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레피나트라빗과 에티닐 에스트라디올/노레틴드론, 메트포르민, 카르바마제핀, 로수바스타틴 및 메토트렉세이트를 함께 투여했을 때의 상호작용을 조사하는 임상시험

2026년 5월 5일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

건강한 참가자를 대상으로 에스타닐 에스트라디올/노레틴드론, 메트포르민, 카바마제핀, 로수바스타틴 및 메토트렉세이트와 함께 복용 시 레피나트라빗 경구 정제의 약동학을 평가하기 위한 1상, 4군, 개방형 약물-약물 상호작용 임상시험

이 연구의 목적은 건강한 참가자에서 레피나트라빗과 에티닐에스트라디올/노레틴드론 또는 노레티스테론(EE/NE), 메트포르민, 로수바스타틴, 카르바마제핀, 메토트렉세이트의 약물-약물 상호작용(DDI)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 체질량지수(BMI) 18~35kg/m²(포함).
  2. 출생 시 지정된 남성 및 여성(가임 능력이 없는)으로 모든 성별 정체성을 포함함. 팔 1은 생물학적 여성만 모집합니다.

  3. 다음에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호한 경우:

    1. 병력
    2. 신체 검사
    3. 심전도
    4. 혈청 화학, 요검사, 혈액학 및 혈청학 검사
  4. 필요한 기간 동안 임상 시설에 머무를 의사가 있고, 전화 연락을 통한 안전성 추적 관찰을 위해 연락받을 의사가 있는 경우.
  5. 시험 관련 절차 시작 전에 서면으로 사전 동의를 제공할 수 있고, 책임 연구자의 의견으로 시험의 모든 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있는 경우.

제외 기준:

  1. 가임 능력이 있는 여성 참가자.
  2. 1일차 전 60일 이내에 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용했거나 14일 이내에 호르몬 피임약을 사용한 여성 참가자(팔 1만 해당).
  3. 과거 병력 또는 선별 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있어 연구자 또는 후원자의 의견으로 참가자에게 위험을 초래하거나 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 포함한 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 경우. 여기에는 심장, 간, 신장, 신경계, 내분비계, 위장관, 호흡기, 혈액학 및 면역학적 질환 또는 담낭 절제술의 병력 또는 동반 질환이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  4. 팔 3의 경우, 카르바마제핀 유발 과민반응과 관련된 HLA 단일형(HLA-B*15:02, HLA-A*31:01 및 HLA-B*15:11)에 대해 양성 반응을 보이는 참가자.

참고: 다른 프로토콜로 지정된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1: 레피나트라빗 + EE/NE
참가자는 먼저 EE/NE의 단일 용량을 경구로 투여받은 후, Day 18까지 EE/NE와의 병용 또는 단독으로 레피나트라빗을 투여받게 됩니다.
의약품: 레피나트라빗
구강정.
다른 이름들:
  • JNT517
의약품: EE/NE
구강용 정제.
실험적: Arm 2: Repinatrabit + (Metformin + Rosuvastatin)
참가자들은 경구로 메트포르민과 로수바스타틴 단일 용량을 투여받은 후, 9일차까지 메트포르민과 로수바스타틴과 함께 또는 단독으로 레피나트라빗을 투여받게 됩니다.
의약품: 레피나트라빗
구강정.
다른 이름들:
  • JNT517
의약품: 메트포르민
구강 정제.
의약품: 로수바스타틴
구강 정제.
실험적: Arm 3: 레피나트라비트 + 카르바마제핀
참가자들은 경구로 레피나트라빗 단일 용량을 투여받은 후, 카바마제핀을 레피나트라빗과 병용하거나 단독으로 투여받게 되며, 이는 15일차까지 지속됩니다.
의약품: 레피나트라빗
구강정.
다른 이름들:
  • JNT517
의약품: 카르바마제핀
경구 정제.
실험적: Arm 4: Repinatrabit + Methotrexate
참가자들은 메토트렉세이트 단일 용량을 경구로 투여받은 후, 레피나트라빗을 메토트렉세이트와 병용하거나 단독으로 8일차까지 투여받게 됩니다.
의약품: 레피나트라빗
구강정.
다른 이름들:
  • JNT517
의약품: 메토트렉세이트
경구 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 군: 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: Arm 1: 최대 19일; Arm 2: 최대 10일; Arm 3: 최대 16일; Arm 4: 최대 9일
이 결과 측정에서 EE/NE의 Cmax는 Arm 1에서, 메트포르민과 로수바스타틴은 Arm 2에서, 레피나트라빗은 Arm 3에서, 메토트렉세이트는 Arm 4에서 평가될 것입니다.
Arm 1: 최대 19일; Arm 2: 최대 10일; Arm 3: 최대 16일; Arm 4: 최대 9일
모든 군: 시간 0부터 시간 t에서 마지막으로 관찰 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCt)
기간: Arm 1: 최대 19일; Arm 2: 최대 10일; Arm 3: 최대 16일; Arm 4: 최대 9일
이 결과 측정에서 AUCt는 Arm 1의 EE/NE, Arm 2의 메트포민과 로수바스타틴, Arm 3의 레피나트라빗, 그리고 Arm 4의 메토트렉세이트에 대해 평가될 것입니다.
Arm 1: 최대 19일; Arm 2: 최대 10일; Arm 3: 최대 16일; Arm 4: 최대 9일
모든 그룹: 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCinfinity)
기간: 군 1: 최대 19일까지; 군 2: 최대 10일까지; 군 3: 최대 16일까지; 군 4: 최대 9일까지
이 결과 측정에서, Arm 1에서는 EE/NE의 AUCinfinity, Arm 2에서는 메트포민과 로수바스타틴, Arm 3에서는 레피나트라빗, Arm 4에서는 메토트렉세이트의 AUCinfinity가 평가됩니다.
군 1: 최대 19일까지; 군 2: 최대 10일까지; 군 3: 최대 16일까지; 군 4: 최대 9일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 군: 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: Arm 1: 최대 Day 25; Arm 2: 최대 Day 16; Arm 3: 최대 Day 22; Arm 4: 최대 Day 15
Arm 1: 최대 Day 25; Arm 2: 최대 Day 16; Arm 3: 최대 Day 22; Arm 4: 최대 Day 15
모든 군: 12-유도 심전도(ECG) 검사에서 임상적으로 유의할 수 있는 변화가 있는 참가자 수
기간: Arm 1: 최대 19일; Arm 2: 최대 10일; Arm 3: 최대 16일; Arm 4: 최대 9일
Arm 1: 최대 19일; Arm 2: 최대 10일; Arm 3: 최대 16일; Arm 4: 최대 9일
모든 군: 활력 징후에서 잠재적으로 임상적으로 관련된 변화가 발생한 참가자 수
기간: Arm 1: Day 19까지; Arm 2: Day 10까지; Arm 3: Day 16까지; Arm 4: Day 9까지
Arm 1: Day 19까지; Arm 2: Day 10까지; Arm 3: Day 16까지; Arm 4: Day 9까지
모든 군: 임상 검사에서 잠재적으로 임상적으로 관련 있는 변화가 있는 참가자 수
기간: Arm 1: 최대 19일; Arm 2: 최대 10일; Arm 3: 최대 16일; Arm 4: 최대 9일
Arm 1: 최대 19일; Arm 2: 최대 10일; Arm 3: 최대 16일; Arm 4: 최대 9일
모든 군: 최대(피크) 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: Arm 1: 최대 19일; Arm 2: 최대 10일; Arm 3: 최대 16일; Arm 4: 최대 9일
이 결과 측정에서 Tmax는 Arm 1의 EE/NE, Arm 2의 메트포민과 로수바스타틴, Arm 3의 레피나트라빗, Arm 4의 메토트렉세이트에 대해 평가될 것입니다.
Arm 1: 최대 19일; Arm 2: 최대 10일; Arm 3: 최대 16일; Arm 4: 최대 9일
모든 군: 혈관외 투여 후 혈장에서 약물의 겉보기 제거율 (CL/F)
기간: Arm 1: 최대 19일; Arm 2: 최대 10일; Arm 3: 최대 16일; Arm 4: 최대 9일
이 결과 측정에서 Arm 1에서는 CL/F에 대해 EE/NE를 평가하고, Arm 2에서는 메트포민과 로수바스타틴을, Arm 3에서는 레피나트라빗을, Arm 4에서는 메토트렉세이트를 평가할 것입니다.
Arm 1: 최대 19일; Arm 2: 최대 10일; Arm 3: 최대 16일; Arm 4: 최대 9일
모든 군: 혈관 외 투여 후 분포 용적 (Vz/F)
기간: Arm 1: Day 19까지; Arm 2: Day 10까지; Arm 3: Day 16까지; Arm 4: Day 9까지
Vz/F는 이 결과 측정에서 Arm 1에서 EE/NE, Arm 2에서 메트포민과 로수바스타틴, Arm 3에서 레피나트라빗, Arm 4에서 메토트렉세이트를 평가받을 것입니다.
Arm 1: Day 19까지; Arm 2: Day 10까지; Arm 3: Day 16까지; Arm 4: Day 9까지
모든 군: 말기 단계 제거 반감기 (t1/2,z)
기간: Arm 1: 최대 19일; Arm 2: 최대 10일; Arm 3: 최대 13일; Arm 4: 최대 6일
이 결과 측정에서 t1/2,z는 Arm 1의 EE/NE, Arm 2의 메트포민 및 로수바스타틴, Arm 3의 레피나트라빗, Arm 4의 메토트렉세이트에 대해 평가될 것입니다.
Arm 1: 최대 19일; Arm 2: 최대 10일; Arm 3: 최대 13일; Arm 4: 최대 6일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 9일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 359-201-00015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구 결과의 근거가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안서에 미리 명시된 목표를 달성하기 위해 연구자들과 공유됩니다. 참가자 수가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 발표 후 1~3년부터 이용 가능합니다. 데이터 이용 가능성에 대한 종료일은 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Otsuka은 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유할 것입니다: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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