Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de interactie van Repinatrabit met ethinylestradiol/norethindron, metformine, carbamazepine, rosuvastatine en methotrexaat bij gelijktijdige toediening

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een fase 1, 4-armig, open-label, geneesmiddelinteractiestudie om de farmacokinetiek van Repinatrabit orale tabletten te evalueren bij gelijktijdige toediening met ethinylestradiol/norethindron, metformine, carbamazepine, rosuvastatine en methotrexaat bij gezonde deelnemers

Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de geneesmiddelinteractie (DDI) van repinatrabit met ethinylestradiol/norethindron of norethisteron (EE/NE), metformine, rosuvastatine, carbamazepine en methotrexaat bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Body mass index (BMI) van 18 tot 35 kilogram per vierkante meter (kg/m²) (inclusief).
  2. Mannelijke en vrouwelijke (zonder vruchtbaarheidspotentieel) deelnemers bij geboorte toegewezen, inclusief alle genderidentiteiten. Arm 1 zal alleen biologische vrouwen werven.

  3. In goede gezondheid zoals bepaald door:

    1. Medische geschiedenis
    2. Lichamelijk onderzoek
    3. ECG
    4. Serumchemie, urineonderzoek, hematologie en serologie tests
  4. Bereid om gedurende de vereiste periode in de kliniek te verblijven en bereid om telefonisch benaderd te worden voor de veiligheidsopvolging.
  5. In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te verlenen vóór de start van enige proefgerelateerde procedures, en in staat, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, om aan alle vereisten van de proef te voldoen.

Exclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke deelnemers met vruchtbaarheidspotentieel.
  2. Vrouwelijke deelnemers die HRT hebben gebruikt binnen 60 dagen of hormonale anticonceptiva binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag 1 (alleen Arm 1).
  3. Klinisch significante afwijking in de medische voorgeschiedenis, of bij het screeningsonderzoek, die naar het oordeel van de onderzoeker of sponsor de deelnemer in gevaar kan brengen of de uitkomstvariabelen kan verstoren, inclusief absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, voorgeschiedenis van of gelijktijdige hart-, lever-, nier-, neurologische, endocriene, gastro-intestinale, respiratoire, hematologische en immunologische aandoeningen of cholecystectomie.
  4. Voor Arm 3, deelnemers die positief testen voor HLA-haplotypes geassocieerd met carbamazepine-geïnduceerde overgevoeligheid (HLA-B*15:02, HLA-A*31:01 en HLA-B*15:11).

Opmerking: Andere protocol-specifieke Inclusie/Exclusie criteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Repinatrabit + EE/NE
Deelnemers zullen eerst een enkele dosis EE/NE oraal ontvangen, gevolgd door repinatrabit in combinatie met EE/NE of alleen, tot dag 18.
Geneesmiddel: Repinatrabit
Orale tablet.
Andere namen:
  • JNT517
Geneesmiddel: EE/NE
Orale tablet.
Experimenteel: Arm 2: Repinatrabit + (Metformin + Rosuvastatin)
Deelnemers krijgen een enkele dosis metformine en rosuvastatine, oraal toegediend, gevolgd door repinatrabit in combinatie met metformine en rosuvastatine of alleen, tot en met dag 9.
Geneesmiddel: Repinatrabit
Orale tablet.
Andere namen:
  • JNT517
Geneesmiddel: Metformine
Orale tablet.
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Orale tablet.
Experimenteel: Arm 3: Repinatrabit + Carbamazepine
Deelnemers krijgen een eenmalige dosis repinatrabit, oraal, gevolgd door carbamazepine in combinatie met repinatrabit of alleen, tot dag 15.
Geneesmiddel: Repinatrabit
Orale tablet.
Andere namen:
  • JNT517
Geneesmiddel: Carbamazepine
Oraal tablet.
Experimenteel: Arm 4: Repinatrabit + Methotrexaat
Deelnemers zullen een enkele dosis methotrexaat, oraal, ontvangen, gevolgd door repinatrabit in combinatie met methotrexaat of alleen, tot en met dag 8.
Geneesmiddel: Repinatrabit
Orale tablet.
Andere namen:
  • JNT517
Geneesmiddel: Methotrexaat
Orale tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle Armen: Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Arm 1: tot en met dag 19; Arm 2: tot en met dag 10; Arm 3: tot en met dag 16; Arm 4: tot en met dag 9
Cmax wordt beoordeeld voor EE/NE in Arm 1, metformine en rosuvastatine in Arm 2, repinatrabit in Arm 3, en methotrexaat in Arm 4 in deze uitkomstmaat
Arm 1: tot en met dag 19; Arm 2: tot en met dag 10; Arm 3: tot en met dag 16; Arm 4: tot en met dag 9
Alle Armgroepen: Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste waarneembare concentratie op tijdstip t (AUCt)
Tijdsspanne: Arm 1: tot en met dag 19; Arm 2: tot en met dag 10; Arm 3: tot en met dag 16; Arm 4: tot en met dag 9
AUCt zal worden beoordeeld voor EE/NE in Arm 1, metformine en rosuvastatine in Arm 2, repinatrabit in Arm 3, en methotrexaat in Arm 4 in deze uitkomstmaat.
Arm 1: tot en met dag 19; Arm 2: tot en met dag 10; Arm 3: tot en met dag 16; Arm 4: tot en met dag 9
Alle Armgroepen: Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot oneindig (AUCinfinity)
Tijdsspanne: Arm 1: tot en met dag 19; Arm 2: tot en met dag 10; Arm 3: tot en met dag 16; Arm 4: tot en met dag 9
AUCinfinity zal worden beoordeeld voor EE/NE in Arm 1, metformine en rosuvastatine in Arm 2, repinatrabit in Arm 3, en methotrexaat in Arm 4 in deze uitkomstmaat.
Arm 1: tot en met dag 19; Arm 2: tot en met dag 10; Arm 3: tot en met dag 16; Arm 4: tot en met dag 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle Armen: Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Arm 1: tot dag 25; Arm 2: tot dag 16; Arm 3: tot dag 22; Arm 4: tot dag 15
Arm 1: tot dag 25; Arm 2: tot dag 16; Arm 3: tot dag 22; Arm 4: tot dag 15
Alle armen: Aantal deelnemers met mogelijk klinisch relevante veranderingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-tests
Tijdsspanne: Arm 1: tot en met dag 19; Arm 2: tot en met dag 10; Arm 3: tot en met dag 16; Arm 4: tot en met dag 9
Arm 1: tot en met dag 19; Arm 2: tot en met dag 10; Arm 3: tot en met dag 16; Arm 4: tot en met dag 9
Alle Armgroepen: Aantal deelnemers met potentieel klinisch relevante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Arm 1: tot dag 19; Arm 2: tot dag 10; Arm 3: tot dag 16; Arm 4: tot dag 9
Arm 1: tot dag 19; Arm 2: tot dag 10; Arm 3: tot dag 16; Arm 4: tot dag 9
Alle Armgroepen: Aantal deelnemers met potentieel klinisch relevante veranderingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Arm 1: tot en met dag 19; Arm 2: tot en met dag 10; Arm 3: tot en met dag 16; Arm 4: tot en met dag 9
Arm 1: tot en met dag 19; Arm 2: tot en met dag 10; Arm 3: tot en met dag 16; Arm 4: tot en met dag 9
Alle Armgroepen: Tijd tot maximale (piek) plasmakoncentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Arm 1: tot en met dag 19; Arm 2: tot en met dag 10; Arm 3: tot en met dag 16; Arm 4: tot en met dag 9
Tmax zal worden beoordeeld voor EE/NE in Arm 1, metformine en rosuvastatine in Arm 2, repinatrabit in Arm 3, en methotrexaat in Arm 4 in deze uitkomstmaat.
Arm 1: tot en met dag 19; Arm 2: tot en met dag 10; Arm 3: tot en met dag 16; Arm 4: tot en met dag 9
Alle Armen: Schijnbare Klaring van Geneesmiddel uit Plasma na Extravasculaire Toediening (CL/F)
Tijdsspanne: Arm 1: tot en met dag 19; Arm 2: tot en met dag 10; Arm 3: tot en met dag 16; Arm 4: tot en met dag 9
CL/F wordt beoordeeld voor EE/NE in Arm 1, metformine en rosuvastatine in Arm 2, repinatrabit in Arm 3, en methotrexaat in Arm 4 in deze uitkomstmaat.
Arm 1: tot en met dag 19; Arm 2: tot en met dag 10; Arm 3: tot en met dag 16; Arm 4: tot en met dag 9
Alle armen: Verdelingsvolume na extravasculaire toediening (Vz/F)
Tijdsspanne: Arm 1: tot dag 19; Arm 2: tot dag 10; Arm 3: tot dag 16; Arm 4: tot dag 9
Vz/F zal worden beoordeeld voor EE/NE in Arm 1, metformine en rosuvastatine in Arm 2, repinatrabit in Arm 3 en methotrexaat in Arm 4 in deze uitkomstmaat.
Arm 1: tot dag 19; Arm 2: tot dag 10; Arm 3: tot dag 16; Arm 4: tot dag 9
Alle armen: Eliminatiehalfwaardetijd terminale fase (t1/2,z)
Tijdsspanne: Arm 1: tot dag 19; Arm 2: tot dag 10, Arm 3: tot dag 13; Arm 4: tot dag 6
De t1/2,z wordt beoordeeld voor EE/NE in Arm 1, metformine en rosuvastatine in Arm 2, repinatrabit in Arm 3, en methotrexaat in Arm 4 in deze uitkomstmaat.
Arm 1: tot dag 19; Arm 2: tot dag 10, Arm 3: tot dag 13; Arm 4: tot dag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

7 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

7 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 359-201-00015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch solide onderzoeksvoorstel. Kleine studies met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van gegevensdeling.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn na marktgoedkeuring in wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op het Vivli-gegevensuitwisselingsplatform: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren