Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka interaktionen av Repinatrabit med Etinylestradiol/Noretindron, Metformin, Karbamazepin, Rosuvastatin och Metotrexat när de administreras tillsammans

10 augusti 2026 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fas 1, 4-armad, öppen, läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera farmakokinetiken hos Repinatrabit oral tabletter vid samtidig administrering med etinylestradiol/noretindron, metformin, karbamazepin, rosuvastatin och metotrexat hos friska deltagare

Syftet med denna studie är att bedöma läkemedelsinteraktionerna (DDI) mellan repinatrabit och etinylestradiol/noretindron eller noretisteron (EE/NE), metformin, rosuvastatin, karbamazepin och metotrexat hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kroppsmassindex (BMI) från 18 till 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusive).
  2. Män och kvinnor (utan barnafödande förmåga) tilldelade vid födseln, inklusive alla könsidentiteter. Arm 1 kommer endast att rekrytera biologiska kvinnor.

  3. I god hälsa enligt bedömning av:

    1. Medicinsk historia
    2. Fysisk undersökning
    3. EKG
    4. Blodkemi-, urin-, hematologi- och serologiprov
  4. Beredd att vistas på kliniken under den angivna tiden och beredd att kontaktas för säkerhetsuppföljning via telefonkontakt.
  5. Förmåga att lämna skriftligt informerat samtycke före start av några studie relaterade procedurer, och förmåga, enligt huvudundersökningsledarens bedömning, att följa alla studiens krav.

Exklusionskriterier:

  1. Kvinnliga deltagare med barnafödande förmåga.
  2. Kvinnliga deltagare som använt HRT inom 60 dagar eller hormonella preventivmedel inom 14 dagar före Dag 1 (endast Arm 1).
  3. Kliniskt signifikant avvikelse i tidigare medicinsk historia, eller vid screenings fysiska undersökning, som enligt undersökningsledarens eller sponsorns bedömning kan utsätta deltagaren för risk eller störa utfallsvariabler inklusive absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, historia av eller samtidig hjärt-, levers-, njur-, neurologisk-, endokrin-, gastrointestinal-, respiratorisk-, hematologisk- och immunologisk sjukdom eller kolecystektomi.
  4. För Arm 3, deltagare som testar positivt för HLA-haplotyper associerade med karbamazepininducerad överkänslighet (HLA-B*15:02, HLA-A*31:01 och HLA-B*15:11).

Obs: Andra protokoll-specifika Inklusions-/Exklusionskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Repinatrabit + EE/NE
Deltagarna kommer först att få en enda dos av EE/NE, oralt, följt av repinatrabit i kombination med EE/NE eller ensamt, upp till dag 18.
Läkemedel: Repinatrabit
Muntlig tablett.
Andra namn:
  • JNT517
Läkemedel: EE/NE
Oral tablett.
Experimentell: Arm 2: Repinatrabit + (Metformin + Rosuvastatin)
Deltagarna kommer att få en enda dos metformin och rosuvastatin, oralt, följt av repinatrabit i kombination med metformin och rosuvastatin eller ensamt, upp till dag 9.
Läkemedel: Repinatrabit
Muntlig tablett.
Andra namn:
  • JNT517
Läkemedel: Metformin
Oral tablett.
Läkemedel: Rosuvastatin
Oral tablett.
Experimentell: Arm 3: Repinatrabit + Karbamazepin
Deltagarna kommer att få en enda dos av repinatrabit, oralt, följt av karbamazepin i kombination med repinatrabit eller ensamt, upp till dag 15.
Läkemedel: Repinatrabit
Muntlig tablett.
Andra namn:
  • JNT517
Läkemedel: Karbamazepin
Oral tablett.
Experimentell: Arm 4: Repinatrabit + Methotrexate
Deltagarna kommer att få en enda dos metotrexat, oralt, följt av repinatrabit i kombination med metotrexat eller ensamt, upp till dag 8.
Läkemedel: Repinatrabit
Muntlig tablett.
Andra namn:
  • JNT517
Läkemedel: Methotrexat
Oral tablett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla armar: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Arm 1: upp till dag 19; Arm 2: upp till dag 10; Arm 3: upp till dag 16; Arm 4: upp till dag 9
Cmax kommer att bedömas för EE/NE i Arm 1, metformin och rosuvastatin i Arm 2, repinatrabit i Arm 3 och metotrexat i Arm 4 i detta utfallsmått
Arm 1: upp till dag 19; Arm 2: upp till dag 10; Arm 3: upp till dag 16; Arm 4: upp till dag 9
Alla armar: Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senast observerbara koncentrationen vid tid t (AUCt)
Tidsram: Arm 1: upp till dag 19; Arm 2: upp till dag 10; Arm 3: upp till dag 16; Arm 4: upp till dag 9
AUCt kommer att utvärderas för EE/NE i Arm 1, metformin och rosuvastatin i Arm 2, repinatrabit i Arm 3 och metotrexat i Arm 4 i denna utfallsmått.
Arm 1: upp till dag 19; Arm 2: upp till dag 10; Arm 3: upp till dag 16; Arm 4: upp till dag 9
Alla armar: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC∞)
Tidsram: Arm 1: upp till dag 19; Arm 2: upp till dag 10; Arm 3: upp till dag 16; Arm 4: upp till dag 9
AUCinfinity kommer att bedömas för EE/NE i Arm 1, metformin och rosuvastatin i Arm 2, repinatrabit i Arm 3, och metotrexat i Arm 4 i detta utfallsmått.
Arm 1: upp till dag 19; Arm 2: upp till dag 10; Arm 3: upp till dag 16; Arm 4: upp till dag 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla armar: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Arm 1: upp till dag 25; Arm 2: upp till dag 16; Arm 3: upp till dag 22; Arm 4: upp till dag 15
Arm 1: upp till dag 25; Arm 2: upp till dag 16; Arm 3: upp till dag 22; Arm 4: upp till dag 15
Alla armar: Antal deltagare med potentiellt kliniskt relevanta förändringar i 12-kanals elektrokardiogram (EKG)-tester
Tidsram: Arm 1: upp till dag 19; Arm 2: upp till dag 10; Arm 3: upp till dag 16; Arm 4: upp till dag 9
Arm 1: upp till dag 19; Arm 2: upp till dag 10; Arm 3: upp till dag 16; Arm 4: upp till dag 9
Alla armar: Antal deltagare med potentiellt kliniskt relevanta förändringar i vitalparametrar
Tidsram: Arm 1: upp till dag 19; Arm 2: upp till dag 10; Arm 3: upp till dag 16; Arm 4: upp till dag 9
Arm 1: upp till dag 19; Arm 2: upp till dag 10; Arm 3: upp till dag 16; Arm 4: upp till dag 9
Alla armar: Antal deltagare med potentiellt kliniskt relevanta förändringar i kliniska laboratorietester
Tidsram: Arm 1: upp till dag 19; Arm 2: upp till dag 10; Arm 3: upp till dag 16; Arm 4: upp till dag 9
Arm 1: upp till dag 19; Arm 2: upp till dag 10; Arm 3: upp till dag 16; Arm 4: upp till dag 9
Alla armar: Tid till maximal (topp) plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Arm 1: upp till dag 19; Arm 2: upp till dag 10; Arm 3: upp till dag 16; Arm 4: upp till dag 9
Tmax kommer att bedömas för EE/NE i Arm 1, metformin och rosuvastatin i Arm 2, repinatrabit i Arm 3 och metotrekat i Arm 4 i denna utfallsmått.
Arm 1: upp till dag 19; Arm 2: upp till dag 10; Arm 3: upp till dag 16; Arm 4: upp till dag 9
Alla armar: Tydlig clearance av läkemedel från plasma efter extravaskulär administration (CL/F)
Tidsram: Arm 1: upp till dag 19; Arm 2: upp till dag 10; Arm 3: upp till dag 16; Arm 4: upp till dag 9
CL/F kommer att utvärderas för EE/NE i Arm 1, metformin och rosuvastatin i Arm 2, repinatrabit i Arm 3 och metotrexat i Arm 4 i denna utfallsmått.
Arm 1: upp till dag 19; Arm 2: upp till dag 10; Arm 3: upp till dag 16; Arm 4: upp till dag 9
Alla armar: Volym av distribution efter extravaskulär administration (Vz/F)
Tidsram: Arm 1: upp till dag 19; Arm 2: upp till dag 10; Arm 3: upp till dag 16; Arm 4: upp till dag 9
Vz/F kommer att utvärderas för EE/NE i Arm 1, metformin och rosuvastatin i Arm 2, repinatrabit i Arm 3, och metotrexat i Arm 4 i denna utfallsmått.
Arm 1: upp till dag 19; Arm 2: upp till dag 10; Arm 3: upp till dag 16; Arm 4: upp till dag 9
All Arms: Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2,z)
Tidsram: Arm 1: upp till dag 19; Arm 2: upp till dag 10; Arm 3: upp till dag 13; Arm 4: upp till dag 6
t1/2,z kommer att utvärderas för EE/NE i Arm 1, metformin och rosuvastatin i Arm 2, repinatrabit i Arm 3 och metotrexat i Arm 4 i detta utfallsmått.
Arm 1: upp till dag 19; Arm 2: upp till dag 10; Arm 3: upp till dag 13; Arm 4: upp till dag 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

7 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

7 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 359-201-00015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som specificerats i ett metodologiskt korrekt forskningsförslag. Små studier med färre än 25 deltagare undantas från datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgänglig efter marknadsföringstillstånd på globala marknader, eller från 1–3 år efter artikelpublicering. Det finns inget slutdatum för datatillgängligheten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Otsuka kommer att dela data på Vivli-datadelningsplattformen: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera