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Eine Studie zur Untersuchung der Wechselwirkung von Repinatrabit mit Ethinylestradiol/Norethisteron, Metformin, Carbamazepin, Rosuvastatin und Methotrexat bei gemeinsamer Verabreichung

5. Mai 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine Phase-1-, 4-armige, offene, Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Repinatrabit-Oraltabletten bei gleichzeitiger Verabreichung mit Ethinylestradiol/Norethisteron, Metformin, Carbamazepin, Rosuvastatin und Methotrexat bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Arzneimittelwechselwirkung (DDI) von Repinatrabit mit Ethinylestradiol/Norethisteron (EE/NE), Metformin, Rosuvastatin, Carbamazepin und Methotrexat bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) (einschließlich).
  2. Männliche und weibliche (nicht gebärfähige) Personen, die bei der Geburt als solche zugewiesen wurden, einschließlich aller Geschlechtsidentitäten. Arm 1 rekrutiert nur biologische Frauen.

  3. In guter Gesundheit, bestimmt durch:

    1. Krankengeschichte
    2. Körperliche Untersuchung
    3. EKG
    4. Serumchemie, Urinanalyse, Hämatologie und Serologietests
  4. Bereitschaft, für den erforderlichen Zeitraum in der Klinik zu bleiben und bereit zu sein, für die Sicherheitsnachverfolgung per Telefon kontaktiert zu werden.
  5. Fähigkeit, vor Beginn aller studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben, und Fähigkeit, nach Meinung des Hauptprüfers, allen Anforderungen der Studie nachzukommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Teilnehmerinnen mit gebärfähigem Potenzial.
  2. Weibliche Teilnehmerinnen, die innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 HRT oder innerhalb von 14 Tagen hormonelle Verhütungsmittel verwendet haben (nur Arm 1).
  3. Klinisch signifikante Anomalie in der Krankengeschichte oder bei der Screening-Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfers oder Sponsors das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder die Ergebnisvariablen einschließlich Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann. Dies schließt, ist aber nicht beschränkt auf, Anamnese oder gleichzeitige kardiale, hepatische, renale, neurologische, endokrine, gastrointestinale, respiratorische, hämatologische und immunologische Erkrankungen oder Cholezystektomie.
  4. Für Arm 3, Teilnehmer, die positiv auf HLA-Haplotypen testen, die mit Carbamazepin-induzierter Hypersensitivität assoziiert sind (HLA-B*15:02, HLA-A*31:01 und HLA-B*15:11).

Hinweis: Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Repinatrabit + EE/NE
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine Einzeldosis EE/NE oral, gefolgt von Repinatrabit in Kombination mit EE/NE oder allein, bis Tag 18.
Arzneimittel: Repinatrabit
Orale Tablette.
Andere Namen:
  • JNT517
Arzneimittel: EE/NE
Orale Tablette.
Experimental: Arm 2: Repinatrabit + (Metformin + Rosuvastatin)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Metformin und Rosuvastatin, oral, gefolgt von Repinatrabit in Kombination mit Metformin und Rosuvastatin oder allein, bis Tag 9.
Arzneimittel: Repinatrabit
Orale Tablette.
Andere Namen:
  • JNT517
Arzneimittel: Metformin
Orale Tablette.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Orale Tablette.
Experimental: Arm 3: Repinatrabit + Carbamazepin
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Repinatrabit oral, gefolgt von Carbamazepin in Kombination mit Repinatrabit oder allein, bis zum Tag 15.
Arzneimittel: Repinatrabit
Orale Tablette.
Andere Namen:
  • JNT517
Arzneimittel: Carbamazepin
Orale Tablette.
Experimental: Arm 4: Repinatrabit + Methotrexat
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Methotrexat oral, gefolgt von Repinatrabit in Kombination mit Methotrexat oder allein, bis einschließlich Tag 8.
Arzneimittel: Repinatrabit
Orale Tablette.
Andere Namen:
  • JNT517
Arzneimittel: Methotrexat
Orale Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Arme: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Arm 1: bis Tag 19; Arm 2: bis Tag 10; Arm 3: bis Tag 16; Arm 4: bis Tag 9
Cmax wird für EE/NE in Arm 1, Metformin und Rosuvastatin in Arm 2, Repinatrabit in Arm 3 und Methotrexat in Arm 4 in diesem Endpunkt bewertet
Arm 1: bis Tag 19; Arm 2: bis Tag 10; Arm 3: bis Tag 16; Arm 4: bis Tag 9
Alle Arme: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur Zeit der letzten beobachtbaren Konzentration zum Zeitpunkt t (AUCt)
Zeitfenster: Arm 1: bis Tag 19; Arm 2: bis Tag 10; Arm 3: bis Tag 16; Arm 4: bis Tag 9
AUCt wird für EE/NE in Arm 1, Metformin und Rosuvastatin in Arm 2, Repinatrabit in Arm 3 und Methotrexat in Arm 4 in diesem Ergebnisparameter bewertet.
Arm 1: bis Tag 19; Arm 2: bis Tag 10; Arm 3: bis Tag 16; Arm 4: bis Tag 9
Alle Arme: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUCinfinity)
Zeitfenster: Arm 1: bis Tag 19; Arm 2: bis Tag 10; Arm 3: bis Tag 16; Arm 4: bis Tag 9
AUCinfinity wird für EE/NE in Arm 1, Metformin und Rosuvastatin in Arm 2, Repinatrabit in Arm 3 und Methotrexat in Arm 4 in diesem Endpunkt bewertet.
Arm 1: bis Tag 19; Arm 2: bis Tag 10; Arm 3: bis Tag 16; Arm 4: bis Tag 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Arme: Anzahl der Teilnehmer mit therapieassoziierten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Arm 1: bis Tag 25; Arm 2: bis Tag 16; Arm 3: bis Tag 22; Arm 4: bis Tag 15
Arm 1: bis Tag 25; Arm 2: bis Tag 16; Arm 3: bis Tag 22; Arm 4: bis Tag 15
Alle Arme: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Veränderungen in 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Tests
Zeitfenster: Arm 1: bis Tag 19; Arm 2: bis Tag 10; Arm 3: bis Tag 16; Arm 4: bis Tag 9
Arm 1: bis Tag 19; Arm 2: bis Tag 10; Arm 3: bis Tag 16; Arm 4: bis Tag 9
Alle Arme: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: Arm 1: bis Tag 19; Arm 2: bis Tag 10; Arm 3: bis Tag 16; Arm 4: bis Tag 9
Arm 1: bis Tag 19; Arm 2: bis Tag 10; Arm 3: bis Tag 16; Arm 4: bis Tag 9
Alle Arme: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Veränderungen in klinischen Labortests
Zeitfenster: Arm 1: bis Tag 19; Arm 2: bis Tag 10; Arm 3: bis Tag 16; Arm 4: bis Tag 9
Arm 1: bis Tag 19; Arm 2: bis Tag 10; Arm 3: bis Tag 16; Arm 4: bis Tag 9
Alle Arme: Zeit bis zur maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Arm 1: bis Tag 19; Arm 2: bis Tag 10; Arm 3: bis Tag 16; Arm 4: bis Tag 9
Tmax wird für EE/NE in Arm 1, Metformin und Rosuvastatin in Arm 2, Repinatrabit in Arm 3 und Methotrexat in Arm 4 in diesem Endpunkt bewertet.
Arm 1: bis Tag 19; Arm 2: bis Tag 10; Arm 3: bis Tag 16; Arm 4: bis Tag 9
Alle Arme: Scheinbare Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Arm 1: bis Tag 19; Arm 2: bis Tag 10; Arm 3: bis Tag 16; Arm 4: bis Tag 9
CL/F wird für EE/NE in Arm 1, Metformin und Rosuvastatin in Arm 2, Repinatrabit in Arm 3 und Methotrexat in Arm 4 in diesem Endpunkt bewertet.
Arm 1: bis Tag 19; Arm 2: bis Tag 10; Arm 3: bis Tag 16; Arm 4: bis Tag 9
Alle Arme: Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F)
Zeitfenster: Arm 1: bis Tag 19; Arm 2: bis Tag 10; Arm 3: bis Tag 16; Arm 4: bis Tag 9
Vz/F wird in Arm 1 auf EE/NE bewertet, Metformin und Rosuvastatin in Arm 2, Repinatrabit in Arm 3 und Methotrexat in Arm 4 in diesem Endpunkt.
Arm 1: bis Tag 19; Arm 2: bis Tag 10; Arm 3: bis Tag 16; Arm 4: bis Tag 9
Alle Arme: Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (t1/2,z)
Zeitfenster: Arm 1: bis Tag 19; Arm 2: bis Tag 10; Arm 3: bis Tag 13; Arm 4: bis Tag 6
Die t1/2,z wird für EE/NE in Arm 1, Metformin und Rosuvastatin in Arm 2, Repinatrabit in Arm 3 und Methotrexat in Arm 4 in diesem Endpunkt bewertet.
Arm 1: bis Tag 19; Arm 2: bis Tag 10; Arm 3: bis Tag 13; Arm 4: bis Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 359-201-00015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um Ziele zu erreichen, die in einem methodisch fundierten Forschungsantrag vorgegeben sind. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind von der Datenweitergabe ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung in globalen Märkten oder ab 1-3 Jahren nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Vivli-Datenfreigabeplattform teilen: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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