Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilapp-baseret intervention til at forbedre tandbørstning hos børn og teenagere med autisme (BU)

29. maj 2026 opdateret af: Donald Chi, University of Washington

Test af en mobilapp-baseret intervention til at forbedre tandbørstningsfærdigheder og vaner hos børn og teenagere med autisme

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at teste, om den autismevenlige app forbedrer tandbørstningsresultaterne sammenlignet med en kontrolapp, der kun har et digitalt spejl og en nedtællingsur, blandt børn og teenagere (i alderen 8-17 år) med autisme.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Vil tandbørstningsfordelingen, varigheden og hyppigheden være større i forsøgsgruppen end i kontrolgruppen?
  2. Vil dannelse af tandbørstningsvaner være højere i forsøgsgruppen end i kontrolgruppen?
  3. Er omsorgspersonens og barnets selvfølelse en mediator for dannelse af tandbørstningsvaner?
  4. Rapporterer børn, der udviser vanedannelse, en bedre livskvalitet relateret til mundsundhed?

Deltagerne vil:

  1. Bruge enten den autismevenlige app eller kontrolappen under deres daglige tandbørstningsrutine i 3 måneder.
  2. Udfylde spørgeskemaer og vurderinger om tandbørstningsadfærd og mundsundhed i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UH3 RCT'en vil blive gennemført over fire år. Vi vil få en liste over kvalificerede deltagere fra hovedrekrutteringsstedet (Seattle Children's Hospital). Vi vil få en liste over personer, der udtrykker interesse i at deltage i studiet, fra andre rekrutteringssteder. UW-personale vil kontakte potentielle deltagere, beskrive studiet, verificere interesse og screene for berettigelse samt indhente informeret samtykke og accept. Omsorgspersonen og deres barn/teenager i alderen 8-17 år vil blive indskrevet (N=270) som diader og tilfældigt tildelt (1:1) til en eksperimentel eller kontrolgruppe, med hensyn til køn og autisme-sværhedsgrad. Studiedeltagelsen vil spænde over et år. Deltagerne i begge grupper vil følge de samme procedurer.

Efter indskrivning vil omsorgspersoner fra både kontrol- og eksperimentgrupper udfylde alle spørgeskemaer i henhold til de fastsatte tidsplaner. Omsorgspersoner vil udfylde et demografisk spørgeskema og et tandpastesporgeskema via telefon. Omsorgspersoner vil også udfylde et online spørgeskema, Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2), via WPS Publishing, for at give data om brugerens autisme-sværhedsgrad. Før app-brugen vil omsorgspersoner blive bedt om at udfylde et 9-punkts mundsundhedsadfærdsspørgeskema (OHBS), et 30-punkts adfærdsspørgeskema (BS) og en 38-punkts Short Sensory Profile (SSP) via REDCap ved baseline.

Omsorgspersoner vil derefter få et unikt link til at installere en modificeret Brush Up/Brush Down app, afhængigt af deres tildeling i henholdsvis eksperimentel eller kontrolgruppe. Brush Up app'en (eksperimentel) indeholder en tegnefilmsfigur, der hjælper med at guide barnet gennem tandbørstning med en fængende sang. Den indeholder også et digitalt spejl, hvor barnet kan se sig selv børste tænder, og et matchespil, hvor de tjener stjerner ved at matche deres tandbørstningsbevægelser med figuren. Brush Down app'en (kontrol) indeholder kun et digitalt skærmspejl og en timer. Vi vil bede brugeren om at bruge app'en to gange om dagen i 3 måneder. App'en vil registrere brugerens tandbørstningssessioner. Brugere vil blive gjort opmærksom på dette under samtykke/accept-processen. Det 9-punkts OHBS vil blive genadministreret efter 1 måned, 2 måneder og 3 måneders app-brug via REDCap. Det 30-punkts BS vil blive genadministreret efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneders app-brug via REDCap. Studiepersonalet vil rekruttere 60 diader (N=30 fra hver gruppe) til et efterforsøgsinterview på ca. 60 minutter ved hjælp af et semi-struktureret interviewskript for at fremkalde svar om oplevelserne med at bruge app'en, app'ens effekt på deres barns langsigtede tandbørstningsvanedannelse samt måder, hvorpå interventionen yderligere kunne styrkes i fremtiden for at imødekomme behovene hos personer med autisme. Interviewene vil blive lydoptaget, transskriberet og verificeret for nøjagtighed og kodet deduktivt ved hjælp af standardmetoder.

Efter 3 måneders app-brug vil omsorgspersoner blive bedt om at udfylde et 6-punkts BS, en forkortet version af et 30-punkts BS, for at vurdere langsigtet vanedannelse og mundsundhedskvalitetsliv fra måned 4 til 12 i deltagelsen via REDCap.

Studiepersonalet vil kontakte diaderne, der deltog i efterforsøgsinterviewene, for at få feedback på deres oplevelser med at bruge app'en. Interviewene vil blive lydoptaget, transskriberet og verificeret for nøjagtighed og kodet deduktivt ved hjælp af standardmetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børnedeltagere skal have autisme spektrum forstyrrelse, som vil blive bekræftet ved: (1) journalgennemgang af klinisk personale på rekrutteringsstederne for at afgøre, om barnet opfylder DSM-5-kriterierne for autisme spektrum forstyrrelse; ELLER (2) bekræftende pårørende selvrapportering: (JA) på spørgsmålet, "Har en sundhedsprofessionel nogensinde diagnosticeret dit barn med autisme?" som er blevet brugt i tidligere studier som en valid metode til at identificere ASD hos børn.23,24
  2. Villighed til at udfylde SRS-2 [Social Responsiveness Scale-2], som vil blive gennemført via et online link sendt af University of Washingtons studiepersonale.
  3. Barnet børster tænder selvstændigt. Barnet skal være i stand til at holde en tandbørste og bevæge den rundt på sine tænder, hovedsageligt uden assistance.
  4. Barnet bruger touch screen-enheder (f.eks. iPhone, iPad, Android).
  5. 8 til 17 år ved indskrivning.
  6. Pårørende og barn kan kommunikere på engelsk.
  7. Pårørende alder ≥18 år og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse; og villig til at give samtykke på vegne af et barn, der ikke er i stand til at forstå samtykkeprocessen og materialerne.
  8. Børn i alderen 8 år og derover, der er villige til at give samtykke, hvis de kan forstå samtykkeprocessen og materialerne og kommunikere en frivillig villighed til at deltage.
  9. Pårørende og barn bor i samme hjem.
  10. Pårørende skal have en gyldig og aktiv e-mailadresse for at modtage studierelaterede materialer og studierelateret kommunikation.
  11. Barnet har adgang til en mobilenhed med et frontvendt kamera, hvorpå apps kan installeres (iPad eller iPhone med iOS 17.0+; Android-tablet eller -telefon med Android 14.0+).
  12. Familien har en Wi-Fi- eller mobil dataplan, der tillader, at app-data overføres med bekræftigelse via værktøjer som Ookla Speed Test for at hjælpe med fejlfinding og sikre, at app-data kan overføres.

Eksklusionskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i studiet:

