Kísérlet a Repinatrabit és az Etinilösztradiol/Noretindron, Metformin, Karbamazepin, Rosuvasztatin, valamint Metotrexát együttes beadásakor fellépő kölcsönhatásának vizsgálatára
2026. augusztus 10. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Egy 1. fázisú, 4 ágas, nyílt címkéjű, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a Repinatrabit orális tabletták farmakokinetikájának értékelésére, amikor együtt adják be etinilösztradiol/noretindronnal, metforminnel, karbamazepinnel, rozuvasztatinnál és metotrexáttal egészséges résztvevőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a repinatrabit gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának (DDI) felmérése etinilösztradiol/noretindron vagy noretisztaron (EE/NE), metformin, roszuvasztatin, karbamazepin és metotrexát esetében egészséges résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Otsuka Call Center
- Telefonszám: 844-687-8522
- E-mail: Otsuka-ProfessionalServices@otsuka-us.com
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Toborzás
- Nucleus Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Gonan
- Telefonszám: 844-687-8522
- E-mail: Otsuka-ProfessionalServices@otsuka-us.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 18 és 35 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2) között (beleértve a határokat).
- Születéskor hozzárendelt férfiak és nők (akik nem gyermekvállalásra képesek), beleértve az összes nemi identitást. Az 1. csoportba csak biológiai nőket toboroznak.
Jó egészségi állapot, amelyet a következők alapján állapítanak meg:
- Orvosi előzmények
- Fizikális vizsgálat
- EKG
- Szerumkémia, vizeletvizsgálat, hematológia és szerológiai tesztek
- Hajlandóság a klinikán való tartózkodásra a szükséges időszak alatt, valamint hajlandóság a biztonsági utánkövetésre telefonos kapcsolattartás révén.
- Képesség írásbeli, tájékoztatott hozzájárulás megadására bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt, valamint a fővizsgáló véleménye szerinti képesség a vizsgálat minden követelményének betartására.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekvállalásra képes női résztvevők.
- Női résztvevők, akik HRT-t használtak az 1. naptól számított 60 napon belül, vagy hormonális fogamzásgátlót az 1. naptól számított 14 napon belül (csak az 1. csoport esetén).
- Klinikailag jelentős rendellenesség a korábbi orvosi előzményekben vagy a szűrővizsgálat során végzett fizikális vizsgálat során, amely a vizsgáló vagy a megrendelő véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőt vagy befolyásolhatja az eredményváltozókat, beleértve a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztását. Ez magában foglalja, de nem korlátozódik a szív-, máj-, vese-, ideg-, endokrin-, emésztő-, légző-, vérképző- és immunrendszeri betegségek vagy epehólyag-eltávolítás előzményeire vagy egyidejű előfordulására.
- A 3. csoport esetén azok a résztvevők, akik a karbamazepin által kiváltott túlérzékenységgel összefüggő HLA haplotípusokra (HLA-B*15:02, HLA-A*31:01 és HLA-B*15:11) pozitív eredményt mutatnak.
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb be- és kizárási kritériumok is érvényesek lehetnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. Arm: Repinatrabit + EE/NE
A résztvevők először egyetlen dózist kapnak EE/NE-ből szájon át, majd a repinatrabitot EE/NE-vel kombinálva vagy önmagában, a 18. napig.
|
Orális tabletta.
Más nevek:
Oralis tabletta.
|
|
Kísérleti: 2. kar: Repinatrabit + (Metformin + Rosuvastatin)
A résztvevők egyetlen adag metformint és rosuvasztatint kapnak szájon át, majd a repinatrabitot metforminnal és rosuvasztatinnal kombinálva vagy önmagában, a 9. napig.
|
Orális tabletta.
Más nevek:
Szájon át szedhető tabletta.
Tabletta szájon át.
|
|
Kísérleti: Arm 3: Repinatrabit + Karbamazepin
A résztvevők egyetlen adag repinatrabitot kapnak szájon át, amelyet karbamazepin követ a repinatrabit kombinációjában vagy önmagában, legfeljebb a 15. napig.
|
Orális tabletta.
Más nevek:
Szájon át szedendő tabletta.
|
|
Kísérleti: Arm 4: Repinatrabit + Metotrexit
A résztvevők egyetlen adag metotrexátot kapnak szájon át, majd repinatrabitot metotrexáttal kombinálva vagy önmagában, a 8. napig.
|
Orális tabletta.
Más nevek:
Szájon át szedhető tabletta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden csoport: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. kar: a 19. napig; 2. kar: a 10. napig; 3. kar: a 16. napig; 4. kar: a 9. napig
|
A Cmax értékelésre kerül az EE/NE esetében az 1. csoportban, a metformin és a rosuvasztatin esetében a 2. csoportban, a repinatrabit esetében a 3. csoportban, valamint a metotrexát esetében a 4. csoportban ebben az eredményváltozóban
|
1. kar: a 19. napig; 2. kar: a 10. napig; 3. kar: a 16. napig; 4. kar: a 9. napig
|
|
Minden csoport: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a t időpontban mért utolsó megfigyelhető koncentráció időpontjáig (AUCt)
Időkeret: Arm 1: legfeljebb a 19. napig; Arm 2: legfeljebb a 10. napig; Arm 3: legfeljebb a 16. napig; Arm 4: legfeljebb a 9. napig
|
Az AUCt-t EE/NE-re vonatkozóan az 1. ágban, metforminra és rosuvasztatinra a 2. ágban, repinatrabitra a 3. ágban és metotrexátra a 4. ágban értékelik ebben az eredményváltozóban.
|
Arm 1: legfeljebb a 19. napig; Arm 2: legfeljebb a 10. napig; Arm 3: legfeljebb a 16. napig; Arm 4: legfeljebb a 9. napig
|
|
Összes Kar: A plazma koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig (AUCinfinity)
Időkeret: Arm 1: 19. napig; Arm 2: 10. napig; Arm 3: 16. napig; Arm 4: 9. napig
|
Ebben a kimeneti mérőszámban az AUCinfinity értékelésre kerül EE/NE esetén az 1-es csoportban, metformin és rosuvastatin esetén a 2-es csoportban, repinatrabit esetén a 3-as csoportban, valamint metotrexát esetén a 4-es csoportban.
|
Arm 1: 19. napig; Arm 2: 10. napig; Arm 3: 16. napig; Arm 4: 9. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden csoport: A kezelés során fellépő káros események (TEAE) előfordulásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Arm 1: a 25. napig; Arm 2: a 16. napig; Arm 3: a 22. napig; Arm 4: a 15. napig
|
Arm 1: a 25. napig; Arm 2: a 16. napig; Arm 3: a 22. napig; Arm 4: a 15. napig
|
|
|
Minden csoport: A 12-csatornás elektrokardiogram (EKG) tesztekben potenciálisan klinikailag releváns változásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. csoport: a 19. napig; 2. csoport: a 10. napig; 3. csoport: a 16. napig; 4. csoport: a 9. napig
|
1. csoport: a 19. napig; 2. csoport: a 10. napig; 3. csoport: a 16. napig; 4. csoport: a 9. napig
|
|
|
Minden csoport: A résztvevők száma potenciálisan klinikailag releváns változásokkal a létfontosságú jelekben
Időkeret: 1. Arm: a 19. napig; 2. Arm: a 10. napig; 3. Arm: a 16. napig; 4. Arm: a 9. napig
|
1. Arm: a 19. napig; 2. Arm: a 10. napig; 3. Arm: a 16. napig; 4. Arm: a 9. napig
|
|
|
Minden csoport: A klinikai laboratóriumi vizsgálatokban potenciálisan klinikailag releváns változásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Arm 1: a 19. napig; Arm 2: a 10. napig; Arm 3: a 16. napig; Arm 4: a 9. napig
|
Arm 1: a 19. napig; Arm 2: a 10. napig; Arm 3: a 16. napig; Arm 4: a 9. napig
|
|
|
Minden csoport: A maximális (csúcsként értelmezett) plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Arm 1: a 19. napig; Arm 2: a 10. napig; Arm 3: a 16. napig; Arm 4: a 9. napig
|
Az EE/NE Tmax értékét az 1. kar esetében, a metformint és a rosuvasztatint a 2. kar esetében, a repinatrabit a 3. kar esetében, és a metotrexátot a 4. kar esetében értékeljük ebben az eredményváltozóban.
|
Arm 1: a 19. napig; Arm 2: a 10. napig; Arm 3: a 16. napig; Arm 4: a 9. napig
|
|
Minden kar: A gyógyszer látszólagos plazmaklírinsa extravaszkuláris beadás után (CL/F)
Időkeret: 1. Arm: a 19. napig; 2. Arm: a 10. napig; 3. Arm: a 16. napig; 4. Arm: a 9. napig
|
Ebben az eredménymérőben az EE/NE-t az 1. ágban CL/F, a 2. ágban metformin és rosuvavastatin, a 3. ágban repinatrabit, a 4. ágban pedig metotrexát értékelik.
|
1. Arm: a 19. napig; 2. Arm: a 10. napig; 3. Arm: a 16. napig; 4. Arm: a 9. napig
|
|
Az összes kar: A terjesztés térfogata extravazális beadás után (Vz/F)
Időkeret: Arm 1: a 19. napig; Arm 2: a 10. napig; Arm 3: a 16. napig; Arm 4: a 9. napig
|
Ebben a kimeneti mérőeszközben a Vz/F-t az 1. ágban, a metformint és a rosuvasztatint a 2. ágban, a repinatrábit a 3. ágban, valamint a metotrexátot a 4. ágban értékelik EE/NE szempontjából.
|
Arm 1: a 19. napig; Arm 2: a 10. napig; Arm 3: a 16. napig; Arm 4: a 9. napig
|
|
Minden csoport: Terminális fázis eliminációs felezési idő (t1/2,z)
Időkeret: Arm 1: a 19. napig; Arm 2: a 10. napig; Arm 3: a 13. napig; Arm 4: a 6. napig
|
Ebben az eredményváltozóban a t1/2,z értékelésre kerül EE/NE esetében az 1. csoportban, metformin és rosuvastatin esetében a 2. csoportban, repinatrabit esetében a 3. csoportban, és metotrexát esetében a 4. csoportban.
|
Arm 1: a 19. napig; Arm 2: a 10. napig; Arm 3: a 13. napig; Arm 4: a 6. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek, anyagcsere, veleszületett
- Agyi betegségek, anyagcsere
- Aminosav-anyagcsere, veleszületett hibák
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Fenilketonuriák
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Szénhidrogének
- Kialakulás
- Pirimidinek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Pterins
- Pteridinek
- Aminopterin
- Biguanidok
- Guanidinek
- Amidinok
- Szulfonamidok
- Szulfonok
- Dibenzazepinek
- Heterociklusos vegyületek, 3 gyűrű
- Fluor -benzolok
- Szénhidrogének, fluortartalmú
- Rosuvastatin kalcium
- Metotrexát
- Metformin
- Karbamazepin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 359-201-00015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredmények mögöttes anonimizált egyéni résztvevői adatait (IPD) a kutatókkal megosztjuk, hogy előre meghatározott célokat érjünk el egy módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban.
A 25 résztvevőnél kevesebb kis létszámú vizsgálatok kizárásra kerülnek az adatmegosztásból.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatali engedélyezés után, vagy a cikk közzététele után 1-3 évvel állnak majd rendelkezésre.
Az adatok rendelkezésre állásának nincs befejezési dátuma.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az Otsuka megosztja az adatokat a Vivli adatmegosztó platformon: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .