Intervenção Baseada em Aplicação Móvel para Melhorar a Escovagem Dentária em Crianças e Adolescentes com Autismo (BU)
Testar uma Intervenção Baseada numa Aplicação Móvel para Melhorar as Competências e Hábitos de Escovagem Dentária em Crianças e Adolescentes com Autismo
O objetivo deste ensaio clínico é testar se a aplicação amiga do autismo melhora os resultados da escovagem dentária em comparação com uma aplicação de controlo que possui apenas um espelho digital e um temporizador de contagem decrescente, entre crianças e adolescentes (idades 8-17 anos) com autismo.
As principais questões que pretende responder são:
- A distribuição, duração e frequência da escovagem dentária serão maiores no braço experimental do que no braço de controlo?
- A formação do hábito de escovagem dentária será maior no braço experimental do que no braço de controlo?
- A autoeficácia do cuidador e da criança é um mediador da formação do hábito de escovagem dentária?
- As crianças que exibem formação de hábito relatam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde oral?
Os participantes irão:
- Utilizar a aplicação amiga do autismo ou a aplicação de controlo durante a sua rotina diária de escovagem dentária durante 3 meses.
- Completar inquéritos e avaliações sobre comportamentos de escovagem dentária e saúde oral ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O RCT UH3 será conduzido ao longo de quatro anos. Obteremos uma lista de participantes elegíveis no principal local de recrutamento do estudo (Seattle Children's Hospital). Obteremos uma lista de indivíduos que manifestem interesse em participar no estudo noutros locais de recrutamento. Os funcionários da UW contactarão potenciais participantes, descreverão o estudo, verificarão o interesse e avaliarão a elegibilidade, e obterão o consentimento informado e o assentimento. O cuidador e o seu filho/adolescente, com idades entre os 8 e os 17 anos, serão inscritos (N=270) como díades e aleatoriamente atribuídos (1:1) a um braço experimental ou de controlo, tendo em conta o sexo e a gravidade do autismo. A participação no estudo terá a duração de um ano. Os participantes em ambos os braços seguirão os mesmos procedimentos.
Após a inscrição, os cuidadores dos grupos de controlo e experimental preencherão todos os questionários de acordo com os calendários estabelecidos. Os cuidadores preencherão um questionário demográfico e um questionário sobre pasta de dentes por telefone. Os cuidadores também preencherão um questionário online, a Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2), através da WPS Publishing, para fornecer dados sobre a gravidade do autismo do utilizador. Antes da utilização da aplicação, será pedido aos cuidadores que preencham um Questionário de Comportamento de Saúde Oral (OHBS) de 9 itens, um Questionário Comportamental (BS) de 30 itens e um Perfil Sensorial Breve (SSP) de 38 itens através do REDCap na linha de base.
Será então fornecido aos cuidadores uma ligação única para instalar uma aplicação modificada Brush Up/Brush Down, consoante a sua atribuição ao braço experimental ou de controlo, respetivamente. A aplicação Brush Up (experimental) apresenta uma personagem de desenho animado que ajuda a guiar a criança na escovagem dos dentes com uma música cativante. Também inclui um espelho digital onde a criança pode ver-se a escovar e um jogo de correspondência onde ganha estrelas ao combinar os seus movimentos de escovagem com a personagem. A aplicação Brush Down (controlo) inclui apenas um espelho de ecrã digital e um temporizador. Pediremos ao utilizador que utilize a aplicação duas vezes por dia durante 3 meses. A aplicação registará as sessões de escovagem dos dentes do utilizador. Os utilizadores serão informados sobre isto durante o processo de consentimento/assentimento. O OHBS de 9 itens será readministrado aos 1 mês, 2 meses e 3 meses de utilização da aplicação através do REDCap. O BS de 30 itens será readministrado às 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses de utilização da aplicação através do REDCap. A equipa do estudo recrutará 60 díades (N=30 de cada braço) para uma entrevista de debriefing pós-ensaio com duração de cerca de 60 minutos, utilizando um guião de entrevista semiestruturado para recolher respostas sobre as experiências de utilização da aplicação, os efeitos da aplicação na formação de hábitos de escovagem dentária a longo prazo do seu filho, bem como formas de reforçar a intervenção no futuro para atender às necessidades de indivíduos com autismo. As entrevistas serão gravadas em áudio, transcritas e verificadas quanto à precisão, e codificadas dedutivamente utilizando métodos padrão.
Após 3 meses de utilização da aplicação, será pedido aos cuidadores que preencham um BS de 6 itens, uma versão abreviada do BS de 30 itens, para avaliar a formação de hábitos a longo prazo e a qualidade de vida em saúde oral dos meses 4 a 12 de participação através do REDCap.
A equipa do estudo contactará as díades que participaram nas entrevistas pós-ensaio para obter feedback sobre as suas experiências de utilização da aplicação. As entrevistas serão gravadas em áudio, transcritas e verificadas quanto à precisão, e codificadas dedutivamente utilizando métodos padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington School of Dentistry
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes crianças terão Perturbação do Espectro do Autismo, que será confirmada por: (1) revisão do processo clínico por pessoal clínico nos locais de recrutamento para determinar se a criança cumpre os critérios DSM-5 para perturbação do espectro do autismo; OU (2) autorrelato afirmativo do cuidador: (SIM) à pergunta "Algum profissional de saúde diagnosticou o seu filho com autismo?", que tem sido usado em estudos anteriores como um método válido de identificação de PEA em crianças.23,24
- Disposição para realizar o SRS-2 [Escala de Responsividade Social-2], que será preenchido através de um link online enviado pela equipa de estudo da Universidade de Washington.
- A criança escova os dentes de forma independente. A criança precisa de conseguir segurar uma escova de dentes e movê-la pelos dentes, maioritariamente sem assistência.
- A criança utiliza dispositivos com ecrã tátil (por exemplo, iPhone, iPad, Android).
- Idades entre 8 e 17 anos na inscrição.
- Cuidador e criança capazes de comunicar em inglês.
- Cuidador com idade ≥18 anos e capaz de fornecer consentimento informado para participar; e disposto a fornecer assentimento em nome de uma criança que não seja capaz de compreender o processo e materiais de assentimento.
- Crianças com 8 anos ou mais dispostas a fornecer assentimento, se conseguirem compreender o processo e materiais de assentimento e comunicar uma vontade voluntária de participar.
- Cuidador e criança vivem na mesma casa.
- O cuidador deve ter um endereço de email válido e ativo para receber materiais relacionados com o estudo e comunicações relacionadas com o estudo.
- A criança tem acesso imediato a um dispositivo móvel com uma câmara frontal onde possam ser instaladas aplicações (iPad ou iPhone com iOS 17.0+; tablet ou telemóvel Android com Android 14.0+).
- A família tem um plano de dados Wi-Fi ou de telemóvel que permita a transmissão de dados da aplicação, com confirmação através de ferramentas como o Teste de Velocidade Ookla para ajudar a resolver problemas e garantir que os dados da aplicação possam ser transmitidos.
Critérios de Exclusão:
Um indivíduo que cumpra qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação no estudo:
- Crianças com autismo com menos de 8 anos de idade na inscrição.
- Crianças com autismo que não conseguem escovar os dentes sem assistência (por exemplo, se o cuidador precisar de segurar a escova de dentes).
- Crianças com autismo que tenham um irmão inscrito no ensaio. o Para famílias com mais de 1 criança elegível com autismo, inscreveremos a criança elegível mais jovem. Quaisquer outras crianças da mesma família que não estejam inscritas no estudo terão acesso à aplicação que o seu irmão está a usar (experimental ou controlo) após 3 meses, se estiverem interessadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Os díades no braço experimental usarão a versão modificada e experimental da aplicação (Brush Up) duas vezes ao dia durante 3 meses.
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A aplicação Brush Up é uma aplicação móvel adaptada a pessoas com autismo, modificada para melhorar as competências e hábitos de escovagem dentária em crianças com perturbação do espetro do autismo e inclui um módulo de educação para a saúde, um modelo de referência de desenho animado, uma canção de instruções de escovagem dentária, um espelho digital de ecrã e funcionalidades personalizáveis da aplicação.
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Comparador de Placebo: Controlo
Os pares atribuídos ao grupo de controlo utilizarão a versão de controlo da aplicação (Brush Down) duas vezes por dia durante 3 meses.
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A aplicação Brush Down inclui um módulo de educação para a saúde, um espelho digital do ecrã e um temporizador de contagem decrescente.
Esta aplicação não inclui funcionalidades adaptadas para o autismo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição de escovagem dentária
Prazo: O resultado primário será medido com base nos dados da semana 12 do ensaio de 3 meses.
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O resultado primário que está a ser medido é a distribuição da escovagem dentária.
A distribuição da escovagem dentária refere-se à proporção média das diferentes superfícies dentárias na boca que devem ser escovadas durante cada episódio de escovagem dentária (ou seja, lingual, vestibular oclusal).
Para cada sujeito, um episódio de escovagem dentária por dia será amostrado aleatoriamente durante a semana 12 para medir a distribuição.
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O resultado primário será medido com base nos dados da semana 12 do ensaio de 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da escovagem dentária
Prazo: O resultado secundário será medido com base nos dados da semana 12 do ensaio de 3 meses.
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A duração da escovagem dos dentes refere-se ao número médio de segundos de escovagem por episódio de escovagem.
Para cada participante, um episódio de escovagem por dia será aleatoriamente selecionado durante a 12ª semana para medir este resultado. Para cada episódio selecionado, a duração será medida em segundos desde o início até ao término da escovagem. O tempo de inatividade, que é definido como o tempo não gasto em escovagem ativa durante um episódio, também será medido em segundos. |
O resultado secundário será medido com base nos dados da semana 12 do ensaio de 3 meses.
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Frequência de Escovagem Dentária
Prazo: O desfecho secundário será medido com base nos dados da semana 12 do ensaio de 3 meses.
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A frequência de escovagem de dentes refere-se ao número de dias em que a aplicação foi utilizada pelo menos duas vezes por dia.
Os timestamps serão registados para cada instância de escovagem de dentes com a aplicação, que serão utilizados para determinar o número de dias para medir a frequência. |
O desfecho secundário será medido com base nos dados da semana 12 do ensaio de 3 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados Exploratórios
Prazo: Utilização da aplicação durante as semanas 1, 2, 4, 8 e 12 do ensaio de 3 meses.
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Para cada participante, será recolhida aleatoriamente uma escovagem dentária por dia durante as semanas 1, 2, 4, 8 e 12 para medir este resultado.
A distribuição da escovagem será definida pela proporção média dos segmentos dentários escovados durante cada episódio.
A distribuição de cada semana será utilizada para avaliar tendências na distribuição da escovagem entre as duas aplicações durante o ensaio de 3 meses através de modelos de regressão linear.
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Utilização da aplicação durante as semanas 1, 2, 4, 8 e 12 do ensaio de 3 meses.
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Resultado Exploratório
Prazo: Utilização da aplicação durante as semanas 1, 2, 4, 8 e 12 no ensaio de 3 meses.
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Para cada participante, um episódio de escovagem dentária por dia será aleatoriamente selecionado durante as semanas 1, 2, 4, 8 e 12 para medir este resultado.
A duração da escovagem dentária será definida pelo número médio de segundos de escovagem por episódio. A duração de cada semana será utilizada para avaliar tendências na duração da escovagem dentária entre as duas aplicações durante o ensaio de 3 meses através de modelos de regressão linear. |
Utilização da aplicação durante as semanas 1, 2, 4, 8 e 12 no ensaio de 3 meses.
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Resultado Exploratório
Prazo: Utilização da aplicação desde a linha de base até ao final do mês 3.
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A frequência de escovagem dentária refere-se ao número de dias em que a aplicação foi utilizada pelo menos duas vezes por dia.
Os carimbos de data/hora serão registados para cada instância de escovagem dentária com a aplicação, que serão utilizados para determinar o número de dias para medir a frequência.
Modelos de regressão linear serão utilizados para avaliar tendências de frequência durante o ensaio de 3 meses.
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Utilização da aplicação desde a linha de base até ao final do mês 3.
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Resultado Exploratório
Prazo: Mês 4 ao Mês 12
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A formação de hábitos será medida através das respostas a um Índice de Automaticidade Comportamental recolhidas durante o acompanhamento pós-ensaio dos cuidadores inscritos de crianças que utilizaram a aplicação durante o ensaio de 3 meses.
As respostas serão utilizadas para avaliar se existem tendências lineares ou não lineares para cada braço do estudo, de modo a determinar se a aplicação experimental leva a uma melhor formação de hábitos em comparação com a aplicação de controlo.
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Mês 4 ao Mês 12
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Resultado Exploratório
Prazo: Mês 4 a Mês 12
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A qualidade de vida relacionada com a saúde oral será medida através das respostas a uma versão curta do perfil de impacto da saúde oral infantil, recolhidas durante o acompanhamento pós-ensaio, junto dos cuidadores inscritos de crianças que utilizaram a aplicação durante o ensaio de 3 meses.
As respostas serão utilizadas para avaliar se existem tendências lineares ou não lineares para cada grupo, a fim de determinar se a aplicação experimental conduz a uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde oral em comparação com a aplicação de controlo.
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Mês 4 a Mês 12
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Resultado Exploratório
Prazo: Da linha de base ao mês 3 (autoeficácia) e do mês 4 ao mês 12 (formação de hábitos).
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A autoeficácia do cuidador e da criança será medida através das respostas a uma avaliação da escala de autoeficácia relacionada com a saúde oral e a uma avaliação da escala de autoeficácia da escovagem dentária, preenchidas pelos cuidadores durante o ensaio de 3 meses.
As alterações médias na autoeficácia do cuidador e da criança serão utilizadas para identificar potenciais mediadores.
Será realizada uma análise de mediação para avaliar se as alterações na autoeficácia do cuidador e da criança relacionadas com o uso da aplicação durante o ensaio de 3 meses medeiam direta ou indiretamente a formação de hábitos de escovagem dentária observados durante o seguimento de 9 meses.
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Da linha de base ao mês 3 (autoeficácia) e do mês 4 ao mês 12 (formação de hábitos).
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Resultado Exploratório
Prazo: Após o período experimental de 3 meses e após os 9 meses de acompanhamento.
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Um subconjunto de cuidadores e crianças inscritos no ensaio será recrutado através de amostragem intencional para completar entrevistas qualitativas semiestruturadas como díades após concluírem o ensaio de 3 meses.
As díades que completaram entrevistas após o ensaio de 3 meses serão novamente contactadas após o acompanhamento de 9 meses para realizar uma segunda entrevista antes de concluírem o estudo. As entrevistas irão gerar dados qualitativos sobre os potenciais efeitos da aplicação experimental ou de controlo na formação de hábitos de escovagem dentária da criança, e formas de melhorar ainda mais a intervenção. Os dados qualitativos serão analisados utilizando métodos dedutivos. |
Após o período experimental de 3 meses e após os 9 meses de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald L Chi, DDS, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00022501
- UH3DE033184 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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