Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na aplikacji mobilnej mająca na celu poprawę mycia zębów u dzieci i młodzieży z autyzmem (BU)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Donald Chi, University of Washington

Testowanie interwencji opartej na aplikacji mobilnej w celu poprawy umiejętności i nawyków szczotkowania zębów u dzieci i nastolatków z autyzmem

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy przyjazna dla autyzmu aplikacja poprawia wyniki szczotkowania zębów w porównaniu z aplikacją kontrolną zawierającą tylko cyfrowe lustro i minutnik wśród dzieci i nastolatków (w wieku 8-17 lat) z autyzmem.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  1. Czy rozpowszechnienie, czas trwania i częstotliwość szczotkowania zębów będą większe w grupie eksperymentalnej niż w grupie kontrolnej?
  2. Czy formowanie nawyku szczotkowania zębów będzie wyższe w grupie eksperymentalnej niż w grupie kontrolnej?
  3. Czy samoskuteczność opiekuna i dziecka jest mediatorem w formowaniu nawyku szczotkowania zębów?
  4. Czy dzieci, u których zaobserwowano formowanie nawyku, zgłaszają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej?

Uczestnicy będą:

  1. Używać albo przyjaznej dla autyzmu aplikacji, albo aplikacji kontrolnej podczas codziennej rutyny szczotkowania zębów przez 3 miesiące.
  2. Wypełniać ankiety i oceny dotyczące zachowań związanych ze szczotkowaniem zębów i zdrowia jamy ustnej w trakcie trwania badania.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie UH3 RCT będzie prowadzone przez cztery lata. Uzyskamy listę osób uprawnionych do udziału z głównego miejsca rekrutacji do badania (Szpital Dziecięcy w Seattle). Uzyskamy listę osób, które wyrażają zainteresowanie udziałem w badaniu z innych miejsc rekrutacji. Personel UW skontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami, opisze badanie, zweryfikuje zainteresowanie i sprawdzi kryteria kwalifikacyjne oraz uzyska świadomą zgodę i asent. Opiekun i jego dziecko/nastolatek w wieku 8-17 lat zostaną włączeni (N=270) jako diady i losowo przydzieleni (1:1) do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej, z uwzględnieniem płci i nasilenia autyzmu. Uczestnictwo w badaniu będzie trwało jeden rok. Uczestnicy w obu grupach będą stosować te same procedury.

Po włączeniu opiekunowie z grup kontrolnej i eksperymentalnej będą wypełniać wszystkie ankiety zgodnie z ustalonymi harmonogramami. Opiekunowie wypełnią ankietę demograficzną i ankietę dotyczącą pasty do zębów przez telefon. Opiekunowie wypełnią również ankietę online, Skalę Reaktywności Społecznej-2 (SRS-2), za pośrednictwem WPS Publishing, aby dostarczyć dane na temat nasilenia autyzmu użytkownika. Przed użyciem aplikacji opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie 9-punktowej Ankiety Zachowań Zdrowia Jamy Ustnej (OHBS), 30-punktowej Ankiety Behawioralnej (BS) i 38-punktowej Krótkiej Skali Profilu Sensorycznego (SSP) za pośrednictwem REDCap na początku badania.

Opiekunowie otrzymają następnie unikalny link do zainstalowania zmodyfikowanej aplikacji Brush Up/Brush Down, w zależności od przydzielenia odpowiednio do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Aplikacja Brush Up (eksperymentalna) zawiera postać z kreskówki, która pomaga dziecku w myciu zębów z chwytliwą piosenką. Zawiera również cyfrowe lustro, w którym dziecko może obserwować siebie podczas mycia zębów, oraz grę w dopasowywanie, w której zdobywa gwiazdki, dopasowując ruchy szczoteczki do postaci. Aplikacja Brush Down (kontrolna) zawiera tylko cyfrowe lustro ekranowe i minutnik. Poprosimy użytkownika o korzystanie z aplikacji dwa razy dziennie przez 3 miesiące. Aplikacja będzie rejestrowała sesje mycia zębów użytkownika. Użytkownicy zostaną o tym poinformowani podczas procesu zgody/asentu. 9-punktowa ankieta OHBS zostanie ponownie przeprowadzona po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach korzystania z aplikacji za pośrednictwem REDCap. 30-punktowa ankieta BS zostanie ponownie przeprowadzona po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach korzystania z aplikacji za pośrednictwem REDCap. Personel badania zrekrutuje 60 diad (N=30 z każdej grupy) na wywiad podsumowujący po badaniu trwający około 60 minut, korzystając z półustrukturyzowanego scenariusza wywiadu, aby uzyskać odpowiedzi na temat doświadczeń związanych z korzystaniem z aplikacji, wpływu aplikacji na długoterminowe kształtowanie nawyku mycia zębów u dziecka oraz sposobów, w jakie interwencja mogłaby być w przyszłości wzmocniona, aby sprostać potrzebom osób z autyzmem. Wywiady będą nagrywane dźwiękowo, transkrybowane i weryfikowane pod kątem dokładności, oraz kodowane dedukcyjnie przy użyciu standardowych metod.

Po 3 miesiącach korzystania z aplikacji opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie 6-punktowej ankiety BS, skróconej wersji 30-punktowej ankiety BS, w celu oceny długoterminowego kształtowania nawyków i jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej od 4 do 12 miesiąca uczestnictwa za pośrednictwem REDCap.

Personel badania skontaktuje się z diadami, które uczestniczyły w wywiadach po badaniu, aby uzyskać informacje zwrotne na temat ich doświadczeń związanych z korzystaniem z aplikacji. Wywiady będą nagrywane dźwiękowo, transkrybowane i weryfikowane pod kątem dokładności, oraz kodowane dedukcyjnie przy użyciu standardowych metod.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy będą mieli zaburzenie ze spektrum autyzmu, które zostanie potwierdzone przez: (1) przegląd dokumentacji medycznej przez personel kliniczny w miejscach rekrutacji w celu ustalenia, czy dziecko spełnia kryteria DSM-5 dla zaburzenia ze spektrum autyzmu; LUB (2) pozytywne samodzielne zgłoszenie opiekuna: (TAK) na pytanie: "Czy pracownik służby zdrowia kiedykolwiek zdiagnozował u Twojego dziecka autyzm?", co było stosowane w poprzednich badaniach jako ważna metoda identyfikacji ASD u dzieci.23,24
  2. Gotowość do wypełnienia SRS-2 [Skali Reagowania Społecznego-2], która zostanie uzupełniona za pomocą linku online wysłanego przez personel badawczy University of Washington.
  3. Dziecko myje zęby samodzielnie. Dziecko musi być w stanie trzymać szczoteczkę do zębów i poruszać nią wokół zębów, głównie bez pomocy.
  4. Dziecko korzysta z urządzeń z ekranem dotykowym (np. iPhone, iPad, Android).
  5. Wiek od 8 do 17 lat w momencie rejestracji.
  6. Opiekun i dziecko potrafią komunikować się w języku angielskim.
  7. Wiek opiekuna ≥18 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu; oraz gotowość do wyrażenia zgody w imieniu dziecka, które nie jest w stanie zrozumieć procesu i materiałów dotyczących zgody.
  8. Dzieci w wieku 8 lat i starsze, które wyrażą zgodę, jeśli są w stanie zrozumieć proces i materiały dotyczące zgody oraz wyrazić dobrowolną chęć uczestnictwa.
  9. Opiekun i dziecko mieszkają w tym samym domu.
  10. Opiekun musi posiadać ważny i aktywny adres e-mail do otrzymywania materiałów związanych z badaniem oraz komunikacji związanej z badaniem.
  11. Dziecko ma łatwy dostęp do urządzenia mobilnego z przednią kamerą, na które można instalować aplikacje (iPad lub iPhone z iOS 17.0+; tablet lub telefon z Androidem z Androidem 14.0+).
  12. Rodzina ma plan danych Wi-Fi lub komórkowych, aby umożliwić przesyłanie danych z aplikacji z potwierdzeniem za pomocą narzędzi takich jak Ookla Speed Test, aby pomóc w rozwiązywaniu problemów i zapewnić, że dane z aplikacji mogą być przesyłane.

Kryteria wyłączenia:

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w badaniu:

  • Dzieci z autyzmem młodsze niż 8 lat w momencie rejestracji.
  • Dzieci z autyzmem, które nie potrafią myć zębów bez pomocy (np. jeśli opiekun musi trzymać szczoteczkę).
  • Dzieci z autyzmem, które mają rodzeństwo uczestniczące w badaniu. o Dla rodzin z więcej niż 1 dzieckiem z autyzmem spełniającym kryteria, zarejestrujemy najmłodsze kwalifikujące się dziecko. Wszystkie inne dzieci z tej samej rodziny, które nie są zarejestrowane w badaniu, otrzymają dostęp do aplikacji, z której korzysta ich rodzeństwo (eksperymentalnej lub kontrolnej) po 3 miesiącach, jeśli będą zainteresowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pary w ramieniu eksperymentalnym będą używały zmodyfikowanej, eksperymentalnej wersji aplikacji (Brush Up) dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Behawioralne: Brush Up App
Aplikacja Brush Up to przyjazna dla autystów aplikacja mobilna zmodyfikowana w celu poprawy umiejętności i nawyków szczotkowania zębów u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, zawierająca moduł edukacji zdrowotnej, kreskówkowy wzór do naśladowania, instruktażową piosenkę o szczotkowaniu zębów, cybrowy ekran lustrzany oraz dostosowywalne funkcje aplikacji.
Komparator placebo: Kontrola
Dyady przypisane do ramienia kontrolnego będą korzystać z kontrolnej wersji aplikacji (Brush Down) dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Behawioralne: Aplikacja Brush Down
Aplikacja Brush Down oferuje moduł edukacji zdrowotnej, cyfrowe lustro ekranu i minutnik. Ta aplikacja nie zawiera funkcji przyjaznych dla osób z autyzmem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja szczoteczek do zębów
Ramy czasowe: Główny wynik zostanie zmierzony na podstawie danych z 12. tygodnia 3-miesięcznego badania.
Głównym mierzonym wynikiem jest rozkład szczotkowania zębów. Rozkład szczotkowania zębów odnosi się do średniego udziału różnych powierzchni zębów w jamie ustnej, które powinny być szczotkowane podczas każdej sesji szczotkowania (tj. powierzchni językowych, policzkowych, okluzyjnych). Dla każdego uczestnika jedna sesja szczotkowania zębów dziennie zostanie losowo wybrana w 12. tygodniu w celu pomiaru rozkładu.
Główny wynik zostanie zmierzony na podstawie danych z 12. tygodnia 3-miesięcznego badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas szczotkowania zębów
Ramy czasowe: Wynik drugorzędny będzie mierzony na podstawie danych z 12 tygodnia 3-miesięcznego badania.
Czas szczotkowania zębów odnosi się do średniej liczby sekund szczotkowania na jeden epizod szczotkowania zębów. Dla każdego uczestnika jeden epizod szczotkowania zębów dziennie będzie losowo pobierany w 12. tygodniu w celu zmierzenia tego wyniku. Dla każdego pobranego epizodu czas trwania będzie mierzony w sekundach od momentu rozpoczęcia szczotkowania zębów do jego zakończenia. Czas bezczynności, który definiuje się jako czas nieaktywnego szczotkowania podczas epizodu, również będzie mierzony w sekundach.
Wynik drugorzędny będzie mierzony na podstawie danych z 12 tygodnia 3-miesięcznego badania.
Częstotliwość szczotkowania zębów
Ramy czasowe: Wynik drugorzędny będzie mierzony na podstawie danych z 12. tygodnia 3-miesięcznego badania.
Częstotliwość szczotkowania zębów odnosi się do liczby dni, w których aplikacja była używana co najmniej dwa razy dziennie.
Znaczniki czasowe będą rejestrowane dla każdego przypadku szczotkowania zębów za pomocą aplikacji, które zostaną wykorzystane do określenia liczby dni służących do pomiaru częstotliwości.
Wynik drugorzędny będzie mierzony na podstawie danych z 12. tygodnia 3-miesięcznego badania.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki eksploracyjne
Ramy czasowe: Korzystanie z aplikacji w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12 podczas 3-miesięcznego badania.
Dla każdego uczestnika, jedno szczotkowanie zębów dziennie będzie losowo pobierane w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12 w celu zmierzenia tego wyniku. Rozkład szczotkowania będzie definiowany przez średni odsetek segmentów zębów szczotkowanych podczas każdego epizodu. Rozkład dla każdego tygodnia będzie używany do oceny trendów w rozkładzie szczotkowania zębów między dwiema aplikacjami podczas 3-miesięcznego badania za pomocą modeli regresji liniowej.
Korzystanie z aplikacji w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12 podczas 3-miesięcznego badania.
Wynik eksploracyjny
Ramy czasowe: Korzystanie z aplikacji podczas tygodni 1, 2, 4, 8 i 12 w trakcie 3-miesięcznego badania.
Dla każdego uczestnika, jeden epizod szczotkowania zębów dziennie będzie losowo pobierany w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12, aby zmierzyć ten wynik.
Czas szczotkowania zębów będzie definiowany jako średnia liczba sekund szczotkowania na epizod.
Czas dla każdego tygodnia zostanie wykorzystany do oceny trendów w czasie szczotkowania zębów między dwiema aplikacjami podczas 3-miesięcznego badania za pomocą modeli regresji liniowej.
Korzystanie z aplikacji podczas tygodni 1, 2, 4, 8 i 12 w trakcie 3-miesięcznego badania.
Wynik eksploracyjny
Ramy czasowe: Wykorzystanie aplikacji od wartości wyjściowych do końca 3. miesiąca.
Częstotliwość szczotkowania zębów odnosi się do liczby dni, w których aplikacja była używana co najmniej dwa razy dziennie. Znaczniki czasowe będą rejestrowane dla każdego przypadku szczotkowania zębów z aplikacją, które zostaną wykorzystane do określenia liczby dni w celu pomiaru częstotliwości. Modele regresji liniowej zostaną wykorzystane do oceny trendów częstotliwości podczas 3-miesięcznego badania.
Wykorzystanie aplikacji od wartości wyjściowych do końca 3. miesiąca.
Wynik eksploracyjny
Ramy czasowe: Miesiąc 4 do Miesiąca 12
Formowanie nawyków będzie mierzone za pomocą odpowiedzi na Indeks Automatyzmu Zachowań zebranych podczas obserwacji po zakończeniu badania od opiekunów dzieci, którzy korzystali z aplikacji podczas 3-miesięcznego badania. Odpowiedzi zostaną wykorzystane do oceny, czy występują liniowe lub nieliniowe trendy dla każdej grupy, aby określić, czy aplikacja eksperymentalna prowadzi do lepszego formowania nawyków w porównaniu z aplikacją kontrolną.
Miesiąc 4 do Miesiąca 12
Wynik eksploracyjny
Ramy czasowe: Miesiąc 4 do Miesiąca 12
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej będzie mierzona za pomocą odpowiedzi na skróconą wersję oceny profilu wpływu zdrowia jamy ustnej dziecka, zebranych podczas obserwacji po zakończeniu badania od zarejestrowanych opiekunów dzieci, które korzystały z aplikacji podczas 3-miesięcznego badania. Odpowiedzi zostaną wykorzystane do oceny, czy istnieją liniowe lub nieliniowe trendy dla każdej grupy, aby ustalić, czy eksperymentalna aplikacja prowadzi do lepszej jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej w porównaniu z aplikacją kontrolną.
Miesiąc 4 do Miesiąca 12
Wynik eksploracyjny
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do miesiąca 3 (samoocena), oraz od miesiąca 4 do miesiąca 12 (formowanie nawyku).
Samoskuteczność opiekunów i dzieci będzie mierzona za pomocą odpowiedzi na Skalę Samoskuteczności w zakresie Zdrowia Jamy Ustnej oraz Skalę Samoskuteczności w zakresie Szczotkowania Zębów wypełnione przez opiekunów podczas 3-miesięcznego badania. Średnie zmiany w samoskuteczności opiekunów i dzieci zostaną wykorzystane do identyfikacji potencjalnych mediatorów. Analiza mediacji zostanie przeprowadzona w celu oceny, czy zmiany w samoskuteczności opiekunów i dzieci związane z używaniem aplikacji podczas 3-miesięcznego badania bezpośrednio lub pośrednio pośredniczą w formowaniu się nawyku szczotkowania zębów obserwowanego podczas 9-miesięcznej obserwacji.
Od punktu wyjściowego do miesiąca 3 (samoocena), oraz od miesiąca 4 do miesiąca 12 (formowanie nawyku).
Wynik eksploracyjny
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznym okresie próbnym i po 9-miesięcznym okresie obserwacji.
Podzbiór opiekunów i dzieci zakwalifikowanych do badania zostanie rekrutowany poprzez celowy dobór próby w celu przeprowadzenia półustrukturyzowanych wywiadów jakościowych w parach po zakończeniu 3-miesięcznego badania. Pary, które wzięły udział w wywiadach po 3-miesięcznym badaniu, zostaną ponownie poproszone po 9-miesięcznej obserwacji o przeprowadzenie drugiego wywiadu przed zakończeniem badania. Wywiady wygenerują dane jakościowe dotyczące potencjalnych efektów eksperymentalnej lub kontrolnej aplikacji na kształtowanie nawyku mycia zębów u dziecka oraz sposobów dalszej poprawy interwencji. Dane jakościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu metod dedukcyjnych.
Po 3-miesięcznym okresie próbnym i po 9-miesięcznym okresie obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald L Chi, DDS, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00022501
  • UH3DE033184 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Brush Up App

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj