Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tarkastellaan Repinatrabitin vuorovaikutusta etinyyliestradiolin/noretindronin, metformiinin, karbamasepiinin, rosuvastatiinin ja metotreksaatin kanssa yhdessä annosteltuna

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaiheen 1, 4-ryhmäinen, avoimen merkin, lääke-lääke -vuorovaikutuskokeilu, jossa arvioidaan repinatrabit-oral-tablettien farmakokinetiikkaa yhteisannettaessa etinyyliestradiolin/noretindronin, metformiinin, karbamatsapiinin, rosuvastatiinin ja metotreksaatin kanssa terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida repinatrabitin ja etinyylieestradiolin/noretindronin tai noretisteronin (EE/NE), metformiinin, rosuvastatiinin, karbamazepiinin sekä metotreksaatin välistä lääke-lääke-vuorovaikutusta (DDI) terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) 18–35 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) (mukaan lukien).
  2. Syntymässä määritetyt miehet ja naiset (ei lapsentekokykyiset), kaikki sukupuoli-identiteetit mukaan lukien. Ryhmä 1 rekrytoi vain biologisia naisia.

  3. Hyvässä kunnossa seuraavien perusteella:

    1. Sairaushistoria
    2. Fyysinen tutkimus
    3. EKG
    4. Seerumin kemia-, virtsa-, hematologia- ja serologiatutkimukset
  4. Valmiys oleskelemaan klinikalla vaaditun ajan ja valmiys turvallisuusseurantaan puhelinyhteyden kautta.
  5. Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen minkään kokeeseen liittyvän toimenpiteen aloittamista sekä pääasiantutkijan mielestä kyky noudattaa kaikkia kokeen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapsentekokykyiset naisosallistujat.
  2. Naisosallistujat, jotka ovat käyttäneet HRT:ta 60 päivän sisällä tai hormonaalisia ehkäisykeinoja 14 päivän sisällä ennen päivää 1 (vain ryhmä 1).
  3. Kliinisesti merkittävä poikkeavuus aiemmassa sairaushistoriassa tai seulontatutkimuksen fyysisessä tutkimuksessa, joka tutkijan tai rahoittajan mielessä saattaa altistaa osallistujan riskille tai häiritä tuloksellisia muuttujia, mukaan lukien lääkeaineen imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu, aiemman tai samanaikaisen sydän-, maksa-, munuais-, hermo-, hormoni-, ruoansulatus-, hengitys-, veri- ja immunologisen sairauden tai sappirakon poiston.
  4. Ryhmälle 3, osallistujat, joiden HLA-haplotyyppitestit osoittavat karbamazepiini-indusoituun yliherkkyyteen liittyvät HLA-haplotyypit (HLA-B*15:02, HLA-A*31:01 ja HLA-B*15:11).

Huomio: Muut tutkimussuunnitelman mukaiset osallistumis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm 1: Repinatrabit + EE/NE
Osallistujat saavat ensin yhden EE/NE-annoksen suun kautta, minkä jälkeen heille annetaan repinatrabitia yhdessä EE/NE:n kanssa tai yksin, enintään 18. päivään asti.
Lääke: Repinatrabit
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
  • JNT517
Lääke: EE/NE
Suun kautta otettava tabletti.
Kokeellinen: Ryhmä 2: Repinatrabit + (Metformiini + Rosuvastatiini)
Osallistujat saavat yhden annoksen metformiinia ja rosuvastatiinia suun kautta, minkä jälkeen he saavat repinatrabitia yhdessä metformiinin ja rosuvastatiinin kanssa tai yksinään, enintään 9. päivään asti.
Lääke: Repinatrabit
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
  • JNT517
Lääke: Metformiini
Suun kautta otettava tabletti.
Lääke: Rosuvastatiini
Suun kautta otettava tabletti.
Kokeellinen: Arm 3: Repinatrabit + Karbamatsepiini
Osallistujat saavat yhden annoksen repinatrabitia suun kautta, minkä jälkeen heille annetaan karbamatsapiinia yhdessä repinatrabitin kanssa tai yksin, viimeistään 15. päivään mennessä.
Lääke: Repinatrabit
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
  • JNT517
Lääke: Karbamatsepiini
Suun kautta otettava tabletti.
Kokeellinen: Ryhmä 4: Repinatrabit + Metotreksaatti
Osallistujat saavat yhden annoksen metotreksaattia suun kautta, minkä jälkeen he saavat repinatrabitia yhdistettynä metotreksaattiin tai yksinään aina 8. päivään asti.
Lääke: Repinatrabit
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
  • JNT517
Lääke: Metotreksaatti
Suun kautta otettava tabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki ryhmät: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Arm 1: enintään päivään 19; Arm 2: enintään päivään 10; Arm 3: enintään päivään 16; Arm 4: enintään päivään 9
Cmax arvioidaan EE/NE:lle ryhmässä 1, metformiinille ja rosuvastatiinille ryhmässä 2, repinatrabitille ryhmässä 3 ja metotreksaatille ryhmässä 4 tässä lopputuloksessa
Arm 1: enintään päivään 19; Arm 2: enintään päivään 10; Arm 3: enintään päivään 16; Arm 4: enintään päivään 9
Kaikki ryhmät: Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajalta 0 viimeisen havaittavan pitoisuuden hetkeen t (AUCt)
Aikaikkuna: Ryhmä 1: aina päivään 19 asti; Ryhmä 2: aina päivään 10 asti; Ryhmä 3: aina päivään 16 asti; Ryhmä 4: aina päivään 9 asti
AUCt arvioidaan EE/NE:lle Haara 1:ssä, metformiinille ja rosuvastatiinille Haara 2:ssa, repinatrabitille Haara 3:ssa ja metotreksaatille Haara 4:ssä tässä tulosten mittarissa.
Ryhmä 1: aina päivään 19 asti; Ryhmä 2: aina päivään 10 asti; Ryhmä 3: aina päivään 16 asti; Ryhmä 4: aina päivään 9 asti
Kaikki ryhmät: Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä nolla äärettömyyteen (AUCinfinity)
Aikaikkuna: Ryhmä 1: enintään päivään 19; Ryhmä 2: enintään päivään 10; Ryhmä 3: enintään päivään 16; Ryhmä 4: enintään päivään 9
AUCinfinity arvioidaan EE/NE:lle Haara 1:ssä, metformiini ja rosuvastatiini Haara 2:ssa, repinatrabit Haara 3:ssa ja metotreksaatti Haara 4:ssä tässä lopputuloksessa.
Ryhmä 1: enintään päivään 19; Ryhmä 2: enintään päivään 10; Ryhmä 3: enintään päivään 16; Ryhmä 4: enintään päivään 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki ryhmät: Osallistujamäärä, joilla ilmeni hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Ryhmä 1: enintään päivään 25; Ryhmä 2: enintään päivään 16; Ryhmä 3: enintään päivään 22; Ryhmä 4: enintään päivään 15
Ryhmä 1: enintään päivään 25; Ryhmä 2: enintään päivään 16; Ryhmä 3: enintään päivään 22; Ryhmä 4: enintään päivään 15
Kaikki ryhmät: Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-liitoksen elektrokardiogrammi (EKG) -testeissä
Aikaikkuna: Ryhmä 1: aina päivään 19 saakka; Ryhmä 2: aina päivään 10 saakka; Ryhmä 3: aina päivään 16 saakka; Ryhmä 4: aina päivään 9 saakka
Ryhmä 1: aina päivään 19 saakka; Ryhmä 2: aina päivään 10 saakka; Ryhmä 3: aina päivään 16 saakka; Ryhmä 4: aina päivään 9 saakka
Kaikki tutkimusryhmät: Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintomerkeissä
Aikaikkuna: Ryhmä 1: aina päivään 19 asti; Ryhmä 2: aina päivään 10 asti; Ryhmä 3: aina päivään 16 asti; Ryhmä 4: aina päivään 9 asti
Ryhmä 1: aina päivään 19 asti; Ryhmä 2: aina päivään 10 asti; Ryhmä 3: aina päivään 16 asti; Ryhmä 4: aina päivään 9 asti
Kaikki ryhmät: Potentiaalisesti kliinisesti merkittävien muutosten esiintymismäärä osallistujilla kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Haara 1: enintään päivään 19; Haara 2: enintään päivään 10; Haara 3: enintään päivään 16; Haara 4: enintään päivään 9
Haara 1: enintään päivään 19; Haara 2: enintään päivään 10; Haara 3: enintään päivään 16; Haara 4: enintään päivään 9
Kaikki ryhmät: Aika maksimaaliseen (huippu) plasmakonzentraatioon (Tmax)
Aikaikkuna: Ryhmä 1: enintään päivään 19; Ryhmä 2: enintään päivään 10; Ryhmä 3: enintään päivään 16; Ryhmä 4: enintään päivään 9
Tmax arvioidaan EE/NE:lle ryhmässä 1, metformiini ja rosuvastatiini ryhmässä 2, repinatrabit ryhmässä 3 ja metotreksaatti ryhmässä 4 tässä tuloksen mittarissa.
Ryhmä 1: enintään päivään 19; Ryhmä 2: enintään päivään 10; Ryhmä 3: enintään päivään 16; Ryhmä 4: enintään päivään 9
Kaikki ryhmät: Lääkkeen näennäinen puhdistuminen plasmasta ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Haara 1: aina päivään 19 asti; Haara 2: aina päivään 10 asti; Haara 3: aina päivään 16 asti; Haara 4: aina päivään 9 asti
Tässä lopputuloksessa arvioidaan CL/F EE/NE:lle Haara 1:ssä, metformiinia ja rosuvastatiinia Haara 2:ssa, repinatrabitia Haara 3:ssa ja metotreksaattia Haara 4:ssä.
Haara 1: aina päivään 19 asti; Haara 2: aina päivään 10 asti; Haara 3: aina päivään 16 asti; Haara 4: aina päivään 9 asti
Kaikki ryhmät: Jakautumistilavuus ihonalaisen annostelun jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Ryhmä 1: enintään päivään 19; Ryhmä 2: enintään päivään 10; Ryhmä 3: enintään päivään 16; Ryhmä 4: enintään päivään 9
Vz/F:n EE/NE arvioidaan ryhmässä 1, metformiinia ja rosuvastatiinia ryhmässä 2, repinatrabitia ryhmässä 3 ja metotreksaattia ryhmässä 4 tässä lopputulosparametrissa.
Ryhmä 1: enintään päivään 19; Ryhmä 2: enintään päivään 10; Ryhmä 3: enintään päivään 16; Ryhmä 4: enintään päivään 9
Kaikki ryhmät: Lopullisen vaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2,z)
Aikaikkuna: Haara 1: enintään päivään 19; Haara 2: enintään päivään 10; Haara 3: enintään päivään 13; Haara 4: enintään päivään 6
Tässä lopputulosmittauksessa t1/2,z arvioidaan EE/NE:lle ryhmässä 1, metformiinille ja rosuvastatiinille ryhmässä 2, repinatrabitille ryhmässä 3 sekä metotreksaatille ryhmässä 4.
Haara 1: enintään päivään 19; Haara 2: enintään päivään 10; Haara 3: enintään päivään 13; Haara 4: enintään päivään 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 7. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 7. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 359-201-00015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja (IPD), jotka muodostavat tämän tutkimuksen tulosten perustan, jaetaan tutkijoille, jotta voidaan saavuttaa metodologisesti kestävässä tutkimusehdotuksessa ennalta määritellyt tavoitteet. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, eivät kuulu tietojen jakamisen piiriin.

IPD-jaon aikakehys

Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Vivli-tietojenjakopalvelussa: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa