Mobilappbaserad intervention för att förbättra tandborstning hos barn och tonåringar med autism (BU)
Testa en mobilapp-baserad intervention för att förbättra tandborstningsfärdigheter och vanor hos barn och tonåringar med autism
Syftet med denna kliniska studie är att testa om autismvänlig app förbättrar tandborstningsresultat jämfört med en kontrollapp som endast har en digital spegel och nedräkningstimer bland barn och tonåringar (8-17 år) med autism.
De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
- Kommer tandborstningsfördelning, varaktighet och frekvens att vara större i experimentarm än i kontrollarm?
- Kommer tandborstningsvanebildning att vara högre i experimentarm än i kontrollarm?
- Är vårdgivarens och barnets självförmåga en medlare för tandborstningsvanebildning?
- Rapporterar barn som uppvisar vanebildning bättre munhälsorelaterad livskvalitet?
Deltagarna kommer att:
- Använda antingen autismvänlig app eller kontrollappen under sin dagliga tandborstningsrutin i 3 månader.
- Komplettera enkäter och bedömningar om tandborstningsbeteenden och munhälsa under studiens gång.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
UH3 RCT kommer att genomföras under fyra år. Vi kommer att få en lista över behöriga deltagare från huvudstudiens rekryteringsplats (Seattle Children's Hospital). Vi kommer att få en lista över individer som uttrycker intresse för att delta i studien från andra rekryteringsplatser. UW-personal kommer att kontakta potentiella deltagare, beskriva studien, verifiera intresse och screena för behörighet samt inhämta informerat samtycke och medgivande. Vårdnadshavaren och deras barn/tonåring, i åldern 8–17 år, kommer att rekryteras (N=270) som diader och slumpmässigt tilldelas (1:1) till en experimentell eller kontrollarm, med hänsyn till kön och autismens svårighetsgrad. Studiedeltagandet kommer att sträcka sig över ett år. Deltagarna i båda armarna kommer att följa samma procedurer.
Efter rekrytering kommer vårdnadshavare från både kontroll- och experimentgrupperna att fylla i alla enkäter enligt de fastställda schemana. Vårdnadshavare kommer att fylla i en demografisk enkät och en tandkrämsskärm via telefon. Vårdnadshavare kommer också att fylla i en onlineenkät, Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2), via WPS Publishing, för att tillhandahålla data om användarens autismens svårighetsgrad. Innan appanvändningen kommer vårdnadshavare att ombes att fylla i en 9-punkts Oral Health Behavior Survey (OHBS), 30-punkts Behavioral Survey (BS) och 38-punkts Short Sensory Profile (SSP) via REDCap vid baslinjen.
Vårdnadshavare kommer sedan att få en unik länk för att installera en modifierad Brush Up/Brush Down-app, beroende på deras tilldelning i den experimentella respektive kontrollarmen. Brush Up-appen (experimentell) har en tecknad figur som hjälper barnet genom tandborstningen med en fängslande sång. Den inkluderar också en digital spegel där barnet kan se sig själv borsta tänderna och ett matchningsspel där de tjänar stjärnor genom att matcha sina tandborstningsrörelser med figuren. Brush Down-appen (kontroll) inkluderar endast en digital skärmspel och en timer. Vi kommer att be användaren att använda appen två gånger om dagen i 3 månader. Appen kommer att spela in användarens tandborstningssessioner. Användare kommer att informeras om detta under samtyckes-/medgivandeprocessen. 9-punkts OHBS kommer att återadministreras vid 1 månad, 2 månader och 3 månaders appanvändning via REDCap. 30-punkts BS kommer att återadministreras vid 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månaders appanvändning via REDCap. Studiepersonal kommer att rekrytera 60 diader (N=30 från varje arm) för en efterförsöksavslutningsintervju som varar cirka 60 minuter med ett semistrukturerat intervjumanus för att få svar om upplevelserna av att använda appen, appens effekter på deras barns långsiktiga tandborstningsvanebildning samt sätt på vilka interventionen kan stärkas ytterligare i framtiden för att möta behoven hos individer med autism. Intervjuerna kommer att spelas in, transkriberas och verifieras för noggrannhet samt kodas deduktivt med standardmetoder.
Efter 3 månaders appanvändning kommer vårdnadshavare att ombes att fylla i en 6-punkts BS, en förkortad version av 30-punkts BS, för att bedöma långsiktig vanebildning och livskvalitet för munhälsa från månad 4 till 12 av deltagandet via REDCap.
Studiepersonal kommer att kontakta diaderna som deltog i efterförsöksintervjuer för att få feedback om deras upplevelser av att använda appen. Intervjuerna kommer att spelas in, transkriberas och verifieras för noggrannhet samt kodas deduktivt med standardmetoder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagande barn kommer att ha Autismspektrumstörning som kommer att bekräftas genom: (1) journalgranskning av klinisk personal på rekryteringsplatserna för att avgöra om barnet uppfyller DSM-5-kriterierna för autismspektrumstörning; ELLER (2) bekräftande självrapportering från vårdnadshavare: (JA) på frågan, "Har en vårdgivare någonsin diagnosticerat ditt barn med autism?" vilket har använts i tidigare studier som en giltig metod för att identifiera ASD hos barn.23,24
- Vilja att genomföra SRS-2 [Social Responsiveness Scale-2], som kommer att slutföras via en online-länk skickad av studiegruppen vid University of Washington.
- Barnet borstar självständigt. Barnet behöver kunna hålla i en tandborste och föra den runt sina tänder, mestadels utan hjälp.
- Barnet använder pekskärmenheter (t.ex. iPhone, iPad, Android).
- Ålder 8 till 17 år vid inkludering.
- Vårdnadshavare och barn kan kommunicera på engelska.
- Vårdnadshavaren är ålder ≥18 år och kan ge informerat samtycke för deltagande; och är villig att ge samtycke på barnets vägnar om barnet inte är kapabelt att förstå samtyckesprocessen och materialet.
- Barn i åldern 8 år och äldre som är villiga att ge sitt samtycke, om de kan förstå samtyckesprocessen och materialet och kommunicera ett frivilligt deltagande.
- Vårdnadshavare och barn bor i samma hem.
- Vårdnadshavaren måste ha en giltig och aktiv e-postadress för att ta emot studie-relaterat material och studiekommunikation.
- Barnet har tillgång till en mobil enhet med en framåtvänd kamera där appar kan installeras (iPad eller iPhone med iOS 17.0+; Android-surfplatta eller -telefon med Android 14.0+).
- Familjen har ett Wi-Fi- eller mobilabonnemang för att tillåta att appdata överförs med bekräftelse via verktyg som Ookla Speed Test för att hjälpa till med felsökning och säkerställa att appdata kan överföras.
Exklusionskriterier:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i studien:
- Barn med autism som är yngre än 8 år vid inkludering.
- Barn med autism som inte kan borsta sina tänder utan hjälp (t.ex. om vårdnadshavaren behöver hålla i tandborsten).
- Barn med autism som har ett syskon inkluderat i studien. o För familjer med mer än 1 berättigat barn med autism kommer vi att inkludera det yngsta berättigade barnet. Eventuella andra barn från samma familj som inte inkluderas i studien kommer att ges tillgång till appen som deras syskon använder (experimentell eller kontroll) efter 3 månader, om de är intresserade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Dyader i den experimentella gruppen kommer att använda den modifierade, experimentella versionen av appen (Brush Up) två gånger om dagen i 3 månader.
|
Brush Up-appen är ett autismvänligt mobilapplikation anpassad för att förbättra tandborstningsfärdigheter och vanor hos barn med autismspektrumtillstånd och inkluderar en hälsobildningsmodul, en tecknad förebild, en instruktiv sång för tandborstning, en digital skärmpegel och anpassningsbara appfunktioner.
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll
Dyader som tilldelats kontrollarmen kommer att använda kontrollversionen av appen (Brush Down) två gånger per dag i 3 månader.
|
Brush Down-appen erbjuder en hälsoutbildningsmodul, en digital skärmspiegel och en nedräkningstimer.
Denna app inkluderar inte autismsvänliga funktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandborstningsfördelning
Tidsram: Det primära utfallet kommer att mätas baserat på data från vecka 12 i det 3-månaderslånga försöket.
|
Det primära utfallet som mäts är tandborstningsfördelning.
Tandborstningsfördelning avser den genomsnittliga andelen olika tandytor i munnen som bör borstas under varje tandborstningstillfälle (dvs. lingual, bukkal ocklusal).
För varje försöksperson kommer ett tandborstningstillfälle per dag att slumpmässigt provtas under vecka 12 för att mäta fördelningen.
|
Det primära utfallet kommer att mätas baserat på data från vecka 12 i det 3-månaderslånga försöket.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Borsttid för tänder
Tidsram: Sekundär utkomstmått kommer att mätas baserat på data från vecka 12 i det 3-månaders långa försöket.
|
Tandborstningstid avser det genomsnittliga antalet sekunder som borstas per tandborstningstillfälle.
För varje deltagare kommer ett tandborstningstillfälle per dag att slumpmässigt provtas under vecka 12 för att mäta detta utfall.
För varje provtaget tillfälle kommer tiden att mätas i sekunder från det att tandborstningen börjar tills tandborstningen avslutas.
Vilotid, som definieras som tid som inte spenderas aktivt med att borsta under ett tillfälle, kommer också att mätas i sekunder.
|
Sekundär utkomstmått kommer att mätas baserat på data från vecka 12 i det 3-månaders långa försöket.
|
|
Tandborstningsfrekvens
Tidsram: Det sekundära utfallet kommer att mätas baserat på data från vecka 12 i det 3-månaderslånga försöket.
|
Tandborstningsfrekvens avser antalet dagar appen användes minst två gånger per dag.
Tidsstämplar kommer att registreras för varje tandborstningstillfälle med appen, vilket kommer att användas för att bestämma antalet dagar för att mäta frekvensen.
|
Det sekundära utfallet kommer att mätas baserat på data från vecka 12 i det 3-månaderslånga försöket.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exploratoriska utfall
Tidsram: Appanvändning under vecka 1, 2, 4, 8 och 12 under den 3-månaders långa studien.
|
För varje deltagare kommer ett tandborstningstillfälle per dag att slumpmässigt provtas under vecka 1, 2, 4, 8 och 12 för att mäta detta utfall.
Tandborstningsfördelningen kommer att definieras av den genomsnittliga andelen tandsegment som borstas under varje tillfälle.
Fördelningen för varje vecka kommer att användas för att bedöma trender i tandborstningsfördelning mellan de två apparna under det 3-månaders långa försöket genom linjära regressionsmodeller.
|
Appanvändning under vecka 1, 2, 4, 8 och 12 under den 3-månaders långa studien.
|
|
Exploratoriskt utfall
Tidsram: Appanvändning under vecka 1, 2, 4, 8 och 12 under det 3-månaders långa försöket.
|
För varje deltagare kommer ett tandborstepisod per dag att slumpmässigt provtas under veckorna 1, 2, 4, 8 och 12 för att mäta detta utfall.
Tandborstningens varaktighet kommer att definieras av det genomsnittliga antalet sekunder borstat per episod.
Varaktigheten för varje vecka kommer att användas för att bedöma trender i tandborstningens varaktighet mellan de två apparna under det 3-månaders långa försöket genom linjära regressionsmodeller.
|
Appanvändning under vecka 1, 2, 4, 8 och 12 under det 3-månaders långa försöket.
|
|
Utforskande utfall
Tidsram: Appanvändning från baslinje till slutet av månad 3.
|
Tandborstningsfrekvens avser antalet dagar appen användes minst två gånger per dag.
Tidsstämplar kommer att registreras för varje tillfälle av tandborstning med appen, vilket kommer att användas för att bestämma antalet dagar för att mäta frekvensen.
Linjära regressionsmodeller kommer att användas för att utvärdera trender för frekvens under 3-månadersförsöket.
|
Appanvändning från baslinje till slutet av månad 3.
|
|
Exploratoriskt utfall
Tidsram: Månad 4 till månad 12
|
Vanebildning kommer att mätas med hjälp av svar på ett beteendeautomatiseringsindex som samlats in under uppföljningen efter försöket från registrerade vårdnadshavare till barn som använt appen under det 3-månaderslånga försöket.
Svaren kommer att användas för att bedöma om det finns linjära eller icke-linjära trender för varje arm för att avgöra om den experimentella appen leder till bättre vanebildning jämfört med kontrollappen.
|
Månad 4 till månad 12
|
|
Exploratoriskt utfall
Tidsram: Månad 4 till månad 12
|
Muntlig hälsokvalitet kommer att mätas med hjälp av svar från en kortversion av Child Oral Health Impact Profile-bedömningen, som samlas in under uppföljningen efter försöket från registrerade vårdnadshavare till barn som använde appen under det 3-månaders långa försöket.
Svaren kommer att användas för att bedöma om det finns linjära eller icke-linjära trender för varje studiearm för att avgöra om den experimentella appen leder till bättre muntlig hälsokvalitet jämfört med kontrollappen.
|
Månad 4 till månad 12
|
|
Exploratoriskt utfall
Tidsram: Baseline till månad 3 (självförmåga), och månad 4 till månad 12 (vanebildning).
|
Vårdgivarens och barnets självförmåga kommer att mätas med hjälp av svar på en bedömningsskala för oral hälsorelaterad självförmåga och en bedömningsskala för tandborstningssjälvförmåga som vårdgivarna fyller i under det 3-månaders långa försöket.
De genomsnittliga förändringarna i vårdgivarens och barnets självförmåga kommer att användas för att identifiera potentiella mediatormekanismer.
En medieringsanalys kommer att genomföras för att bedöma om förändringar i vårdgivarens och barnets självförmåga i samband med appanvändning under det 3-månaders långa försöket direkt eller indirekt medierar tandborstningsvanebildningen som observerades under den 9-månaders långa uppföljningen.
|
Baseline till månad 3 (självförmåga), och månad 4 till månad 12 (vanebildning).
|
|
Utforskande utfall
Tidsram: Efter 3-månaders försöksperiod och efter 9-månaders uppföljning.
|
En delmängd av vårdnadshavare och barn som deltar i försöket kommer att rekryteras genom målinriktad urval för att genomföra semistrukturerade kvalitativa intervjuer som diader efter att ha slutfört det 3-månaders långa försöket.
Diader som genomförde intervjuer efter det 3-månaders långa försöket kommer att bli ombedda igen efter den 9-månaders uppföljningen att genomföra en andra intervju innan studien avslutas.
Intervjuerna kommer att generera kvalitativa data om de potentiella effekterna av den experimentella eller kontrollapplikationen på barnets tandborstningsvanebildning, och sätt att ytterligare förbättra interventionen.
Kvalitativa data kommer att analyseras med deduktiva metoder.
|
Efter 3-månaders försöksperiod och efter 9-månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Donald L Chi, DDS, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00022501
- UH3DE033184 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .