基于移动应用程序的干预措施，旨在改善自闭症儿童及青少年的刷牙习惯 (BU)
测试一款基于移动应用程序的干预措施，旨在改善自闭症儿童和青少年的刷牙技能和习惯
本临床试验的目的是测试，与仅包含数字镜子和倒计时器的对照应用程序相比，自闭症友好应用程序是否能改善自闭症儿童和青少年（8-17岁）的刷牙效果。
它旨在回答的主要问题是：
- 实验组的刷牙分布、持续时间和频率是否高于对照组？
- 实验组的刷牙习惯养成是否高于对照组？
- 照顾者和儿童的自我效能感是否是刷牙习惯养成的中介因素？
- 表现出习惯养成的儿童是否报告了更好的口腔健康相关生活质量？
参与者将：
- 在3个月的日常刷牙过程中使用自闭症友好应用程序或对照应用程序。
- 在研究过程中完成关于刷牙行为和口腔健康的调查和评估。
研究概览
详细说明
UH3随机对照试验将进行四年。 我们将从主要研究招募地点（西雅图儿童医院）获取符合条件的参与者名单。 我们将从其他招募地点获取表示有兴趣参与研究的个人名单。 华盛顿大学的工作人员将联系潜在参与者，描述研究内容，核实兴趣并进行资格筛选，并获取知情同意和同意书。 照顾者及其8-17岁的儿童/青少年将以配对形式（N=270）入组，并根据性别和自闭症严重程度随机分配（1:1）到实验组或对照组。 研究参与将持续一年。 两组的参与者将遵循相同的程序。
入组后，对照组和实验组的照顾者将根据确定的时间表完成所有调查。 照顾者将通过电话完成人口统计调查和牙膏调查。 照顾者还将通过WPS Publishing完成在线调查，即社会反应量表-2（SRS-2），以提供用户自闭症严重程度的数据。 在使用应用程序之前，照顾者将被要求在基线时通过REDCap完成9项口腔健康行为调查（OHBS）、30项行为调查（BS）和38项简短感觉特征量表（SSP）。
然后，照顾者将获得一个独特的链接，根据他们在实验组或对照组中的分配，安装修改后的“Brush Up”或“Brush Down”应用程序。 “Brush Up”应用程序（实验组）具有一个卡通角色，通过一首朗朗上口的歌曲帮助引导儿童进行刷牙。 它还包括一个数字镜子，儿童可以观看自己刷牙，以及一个匹配游戏，通过将刷牙动作与角色匹配来获得星星。 “Brush Down”应用程序（对照组）仅包括一个数字屏幕镜子和一个计时器。 我们将要求用户每天使用该应用程序两次，持续3个月。 该应用程序将记录用户的刷牙会话。 用户将在同意/同意过程中被告知这一点。 9项OHBS将在应用程序使用的第1个月、第2个月和第3个月通过REDCap重新进行。 30项BS将在应用程序使用的第2周、第1个月、第2个月和第3个月通过REDCap重新进行。 研究工作人员将招募60对参与者（每组N=30）进行试验后汇报访谈，持续约60分钟，使用半结构化访谈脚本，以获取关于使用应用程序的体验、应用程序对儿童长期刷牙习惯形成的影响，以及未来如何加强干预以满足自闭症患者需求的反馈。 访谈将被录音、转录并验证准确性，并使用标准方法进行演绎编码。
应用程序使用3个月后，照顾者将被要求完成6项BS（30项BS的简化版本），以通过REDCap评估参与第4个月至第12个月的长期习惯形成和口腔健康生活质量。
研究工作人员将联系参与试验后访谈的参与者，获取关于使用应用程序体验的反馈。 访谈将被录音、转录并验证准确性，并使用标准方法进行演绎编码。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington School of Dentistry
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 儿童参与者将被确诊为自闭症谱系障碍，确诊方式如下：(1) 由招募地点的临床工作人员进行病历审查，以确定儿童是否符合DSM-5中自闭症谱系障碍的诊断标准；或 (2) 看护人自我报告确认：对“是否有医疗保健提供者曾诊断您的孩子患有自闭症？”这一问题回答“是”，该方法在既往研究中已被用作识别儿童自闭症谱系障碍的有效方法。23,24
- 愿意完成SRS-2[社交反应量表-2]，该量表将通过华盛顿大学研究人员发送的在线链接完成。
- 儿童可独立刷牙。 儿童需能够握住牙刷并在牙齿周围移动，基本无需辅助。
- 儿童会使用触摸屏设备（如iPhone、iPad、安卓设备）。
- 入组时年龄为8至17岁。
- 看护人和儿童能够用英语沟通。
- 看护人年龄≥18岁，能够提供知情同意参与研究；并愿意代表无法理解同意流程和材料的儿童提供同意。
- 8岁及以上儿童若能够理解同意流程和材料，并自愿表达参与意愿，则愿意提供同意。
- 看护人和儿童居住在同一住所。
- 看护人必须拥有有效且活跃的电子邮箱地址，以接收研究相关材料和通讯。
- 儿童可随时使用带前置摄像头且可安装应用程序的移动设备（iOS 17.0+的iPad或iPhone；Android 14.0+的安卓平板或手机）。
- 家庭拥有Wi-Fi或蜂窝数据套餐，允许应用程序数据传输，并通过Ookla Speed Test等工具确认，以帮助解决问题并确保应用程序数据能够传输。
排除标准：
符合以下任一标准的个体将被排除在研究参与之外：
- 入组时年龄小于8岁的自闭症儿童。
- 无法在没有辅助的情况下刷牙的自闭症儿童（例如，需要看护人握住牙刷）。
- 有兄弟姐妹已参加本试验的自闭症儿童。 o 对于有超过1名符合资格的自闭症儿童的家庭，我们将纳入年龄最小的符合资格儿童。 同一家庭中未纳入研究的其他儿童，若感兴趣，可在3个月后获得其兄弟姐妹正在使用的应用程序（实验组或对照组）的访问权限。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性
实验组的参与者将每天两次使用改良版实验性应用程序（Brush Up），持续3个月。
|
Brush Up应用是一款针对自闭症儿童设计的友好型移动应用，经过改良以提升自闭症谱系障碍儿童的刷牙技能和习惯养成。该应用包含健康教育模块、卡通榜样角色、刷牙指导歌曲、数字屏幕镜像功能以及可自定义的应用特性。
|
|
安慰剂比较：控制组
分配到对照组的参与者将使用应用程序的对照版本（Brush Down），每天两次，为期三个月。
|
Brush Down 应用程序提供健康教育模块、数字屏幕镜像和倒计时器。
此应用程序不包含自闭症友好功能。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙刷使用分布
大体时间：主要结果将基于3个月试验第12周的数据进行测量。
|
主要测量结果是刷牙分布。
刷牙分布指的是每次刷牙时应刷到的口腔内不同牙齿表面的平均比例（即舌侧、颊侧、咬合面）。
对于每位受试者，将在第12周期间随机抽取每天一次刷牙事件来测量分布。
|
主要结果将基于3个月试验第12周的数据进行测量。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
刷牙时长
大体时间：次要结局将根据为期3个月的试验第12周的数据进行测量。
|
刷牙时长指的是每次刷牙事件中平均刷牙的秒数。
对于每个受试者，将在第12周随机抽取一天中的一次刷牙事件来测量该结果。
对于每个抽样的刷牙事件，刷牙时长将从刷牙开始到刷牙结束以秒为单位进行测量。
空闲时间，即定义为在刷牙事件中未积极刷牙的时间，也将以秒为单位进行测量。
|
次要结局将根据为期3个月的试验第12周的数据进行测量。
|
|
刷牙频率
大体时间：次要结果将根据为期3个月的试验中第12周的数据进行测量。
|
刷牙频率指应用程序每天至少使用两次的天数。
每次使用应用程序刷牙的时间戳将被记录，这些时间戳将用于确定测量频率的天数。
|
次要结果将根据为期3个月的试验中第12周的数据进行测量。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探索性结局
大体时间：在为期3个月的试验期间，第1、2、4、8和12周使用应用程序。
|
对于每位受试者，将在第1、2、4、8和12周期间每天随机抽取一次刷牙事件以测量此结果。
刷牙分布将通过每次事件中刷牙牙段平均比例来定义。
将使用每周的分布数据，通过线性回归模型评估两款应用程序在3个月试验期间刷牙分布的趋势。
|
在为期3个月的试验期间，第1、2、4、8和12周使用应用程序。
|
|
探索性结局
大体时间：在为期3个月的试验期间，于第1、2、4、8和12周使用应用程序。
|
对于每位受试者，将在第1、2、4、8和12周期间随机抽取每天一次刷牙过程来测量此结果。
刷牙时长将定义为每次刷牙过程的平均秒数。
将使用每周的时长数据，通过线性回归模型评估两款应用程序在3个月试验期间刷牙时长的趋势变化。
|
在为期3个月的试验期间，于第1、2、4、8和12周使用应用程序。
|
|
探索性结局
大体时间：从基线至第3个月末的应用使用情况。
|
刷牙频率指的是应用程序每天至少使用两次的天数。
每次使用应用程序刷牙的时间戳将被记录，这些时间戳将用于确定测量频率的天数。
线性回归模型将用于评估三个月试验期间频率的趋势。
|
从基线至第3个月末的应用使用情况。
|
|
探索性结局
大体时间：第4个月至第12个月
|
习惯形成将通过使用在试验后随访期间从参与试验的儿童看护人收集的行为自动化指数回答来测量。这些回答将用于评估每个试验组是否存在线性或非线性趋势，以确定与对照应用程序相比，实验应用程序是否导致更好的习惯形成。
|
第4个月至第12个月
|
|
探索性终点
大体时间：第4个月至第12个月
|
口腔健康生活质量将通过在试验后随访期间，从使用该应用程序参与为期3个月试验的儿童看护者收集的儿童口腔健康影响简表评估的回答进行测量。
这些回答将用于评估各组是否存在线性或非线性趋势，以确定实验应用程序是否比对照应用程序带来更好的口腔健康生活质量。
|
第4个月至第12个月
|
|
探索性结局
大体时间：基线至第3个月（自我效能），以及第4个月至第12个月（习惯形成）。
|
护理人员和儿童的自我效能感将通过护理人员在为期3个月的试验期间完成的口腔健康相关自我效能感量表评估和刷牙自我效能感量表评估的回答进行测量。
护理人员和儿童自我效能感的平均变化将用于识别潜在的中介变量。
将进行中介分析，以评估在为期3个月的试验中，护理人员和儿童与应用程序使用相关的自我效能感变化是否直接或间接中介了在9个月随访期间观察到的刷牙习惯形成。
|
基线至第3个月（自我效能），以及第4个月至第12个月（习惯形成）。
|
|
探索性结局
大体时间：在3个月试验期后和9个月随访后。
|
试验中部分参与研究的照顾者和儿童将通过目的性抽样被招募，在完成3个月的试验后以成对形式完成半结构化定性访谈。
在3个月试验后完成访谈的成对参与者，将在9个月随访后再次被邀请，在研究结束前完成第二次访谈。
访谈将生成关于实验性或对照应用程序对儿童刷牙习惯养成的潜在影响以及进一步改进干预措施的定性数据。
定性数据将采用演绎法进行分析。
|
在3个月试验期后和9个月随访后。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Donald L Chi, DDS, PhD、University of Washington
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.