Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace pro zlepšení čištění zubů u dětí a dospívajících s autismem (BU)

29. května 2026 aktualizováno: Donald Chi, University of Washington

Testování mobilní aplikace zaměřené na zlepšení dovedností a návyků při čištění zubů u dětí a dospívajících s autismem

Cílem této klinické studie je otestovat, zda aplikace vstřícná k autismu zlepšuje výsledky čištění zubů ve srovnání s kontrolní aplikací, která obsahuje pouze digitální zrcadlo a odpočítávání času, u dětí a dospívajících (ve věku 8–17 let) s autismem.

Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:

  1. Bude distribuce, délka a frekvence čištění zubů vyšší ve skupině s experimentální aplikací než ve skupině s kontrolní aplikací?
  2. Bude tvorba návyků čištění zubů vyšší ve skupině s experimentální aplikací než ve skupině s kontrolní aplikací?
  3. Je sebeúčinnost pečovatele a dítěte mediátorem tvorby návyků čištění zubů?
  4. Hlásí děti, u kterých se vytvořil návyk čištění zubů, lepší kvalitu života související s ústním zdravím?

Účastníci budou:

  1. Používat buď aplikaci vstřícnou k autismu, nebo kontrolní aplikaci během své každodenní rutiny čištění zubů po dobu 3 měsíců.
  2. Vyplňovat dotazníky a hodnocení týkající se chování při čištění zubů a ústního zdraví v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie UH3 RCT bude probíhat po dobu čtyř let. Získáme seznam způsobilých účastníků z hlavního místa náboru do studie (Seattle Children's Hospital). Získáme seznam jednotlivců, kteří projeví zájem o účast ve studii z dalších míst náboru. Zaměstnanci UW kontaktují potenciální účastníky, popíší studii, ověří zájem a provedou screening způsobilosti a získají informovaný souhlas a souhlas. Péčující osoba a její dítě/dospívající ve věku 8-17 let budou zapsáni (N=270) jako dvojice a náhodně přiřazeni (1:1) do experimentální nebo kontrolní skupiny s ohledem na pohlaví a závažnost autismu. Účast ve studii bude trvat jeden rok. Účastníci v obou skupinách budou postupovat podle stejných postupů.

Po zápisu vyplní péčující osoby z kontrolní i experimentální skupiny všechny dotazníky podle stanovených harmonogramů. Péčující osoby vyplní demografický dotazník a dotazník o zubní pastě telefonicky. Péčující osoby také vyplní online dotazník Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) prostřednictvím WPS Publishing, aby poskytly údaje o závažnosti autismu uživatele. Před použitím aplikace budou požádáni péčující osoby, aby vyplnili 9-položkový dotazník o chování v oblasti ústního zdraví (OHBS), 30-položkový dotazník o chování (BS) a 38-položkový dotazník Short Sensory Profile (SSP) prostřednictvím REDCap na začátku studie.

Péčujícím osobám bude následně poskytnut jedinečný odkaz k instalaci upravené aplikace Brush Up/Brush Down v závislosti na jejich přiřazení do experimentální nebo kontrolní skupiny. Aplikace Brush Up (experimentální) obsahuje kreslenou postavičku, která pomáhá dítěti provést čištění zubů s chytlavou písničkou. Obsahuje také digitální zrcadlo, kde se dítě může sledovat při čištění zubů, a hru na přiřazování, kde získává hvězdičky za to, že sladí své pohyby při čištění zubů s postavičkou. Aplikace Brush Down (kontrolní) obsahuje pouze digitální zrcadlo obrazovky a časovač. Požádáme uživatele, aby aplikaci používali dvakrát denně po dobu 3 měsíců. Aplikace bude zaznamenávat sezení čištění zubů uživatele. Uživatelé na to budou upozorněni během procesu souhlasu/souhlasu. 9-položkový dotazník OHBS bude znovu podán po 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících používání aplikace prostřednictvím REDCap. 30-položkový dotazník BS bude znovu podán po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících používání aplikace prostřednictvím REDCap. Studijní personál získá 60 dvojic (N=30 z každé skupiny) pro pozdější rozhovor po skončení studie trvající přibližně 60 minut pomocí polostrukturovaného scénáře rozhovoru, aby získal odpovědi o zkušenostech s používáním aplikace, účincích aplikace na dlouhodobé vytváření návyků čištění zubů jejich dítěte a způsobech, jak by mohl být zásah v budoucnu dále posílen, aby vyhovoval potřebám jednotlivců s autismem. Rozhovory budou nahrány na zvukový záznam, přepsány a ověřeny na přesnost a deduktivně kódovány pomocí standardních metod.

Po 3 měsících používání aplikace budou požádány péčující osoby, aby vyplnily 6-položkový dotazník BS, zkrácenou verzi 30-položkového dotazníku BS, aby posoudily dlouhodobé vytváření návyků a kvalitu života v oblasti ústního zdraví od 4. do 12. měsíce účasti prostřednictvím REDCap.

Studijní personál osloví dvojice, které se účastnily rozhovorů po skončení studie, aby získal zpětnou vazbu na jejich zkušenosti s používáním aplikace. Rozhovory budou nahrány na zvukový záznam, přepsány a ověřeny na přesnost a deduktivně kódovány pomocí standardních metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dětský účastník bude mít poruchu autistického spektra, která bude potvrzena: (1) přezkoumáním zdravotní dokumentace klinickým personálem na místech náboru, aby se zjistilo, zda dítě splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu autistického spektra; NEBO (2) kladným sebehodnocením pečovatele: (ANO) na otázku "Diagnostikoval někdy zdravotnický pracovník vaše dítě s autismem?", což bylo v předchozích studiích použito jako platná metoda identifikace PAS u dětí.23,24
  2. Ochota vyplnit SRS-2 [Škálu sociální reaktivity-2], která bude vyplněna prostřednictvím online odkazu zaslaného personálem studie Washingtonské univerzity.
  3. Dítě si čistí zuby samostatně. Dítě musí být schopno držet zubní kartáček a pohybovat jím po zubech, většinou bez pomoci.
  4. Dítě používá dotyková zařízení (např. iPhone, iPad, Android).
  5. Věk 8 až 17 let při zápisu do studie.
  6. Pečovatel a dítě jsou schopni komunikovat v angličtině.
  7. Pečovatel ve věku ≥18 let a schopný poskytnout informovaný souhlas k účasti; a ochotný poskytnout souhlas jménem dítěte, které není schopné porozumět procesu a materiálům souhlasu.
  8. Děti ve věku 8 let a starší ochotné poskytnout souhlas, pokud jsou schopny porozumět procesu a materiálům souhlasu a vyjádřit dobrovolnou ochotu účastnit se.
  9. Pečovatel a dítě žijí ve stejné domácnosti.
  10. Pečovatel musí mít platnou a aktivní e-mailovou adresu pro přijímání materiálů souvisejících se studií a komunikace související se studií.
  11. Dítě má snadný přístup k mobilnímu zařízení s přední kamerou, na které lze instalovat aplikace (iPad nebo iPhone s iOS 17.0+; Android tablet nebo telefon s Androidem 14.0+).
  12. Rodina má Wi-Fi nebo datový tarif pro mobilní data, který umožní přenos dat aplikace s potvrzením prostřednictvím nástrojů, jako je Ookla Speed Test, aby pomohl řešit problémy a zajistil, že data aplikace mohou být přenesena.

Kritéria pro vyloučení:

Jedinec, který splňuje některé z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

  • Děti s autismem mladší 8 let při zápisu do studie.
  • Děti s autismem, které si nejsou schopny vyčistit zuby bez pomoci (např. pokud pečovatel potřebuje držet zubní kartáček).
  • Děti s autismem, které mají sourozence zařazeného do studie. o Pro rodiny s více než 1 dítětem s autismem splňujícím podmínky zařadíme nejmladší způsobilé dítě. Jakýmkoli dalším dětem ze stejné rodiny, které nejsou do studie zařazeny, bude po 3 měsících poskytnut přístup k aplikaci, kterou používá jejich sourozenec (experimentální nebo kontrolní), pokud budou mít zájem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Dvojice v experimentální skupině budou používat upravenou, experimentální verzi aplikace (Brush Up) dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Behaviorální: Aplikace Brush Up
Aplikace Brush Up je mobilní aplikace uzpůsobená pro autisty, upravená tak, aby zlepšila dovednosti a návyky při čištění zubů u dětí s poruchou autistického spektra, a zahrnuje modul zdravotní výchovy, kreslený vzor, instrukční píseň pro čištění zubů, digitální zrcadlovou obrazovku a přizpůsobitelné funkce aplikace.
Komparátor placeba: Kontrola
Dyady přiřazené do kontrolní skupiny budou používat kontrolní verzi aplikace (Brush Down) dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Behaviorální: Aplikace Brush Down
Aplikace Brush Down poskytuje vzdělávací modul o zdraví, digitální zrcadlení obrazovky a odpočítávání. Tato aplikace neobsahuje funkce vhodné pro osoby s autismem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozložení čištění zubů
Časové okno: Primární výsledek bude měřen na základě údajů z 12. týdne 3měsíční studie.
Primárním sledovaným výsledkem je rozložení čištění zubů. Rozložení čištění zubů se týká průměrného podílu různých povrchů zubů v ústech, které by měly být vyčištěny během každého čištění zubů (tj. lingvální, bukální, okluzální). U každého subjektu bude během 12. týdne náhodně vybráno jedno čištění zubů denně, aby bylo možné změřit rozložení.
Primární výsledek bude měřen na základě údajů z 12. týdne 3měsíční studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka čištění zubů
Časové okno: Sekundární výsledek bude měřen na základě dat z 12. týdne 3měsíční studie.
Doba čištění zubů se vztahuje k průměrnému počtu sekund čištění na jednu epizodu čištění zubů. U každého subjektu bude během 12. týdne náhodně vybrána jedna epizoda čištění zubů denně pro měření tohoto výsledku. U každé vybrané epizody bude doba měřena v sekundách od začátku čištění zubů do jeho ukončení. Nečinný čas, který je definován jako čas, kdy během epizody nedochází k aktivnímu čištění, bude také měřen v sekundách.
Sekundární výsledek bude měřen na základě dat z 12. týdne 3měsíční studie.
Frekvence čištění zubů
Časové okno: Vedlejší výsledek bude měřen na základě dat z 12. týdne 3měsíčního klinického hodnocení.
Frekvence čištění zubů se týká počtu dnů, kdy byla aplikace použita alespoň dvakrát denně. Časová razítka budou zaznamenána pro každou instanci čištění zubů s aplikací, která budou použita k určení počtu dnů pro měření frekvence.
Vedlejší výsledek bude měřen na základě dat z 12. týdne 3měsíčního klinického hodnocení.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exploratorní výsledky
Časové okno: Používání aplikace během 1., 2., 4., 8. a 12. týdne v průběhu 3měsíční studie.
Pro každého účastníka bude během 1., 2., 4., 8. a 12. týdne náhodně vybrána jedna epizoda čištění zubů denně za účelem měření tohoto výsledku. Distribuce čištění zubů bude definována průměrným podílem vyčištěných segmentů zubů během každé epizody. Distribuce pro každý týden bude použita k vyhodnocení trendů v distribuci čištění zubů mezi oběma aplikacemi během 3měsíční studie pomocí lineárních regresních modelů.
Používání aplikace během 1., 2., 4., 8. a 12. týdne v průběhu 3měsíční studie.
Explorační výstup
Časové okno: Používání aplikace během 1., 2., 4., 8. a 12. týdne v průběhu 3měsíční studie.
Pro každého účastníka bude během 1., 2., 4., 8. a 12. týdne náhodně vybrán jeden epizoda čištění zubů denně, aby bylo možné změřit tento výsledek. Doba čištění zubů bude definována jako průměrný počet sekund čištění na epizodu. Doba pro každý týden bude použita k posouzení trendů v délce čištění zubů mezi oběma aplikacemi během 3měsíční studie pomocí lineárních regresních modelů.
Používání aplikace během 1., 2., 4., 8. a 12. týdne v průběhu 3měsíční studie.
Explorační výstup
Časové okno: Používání aplikace od výchozího stavu do konce 3. měsíce.
Frekvence čištění zubů označuje počet dní, kdy byla aplikace použita alespoň dvakrát denně. Časové značky budou zaznamenány pro každou instanci čištění zubů s aplikací, které budou použity k určení počtu dní pro měření frekvence. K posouzení trendů frekvence během 3měsíčního zkušebního období budou použity lineární regresní modely.
Používání aplikace od výchozího stavu do konce 3. měsíce.
Exploratorní výsledek
Časové okno: Měsíc 4 až měsíc 12
Formování návyků bude měřeno pomocí odpovědí na index behaviorální automatizace, které byly shromážděny během následného sledování po ukončení studie od zapojených pečovatelů dětí, které aplikaci používaly během 3měsíční studie. Odpovědi budou použity k posouzení, zda existují lineární nebo nelineární trendy pro každou skupinu, aby se určilo, zda experimentální aplikace vede k lepšímu formování návyků ve srovnání s kontrolní aplikací.
Měsíc 4 až měsíc 12
Explorační výstup
Časové okno: Měsíc 4 až měsíc 12
Kvalita orálního zdraví bude měřena pomocí odpovědí na zkrácenou verzi hodnocení Dětského profilu dopadu orálního zdraví, které budou získány během sledování po ukončení studie od zapojených pečovatelů dětí, které používaly aplikaci během 3měsíční studie. Odpovědi budou použity k posouzení, zda existují lineární nebo nelineární trendy pro každou skupinu, aby se určilo, zda experimentální aplikace vede k lepší kvalitě orálního zdraví ve srovnání s kontrolní aplikací.
Měsíc 4 až měsíc 12
Exploratorní výsledek
Časové okno: Baseline do 3. měsíce (sebeúčinnost) a 4. měsíc do 12. měsíce (formování návyků).
Sebedůvěra pečovatele a dítěte bude měřena pomocí odpovědí na hodnocení škály sebedůvěry související s ústním zdravím a hodnocení škály sebedůvěry při čištění zubů, které pečovatelé vyplní během 3měsíční studie. Průměrné změny v sebedůvěře pečovatele a dítěte budou použity k identifikaci potenciálních mediátorů. Bude provedena mediační analýza, aby se posoudilo, zda změny v sebedůvěře pečovatele a dítěte související s používáním aplikace během 3měsíční studie přímo nebo nepřímo ovlivňují formování návyku čištění zubů pozorovaného během 9měsíčního sledování.
Baseline do 3. měsíce (sebeúčinnost) a 4. měsíc do 12. měsíce (formování návyků).
Explorativní výsledek
Časové okno: Po 3měsíčním zkušebním období a po 9měsíčním sledování.
Podskupina pečovatelů a dětí zařazených do studie bude vybrána záměrným výběrem, aby po dokončení 3měsíční studie absolvovali polostrukturované kvalitativní rozhovory jako dvojice.
Dvojice, které dokončily rozhovory po 3měsíční studii, budou požádány znovu po 9měsíčním sledování, aby absolvovaly druhý rozhovor před dokončením studie.
Rozhovory poskytnou kvalitativní data o možných účincích experimentální nebo kontrolní aplikace na formování návyků dítěte při čištění zubů a o způsobech dalšího zlepšení intervence.
Kvalitativní data budou analyzována pomocí deduktivních metod.
Po 3měsíčním zkušebním období a po 9měsíčním sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald L Chi, DDS, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00022501
  • UH3DE033184 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Aplikace Brush Up

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit