Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající interakci přípravku Repinatrabit s ethinylestradiolem/norethindronem, metforminem, karbamazepinem, rosuvastatinem a metotrexátem při společném podávání

5. května 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 1, čtyřramenná, otevřená, interakční studie léčiv k posouzení farmakokinetiky perorálních tablet přípravku Repinatrabit při současném podávání s ethinylestradiolem/norethindronem, metforminem, karbamazepinem, rosuvastatinem a methotrexátem u zdravých účastníků

Účelem této studie je posoudit interakci léčiv (DDI) repinatrabit s ethinylestradiolem/norethindronem nebo norethisteronem (EE/NE), metforminem, rosuvastatinem, karbamazepinem a metotrexátem u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18 do 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) (včetně).
  2. Muži a ženy (bez reprodukčního potenciálu) přiřazení při narození, včetně všech genderových identit. Ramě 1 bude rekrutovat pouze biologické ženy.

  3. V dobrém zdravotním stavu, určeném:

    1. Zdravotní anamnézou
    2. Fyzikálním vyšetřením
    3. EKG
    4. Testy krevního séra, moči, hematologie a sérologie
  4. Ochota zůstat na klinice po požadovanou dobu a ochota být kontaktován pro bezpečnostní kontrolu prostřednictvím telefonického kontaktu.
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a schopnost, podle názoru hlavního vyšetřovatele, splnit všechny požadavky studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ženské účastnice s reprodukčním potenciálem.
  2. Ženské účastnice, které použily hormonální substituční terapii (HRT) do 60 dnů nebo hormonální antikoncepci do 14 dnů před Dnem 1 (pouze Ramě 1).
  3. Klinicky významná abnormalita v minulé zdravotní anamnéze nebo při screeningovém fyzikálním vyšetření, která podle názoru vyšetřovatele nebo zadavatele může účastníka ohrozit nebo ovlivnit výstupní proměnné včetně absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování léčiva. To zahrnuje, ale není omezeno na, anamnézu nebo současné onemocnění srdce, jater, ledvin, nervového systému, endokrinního systému, gastrointestinálního traktu, dýchacího systému, hematologického a imunologického systému nebo cholecystektomii.
  4. Pro Ramě 3 účastníci, kteří mají pozitivní test na HLA haplotypy spojené s přecitlivělostí vyvolanou karbamazepinem (HLA-B*15:02, HLA-A*31:01 a HLA-B*15:11).

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1: Repinatrabit + EE/NE
Účastníci nejprve obdrží jednu dávku EE/NE perorálně, následovanou repinatrabitem v kombinaci s EE/NE nebo samostatně, a to až do 18. dne.
Lék: Repinatrabit
Orální tableta.
Ostatní jména:
  • JNT517
Lék: EE/NE
Perorální tableta.
Experimentální: Skupina 2: Repinatrabit + (Metformin + Rosuvastatin)
Účastníci obdrží jednu dávku metforminu a rosuvastatinu perorálně, po níž následuje repinatrabit v kombinaci s metforminem a rosuvastatinem nebo samostatně, a to až do 9. dne.
Lék: Repinatrabit
Orální tableta.
Ostatní jména:
  • JNT517
Lék: Metformin
Perorální tableta.
Lék: Rosuvastatin
Perorální tableta.
Experimentální: Skupina 3: Repinatrabit + Karbamazepin
Účastníci obdrží jednu dávku repinatrabit perorálně, následovanou karbamazepinem v kombinaci s repinatrabit nebo samostatně, až do 15. dne.
Lék: Repinatrabit
Orální tableta.
Ostatní jména:
  • JNT517
Lék: Karbamazepin
Perorální tableta.
Experimentální: Skupina 4: Repinatrabit + Methotrexate
Účastníci obdrží jednu dávku methotrexátu perorálně, následovanou repinatrabitem v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně, až do 8. dne.
Lék: Repinatrabit
Orální tableta.
Ostatní jména:
  • JNT517
Lék: Methotrexát
Perorální tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny skupiny: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Skupina 1: do 19. dne; Skupina 2: do 10. dne; Skupina 3: do 16. dne; Skupina 4: do 9. dne
Cmax bude hodnocen pro EE/NE v rameni 1, metformin a rosuvastatin v rameni 2, repinatrabit v rameni 3 a methotrexát v rameni 4 v tomto ukazateli výsledku
Skupina 1: do 19. dne; Skupina 2: do 10. dne; Skupina 3: do 16. dne; Skupina 4: do 9. dne
Všechny ramena: Plocha pod křivkou koncentrace plazmy v závislosti na čase od času 0 do času poslední pozorovatelné koncentrace v čase t (AUCt)
Časové okno: Skupina 1: do 19. dne; Skupina 2: do 10. dne; Skupina 3: do 16. dne; Skupina 4: do 9. dne
AUCt bude hodnocena pro EE/NE v rameni 1, metformin a rosuvastatin v rameni 2, repinatrabit v rameni 3 a methotrexát v rameni 4 v tomto výsledkovém měření.
Skupina 1: do 19. dne; Skupina 2: do 10. dne; Skupina 3: do 16. dne; Skupina 4: do 9. dne
Všechny větve: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od času nula do nekonečna (AUCinfinity)
Časové okno: Skupina 1: až do 19. dne; Skupina 2: až do 10. dne; Skupina 3: až do 16. dne; Skupina 4: až do 9. dne
AUCinfinity bude hodnocena pro EE/NE v rameni 1, metformin a rosuvastatin v rameni 2, repinatrabit v rameni 3 a methotrexát v rameni 4 v tomto výstupním měřítku.
Skupina 1: až do 19. dne; Skupina 2: až do 10. dne; Skupina 3: až do 16. dne; Skupina 4: až do 9. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechna ramena: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Skupina 1: do 25. dne; Skupina 2: do 16. dne; Skupina 3: do 22. dne; Skupina 4: do 15. dne
Skupina 1: do 25. dne; Skupina 2: do 16. dne; Skupina 3: do 22. dne; Skupina 4: do 15. dne
Všechny ramena: Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními změnami v 12-svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Skupina 1: až do 19. dne; Skupina 2: až do 10. dne; Skupina 3: až do 16. dne; Skupina 4: až do 9. dne
Skupina 1: až do 19. dne; Skupina 2: až do 10. dne; Skupina 3: až do 16. dne; Skupina 4: až do 9. dne
Všechny větve: Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními změnami vitálních funkcí
Časové okno: Skupina 1: do 19. dne; Skupina 2: do 10. dne; Skupina 3: do 16. dne; Skupina 4: do 9. dne
Skupina 1: do 19. dne; Skupina 2: do 10. dne; Skupina 3: do 16. dne; Skupina 4: do 9. dne
Všechny ramena: Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními změnami v klinických laboratorních testech
Časové okno: Arm 1: až do 19. dne; Arm 2: až do 10. dne; Arm 3: až do 16. dne; Arm 4: až do 9. dne
Arm 1: až do 19. dne; Arm 2: až do 10. dne; Arm 3: až do 16. dne; Arm 4: až do 9. dne
Všechny větve: Čas k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Rameno 1: až do dne 19; Rameno 2: až do dne 10; Rameno 3: až do dne 16; Rameno 4: až do dne 9
Tmax bude hodnocen pro EE/NE v rameni 1, metformin a rosuvastatin v rameni 2, repinatrabit v rameni 3 a metotrexát v rameni 4 v tomto výsledkovém měřítku.
Rameno 1: až do dne 19; Rameno 2: až do dne 10; Rameno 3: až do dne 16; Rameno 4: až do dne 9
Všechny ramena: Zjevná clearance léku z plazmy po extravaskulární aplikaci (CL/F)
Časové okno: Skupina 1: do 19. dne; Skupina 2: do 10. dne; Skupina 3: do 16. dne; Skupina 4: do 9. dne
V tomto ukazateli výsledku bude CL/F hodnocen pro EE/NE v rameni 1, metformin a rosuvastatin v rameni 2, repinatrabit v rameni 3 a metotrexát v rameni 4.
Skupina 1: do 19. dne; Skupina 2: do 10. dne; Skupina 3: do 16. dne; Skupina 4: do 9. dne
Všechny větve: Objem distribuce po mimocévním podání (Vz/F)
Časové okno: Skupina 1: až do 19. dne; Skupina 2: až do 10. dne; Skupina 3: až do 16. dne; Skupina 4: až do 9. dne
Vz/F bude hodnocen pro EE/NE v rameni 1, metformin a rosuvastatin v rameni 2, repinatrabit v rameni 3 a methotrexát v rameni 4 v tomto výsledkovém měřítku.
Skupina 1: až do 19. dne; Skupina 2: až do 10. dne; Skupina 3: až do 16. dne; Skupina 4: až do 9. dne
Všechny ramena: Eliminační poločas terminální fáze (t1/2,z)
Časové okno: Skupina 1: až do dne 19; Skupina 2: až do dne 10; Skupina 3: až do dne 13; Skupina 4: až do dne 6
Poločas eliminace (t1/2,z) bude hodnocen u EE/NE v rameni 1, metforminu a rosuvastatinu v rameni 2, repinatrabit v rameni 3 a metotrexátu v rameni 4 v tomto výsledkovém měření.
Skupina 1: až do dne 19; Skupina 2: až do dne 10; Skupina 3: až do dne 13; Skupina 4: až do dne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 359-201-00015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky za účelem dosažení cílů předem stanovených v metodologicky správném výzkumném návrhu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou z možnosti sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení uvedení na trh na globálních trzích, nebo začnou být k dispozici 1–3 roky po publikaci článku. K dispozici dat není stanoveno žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka sdílí data na platformě pro sdílení dat Vivli: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit