自閉症の子どもとティーン向け歯磨き改善のためのモバイルアプリ介入 (BU)
自閉症の子どもとティーンエイジャーにおける歯磨きのスキルと習慣を改善するためのモバイルアプリベース介入のテスト
この臨床試験の目的は、自閉症の子供およびティーンエイジャー（8〜17歳）を対象に、自閉症に配慮したアプリが、デジタルミラーとカウントダウンタイマーのみを備えた対照アプリと比較して、歯磨きの成果を改善するかどうかをテストすることです。
この試験が主に解明しようとしている疑問は以下の通りです：
- 実験群における歯磨きの分布、持続時間、頻度は対照群よりも大きくなるか？
- 実験群における歯磨き習慣の形成は対照群よりも高くなるか？
- 介護者と子供の自己効力感は、歯磨き習慣形成の媒介要因となるか？
- 習慣形成を示す子供は、口腔健康関連の生活の質がより良好であると報告するか？
参加者は以下のことを行います：
- 3ヶ月間、毎日の歯磨きルーチン中に、自閉症に配慮したアプリまたは対照アプリのいずれかを使用する。
- 研究期間中、歯磨き行動と口腔健康に関する調査および評価を完了する。
調査の概要
詳細な説明
UH3 RCTは4年間にわたって実施されます。 対象となる参加者のリストは、主要な研究募集サイト（シアトル小児病院）から取得します。 他の募集サイトから研究への参加に関心を示した個人のリストを取得します。 ワシントン大学スタッフが潜在的な参加者に連絡し、研究内容を説明し、関心を確認して適格性をスクリーニングし、インフォームドコンセントと同意を取得します。 8歳から17歳までの介護者とその子供／ティーンエイジャーがダイアドとして登録され（N=270）、性別と自閉症の重症度を考慮して、実験群または対照群に無作為に割り当てられます（1:1）。 研究参加期間は1年間です。 両群の参加者は同じ手順に従います。
登録後、対照群と実験群の両方の介護者は、決定されたスケジュールに従ってすべての調査を完了します。 介護者は、電話で人口統計調査と歯磨き粉調査を完了します。 介護者はまた、オンライン調査であるSocial Responsiveness Scale-2（SRS-2）をWPS Publishing経由で完了し、ユーザーの自閉症重症度に関するデータを提供します。 アプリ使用前には、介護者はベースライン時にREDCap経由で9項目の口腔衛生行動調査（OHBS）、30項目の行動調査（BS）、および38項目のShort Sensory Profile（SSP）を完了するよう求められます。
その後、介護者は、実験群または対照群への割り当てに応じて、それぞれ修正されたBrush Up／Brush Downアプリをインストールするためのユニークリンクを受け取ります。 Brush Upアプリ（実験）は、キャッチーな歌で子供が歯磨きをガイドするのを助けるキャラクターを特徴としています。 また、子供が自分自身の歯磨きを見ることができるデジタルミラーと、キャラクターと自分の歯磨きの動きを一致させることで星を獲得するマッチングゲームも含まれています。 Brush Downアプリ（対照）には、デジタルスクリーンミラーとタイマーのみが含まれます。 ユーザーには、3か月間、1日2回アプリを使用するよう依頼します。 アプリはユーザーの歯磨きセッションを記録します。 ユーザーは、同意／同意プロセス中にこれを知らされます。 9項目のOHBSは、アプリ使用開始から1か月、2か月、および3か月後にREDCap経由で再実施されます。 30項目のBSは、アプリ使用開始から2週間、1か月、2か月、および3か月後にREDCap経由で再実施されます。 研究スタッフは、半構造化インタビュースクリプトを使用して、アプリ使用の経験、アプリが子供の長期的な歯磨き習慣形成に与える影響、および自閉症を持つ個人のニーズを満たすために将来介入をさらに強化する方法についての回答を引き出すために、約60分間のトライアル後デブリーフィングインタビューに60ダイアド（各群からN=30）を募集します。 インタビューは録音され、文字起こしされ、正確性が確認され、標準的な方法を用いて演繹的にコード化されます。
アプリ使用開始から3か月後、介護者は、参加開始から4か月から12か月までの長期的な習慣形成と口腔衛生の生活の質を評価するために、30項目のBSの短縮版である6項目のBSをREDCap経由で完了するよう求められます。
研究スタッフは、トライアル後インタビューに参加したダイアドに連絡し、アプリ使用の経験に関するフィードバックを得ます。 インタビューは録音され、文字起こしされ、正確性が確認され、標準的な方法を用いて演繹的にコード化されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington School of Dentistry
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 子供の参加者は自閉スペクトラム症であり、以下の方法で確認される：(1) 募集サイトの臨床スタッフによる診療記録の確認により、子供がDSM-5の自閉スペクトラム症の基準を満たすかどうかを判断する；または (2) 保護者による肯定的な自己報告：医療提供者が子供を自閉症と診断したことがあるかという質問に対して（はい）と回答する。この方法は過去の研究で子供のASDを特定する有効な方法として使用されている。23,24
- SRS-2 [社会的反応性尺度-2]の実施に同意すること。これはワシントン大学の研究スタッフから送信されるオンラインリンクを通じて完了される。
- 子供が自立して歯磨きができること。 子供は歯ブラシを持ち、ほとんど援助なしに歯の周りを動かすことができる必要がある。
- 子供がタッチスクリーンデバイス（例：iPhone、iPad、Android）を使用できること。
- 登録時年齢が8歳から17歳であること。
- 保護者と子供が英語でコミュニケーションができること。
- 保護者が18歳以上であり、参加に際してインフォームド・コンセントを提供できること；また、同意プロセスと資料を理解できない子供に代わって同意を提供することに同意すること。
- 8歳以上の子供は、同意プロセスと資料を理解し、自発的な参加意思を伝えることができる場合、同意を提供することに同意すること。
- 保護者と子供が同じ家に住んでいること。
- 保護者は、研究関連資料および研究関連連絡を受け取るために、有効かつアクティブなメールアドレスを持っている必要がある。
- 子供が、前面カメラ付きのモバイルデバイスに容易にアクセスでき、アプリをインストールできること（iOS 17.0以上のiPadまたはiPhone；Android 14.0以上のAndroidタブレットまたは電話）。
- 家族がWi-Fiまたは携帯データプランを持ち、アプリデータを送信できること。Ookla Speed Testなどのツールによる確認を通じて問題解決を支援し、アプリデータが送信できることを保証する。
除外基準：
以下の基準のいずれかを満たす個人は、研究への参加から除外されます：
- 登録時に8歳未満の自閉症の子供。
- 援助なしで歯を磨くことができない自閉症の子供（例：保護者が歯ブラシを持たなければならない場合）。
- 自閉症の子供で、この試験に兄弟が登録されている場合。 自閉症の適格な子供が複数いる家族の場合、最年少の適格な子供を登録します。 研究に登録されていない同じ家族の他の子供は、興味があれば、3か月後に兄弟が使用しているアプリ（実験群または対照群）へのアクセス権が与えられます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
実験群のダイアドは、修正された実験版のアプリ（Brush Up）を1日2回、3か月間使用します。
|
Brush Upアプリは、自閉症スペクトラム障害のある子どもの歯磨きスキルと習慣を改善するために改良された、自閉症に配慮したモバイルアプリです。健康教育モジュール、漫画のロールモデル、歯磨き指導歌、デジタルスクリーンミラー、カスタマイズ可能なアプリ機能が含まれています。
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
対照群に割り当てられたダイアドは、3か月間、1日2回、アプリの対照バージョン（Brush Down）を使用します。
|
Brush Downアプリは、健康教育モジュール、デジタルスクリーンミラー、カウントダウンタイマーを提供します。
このアプリには自閉症に優しい機能は含まれていません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯磨き分布
時間枠：主要アウトカムは、3か月間の試験の第12週のデータに基づいて測定されます。
|
主要な測定結果は、歯磨きの分布です。
歯磨きの分布とは、各歯磨き時に磨くべき口腔内の異なる歯面（すなわち、舌側、頬側、咬合面）の平均割合を指します。
各被験者について、分布を測定するために、第12週中に1日1回の歯磨きをランダムにサンプリングします。
|
主要アウトカムは、3か月間の試験の第12週のデータに基づいて測定されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯磨き時間
時間枠：二次アウトカムは、3ヶ月間の試験の第12週のデータに基づいて測定されます。
|
歯磨き時間とは、各歯磨きエピソードにおける平均的なブラッシング秒数を指します。
各被験者について、このアウトカムを測定するために、第12週中に1日1回の歯磨きエピソードをランダムにサンプリングします。
各サンプリングされたエピソードについて、歯磨きが開始されてから終了するまでの時間を秒単位で測定します。
また、エピソード中に積極的にブラッシングしていない時間と定義されるアイドル時間も秒単位で測定されます。
|
二次アウトカムは、3ヶ月間の試験の第12週のデータに基づいて測定されます。
|
|
歯磨き頻度
時間枠：二次アウトカムは、3か月間の試験の12週目のデータに基づいて測定されます。
|
歯磨き頻度は、アプリが1日あたり少なくとも2回使用された日数を指します。
アプリでの各歯磨きのインスタンスにはタイムスタンプが記録され、頻度を測定するための日数を決定するために使用されます。
|
二次アウトカムは、3か月間の試験の12週目のデータに基づいて測定されます。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的アウトカム
時間枠：3か月の試験期間中の第1週、第2週、第4週、第8週、第12週におけるアプリの使用
|
各被験者について、この結果を測定するため、第1週、第2週、第4週、第8週、および第12週に1日1回の歯磨きエピソードをランダムにサンプリングします。
歯磨きの分布は、各エピソード中に磨かれた歯のセグメントの平均割合によって定義されます。
各週の分布は、3か月間の試験中に2つのアプリ間の歯磨き分布の傾向を線形回帰モデルによって評価するために使用されます。
|
3か月の試験期間中の第1週、第2週、第4週、第8週、第12週におけるアプリの使用
|
|
探索的アウトカム
時間枠：3か月間の試験期間中の第1週、第2週、第4週、第8週、および第12週におけるアプリの使用。
|
各被験者について、このアウトカムを測定するために、第1週、第2週、第4週、第8週、第12週に1日1回の歯磨きエピソードをランダムにサンプリングします。
歯磨き時間は、エピソードごとの平均ブラッシング秒数で定義されます。 各週の時間は、線形回帰モデルを通じて、3か月間の試験中に2つのアプリ間の歯磨き時間の傾向を評価するために使用されます。 |
3か月間の試験期間中の第1週、第2週、第4週、第8週、および第12週におけるアプリの使用。
|
|
探索的アウトカム
時間枠：ベースラインから3ヶ月目終了までのアプリ使用。
|
歯磨き頻度とは、アプリを1日少なくとも2回使用した日数を指します。
アプリを使用した各歯磨きのタイムスタンプが記録され、これを用いて頻度測定のための日数が決定されます。
線形回帰モデルを使用して、3か月間の試験期間中の頻度の傾向を評価します。
|
ベースラインから3ヶ月目終了までのアプリ使用。
|
|
探索的アウトカム
時間枠：Month 4 to Month 12
|
習慣形成は、3ヶ月間の試験期間中にアプリを使用した子どもの登録済み介護者から、試験後のフォローアップで収集した行動自動化指標への回答を用いて測定されます。
回答は、実験アプリが対照アプリと比較してより良い習慣形成につながるかどうかを判断するために、各群の線形または非線形の傾向があるかどうかを評価するために使用されます。
|
Month 4 to Month 12
|
|
探索的アウトカム
時間枠：4か月から12か月
|
口腔健康の生活の質は、3か月間の試験中にアプリを使用した子どもの登録済み介護者から試験後のフォローアップ中に収集された、Child Oral Health Impact Profile評価の短縮版への回答を使用して測定されます。
回答は、各群に対して線形または非線形の傾向があるかどうかを評価するために使用され、実験用アプリが対照アプリと比較してより良い口腔健康の生活の質につながるかどうかを判断します。
|
4か月から12か月
|
|
探索的アウトカム
時間枠：ベースラインから3か月目（自己効力感）、および4か月目から12か月目（習慣形成）。
|
介護者と子どもの自己効力感は、3か月間の試験期間中に介護者が記入した口腔健康関連自己効力感尺度評価および歯磨き自己効力感尺度評価への回答を用いて測定されます。
介護者と子どもの自己効力感の平均的な変化は、潜在的な媒介因子を特定するために使用されます。
媒介分析は、3か月間の試験期間中のアプリ使用に関連する介護者と子どもの自己効力感の変化が、9か月間の追跡調査で観察された歯磨き習慣の形成を直接的または間接的に媒介するかどうかを評価するために実施されます。
|
ベースラインから3か月目（自己効力感）、および4か月目から12か月目（習慣形成）。
|
|
探索的アウトカム
時間枠：3か月間の試験期間終了後、および9か月間の追跡調査終了後。
|
トライアルに登録された介護者と子どもの一部は、3か月の試験終了後、半構造化質的インタビューをダイアド（ペア）で完了するために、目的サンプリングを通じて募集されます。
3か月の試験終了後にインタビューを完了したダイアドは、9か月のフォローアップ後に再度依頼され、研究を完了する前に2回目のインタビューを行います。
インタビューでは、実験的または対照アプリが子どもの歯磨き習慣形成に及ぼす潜在的な影響、および介入をさらに改善する方法についての質的データが生成されます。
質的データは演繹的方法を用いて分析されます。
|
3か月間の試験期間終了後、および9か月間の追跡調査終了後。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Donald L Chi, DDS, PhD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00022501
- UH3DE033184 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。