자폐증이 있는 아동과 청소년의 양치질 향상을 위한 모바일 앱 기반 중재 (BU)
자폐증이 있는 아동과 청소년의 양치질 기술과 습관 개선을 위한 모바일 앱 기반 중재 테스트
이 임상시험의 목표는 자폐증이 있는 아동 및 청소년(8-17세)을 대상으로 디지털 거울과 카운트다운 타이머만 있는 대조군 앱과 비교하여 자폐증 친화적 앱이 칫솔질 결과를 개선하는지 여부를 테스트하는 것입니다.
이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 실험군에서 대조군보다 칫솔질 분포, 지속 시간 및 빈도가 더 클 것인가?
- 실험군에서 대조군보다 칫솔질 습관 형성이 더 높을 것인가?
- 돌봄 제공자와 아동의 자기 효능감이 칫솔질 습관 형성의 매개체인가?
- 습관 형성을 보이는 아동들은 구강 건강 관련 삶의 질이 더 좋다고 보고하는가?
참가자는 다음과 같은 활동을 수행할 것입니다:
- 3개월 동안 일상적인 칫솔질 루틴 중에 자폐증 친화적 앱 또는 대조군 앱을 사용합니다.
- 연구 기간 동안 칫솔질 행동과 구강 건강에 대한 설문조사와 평가를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
UH3 무작위 대조군 시험은 4년 동안 진행됩니다. 주요 연구 모집 사이트(시애틀 어린이 병원)에서 적격 참가자 목록을 확보합니다. 다른 모집 사이트에서 연구 참여에 관심을 표명한 개인들의 목록을 확보합니다. UW 직원이 잠재적 참가자에게 연락하여 연구를 설명하고 관심을 확인하며 적격성을 검증하고, 동의서 및 동의를 획득합니다. 보호자와 그들의 8-17세 자녀/청소년이 쌍으로 등록(N=270)되어 성별과 자폐증 중증도를 고려하여 실험군 또는 대조군에 무작위(1:1) 배정됩니다. 연구 참여는 1년 동안 지속됩니다. 양쪽 군의 참가자는 동일한 절차를 따릅니다.
등록 후, 대조군과 실험군의 보호자는 정해진 일정에 따라 모든 설문조사를 완료합니다. 보호자는 전화를 통해 인구통계학적 설문조사와 치약 설문조사를 완료합니다. 보호자는 또한 WPS Publishing을 통해 온라인 설문조사인 Social Responsiveness Scale-2(SRS-2)를 완료하여 사용자의 자폐증 중증도에 대한 데이터를 제공합니다. 앱 사용 전, 보호자는 REDCap을 통해 기준선에서 9문항 구강 건강 행동 설문조사(OHBS), 30문항 행동 설문조사(BS) 및 38문항 Short Sensory Profile(SSP)을 완료하도록 요청받습니다.
그런 다음 보호자는 각각 실험군 또는 대조군 배정에 따라 수정된 Brush Up/Brush Down 앱을 설치할 수 있는 고유한 링크를 받습니다. Brush Up 앱(실험군)은 캐치한 노래와 함께 아이가 양치질을 하도록 돕는 만화 캐릭터를 특징으로 합니다. 또한 아이가 자신이 양치질하는 모습을 볼 수 있는 디지털 거울과 캐릭터의 양치질 동작과 자신의 동작을 일치시켜 별을 획득하는 매칭 게임도 포함되어 있습니다. Brush Down 앱(대조군)에는 디지털 스크린 거울과 타이머만 포함되어 있습니다. 사용자에게 3개월 동안 하루 두 번 앱을 사용하도록 요청할 것입니다. 앱은 사용자의 양치질 세션을 기록합니다. 사용자는 동의/동의 과정에서 이 사실을 알게 될 것입니다. 9문항 OHBS는 REDCap을 통해 앱 사용 1개월, 2개월 및 3개월에 재실시됩니다. 30문항 BS는 REDCap을 통해 앱 사용 2주, 1개월, 2개월 및 3개월에 재실시됩니다. 연구 직원은 60쌍(각 군에서 N=30)을 모집하여 약 60분 동안 진행되는 시험 후 브리핑 인터뷰를 실시하며, 반구조화된 인터뷰 스크립트를 사용하여 앱 사용 경험, 앱이 자녀의 장기적 양치질 습관 형성에 미치는 영향, 그리고 자폐증이 있는 개인의 요구를 충족시키기 위해 향후 중재를 더욱 강화할 수 있는 방법에 대한 응답을 도출할 것입니다. 인터뷰는 오디오로 녹음되고, 필사되며, 정확성을 검증한 후 표준 방법을 사용하여 연역적으로 코딩될 것입니다.
앱 사용 3개월 후, 보호자는 참여 4개월부터 12개월까지의 장기적 습관 형성과 구강 건강 삶의 질을 평가하기 위해 30문항 BS의 축약판인 6문항 BS를 REDCap을 통해 완료하도록 요청받습니다.
연구 직원은 시험 후 인터뷰에 참여한 쌍에게 연락하여 앱 사용 경험에 대한 피드백을 얻을 것입니다. 인터뷰는 오디오로 녹음되고, 필사되며, 정확성을 검증한 후 표준 방법을 사용하여 연역적으로 코딩될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington School of Dentistry
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아동 참가자는 자폐 스펙트럼 장애를 가진 것으로, 다음 중 하나로 확인됩니다: (1) 모집 사이트의 임상 직원이 아동이 DSM-5의 자폐 스펙트럼 장애 기준을 충족하는지 차트 검토를 통해 확인; 또는 (2) 보호자의 긍정적 자기 보고: "의료 전문가가 귀하의 자녀를 자폐로 진단한 적이 있습니까?"라는 질문에 (예)라고 응답. 이는 이전 연구에서 아동의 자폐 스펙트럼 장애를 식별하는 유효한 방법으로 사용되었습니다.23,24
- SRS-2 [사회적 반응성 척도-2]를 수행할 의향이 있어야 하며, 이는 워싱턴 대학교 연구 직원이 보낸 온라인 링크를 통해 완료됩니다.
- 아동이 독립적으로 양치질을 합니다. 아동은 칫솔을 잡고 이를 주로 도움 없이 치아 주위로 움직일 수 있어야 합니다.
- 아동이 터치 스크린 기기(예: 아이폰, 아이패드, 안드로이드)를 사용합니다.
- 등록 시 연령이 8세에서 17세 사이입니다.
- 보호자와 아동이 영어로 의사소통할 수 있습니다.
- 보호자 연령 ≥18세이며 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음; 그리고 동의 과정과 자료를 이해할 수 없는 아동을 대신하여 동의를 제공할 의향이 있음.
- 8세 이상의 아동은 동의 과정과 자료를 이해하고 자발적 참여 의사를 표현할 수 있는 경우, 동의를 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 보호자와 아동이 같은 가정에서 거주합니다.
- 보호자는 연구 관련 자료와 통신을 수신할 수 있는 유효하고 활성화된 이메일 주소를 보유해야 합니다.
- 아동이 앱을 설치할 수 있는 전면 카메라가 있는 모바일 기기(아이패드 또는 iOS 17.0+ 이상의 아이폰; 안드로이드 14.0+ 이상의 안드로이드 태블릿 또는 휴대폰)에 쉽게 접근할 수 있어야 합니다.
- 가족이 Wi-Fi 또는 셀룰러 데이터 요금제를 보유하여 앱 데이터가 전송될 수 있도록 하며, 문제 해결 및 앱 데이터 전송 가능성을 확인하기 위해 Ookla Speed Test와 같은 도구를 통한 확인이 가능해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구 참여에서 제외됩니다:
- 등록 시 8세 미만의 자폐 아동.
- 도움 없이 양치질을 할 수 없는 자폐 아동(예: 보호자가 칫솔을 잡아야 하는 경우).
- 시험에 등록된 형제자매가 있는 자폐 아동. 자폐 아동이 1명 이상인 가정의 경우, 가장 어린 적격 아동을 등록합니다. 연구에 등록되지 않은 동일 가정의 다른 아동은 관심이 있는 경우 3개월 후에 형제자매가 사용 중인 앱(실험군 또는 대조군)에 접근할 수 있게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
실험군의 다이어드는 3개월 동안 하루에 두 번 수정된 실험 버전의 앱(Brush Up)을 사용합니다.
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브러시 업 앱은 자폐 스펙트럼 장애 아동의 양치질 기술과 습관 향상을 위해 수정된 자폐 친화적 모바일 앱으로, 건강 교육 모듈, 만화 롤모델, 양치질 지도 노래, 디지털 화면 미러 및 맞춤형 앱 기능을 포함합니다.
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위약 비교기: 대조군
대조군에 배정된 이중체는 3개월 동안 하루에 두 번 앱의 대조 버전(Brush Down)을 사용할 것입니다.
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브러시 다운 앱은 건강 교육 모듈, 디지털 화면 미러링 및 카운트다운 타이머를 제공합니다.
이 앱은 자폐 친화적 기능을 포함하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칫솔질 분포
기간: 주요 결과는 3개월 시험의 12주차 데이터를 기준으로 측정될 것입니다.
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주요 측정 결과는 칫솔질 분포입니다.
칫솔질 분포는 각 칫솔질 시행 시 닦아야 하는 구강 내 다른 치아 표면(즉, 설측, 협측 교합면)의 평균 비율을 의미합니다.
각 피험자에 대해 12주차 동안 하루에 한 번의 칫솔질 시행을 무작위로 샘플링하여 분포를 측정할 것입니다.
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주요 결과는 3개월 시험의 12주차 데이터를 기준으로 측정될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칫솔질 시간
기간: 3개월 임상 시험의 12주차 데이터를 기반으로 2차 결과를 측정합니다.
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칫솔질 지속 시간은 칫솔질 한 번당 평균 칫솔질 시간(초)을 의미합니다.
각 피험자에 대해 12주차 중 하루에 한 번의 칫솔질을 무작위로 추출하여 이 결과를 측정합니다. 추출된 각 칫솔질에서, 칫솔질이 시작되는 순간부터 끝나는 순간까지의 시간을 초 단위로 측정합니다. 활동적으로 칫솔질하지 않은 시간으로 정의되는 유휴 시간 또한 초 단위로 측정됩니다. |
3개월 임상 시험의 12주차 데이터를 기반으로 2차 결과를 측정합니다.
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양치 빈도
기간: 3개월 시험의 12주차 데이터를 기반으로 2차 결과를 측정합니다.
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칫솔질 빈도는 앱을 하루에 최소 두 번 이상 사용한 날짜 수를 의미합니다.
앱을 사용한 각 칫솔질 인스턴스에 대해 타임스탬프가 기록되며, 이는 빈도를 측정하기 위한 일수를 결정하는 데 사용됩니다.
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3개월 시험의 12주차 데이터를 기반으로 2차 결과를 측정합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 결과
기간: 3개월 시험 기간 중 1, 2, 4, 8, 12주차 동안 앱 사용.
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각 피험자에 대해, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차 동안 하루에 한 번의 칫솔질 에피소드를 무작위로 샘플링하여 이 결과를 측정합니다.
칫솔질 분포는 각 에피소드 동안 칫솔질된 치아 구획의 평균 비율로 정의됩니다.
각 주차의 분포는 선형 회귀 모델을 통해 3개월 시험 기간 동안 두 앱 간의 칫솔질 분포 추세를 평가하는 데 사용됩니다.
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3개월 시험 기간 중 1, 2, 4, 8, 12주차 동안 앱 사용.
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탐색적 결과
기간: 3개월 시험 기간 중 1, 2, 4, 8, 12주차에 앱 사용
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각 피험자에 대해, 1, 2, 4, 8, 12주차 동안 하루에 한 번의 칫솔질 에피소드를 무작위로 샘플링하여 이 결과를 측정합니다.
칫솔질 지속 시간은 에피소드당 평균 칫솔질 초 수로 정의됩니다. 각 주의 지속 시간은 선형 회귀 모델을 통해 3개월 시험 기간 동안 두 앱 간의 칫솔질 지속 시간 추세를 평가하는 데 사용됩니다. |
3개월 시험 기간 중 1, 2, 4, 8, 12주차에 앱 사용
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탐색적 결과
기간: 기준선부터 3개월 말까지의 앱 사용.
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칫솔질 빈도는 앱이 하루에 최소 두 번 이상 사용된 일수를 의미합니다.
앱으로 칫솔질할 때마다 타임스탬프가 기록되며, 이를 통해 빈도 측정을 위한 일수를 결정합니다.
선형 회귀 모델을 사용하여 3개월 동안의 시험 기간 중 빈도 추세를 평가합니다.
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기준선부터 3개월 말까지의 앱 사용.
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탐색적 결과
기간: 4개월부터 12개월까지
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습관 형성은 3개월 시험 기간 동안 앱을 사용한 아동의 등록된 보호자로부터 시험 후 추적 조사 중에 수집된 행동 자동성 지수에 대한 응답을 사용하여 측정됩니다.
응답은 각 군에 대해 선형 또는 비선형 경향이 있는지 평가하여 실험 앱이 대조군 앱에 비해 더 나은 습관 형성으로 이어지는지 확인하는 데 사용됩니다.
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4개월부터 12개월까지
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탐색적 결과
기간: 4개월에서 12개월
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구강 건강 관련 삶의 질은 3개월간의 임상시험 기간 동안 앱을 사용한 아동의 등록된 보호자들로부터 임상시험 후 추적 관찰 중에 수집된 아동 구강 건강 영향 프로필 평가의 단축형 버전에 대한 응답을 사용하여 측정됩니다.
응답은 각 군에 대한 선형 또는 비선형 추세가 있는지 평가하기 위해 사용되어, 실험 앱이 대조군 앱과 비교하여 더 나은 구강 건강 관련 삶의 질로 이어지는지 확인하는 데 사용됩니다.
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4개월에서 12개월
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탐색적 결과
기간: 기초선에서 3개월(자기효능감), 4개월에서 12개월(습관 형성).
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보호자와 아동의 자기 효능감은 3개월 시험 기간 동안 보호자가 작성한 구강 건강 관련 자기 효능감 척도 평가와 양치질 자기 효능감 척도 평가에 대한 응답을 사용하여 측정됩니다.
보호자와 아동의 자기 효능감 평균 변화는 잠재적 매개 요인을 식별하는 데 사용됩니다.
매개 분석은 3개월 시험 기간 동안 앱 사용과 관련된 보호자 및 아동 자기 효능감의 변화가 9개월 추적 관찰 기간 동안 관찰된 양치질 습관 형성을 직접 또는 간접적으로 매개하는지 평가하기 위해 수행됩니다.
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기초선에서 3개월(자기효능감), 4개월에서 12개월(습관 형성).
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탐색적 결과
기간: 3개월의 시험 기간 이후와 9개월의 추적 관찰 이후.
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3개월 임상시험을 마친 후, 시험에 참여한 보호자와 아동 중 일부는 의도적 표집을 통해 선별되어 반구조화된 질적 면담을 대인 관계로 완료하게 됩니다.
3개월 임상시험 후 면담을 완료한 대인 관계는 연구를 마치기 전에 9개월 추적 관찰 후 두 번째 면담을 완료하도록 다시 요청받게 됩니다.
이 면담은 실험용 또는 대조용 앱이 아동의 양치 습관 형성에 미칠 수 있는 잠재적 효과와 중재를 더욱 개선할 방법에 대한 질적 데이터를 생성할 것입니다.
질적 데이터는 연역적 방법을 사용하여 분석될 것입니다.
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3개월의 시험 기간 이후와 9개월의 추적 관찰 이후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donald L Chi, DDS, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00022501
- UH3DE033184 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
브러시 업 앱에 대한 임상 시험
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Instituto de Investigación Sanitaria Aragón모병
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University of Electronic Science and Technology...모병
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Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied Sciences아직 모집하지 않음
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Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)완전한
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Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... 그리고 다른 협력자들모병
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Ohio State UniversityWashington University School of Medicine; University of Illinois at Chicago; Vanderbilt University...모병