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Une étude pour examiner l'interaction du Repinatrabit avec l'éthinylestradiol/noréthindrone, la metformine, la carbamazépine, la rosuvastatine et le méthotrexate lorsqu'ils sont administrés ensemble

10 août 2026 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Une étude d'interaction médicamenteuse de phase 1, à 4 bras, en ouvert, pour évaluer la pharmacocinétique des comprimés oraux de Repinatrabit lorsqu'ils sont co-administrés avec de l'éthinylestradiol/noréthindrone, de la metformine, de la carbamazépine, de la rosuvastatine et du méthotrexate chez des participants en bonne santé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'interaction médicamenteuse (DDI) du repinatrabit avec l'éthinylestradiol/noréthindrone ou noréthistérone (EE/NE), la metformine, la rosuvastatine, la carbamazépine et le méthotrexate chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) (inclus).
  2. Hommes et femmes (sans potentiel de procréation) assignés à la naissance, incluant toutes les identités de genre. Le bras 1 ne recrutera que des femmes biologiques.

  3. En bonne santé déterminée par :

    1. Antécédents médicaux
    2. Examen physique
    3. ECG
    4. Analyses de biochimie sérique, d'urine, d'hématologie et de sérologie
  4. Disposition à rester dans la clinique pendant la période requise et à être contacté pour le suivi de sécurité par téléphone.
  5. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'essai, et capacité, selon l'opinion de l'investigateur principal, à respecter toutes les exigences de l'essai.

Critères d'exclusion :

  1. Participantes femmes en âge de procréer.
  2. Participantes femmes ayant utilisé un THS dans les 60 jours ou des contraceptifs hormonaux dans les 14 jours précédant le jour 1 (bras 1 uniquement).
  3. Anomalie cliniquement significative dans les antécédents médicaux ou lors de l'examen physique de dépistage, qui, selon l'opinion de l'investigateur ou du promoteur, pourrait mettre le participant en danger ou interférer avec les variables de résultat, y compris l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament. Cela comprend, sans s'y limiter, des antécédents ou une maladie cardiaque, hépatique, rénale, neurologique, endocrinienne, gastro-intestinale, respiratoire, hématologique et immunologique concomitante ou une cholécystectomie.
  4. Pour le bras 3, participants testés positifs pour les haplotypes HLA associés à l'hypersensibilité induite par la carbamazépine (HLA-B*15:02, HLA-A*31:01 et HLA-B*15:11).

Note : D'autres critères d'inclusion/d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Repinatrabit + EE/NE
Les participants recevront d'abord une dose unique d'EE/NE, par voie orale, suivie de repinatrabit en association avec EE/NE ou seul, jusqu'au jour 18.
Médicament: Repinatrabit
Comprimé oral.
Autres noms:
  • JNT517
Médicament: EE/NE
Comprimé oral.
Expérimental: Bras 2 : Repinatrabit + (Metformine + Rosuvastatine)
Les participants recevront une dose unique de metformine et de rosuvastatine par voie orale, suivie de repinatrabit en association avec metformine et rosuvastatine ou seule, jusqu'au jour 9.
Médicament: Repinatrabit
Comprimé oral.
Autres noms:
  • JNT517
Médicament: Metformine
Comprimé oral.
Médicament: Rosuvastatine
Comprimé oral.
Expérimental: Bras 3 : Repinatrabit + Carbamazépine
Les participants recevront une dose unique de repinatrabit, par voie orale, suivie de carbamazépine en association avec le repinatrabit ou seule, jusqu'au jour 15.
Médicament: Repinatrabit
Comprimé oral.
Autres noms:
  • JNT517
Médicament: Carbamazépine
Comprimé oral.
Expérimental: Bras 4 : Repinatrabit + Méthotrexate
Les participants recevront une dose unique de méthotrexate, par voie orale, suivie de repinatrabit en association avec du méthotrexate ou seule, jusqu'au jour 8.
Médicament: Repinatrabit
Comprimé oral.
Autres noms:
  • JNT517
Médicament: Méthotrexate
Comprimé oral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tous les bras : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Bras 1 : jusqu'au jour 19 ; Bras 2 : jusqu'au jour 10 ; Bras 3 : jusqu'au jour 16 ; Bras 4 : jusqu'au jour 9
Le Cmax sera évalué pour l'EE/NE dans le Bras 1, la metformine et la rosuvastatine dans le Bras 2, le repinatrabit dans le Bras 3 et le méthotrexate dans le Bras 4 dans cette mesure de résultat
Bras 1 : jusqu'au jour 19 ; Bras 2 : jusqu'au jour 10 ; Bras 3 : jusqu'au jour 16 ; Bras 4 : jusqu'au jour 9
Tous les bras : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de l'instant 0 au temps de la dernière concentration observable à l'instant t (AUCt)
Délai: Bras 1 : jusqu'au jour 19 ; Bras 2 : jusqu'au jour 10 ; Bras 3 : jusqu'au jour 16 ; Bras 4 : jusqu'au jour 9
L'AUCt sera évaluée pour EE/NE dans le Bras 1, la metformine et la rosuvastatine dans le Bras 2, le repinatrabit dans le Bras 3, et le méthotrexate dans le Bras 4 dans cette mesure de résultat.
Bras 1 : jusqu'au jour 19 ; Bras 2 : jusqu'au jour 10 ; Bras 3 : jusqu'au jour 16 ; Bras 4 : jusqu'au jour 9
Tous les bras : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUCinfini)
Délai: Bras 1 : jusqu'au jour 19 ; Bras 2 : jusqu'au jour 10 ; Bras 3 : jusqu'au jour 16 ; Bras 4 : jusqu'au jour 9
L'AUCinfini sera évalué pour EE/NE dans le Bras 1, la metformine et la rosuvastatine dans le Bras 2, le repinatrabit dans le Bras 3, et le méthotrexate dans le Bras 4 dans cette mesure de résultat.
Bras 1 : jusqu'au jour 19 ; Bras 2 : jusqu'au jour 10 ; Bras 3 : jusqu'au jour 16 ; Bras 4 : jusqu'au jour 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tous les bras : Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Bras 1 : jusqu'au jour 25 ; Bras 2 : jusqu'au jour 16 ; Bras 3 : jusqu'au jour 22 ; Bras 4 : jusqu'au jour 15
Bras 1 : jusqu'au jour 25 ; Bras 2 : jusqu'au jour 16 ; Bras 3 : jusqu'au jour 22 ; Bras 4 : jusqu'au jour 15
Tous les bras : Nombre de participants présentant des changements potentiellement cliniquement pertinents dans les tests d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Bras 1 : jusqu'au jour 19 ; Bras 2 : jusqu'au jour 10 ; Bras 3 : jusqu'au jour 16 ; Bras 4 : jusqu'au jour 9
Bras 1 : jusqu'au jour 19 ; Bras 2 : jusqu'au jour 10 ; Bras 3 : jusqu'au jour 16 ; Bras 4 : jusqu'au jour 9
Tous les bras : Nombre de participants présentant des modifications potentiellement cliniquement pertinentes des signes vitaux
Délai: Bras 1 : jusqu'au jour 19 ; Bras 2 : jusqu'au jour 10 ; Bras 3 : jusqu'au jour 16 ; Bras 4 : jusqu'au jour 9
Bras 1 : jusqu'au jour 19 ; Bras 2 : jusqu'au jour 10 ; Bras 3 : jusqu'au jour 16 ; Bras 4 : jusqu'au jour 9
Tous les groupes : Nombre de participants avec des changements potentiellement cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Bras 1 : jusqu'au jour 19 ; Bras 2 : jusqu'au jour 10 ; Bras 3 : jusqu'au jour 16 ; Bras 4 : jusqu'au jour 9
Bras 1 : jusqu'au jour 19 ; Bras 2 : jusqu'au jour 10 ; Bras 3 : jusqu'au jour 16 ; Bras 4 : jusqu'au jour 9
Tous les groupes : Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (pic) (Tmax)
Délai: Bras 1 : jusqu'au jour 19 ; Bras 2 : jusqu'au jour 10 ; Bras 3 : jusqu'au jour 16 ; Bras 4 : jusqu'au jour 9
Le Tmax sera évalué pour l'EE/NE dans le Bras 1, la metformine et la rosuvastatine dans le Bras 2, le repinatrabit dans le Bras 3, et le méthotrexate dans le Bras 4 dans cette mesure de résultat.
Bras 1 : jusqu'au jour 19 ; Bras 2 : jusqu'au jour 10 ; Bras 3 : jusqu'au jour 16 ; Bras 4 : jusqu'au jour 9
Tous les Bras : Clairance Apparente du Médicament Dans le Plasma Après Administration Extravasculaire (CL/F)
Délai: Bras 1 : jusqu'au jour 19 ; Bras 2 : jusqu'au jour 10 ; Bras 3 : jusqu'au jour 16 ; Bras 4 : jusqu'au jour 9
Le CL/F sera évalué pour l'EE/NE dans le bras 1, la metformine et la rosuvastatine dans le bras 2, le repinatrabit dans le bras 3, et le méthotrexate dans le bras 4 dans cette mesure de résultat.
Bras 1 : jusqu'au jour 19 ; Bras 2 : jusqu'au jour 10 ; Bras 3 : jusqu'au jour 16 ; Bras 4 : jusqu'au jour 9
Tous les bras : Volume de distribution après administration extravasculaire (Vz/F)
Délai: Bras 1 : jusqu'au jour 19 ; Bras 2 : jusqu'au jour 10 ; Bras 3 : jusqu'au jour 16 ; Bras 4 : jusqu'au jour 9
Dans cette mesure de résultat, Vz/F sera évalué pour EE/NE dans le Bras 1, la metformine et la rosuvastatine dans le Bras 2, le repinatrabit dans le Bras 3, et le méthotrexate dans le Bras 4.
Bras 1 : jusqu'au jour 19 ; Bras 2 : jusqu'au jour 10 ; Bras 3 : jusqu'au jour 16 ; Bras 4 : jusqu'au jour 9
Tous les Bras : Demi-vie d'élimination de la phase terminale (t1/2,z)
Délai: Bras 1 : jusqu'au jour 19 ; Bras 2 : jusqu'au jour 10 ; Bras 3 : jusqu'au jour 13 ; Bras 4 : jusqu'au jour 6
La t1/2,z sera évaluée pour l'EE/NE dans le Bras 1, la metformine et la rosuvastatine dans le Bras 2, le repinatrabit dans le Bras 3 et le méthotrexate dans le Bras 4 dans cette mesure de résultat.
Bras 1 : jusqu'au jour 19 ; Bras 2 : jusqu'au jour 10 ; Bras 3 : jusqu'au jour 13 ; Bras 4 : jusqu'au jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

7 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 359-201-00015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec des chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide. Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage de données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'approbation de mise sur le marché dans les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin pour la disponibilité des données.

Critères d'accès au partage IPD

Otsuka partagera des données sur la plateforme de partage de données Vivli : https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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