  • Børn med autisme under 8 år ved indskrivning.
  • Børn med autisme, der ikke kan børste deres tænder uden assistance (f.eks. hvis pårørende skal holde tandbørsten).
  • Børn med autisme, der har en søskende indskrevet i forsøget. o For familier med mere end 1 kvalificeret barn med autisme, vil vi indskrive det yngste kvalificerede barn. Eventuelle andre børn fra den samme familie, der ikke er indskrevet i studiet, vil få adgang til appen, deres søskende bruger (eksperimentel eller kontrol), efter 3 måneder, hvis de er interesserede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Dyader i forsøgsgruppen vil bruge den modificerede, eksperimentelle version af appen (Brush Up) to gange dagligt i 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Brush Up App
Brush Up-appen er en autismevenlig mobilapp, der er modificeret for at forbedre tandbørsteferdigheder og vaner hos børn med autisme spektrumforstyrrelse og indeholder et sundhedsuddannelsesmodul, en tegnefilmsrollemodel, en instruktionssang til tandbørstning, et digitalt skærmspil og tilpasselige app-funktioner.
Placebo komparator: Kontrol
Dyader tildelt kontrolarmen vil bruge kontrolversionen af appen (Brush Down) to gange dagligt i 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Brush Down App
Brush Down-appen tilbyder et sundhedsuddannelsesmodul, en digital skærm-spejling og en nedtællingsur. Denne app indeholder ikke autismevenlige funktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af tandbørstning
Tidsramme: Det primære resultat vil blive målt baseret på data fra uge 12 i det 3-måneders forsøg.
Den primære effektparameter, der måles, er tandbørstningsfordeling. Tandbørstningsfordeling refererer til den gennemsnitlige andel af forskellige tandoverflader i munden, der bør børstes under hver tandbørstningsepisode (dvs. lingual, bukkal okklusal). For hvert forsøgsperson vil én tandbørstningsepisode pr. dag blive tilfældigt udvalgt i løbet af uge 12 for at måle fordelingen.
Det primære resultat vil blive målt baseret på data fra uge 12 i det 3-måneders forsøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed for tandbørstning
Tidsramme: Den sekundære effektparameter vil blive målt ud fra data fra uge 12 i det 3-måneders forsøg.
Tandbørstningsvarighed henviser til det gennemsnitlige antal sekunder børstet pr. tandbørstningssession. For hvert forsøgsperson vil én tandbørstningssession pr. dag blive tilfældigt udvalgt i uge 12 for at måle dette resultat. For hver udvalgt session vil varigheden blive målt i sekunder fra tidspunktet tandbørstningen påbegyndes, indtil tandbørstningen afsluttes. Inaktiv tid, som er defineret som tid ikke brugt på aktiv børstning under en session, vil også blive målt i sekunder.
Den sekundære effektparameter vil blive målt ud fra data fra uge 12 i det 3-måneders forsøg.
Tandbørstningshyppighed
Tidsramme: Det sekundære resultat vil blive målt ud fra data fra uge 12 i 3-måneders forsøget.
Tandbørstningshyppighed refererer til antallet af dage, hvor appen blev brugt mindst to gange om dagen. Tidsstempler vil blive registreret for hver tandbørstning med appen, som vil blive brugt til at bestemme antallet af dage for at måle hyppigheden.
Det sekundære resultat vil blive målt ud fra data fra uge 12 i 3-måneders forsøget.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorative resultater
Tidsramme: App-brug i uge 1, 2, 4, 8 og 12 under forsøgets 3-måneders periode.
For hvert deltager vil én tandbørstepisode pr. dag blive tilfældigt udvalgt i ugerne 1, 2, 4, 8 og 12 for at måle dette resultat. Tandbørstningsfordelingen vil blive defineret ved den gennemsnitlige andel af tandsegmenter, der børstes under hver episode. Fordelingen for hver uge vil blive brugt til at vurdere tendenser i tandbørstningsfordelingen mellem de to apps under det 3-måneders forsøg gennem lineære regressionsmodeller.
App-brug i uge 1, 2, 4, 8 og 12 under forsøgets 3-måneders periode.
Undersøgende Endepunkt
Tidsramme: App-brug i ugerne 1, 2, 4, 8 og 12 under den 3-måneders prøveperiode.
For hvert deltager vil en tandsæbningsepisode om dagen blive tilfældigt udvalgt i ugerne 1, 2, 4, 8 og 12 for at måle dette udfald. Tandsæbningens varighed vil blive defineret ved det gennemsnitlige antal sekunder børstet pr. episode. Varigheden for hver uge vil blive brugt til at vurdere tendenser i tandsæbningens varighed mellem de to apps under det 3-måneders forsøg via lineære regressionsmodeller.
App-brug i ugerne 1, 2, 4, 8 og 12 under den 3-måneders prøveperiode.
Udforskende resultat
Tidsramme: App-brug fra baseline til slutningen af måned 3.
Tandbørstningshyppighed henviser til antallet af dage, hvor appen blev brugt mindst to gange om dagen. Tidsstempler vil blive registreret for hver tandbørstning med appen, som vil blive brugt til at bestemme antallet af dage til måling af hyppighed. Lineære regressionsmodeller vil blive brugt til at vurdere tendenser for hyppighed under det 3-måneders forsøg.
App-brug fra baseline til slutningen af måned 3.
Eksplorativt resultat
Tidsramme: Måned 4 til Måned 12
Vanedannelse vil blive målt ved hjælp af svar på en Behavioral Automaticity Index indsamlet under opfølgning efter forsøget fra indmeldte omsorgspersoner til børn, der brugte appen under det 3-måneders forsøg. Svarene vil blive brugt til at vurdere, om der er lineære eller ikke-lineære tendenser for hver arm for at afgøre, om den eksperimentelle app fører til bedre vanedannelse sammenlignet med kontrolappen.
Måned 4 til Måned 12
Udforskende resultat
Tidsramme: Måned 4 til måned 12
Oral sundheds livskvalitet vil blive målt ved hjælp af svar på en kortversion af Child Oral Health Impact Profile-vurderingen, indsamlet under opfølgning efter forsøget fra tilmeldte forældre til børn, der brugte appen under det 3-måneders forsøg. Svarene vil blive brugt til at vurdere, om der er lineære eller ikke-lineære tendenser for hver arm for at afgøre, om den eksperimentelle app fører til bedre oral sundheds livskvalitet sammenlignet med kontrolappen.
Måned 4 til måned 12
Eksplorativt udfald
Tidsramme: Baseline til måned 3 (selveffektivitet), og måned 4 til måned 12 (vaneudvikling).
Omsorgspersoners og barnets selveffektivitet måles ved hjælp af svar på en mundsundhedsrelateret selveffektivitetskala og en tandbørstningsselveffektivitetskala, som omsorgspersonerne udfylder under det 3-måneders forsøg. De gennemsnitlige ændringer i omsorgspersoners og barnets selveffektivitet vil blive brugt til at identificere potentielle mediatorer. En mediatoranalyse vil blive udført for at vurdere, om ændringer i omsorgspersoners og barnets selveffektivitet i forbindelse med app-brug under det 3-måneders forsøg direkte eller indirekte medierer dannelsen af tandbørstningsvaner observeret under den 9-måneders opfølgning.
Baseline til måned 3 (selveffektivitet), og måned 4 til måned 12 (vaneudvikling).
Udforskende udfald
Tidsramme: Efter 3-måneders forsøgsperiode og efter 9-måneders opfølgning.
En delmængde af forsørgere og børn, der er tilmeldt forsøget, vil blive rekrutteret gennem målrettet udvælgelse for at gennemføre semistrukturerede kvalitative interviews som par efter afslutningen af det 3-måneders forsøg. Par, der gennemførte interviews efter det 3-måneders forsøg, vil blive bedt igen efter 9-måneders opfølgningen om at gennemføre et andet interview, før de afslutter studiet. Interviewene vil generere kvalitative data om de potentielle effekter af den eksperimentelle eller kontrol-app på barnets tandbørstningsvanedannelse og måder at forbedre interventionen yderligere på. Kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af deduktive metoder.
Efter 3-måneders forsøgsperiode og efter 9-måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald L Chi, DDS, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00022501
  • UH3DE033184 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Brush Up App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner