Mobiilisovellukseen perustuva interventio hampaiden pesemisen parantamiseksi autismin kirjon lapsilla ja nuorilla (BU)
Mobiilisovellukseen perustuvan intervention testaaminen autismia sairastavien lasten ja nuorten hampaiden harjaustaitojen ja tapojen parantamiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, parantaako autismia ystävällisempi sovellus hampaiden harjauksen tuloksia verrattuna kontrollisovellukseen, jossa on vain digitaalinen peili ja lähtölaskenta, autismia sairastavien lasten ja teinien (8–17-vuotiaat) keskuudessa.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko hampaiden harjauksen jakautuminen, kesto ja taajuus suurempia kokeellisessa ryhmässä kuin kontrolliryhmässä?
- Onko hampaiden harjauksen tapojen muodostuminen suurempaa kokeellisessa ryhmässä kuin kontrolliryhmässä?
- Onko huoltajan ja lapsen itsetehokkuus hampaiden harjauksen tapojen muodostumisen välittäjä?
- Raportoivatko lapset, joilla havaitaan tapojen muodostumista, parempaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua?
Osallistujat:
- Käyttävät joko autismia ystävällisempää sovellusta tai kontrollisovellusta päivittäisen hampaiden harjausrutiininsa aikana 3 kuukauden ajan.
- Täyttävät kyselyitä ja arvioita hampaiden harjauskäyttäytymisestä ja suun terveydestä tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
UH3 RCT -tutkimus suoritetaan neljän vuoden aikana. Saatamme listan kelvollisista osallistujista päärekrytointipaikalta (Seattle Children's Hospital). Saatamme listan henkilöistä, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen muilta rekrytointipaikoilta. UW:n henkilökunta ottaa yhteyttä mahdollisiin osallistujiin, kuvaa tutkimuksen, vahvistaa kiinnostuksen ja seuloo kelpoisuuden, sekä hankkii tietoon perustuvan suostumuksen ja myötävaikutuksen. Hoitaja ja heidän lapsensa/teini-ikäinen, ikä 8–17 vuotta, rekisteröidään (N=270) dyadeina ja arvotaan satunnaisesti (1:1) kokeelliseen tai kontrolliryhmään, ottaen huomioon sukupuolen ja autismin vakavuuden. Tutkimukseen osallistuminen kestää vuoden. Molempien ryhmien osallistujat noudattavat samoja menettelyjä.
Rekisteröinnin jälkeen sekä kontrolli- että kokeellisen ryhmän hoitajat täyttävät kaikki kyselyt määritettyjen aikataulujen mukaisesti. Hoitajat täyttävät demografisen kyselyn ja hammastahna-kyselyn puhelimitse. Hoitajat täyttävät myös verkkokyselyn, Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2), WPS Publishingin kautta, tarjotakseen tietoja käyttäjän autismin vakavuudesta. Ennen sovelluksen käyttöä hoitajilta pyydetään täyttämään 9-kohdainen suun terveyskäyttäytymiskysely (OHBS), 30-kohdainen käyttäytymiskysely (BS) ja 38-kohdainen lyhyt sensorinen profiili (SSP) REDCapin kautta alkuvaiheessa.
Hoitajille annetaan sitten yksilöllinen linkki muokatun Brush Up/Brush Down -sovelluksen asentamiseen, riippuen heidän sijoituksestaan kokeelliseen tai kontrolliryhmään. Brush Up -sovellus (kokeellinen) sisältää sarjakuvahahmon, joka auttaa ohjaamaan lasta hampaiden harjauksessa tarttuvalla laululla. Se sisältää myös digitaalisen peilin, jossa lapsi voi katsoa itseään harjatessa, ja yhteensopivuuspelin, jossa he ansaitsevat tähtiä yhdistämällä hampaiden harjausliikkeensä hahmon kanssa. Brush Down -sovellus (kontrolli) sisältää vain digitaalisen näytön peilin ja ajastimen. Pyydämme käyttäjää käyttämään sovellusta kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan. Sovellus tallentaa käyttäjän hampaiden harjausistunnot. Käyttäjät tiedotetaan tästä suostumus/myötävaikutus-prosessin aikana. 9-kohdainen OHBS toteutetaan uudelleen 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden sovelluksen käytön jälkeen REDCapin kautta. 30-kohdainen BS toteutetaan uudelleen 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden sovelluksen käytön jälkeen REDCapin kautta. Tutkimushenkilökunta rekrytoi 60 dyadia (N=30 kummastakin ryhmästä) jälkitutkimuksen jälkiselvittelyhaastatteluun, joka kestää noin 60 minuuttia käyttäen puolistrukturoitua haastatteluskriptiä saadakseen vastauksia sovelluksen käyttökokemuksista, sovelluksen vaikutuksista lapsen pitkän aikavälin hampaiden harjaus-tapojen muodostumiseen sekä tavoista, joilla interventiota voitaisiin vahvistaa tulevaisuudessa vastaamaan autismin omaavien henkilöiden tarpeita. Haastattelut äänitetaan, litteroidaan ja tarkistetaan tarkkuuden vuoksi, ja koodataan deduktiivisesti standardimenetelmillä.
3 kuukauden sovelluksen käytön jälkeen hoitajilta pyydetään täyttämään 6-kohdainen BS, lyhennetty versio 30-kohdaisesta BS:stä, arvioidakseen pitkän aikavälin tapojen muodostumista ja suun terveyden elämänlaatua osallistumisen 4. kuukaudesta 12. kuukauteen REDCapin kautta.
Tutkimushenkilökunta ottaa yhteyttä dyadeihin, jotka osallistuivat jälkitutkimuksen haastatteluihin, saadakseen palautetta heidän sovelluksen käyttökokemuksistaan. Haastattelut äänitetaan, litteroidaan ja tarkistetaan tarkkuuden vuoksi, ja koodataan deduktiivisesti standardimenetelmillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lapsiosallistujilla on autismikirjon häiriö, joka vahvistetaan seuraavasti: (1) rekrytointipaikkojen kliinisen henkilökunnan kartoituksella selvitetään, täyttääkö lapsi DSM-5:n autismikirjon häiriön kriteerit; TAI (2) huoltajan vahvistama itseilmoitus: (KYLLÄ) kysymykseen "Onko terveydenhuollon ammattilainen koskaan diagnosoinut lapsesi autistiseksi?", jota on käytetty aiemmissa tutkimuksissa pätevänä menetelmänä tunnistaa ASD lasten keskuudessa.23,24
- Halukkuus suorittaa SRS-2 [Social Responsiveness Scale-2], joka täytetään Washingtonin yliopiston tutkimushenkilökunnan lähettämän verkkolinkin kautta.
- Lapsi harjaa hampaansa itsenäisesti. Lapsen tulee pystyä pitämään hammasharjaa ja liikuttamaan sitä hampaiden ympärillä pääosin ilman apua.
- Lapsi käyttää kosketusnäyttölaitteita (esim. iPhone, iPad, Android).
- Ikä 8–17 vuotta rekrytoinnin yhteydessä.
- Huoltaja ja lapsi pystyvät kommunikoimaan englanniksi.
- Huoltajan ikä ≥18 vuotta ja kyky antaa tietoon perustuva suostumus osallistumiseen; sekä halukkuus antaa suostumus lapsen puolesta, jos lapsi ei kykene ymmärtämään suostumusprosessia ja -materiaaleja.
- 8-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset halukkaita antamaan suostumuksen, jos he kykenevät ymmärtämään suostumusprosessin ja -materiaalit sekä ilmaisemaan vapaaehtoisen halukkuutensa osallistua.
- Huoltaja ja lapsi asuvat samassa taloudessa.
- Huoltajalla on oltava voimassa oleva ja aktiivinen sähköpostiosoite tutkimukseen liittyvien materiaalien ja viestien vastaanottamiseksi.
- Lapsella on helppo pääsy mobiililaitteeseen, jossa on etukamera ja johon sovelluksia voidaan asentaa (iPad tai iPhone iOS 17.0+; Android-tabletti tai -puhelin Android 14.0+).
- Perheellä on Wi-Fi- tai matkapuhelindatayhteys, joka mahdollistaa sovellustietojen siirron, vahvistettuna työkaluilla kuten Ookla Speed Test ongelmien ratkaisemiseksi ja varmistaakseen, että sovellustiedot voidaan siirtää.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Autistiset lapset, jotka ovat alle 8-vuotiaita rekrytoinnin yhteydessä.
- Autistiset lapset, jotka eivät pysty harjaamaan hampaitaan ilman apua (esim. jos huoltajan täytyy pitää hammasharjaa).
- Autistiset lapset, joilla on sisarus, joka on osallistunut kokeeseen. o Perheille, joissa on useampi kuin yksi kelvollinen autistinen lapsi, rekrytoimme nuorimman kelvollisen lapsen. Kaikille muille saman perheen lapsille, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa, annetaan pääsy sovellukseen, jota heidän sisaruksensa käyttää (kokeellinen tai kontrolli) 3 kuukauden kuluttua, jos he ovat kiinnostuneita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Kokeellisen ryhmän dyadit käyttävät muokattua, kokeellista sovellusversiota (Brush Up) kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan.
|
Brush Up -sovellus on autismia ystävällinen mobiilisovellus, joka on muokattu parantamaan autismikirjon häiriöitä omaavien lasten hampaiden harjausaitoja ja tapoja. Se sisältää terveyskasvatusmoduulin, piirroshahmon roolimallin, hampaiden harjausohjeellisen laulun, digitaalisen näytön peilin sekä muokattavat sovellusominaisuudet.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli
Kontrolliryhmään sijoitetut parit käyttävät sovelluksen kontrolliversiota (Brush Down) kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan.
|
The Brush Down -sovellus tarjoaa terveyskasvatusmoduulin, digitaalisen näytönpeilauksen ja lähtölaskurin.
Tämä sovellus ei sisällä autismia ystävällisiä ominaisuuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammasharjan jakautuminen
Aikaikkuna: Ensisijainen lopputulos mitataan perustuen 3 kuukauden kokeen 12. viikon tietoihin.
|
Ensisijainen mitattava tulos on hammasharjauksen jakautuminen.
Hammasharjauksen jakautuminen tarkoittaa keskimääräistä osuutta eri hampaiden pinnasta suussa, jotka tulisi harjata jokaisen hammasharjauskerran aikana (eli kielellinen, poskipuolinen, purentapinta).
Jokaiselle koehenkilölle yksi hammasharjauskerta päivässä valitaan satunnaisesti viikon 12 aikana jakautumisen mittaamiseksi.
|
Ensisijainen lopputulos mitataan perustuen 3 kuukauden kokeen 12. viikon tietoihin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden harjauksen kesto
Aikaikkuna: Toissijainen lopputulos mitataan 3 kuukauden kokeen 12. viikon aineiston perusteella.
|
Hampaiden harjausaika viittaa keskimääräiseen harjaussekuntien määrään per hammasharjauskerta.
Jokaiselle koehenkilölle valitaan satunnaisesti yksi hammasharjauskerta päivässä viikolla 12 tämän lopputuloksen mittaamiseksi.
Jokaisesta valitusta kerrasta mitataan aika sekunteina siitä hetkestä, kun hammasharjaus alkaa, kunnes hammasharjaus päättyy.
Myös joutoaika, joka määritellään ajaksi, jota ei käytetä aktiiviseen harjaamiseen kerran aikana, mitataan sekunteina.
|
Toissijainen lopputulos mitataan 3 kuukauden kokeen 12. viikon aineiston perusteella.
|
|
Hampaiden harjausväli
Aikaikkuna: Toissijainen lopputulos mitataan 3 kuukauden kokeen 12. viikon aineiston perusteella.
|
Hampaiden harjausfrekvenssi viittaa päivien määrään, jolloin sovellusta käytettiin vähintään kahdesti päivässä.
Jokaisesta hampaiden harjaustapahtumasta sovelluksen kanssa tallennetaan aikaleimat, joita käytetään päivien määrän määrittämiseen frekvenssin mittaamiseksi.
|
Toissijainen lopputulos mitataan 3 kuukauden kokeen 12. viikon aineiston perusteella.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva tavoite
Aikaikkuna: Sovelluksen käyttö viikkoina 1, 2, 4, 8 ja 12 3 kuukauden kokeilun aikana.
|
Jokaiselle koehenkilölle otetaan satunnaisesti yksi päivittäinen hampaidenpesuistunto viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12 tämän tuloksen mittaamiseksi.
Hampaidenpesun jakautumista määritellään keskimääräisellä suhteella hampaiden segmentteihin, joita on pesty jokaisen istunnon aikana. Kunkin viikon jakautumaa käytetään arvioimaan hampaidenpesun jakautumisen trendejä kahden sovelluksen välillä kolmen kuukauden kokeen aikana lineaaristen regressiomallien avulla. |
Sovelluksen käyttö viikkoina 1, 2, 4, 8 ja 12 3 kuukauden kokeilun aikana.
|
|
Tutkimuksellinen päätepiste
Aikaikkuna: Sovelluksen käyttö viikkoina 1, 2, 4, 8 ja 12 3 kuukauden kokeilun aikana.
|
Jokaiselta osallistujalta otetaan satunnaisesti yksi päivittäinen hampaidenpesujakso viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12 tämän tuloksen mittaamiseksi.
Hampaidenpesun kestoa mitataan keskimääräisellä sekuntimäärällä per pesujakso.
Kunkin viikon kestoja käytetään arvioimaan hampaidenpesun keston trendejä kahden sovelluksen välillä 3 kuukauden kokeilun aikana lineaaristen regressiomallien avulla.
|
Sovelluksen käyttö viikkoina 1, 2, 4, 8 ja 12 3 kuukauden kokeilun aikana.
|
|
Tutkiva päätepiste
Aikaikkuna: Sovelluksen käyttö perustasolta kolmannen kuukauden loppuun.
|
Hampaiden pesun tiheys viittaa niiden päivien määrään, jolloin sovellusta käytettiin vähintään kahdesti päivässä.
Kellonajat tallennetaan jokaisesta hampaiden pesuinstanssista sovelluksen kanssa, ja niitä käytetään määrittämään päivien määrä taajuuden mittaamiseksi.
Lineaarisia regressiomalleja käytetään arvioimaan taajuuden trendejä 3 kuukauden kokeilun aikana.
|
Sovelluksen käyttö perustasolta kolmannen kuukauden loppuun.
|
|
Tutkimusmäärityksen lopputulos
Aikaikkuna: Kuukausi 4 - kuukausi 12
|
Tottumusten muodostumista mitataan käyttämällä käyttäytymisen automaattisuusindeksiin annettuja vastauksia, jotka kerätään kokeen jälkeisen seurannan aikana niiltä lasten huoltajilta, jotka käyttivät sovellusta 3 kuukauden kokeen aikana.
Vastauksia käytetään arvioimaan, onko kussakin tutkimusryhmässä lineaarista vai epälineaarista kehitystä, jotta voidaan määrittää, johtaako kokeellinen sovellus parempaan tottumusten muodostumiseen verrattuna vertailusovellukseen.
|
Kuukausi 4 - kuukausi 12
|
|
Tutkiva lopputulos
Aikaikkuna: Kuukausi 4 - kuukausi 12
|
Suun terveyden elämänlaatua mitataan lyhyen version mukaisilla vastauksilla Child Oral Health Impact Profile -arviointiin, jotka kerätään kokeilun jälkeisessä seurannassa niiltä lasten huoltajilta, jotka käyttivät sovellusta 3 kuukauden kokeilun aikana.
Vastauksia käytetään arvioimaan, onko jokaisessa ryhmässä lineaarista tai epälineaarista kehitystä, jotta voidaan määrittää, johtaako kokeilusovellus parempaan suun terveyden elämänlaatuun verrattuna vertailusovellukseen.
|
Kuukausi 4 - kuukausi 12
|
|
Tutkiva lopputulos
Aikaikkuna: Perustasolta kuukauteen 3 (omatoimisuus) ja kuukaudesta 4 kuukauteen 12 (tapojen muodostuminen).
|
Huoltajan ja lapsen itsetehokkuutta mitataan käyttämällä huoltajien 3 kuukauden kokeilun aikana suorittamien suun terveyteen liittyvän itsetehokkuusasteikon arvioinnin ja hampaiden pesun itsetehokkuusasteikon arvioinnin vastauksia.
Huoltajan ja lapsen itsetehokkuuden keskimääräisiä muutoksia käytetään mahdollisten välittäjätekijöiden tunnistamiseen.
Välitysanalyysi suoritetaan arvioimaan, muuttuvatko huoltajan ja lapsen itsetehokkuuden muutokset, jotka liittyvät sovelluksen käyttöön 3 kuukauden kokeilun aikana, suoraan tai epäsuorasti välittäjänä 9 kuukauden seurannan aikana havaittuun hampaiden pesutottumuksen muodostumiseen.
|
Perustasolta kuukauteen 3 (omatoimisuus) ja kuukaudesta 4 kuukauteen 12 (tapojen muodostuminen).
|
|
Tutkiva päätepiste
Aikaikkuna: 3 kuukauden koejakson jälkeen ja 9 kuukauden seurantajakson jälkeen.
|
Osajoukko hoitajista ja kokeeseen osallistuneista lapsista valitaan tarkoituksenmukaisella otannalla suorittamaan puolistrukturoituja laadullisia haastatteluja pareittain 3 kuukauden kokeen jälkeen.
3 kuukauden kokeen jälkeen haastattelut suorittaneet parit pyydetään uudelleen 9 kuukauden seurannan jälkeen suorittamaan toinen haastattelu ennen tutkimuksen loppumista.
Haastattelut tuottavat laadullista tietoa kokeellisen tai kontrollisovelluksen mahdollisista vaikutuksista lapsen hampaiden harjausrutiinin muodostumiseen sekä keinoista edelleen parantaa interventiota.
Laadullinen data analysoidaan deduktiivisin menetelmin.
|
3 kuukauden koejakson jälkeen ja 9 kuukauden seurantajakson jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donald L Chi, DDS, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00022501
- UH3DE033184 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .