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Mobile-App-basierte Intervention zur Verbesserung des Zähneputzens bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus (BU)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Donald Chi, University of Washington

Testen einer mobilen App-basierten Intervention zur Verbesserung der Zahnputzfertigkeiten und -gewohnheiten bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob die autismusfreundliche App im Vergleich zu einer Kontroll-App, die nur einen digitalen Spiegel und einen Countdown-Timer enthält, die Ergebnisse beim Zähneputzen bei Kindern und Jugendlichen (Alter 8-17 Jahre) mit Autismus verbessert.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wird die Verteilung, Dauer und Häufigkeit des Zähneputzens im experimentellen Arm größer sein als im Kontrollarm?
  2. Wird die Bildung von Zahnputzgewohnheiten im experimentellen Arm höher sein als im Kontrollarm?
  3. Ist die Selbstwirksamkeit von Betreuungspersonen und Kindern ein Vermittler bei der Bildung von Zahnputzgewohnheiten?
  4. Berichten Kinder, die Gewohnheitsbildung zeigen, von einer besseren mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität?

Die Teilnehmer werden:

  1. Entweder die autismusfreundliche App oder die Kontroll-App während ihrer täglichen Zahnputzroutine für 3 Monate nutzen.
  2. Im Verlauf der Studie Umfragen und Bewertungen zu Zahnputzverhalten und Mundgesundheit ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die UH3-RCT wird über vier Jahre durchgeführt. Wir erhalten eine Liste von geeigneten Teilnehmern von der Hauptrekrutierungsstelle (Seattle Children's Hospital). Wir erhalten eine Liste von Personen, die Interesse an der Teilnahme an der Studie von anderen Rekrutierungsstellen bekunden. Das Personal der UW wird potenzielle Teilnehmer kontaktieren, die Studie beschreiben, das Interesse überprüfen und auf Eignung prüfen sowie eine informierte Einwilligung und Zustimmung einholen. Die Betreuungsperson und ihr Kind/Jugendlicher im Alter von 8-17 Jahren werden als Dyaden eingeschrieben (N=270) und unter Berücksichtigung von Geschlecht und Autismus-Schweregrad randomisiert (1:1) einer experimentellen oder Kontrollgruppe zugewiesen. Die Studienteilnahme wird ein Jahr dauern. Die Teilnehmer in beiden Gruppen folgen den gleichen Verfahren.

Nach der Einschreibung werden Betreuungspersonen aus beiden Gruppen alle Umfragen gemäß den festgelegten Zeitplänen ausfüllen. Betreuungspersonen werden eine Demografie-Umfrage und eine Zahnpasta-Umfrage per Telefon ausfüllen. Betreuungspersonen werden auch eine Online-Umfrage, die Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2), über WPS Publishing ausfüllen, um Daten zum Autismus-Schweregrad des Nutzers zu liefern. Vor der App-Nutzung werden Betreuungspersonen gebeten, einen 9-Punkte Oral Health Behavior Survey (OHBS), einen 30-Punkte Behavioral Survey (BS) und einen 38-Punkte Short Sensory Profile (SSP) über REDCap zum Ausgangszeitpunkt auszufüllen.

Betreuungspersonen erhalten dann einen eindeutigen Link zur Installation einer modifizierten Brush Up/Brush Down App, je nach Zuweisung zur experimentellen oder Kontrollgruppe. Die Brush Up App (experimentell) verfügt über eine Cartoon-Figur, die das Kind mit einem eingängigen Lied durch das Zähneputzen führt. Sie beinhaltet auch einen digitalen Spiegel, in dem das Kind sich beim Putzen beobachten kann, und ein Zuordnungsspiel, bei dem es Sterne verdient, indem es seine Zahnputzbewegungen mit der Figur abgleicht. Die Brush Down App (Kontrolle) beinhaltet nur einen digitalen Bildschirmspiegel und einen Timer. Wir werden den Nutzer bitten, die App zweimal täglich für 3 Monate zu verwenden. Die App wird die Zahnputzsitzungen des Nutzers aufzeichnen. Die Nutzer werden während des Einwilligungs-/Zustimmungsprozesses darüber informiert. Der 9-Punkte OHBS wird nach 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten App-Nutzung über REDCap erneut durchgeführt. Der 30-Punkte BS wird nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten App-Nutzung über REDCap erneut durchgeführt. Das Studienpersonal wird 60 Dyaden (N=30 aus jeder Gruppe) für ein Nachstudien-Debriefing-Interview von etwa 60 Minuten rekrutieren, wobei ein halbstrukturiertes Interviewskript verwendet wird, um Antworten über die Erfahrungen mit der App, die Auswirkungen der App auf die langfristige Zahnputzgewohnheitsbildung ihres Kindes sowie Möglichkeiten zu erhalten, wie die Intervention in Zukunft weiter gestärkt werden könnte, um den Bedürfnissen von Personen mit Autismus gerecht zu werden. Die Interviews werden audioaufgezeichnet, transkribiert und auf Genauigkeit überprüft sowie deduktiv mit Standardmethoden kodiert.

Nach 3 Monaten App-Nutzung werden Betreuungspersonen gebeten, einen 6-Punkte BS, eine gekürzte Version des 30-Punkte BS, auszufüllen, um die langfristige Gewohnheitsbildung und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität von Monat 4 bis 12 der Teilnahme über REDCap zu bewerten.

Das Studienpersonal wird sich an die Dyaden wenden, die an den Nachstudien-Interviews teilgenommen haben, um Feedback zu ihren Erfahrungen mit der App zu erhalten. Die Interviews werden audioaufgezeichnet, transkribiert und auf Genauigkeit überprüft sowie deduktiv mit Standardmethoden kodiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die teilnehmenden Kinder haben eine Autismus-Spektrum-Störung, die bestätigt wird durch: (1) Aktenüberprüfung durch klinisches Personal an den Rekrutierungsstandorten, um festzustellen, ob das Kind die DSM-5-Kriterien für Autismus-Spektrum-Störung erfüllt; ODER (2) positive Selbstauskunft der Betreuungsperson: (JA) auf die Frage: „Hat ein Gesundheitsdienstleister jemals bei Ihrem Kind Autismus diagnostiziert?“, die in früheren Studien als gültige Methode zur Identifizierung von ASS bei Kindern verwendet wurde.23,24
  2. Bereitschaft, den SRS-2 [Social Responsiveness Scale-2] durchzuführen, der über einen von der University of Washington gesendeten Online-Link ausgefüllt wird.
  3. Das Kind putzt sich selbstständig die Zähne. Das Kind muss in der Lage sein, eine Zahnbürste zu halten und sie größtenteils ohne Hilfe über die Zähne zu bewegen.
  4. Das Kind verwendet Touchscreen-Geräte (z. B. iPhone, iPad, Android).
  5. Alter von 8 bis 17 Jahren bei der Einschreibung.
  6. Betreuungsperson und Kind können auf Englisch kommunizieren.
  7. Betreuungsperson mindestens 18 Jahre alt und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu geben; und bereit, für ein Kind, das nicht in der Lage ist, den Einwilligungsprozess und die Materialien zu verstehen, eine Zustimmung zu erteilen.
  8. Kinder ab 8 Jahren, die bereit sind, eine Zustimmung zu geben, wenn sie den Einwilligungsprozess und die Materialien verstehen und freiwillig ihre Bereitschaft zur Teilnahme mitteilen können.
  9. Betreuungsperson und Kind leben im selben Haushalt.
  10. Die Betreuungsperson muss über eine gültige und aktive E-Mail-Adresse verfügen, um studienbezogene Materialien und Mitteilungen zu erhalten.
  11. Das Kind hat einfachen Zugang zu einem Mobilgerät mit einer Frontkamera, auf dem Apps installiert werden können (iPad oder iPhone mit iOS 17.0+; Android-Tablet oder -Telefon mit Android 14.0+).
  12. Die Familie verfügt über einen Wi-Fi- oder Mobilfunkdatenplan, um die Übertragung von App-Daten zu ermöglichen, mit Bestätigung durch Tools wie den Ookla Speed Test, um bei der Problembehebung zu helfen und sicherzustellen, dass App-Daten übertragen werden können.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  • Kinder mit Autismus, die bei der Einschreibung jünger als 8 Jahre sind.
  • Kinder mit Autismus, die sich nicht ohne Hilfe die Zähne putzen können (z. B. wenn die Betreuungsperson die Zahnbürste halten muss).
  • Kinder mit Autismus, die ein Geschwisterkind haben, das an der Studie teilnimmt. Bei Familien mit mehr als einem geeigneten Kind mit Autismus nehmen wir das jüngste geeignete Kind auf. Alle anderen Kinder derselben Familie, die nicht in die Studie aufgenommen werden, erhalten nach 3 Monaten Zugang zu der App, die ihr Geschwisterkind verwendet (experimentell oder Kontrolle), wenn sie interessiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell
Dyaden im experimentellen Arm verwenden die modifizierte, experimentelle Version der App (Brush Up) zweimal täglich für 3 Monate.
Verhalten: Brush Up App
Die Brush Up-App ist eine autismusfreundliche mobile App, die modifiziert wurde, um die Zahnputzfertigkeiten und -gewohnheiten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung zu verbessern, und enthält ein Gesundheitsbildungsmodul, ein Cartoon-Vorbild, ein Zahnputz-Lernlied, einen digitalen Bildschirmspiegel und anpassbare App-Funktionen.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Dyaden, die der Kontrollgruppe zugewiesen sind, werden die Kontrollversion der App (Brush Down) zweimal täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten nutzen.
Verhalten: Brush Down App
Die Brush Down-App bietet ein Gesundheitsbildungsmodul, einen digitalen Bildschirmspiegel und einen Countdown-Timer. Diese App enthält keine autismusfreundlichen Funktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnbürsten-Verteilung
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt wird anhand von Daten aus Woche 12 des 3-monatigen Versuchs gemessen.
Das primäre Ergebnis, das gemessen wird, ist die Zahnbürstenverteilung. Zahnbürstenverteilung bezieht sich auf den durchschnittlichen Anteil verschiedener Zahnflächen im Mund, die während jedes Zahnputzvorgangs geputzt werden sollten (d. h. lingual, bukkal, okklusal). Für jeden Probanden wird in Woche 12 ein Zahnputzvorgang pro Tag zufällig ausgewählt, um die Verteilung zu messen.
Der primäre Endpunkt wird anhand von Daten aus Woche 12 des 3-monatigen Versuchs gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zähneputzdauer
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird anhand der Daten aus Woche 12 des 3-monatigen Versuchs gemessen.
Die Zahnputzdauer bezieht sich auf die durchschnittliche Anzahl von Sekunden, die pro Zahnputzvorgang geputzt wird. Für jeden Probanden wird während Woche 12 ein Zahnputzvorgang pro Tag zufällig ausgewählt, um dieses Ergebnis zu messen. Für jeden ausgewählten Vorgang wird die Dauer in Sekunden gemessen, vom Beginn bis zum Abschluss des Zähneputzens. Leerlaufzeit, die als Zeit definiert ist, die während eines Vorgangs nicht aktiv mit Putzen verbracht wird, wird ebenfalls in Sekunden gemessen.
Das sekundäre Ergebnis wird anhand der Daten aus Woche 12 des 3-monatigen Versuchs gemessen.
Zahnputzhäufigkeit
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird anhand der Daten aus Woche 12 des 3-monatigen Versuchs gemessen.
Die Zahnputzhäufigkeit bezieht sich auf die Anzahl der Tage, an denen die App mindestens zweimal täglich genutzt wurde. Zeitstempel werden für jede Zahnputzinstanz mit der App aufgezeichnet, die zur Bestimmung der Anzahl der Tage für die Häufigkeitsmessung verwendet werden.
Das sekundäre Ergebnis wird anhand der Daten aus Woche 12 des 3-monatigen Versuchs gemessen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Endpunkte
Zeitfenster: App-Nutzung während Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 des 3-monatigen Versuchs.
Für jeden Probanden wird eine Zähneputzen-Episode pro Tag während der Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 zufällig ausgewählt, um dieses Ergebnis zu messen. Die Zähneputzen-Verteilung wird durch den durchschnittlichen Anteil der Zahnsegmente definiert, die während jeder Episode geputzt werden. Die Verteilung für jede Woche wird verwendet, um Trends in der Zähneputzen-Verteilung zwischen den beiden Apps während des 3-monatigen Versuchs durch lineare Regressionsmodelle zu bewerten.
App-Nutzung während Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 des 3-monatigen Versuchs.
Exploratorisches Ergebnis
Zeitfenster: App-Nutzung während der Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 im 3-monatigen Versuch.
Für jeden Probanden wird während der Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 täglich eine Zahnputzepisode zufällig ausgewählt, um dieses Ergebnis zu messen. Die Zahnputzdauer wird durch die durchschnittliche Anzahl der Sekunden pro Episode definiert. Die Dauer für jede Woche wird verwendet, um Trends in der Zahnputzdauer zwischen den beiden Apps während des 3-monatigen Versuchs durch lineare Regressionsmodelle zu bewerten.
App-Nutzung während der Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 im 3-monatigen Versuch.
Exploratorisches Ergebnis
Zeitfenster: App-Nutzung von Baseline bis Ende des 3. Monats.
Die Zahnputzhäufigkeit bezieht sich auf die Anzahl der Tage, an denen die App mindestens zweimal täglich genutzt wurde. Zeitstempel werden für jede Zahnputzinstanz mit der App aufgezeichnet, die zur Bestimmung der Anzahl der Tage für die Messung der Häufigkeit verwendet werden. Lineare Regressionsmodelle werden verwendet, um Trends für die Häufigkeit während des 3-monatigen Versuchs zu bewerten.
App-Nutzung von Baseline bis Ende des 3. Monats.
Exploratorischer Endpunkt
Zeitfenster: Monat 4 bis Monat 12
Die Gewohnheitsbildung wird anhand der Antworten auf einen Verhaltensautomatismusindex gemessen, der während der Nachbeobachtung nach der Studie von eingeschriebenen Betreuungspersonen von Kindern erhoben wird, die die App während des 3-monatigen Versuchs genutzt haben. Die Antworten werden verwendet, um zu beurteilen, ob es lineare oder nicht-lineare Trends für jede Gruppe gibt, um festzustellen, ob die experimentelle App zu einer besseren Gewohnheitsbildung führt als die Kontroll-App.
Monat 4 bis Monat 12
Exploratorisches Ergebnis
Zeitfenster: Monat 4 bis Monat 12
Die Lebensqualität im Bereich Mundgesundheit wird anhand der Antworten auf eine Kurzversion des Child Oral Health Impact Profile Assessment gemessen, die während der Nachbeobachtung nach der Studie von den eingeschriebenen Betreuungspersonen der Kinder erhoben werden, die die App während des 3-monatigen Versuchs verwendet haben. Die Antworten werden verwendet, um zu bewerten, ob es lineare oder nichtlineare Trends für jede Gruppe gibt, um festzustellen, ob die experimentelle App im Vergleich zur Kontroll-App zu einer besseren Lebensqualität im Bereich Mundgesundheit führt.
Monat 4 bis Monat 12
Exploratorisches Endziel
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3 (Selbstwirksamkeit) und Monat 4 bis Monat 12 (Gewohnheitsbildung).
Die Selbstwirksamkeit der Betreuungspersonen und der Kinder wird anhand der Antworten auf eine Skala zur Selbsteinschätzung der mundgesundheitsbezogenen Selbstwirksamkeit und einer Skala zur Selbsteinschätzung der Zahnputz-Selbstwirksamkeit gemessen, die von den Betreuungspersonen während des dreimonatigen Versuchs ausgefüllt werden. Die durchschnittlichen Veränderungen der Selbstwirksamkeit der Betreuungspersonen und der Kinder werden zur Identifizierung potenzieller Mediatoren verwendet. Eine Mediationsanalyse wird durchgeführt, um zu bewerten, ob Veränderungen der Selbstwirksamkeit der Betreuungspersonen und der Kinder im Zusammenhang mit der App-Nutzung während des dreimonatigen Versuchs die während der neunmonatigen Nachbeobachtungsphase beobachtete Zahnputzgewohnheitsbildung direkt oder indirekt vermitteln.
Baseline bis Monat 3 (Selbstwirksamkeit) und Monat 4 bis Monat 12 (Gewohnheitsbildung).
Exploratorischer Endpunkt
Zeitfenster: Nach der 3-monatigen Testphase und nach der 9-monatigen Nachbeobachtungszeit.
Eine Untergruppe von Betreuern und Kindern, die an der Studie teilnehmen, wird durch gezielte Stichprobenziehung rekrutiert, um nach Abschluss des 3-monatigen Versuchs als Dyaden halbstrukturierte qualitative Interviews durchzuführen. Dyaden, die nach dem 3-monatigen Versuch Interviews durchgeführt haben, werden nach der 9-monatigen Nachbeobachtung erneut gebeten, ein zweites Interview durchzuführen, bevor die Studie abgeschlossen wird. Die Interviews werden qualitative Daten über die potenziellen Auswirkungen der experimentellen oder Kontroll-App auf die Bildung der Zahnputzgewohnheiten des Kindes sowie über Möglichkeiten zur weiteren Verbesserung der Intervention generieren. Die qualitativen Daten werden mit deduktiven Methoden analysiert.
Nach der 3-monatigen Testphase und nach der 9-monatigen Nachbeobachtungszeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald L Chi, DDS, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00022501
  • UH3DE033184 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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