Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til at undersøge interaktionen af Repinatrabit med Ethinylestradiol/Norethindron, Metformin, Carbamazepin, Rosuvastatin og Methotrexat ved samtidig administration

5. maj 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 1, 4-arm, åben-label, lægemiddel-lægemiddel interaktionsundersøgelse for at evaluere farmakokinetikken af Repinatrabit orale tabletter ved samtidig administration med ethinylestradiol/noretindron, metformin, carbamazepin, rosuvastatin og methotrexat hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere lægemiddel-lægemiddel-interaktionen (DDI) af repinatrabit med ethinylestradiol/norethindron eller norethisteron (EE/NE), metformin, rosuvastatin, carbamazepin og methotrexat hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) fra 18 til 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusiv).
  2. Mænd og kvinder (uden barnfødende potentiale) tildelt ved fødslen, inklusive alle kønsidentiteter. Arm 1 vil kun rekruttere biologiske kvinder.

  3. I god sundhedstilstand som fastsat ved:

    1. Medicinsk historik
    2. Fysisk undersøgelse
    3. EKG
    4. Serumkemi, urinanalyse, hæmatologi og serologiske prøver
  4. Villig til at opholde sig på klinikken i den nødvendige periode og villig til at blive kontaktet til sikkerhedsopfølgning via telefonkontakt.
  5. Evne til at give skriftlig informeret samtykke før start på nogen forsøgsrelaterede procedurer, og evne, efter hovedundersøgerens mening, til at overholde alle forsøgets krav.

Eksklusionskriterier:

  1. Kvindelige deltagere med barnfødende potentiale.
  2. Kvindelige deltagere, der har brugt HRT inden for 60 dage eller hormonelle præventionsmidler inden for 14 dage før dag 1 (kun Arm 1).
  3. Klinisk signifikant unormalitet i tidligere medicinsk historik, eller ved screeningsfysisk undersøgelse, som efter undersøgerens eller sponsorens mening kan udsætte deltageren for risiko eller forstyrre resultatvariable inklusive absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, historie om eller samtidig hjerte-, lever-, nyre-, neurologisk-, endokrin-, gastrointestinal-, respiratorisk-, hæmatologisk- og immunologisk sygdom eller kolecystektomi.
  4. For Arm 3, deltagere, der tester positivt for HLA-haplotyper forbundet med carbamazepin-induceret overfølsomhed (HLA-B*15:02, HLA-A*31:01 og HLA-B*15:11).

Bemærk: Andre protokolspecifikke inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Repinatrabit + EE/NE
Deltagerne vil først modtage en enkelt dosis af EE/NE, oralt, efterfulgt af repinatrabit i kombination med EE/NE eller alene, op til dag 18.
Medicin: Repinatrabit
Oral tablet.
Andre navne:
  • JNT517
Medicin: EE/NE
Oral tablet.
Eksperimentel: Arm 2: Repinatrabit + (Metformin + Rosuvastatin)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis metformin og rosuvastatin, oralt, efterfulgt af repinatrabit i kombination med metformin og rosuvastatin eller alene, op til dag 9.
Medicin: Repinatrabit
Oral tablet.
Andre navne:
  • JNT517
Medicin: Metformin
Oral tablet.
Medicin: Rosuvastatin
Oral tablet.
Eksperimentel: Arm 3: Repinatrabit + Carbamazepin
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis repinatrabit, oralt, efterfulgt af carbamazepin i kombination med repinatrabit eller alene, op til dag 15.
Medicin: Repinatrabit
Oral tablet.
Andre navne:
  • JNT517
Medicin: Carbamazepin
Oral tablet.
Eksperimentel: Arm 4: Repinatrabit + Methotrexat
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis methotrexat, oralt, efterfulgt af repinatrabit i kombination med methotrexat eller alene, op til dag 8.
Medicin: Repinatrabit
Oral tablet.
Andre navne:
  • JNT517
Medicin: Methotrexat
Oral tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle arme: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 16; Arm 4: op til dag 9
Cmax vil blive vurderet for EE/NE i Arm 1, metformin og rosuvastatin i Arm 2, repinatrabit i Arm 3, og methotrexat i Arm 4 i dette udfaldsmål
Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 16; Arm 4: op til dag 9
Alle arme: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste observerbare koncentration på tid t (AUCt)
Tidsramme: Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 16; Arm 4: op til dag 9
AUCt vil blive vurderet for EE/NE i Arm 1, metformin og rosuvastatin i Arm 2, repinatrabit i Arm 3 og methotrexat i Arm 4 i denne udfaldsmåling.
Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 16; Arm 4: op til dag 9
Alle arme: Areal under plasmakoncentration-kurven fra tidspunkt nul til uendelig (AUCinfinity)
Tidsramme: Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 16; Arm 4: op til dag 9
AUCinfinity vil blive vurderet for EE/NE i Arm 1, metformin og rosuvastatin i Arm 2, repinatrabit i Arm 3 og methotrexat i Arm 4 i dette resultatmål.
Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 16; Arm 4: op til dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle arme: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Arm 1: op til dag 25; Arm 2: op til dag 16; Arm 3: op til dag 22; Arm 4: op til dag 15
Arm 1: op til dag 25; Arm 2: op til dag 16; Arm 3: op til dag 22; Arm 4: op til dag 15
Alle grupper: Antal deltagere med potentielt klinisk relevante ændringer i 12-leds elektrokardiogram (EKG)-test
Tidsramme: Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 16; Arm 4: op til dag 9
Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 16; Arm 4: op til dag 9
Alle arme: Antal deltagere med potentielt klinisk relevante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 16; Arm 4: op til dag 9
Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 16; Arm 4: op til dag 9
Alle grupper: Antal deltagere med potentielt klinisk relevante ændringer i kliniske laboratorieprøver
Tidsramme: Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 16; Arm 4: op til dag 9
Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 16; Arm 4: op til dag 9
Alle arme: Tid til maksimal (peak) plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Arm 1: indtil dag 19; Arm 2: indtil dag 10; Arm 3: indtil dag 16; Arm 4: indtil dag 9
Tmax vil blive vurderet for EE/NE i Arm 1, metformin og rosuvastatin i Arm 2, repinatrabit i Arm 3 og methotrexate i Arm 4 i denne outcome measure.
Arm 1: indtil dag 19; Arm 2: indtil dag 10; Arm 3: indtil dag 16; Arm 4: indtil dag 9
Alle grupper: Tilsyneladende clearance af lægemiddel fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 16; Arm 4: op til dag 9
CL/F vil blive vurderet for EE/NE i Arm 1, metformin og rosuvastatin i Arm 2, repinatrabit i Arm 3 og metotrexat i Arm 4 i denne resultatmål.
Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 16; Arm 4: op til dag 9
Alle arme: Fordelingsvolumen efter ekstravaskulær administration (Vz/F)
Tidsramme: Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 16; Arm 4: op til dag 9
Vz/F vil blive vurderet for EE/NE i Arm 1, metformin og rosuvastatin i Arm 2, repinatrabit i Arm 3 og methotrexat i Arm 4 i denne udfaldsmåling.
Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 16; Arm 4: op til dag 9
Alle grupper: Eliminationshalveringstid for terminal fase (t1/2,z)
Tidsramme: Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 13; Arm 4: op til dag 6
t1/2,z vil blive vurderet for EE/NE i Arm 1, metformin og rosuvastatin i Arm 2, repinatrabit i Arm 3 og methotrexat i Arm 4 i dette udfaldsmål.
Arm 1: op til dag 19; Arm 2: op til dag 10; Arm 3: op til dag 13; Arm 4: op til dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 359-201-00015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at opnå mål, der er forudbestemt i en metodisk solid forskningsproposition. Mindre undersøgelser med færre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse i globale markeder eller fra 1-3 år efter artiklens offentliggørelse. Der er ingen slutdato for datatilgængeligheden.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli-dataudvekslingsplatformen: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner