Мобильное приложение для улучшения чистки зубов у детей и подростков с аутизмом (BU)
Тестирование мобильного приложения для улучшения навыков и привычек чистки зубов у детей и подростков с аутизмом
Цель этого клинического исследования — проверить, улучшает ли приложение, адаптированное для аутизма, результаты чистки зубов по сравнению с контрольным приложением, имеющим только цифровое зеркало и таймер обратного отсчёта, среди детей и подростков (возраст 8–17 лет) с аутизмом.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Будет ли распределение, продолжительность и частота чистки зубов больше в экспериментальной группе, чем в контрольной?
- Будет ли формирование привычки чистки зубов выше в экспериментальной группе, чем в контрольной?
- Является ли самоэффективность опекуна и ребёнка медиатором формирования привычки чистки зубов?
- Сообщают ли дети, у которых формируется привычка, о лучшем качестве жизни, связанном со здоровьем полости рта?
Участники будут:
- Использовать либо адаптированное для аутизма приложение, либо контрольное приложение во время ежедневной чистки зубов в течение 3 месяцев.
- Заполнять опросники и проходить оценку поведения при чистке зубов и здоровья полости рта в ходе исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование UH3 RCT будет проводиться в течение четырех лет. Мы получим список подходящих участников из основного места набора в исследование (Детская больница Сиэтла). Мы получим список лиц, выразивших заинтересованность в участии в исследовании, из других мест набора. Сотрудники UW свяжутся с потенциальными участниками, опишут исследование, проверят заинтересованность и проведут скрининг на соответствие критериям, а также получат информированное согласие и согласие. Опекун и их ребенок/подросток в возрасте 8–17 лет будут зачислены (N=270) в качестве диад и случайным образом распределены (1:1) в экспериментальную или контрольную группу с учетом пола и тяжести аутизма. Участие в исследовании продлится один год. Участники обеих групп будут следовать одинаковым процедурам.
После включения в исследование опекуны как контрольной, так и экспериментальной групп заполнят все опросы в соответствии с установленными графиками. Опекуны заполнят опросник демографических данных и опросник по зубной пасте по телефону. Опекуны также заполнят онлайн-опросник, Шкалу социальной реактивности-2 (SRS-2), через WPS Publishing, чтобы предоставить данные о степени тяжести аутизма пользователя. Перед использованием приложения опекунов попросят заполнить 9-пунктовый Опросник поведения в области гигиены полости рта (OHBS), 30-пунктовый Поведенческий опросник (BS) и 38-пунктовый Краткий сенсорный профиль (SSP) через REDCap на исходном уровне.
Затем опекунам будет предоставлена уникальная ссылка для установки модифицированного приложения Brush Up/Brush Down в зависимости от их назначения в экспериментальную или контрольную группу соответственно. Приложение Brush Up (экспериментальное) включает мультипликационного персонажа, который помогает ребенку чистить зубы под запоминающуюся песню. Оно также включает цифровое зеркало, в котором ребенок может наблюдать за тем, как чистит зубы, и игру на совпадение, в которой он зарабатывает звезды, сопоставляя свои движения при чистке зубов с движениями персонажа. Приложение Brush Down (контрольное) включает только цифровое экранное зеркало и таймер. Мы попросим пользователя использовать приложение два раза в день в течение 3 месяцев. Приложение будет записывать сеансы чистки зубов пользователя. Пользователи будут проинформированы об этом в процессе получения согласия/согласия. 9-пунктовый OHBS будет повторно проведен через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца использования приложения через REDCap. 30-пунктовый BS будет повторно проведен через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца использования приложения через REDCap. Сотрудники исследования наберут 60 диад (N=30 из каждой группы) для заключительного интервью после испытания продолжительностью около 60 минут с использованием полуструктурированного сценария интервью для получения ответов об опыте использования приложения, влиянии приложения на формирование у их ребенка долгосрочной привычки чистить зубы, а также о способах дальнейшего усиления вмешательства в будущем для удовлетворения потребностей лиц с аутизмом. Интервью будут аудиозаписаны, расшифрованы и проверены на точность, а также закодированы дедуктивно с использованием стандартных методов.
После 3 месяцев использования приложения опекунов попросят заполнить 6-пунктовый BS, сокращенную версию 30-пунктового BS, для оценки формирования долгосрочной привычки и качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, с 4-го по 12-й месяц участия через REDCap.
Сотрудники исследования свяжутся с диадами, участвовавшими в заключительных интервью после испытания, чтобы получить отзывы об их опыте использования приложения. Интервью будут аудиозаписаны, расшифрованы и проверены на точность, а также закодированы дедуктивно с использованием стандартных методов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У детей-участников будет диагностировано расстройство аутистического спектра, которое будет подтверждено: (1) анализом медицинской документации клиническим персоналом в местах набора для определения соответствия ребенка критериям DSM-5 для расстройства аутистического спектра; ИЛИ (2) положительным самостоятельным отчетом опекуна: (ДА) на вопрос «Диагностировал ли врач у вашего ребенка аутизм?», который использовался в предыдущих исследованиях как валидный метод идентификации РАС у детей.23,24
- Готовность пройти SRS-2 [Шкалу социальной реактивности-2], которая будет заполнена через онлайн-ссылку, отправленную сотрудниками исследования Университета Вашингтона.
- Ребенок чистит зубы самостоятельно. Ребенок должен уметь держать зубную щетку и двигать ею по зубам, в основном без помощи.
- Ребенок использует устройства с сенсорным экраном (например, iPhone, iPad, Android).
- Возраст от 8 до 17 лет на момент включения в исследование.
- Опекун и ребенок способны общаться на английском языке.
- Возраст опекуна ≥18 лет, и он способен дать информированное согласие на участие; а также готов дать согласие от имени ребенка, который не способен понять процесс и материалы согласия.
- Дети в возрасте 8 лет и старше готовы дать согласие, если они могут понять процесс и материалы согласия и выразить добровольное желание участвовать.
- Опекун и ребенок проживают в одном доме.
- У опекуна должен быть действительный и активный адрес электронной почты для получения материалов исследования и сообщений, связанных с исследованием.
- У ребенка есть доступ к мобильному устройству с фронтальной камерой, на которое можно устанавливать приложения (iPad или iPhone с iOS 17.0+; планшет или телефон Android с Android 14.0+).
- У семьи есть план Wi-Fi или мобильного интернета, позволяющий передавать данные приложения, с подтверждением через такие инструменты, как Ookla Speed Test, для помощи в решении проблем и обеспечения возможности передачи данных приложения.
Критерии исключения:
Лицо, соответствующее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в исследовании:
- Дети с аутизмом младше 8 лет на момент включения в исследование.
- Дети с аутизмом, которые не могут чистить зубы без помощи (например, если опекун должен держать зубную щетку).
- Дети с аутизмом, у которых есть брат или сестра, участвующие в исследовании. Для семей с более чем 1 подходящим ребенком с аутизмом мы включим в исследование самого младшего подходящего ребенка. Любые другие дети из той же семьи, не включенные в исследование, получат доступ к приложению, которое использует их брат или сестра (экспериментальному или контрольному), через 3 месяца, если они заинтересованы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Диады в экспериментальной группе будут использовать модифицированную, экспериментальную версию приложения (Brush Up) два раза в день в течение 3 месяцев.
|
Приложение Brush Up — это удобное для аутистов мобильное приложение, модифицированное для улучшения навыков и привычек чистки зубов у детей с расстройством аутистического спектра, включающее модуль санитарного просвещения, мультипликационный образец для подражания, обучающую песню для чистки зубов, цифровое зеркало экрана и настраиваемые функции приложения.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Диады, распределенные в контрольную группу, будут использовать контрольную версию приложения (Brush Down) дважды в день в течение 3 месяцев.
|
Приложение Brush Down предоставляет модуль медицинского образования, цифровое зеркало экрана и таймер обратного отсчета.
Это приложение не включает функции, адаптированные для аутизма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение чистки зубов
Временное ограничение: Основной результат будет измеряться на основе данных 12-й недели 3-месячного испытания.
|
Основным измеряемым исходом является распределение чистки зубов.
Распределение чистки зубов относится к средней доле различных поверхностей зубов в полости рта, которые должны быть очищены во время каждого эпизода чистки зубов (т.е., лингвальной, буккальной, окклюзионной).
Для каждого испытуемого один эпизод чистки зубов в день будет случайным образом выбран в течение 12-й недели для измерения распределения.
|
Основной результат будет измеряться на основе данных 12-й недели 3-месячного испытания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность чистки зубов
Временное ограничение: Вторичный результат будет измеряться на основе данных 12-й недели 3-месячного испытания.
|
Продолжительность чистки зубов относится к среднему количеству секунд чистки за один эпизод чистки зубов.
Для каждого субъекта один эпизод чистки зубов в день будет случайным образом выбран в течение 12-й недели для измерения этого результата.
Для каждого выбранного эпизода продолжительность будет измеряться в секундах от момента начала чистки зубов до её завершения.
Время простоя, которое определяется как время, не затраченное на активную чистку в течение эпизода, также будет измеряться в секундах.
|
Вторичный результат будет измеряться на основе данных 12-й недели 3-месячного испытания.
|
|
Частота чистки зубов
Временное ограничение: Вторичный исход будет измеряться на основе данных 12-й недели 3-месячного исследования.
|
Частота чистки зубов относится к количеству дней, в течение которых приложение использовалось как минимум два раза в день.
Метки времени будут записываться для каждого случая чистки зубов с использованием приложения, которые будут использоваться для определения количества дней для измерения частоты.
|
Вторичный исход будет измеряться на основе данных 12-й недели 3-месячного исследования.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательские исходы
Временное ограничение: Использование приложения в течение 1, 2, 4, 8 и 12 недель в ходе 3-месячного испытания.
|
Для каждого участника один эпизод чистки зубов в день будет случайным образом отобран в течение 1, 2, 4, 8 и 12 недель для измерения этого результата.
Распределение чистки зубов будет определяться средней долей очищенных сегментов зубов во время каждого эпизода.
Распределение для каждой недели будет использоваться для оценки тенденций в распределении чистки зубов между двумя приложениями в течение 3-месячного испытания с помощью моделей линейной регрессии.
|
Использование приложения в течение 1, 2, 4, 8 и 12 недель в ходе 3-месячного испытания.
|
|
Исследовательский исход
Временное ограничение: Использование приложения в течение 1, 2, 4, 8 и 12 недель во время 3-месячного испытания.
|
Для каждого участника один эпизод чистки зубов в день будет случайным образом отобран в течение 1, 2, 4, 8 и 12 недель для измерения этого исхода.
Продолжительность чистки зубов будет определяться средним количеством секунд чистки за эпизод.
Продолжительность для каждой недели будет использоваться для оценки тенденций в продолжительности чистки зубов между двумя приложениями в течение 3-месячного испытания с помощью моделей линейной регрессии.
|
Использование приложения в течение 1, 2, 4, 8 и 12 недель во время 3-месячного испытания.
|
|
Разведочный результат
Временное ограничение: Использование приложения от исходного уровня до конца 3-го месяца.
|
Частота чистки зубов означает количество дней, когда приложение использовалось не менее двух раз в день.
Временные метки будут записываться для каждого случая чистки зубов с приложением, которые будут использоваться для определения количества дней для измерения частоты.
Линейные регрессионные модели будут использоваться для оценки тенденций частоты в течение 3-месячного испытания.
|
Использование приложения от исходного уровня до конца 3-го месяца.
|
|
Исследовательский исход
Временное ограничение: Месяц 4 по Месяц 12
|
Формирование привычки будет измеряться с использованием ответов на Индекс поведенческой автоматизации, собранных в ходе пост-испытательного наблюдения у зачисленных опекунов детей, которые использовали приложение в течение 3-месячного испытания.
Ответы будут использоваться для оценки наличия линейных или нелинейных тенденций в каждой группе, чтобы определить, приводит ли экспериментальное приложение к лучшему формированию привычек по сравнению с контрольным приложением.
|
Месяц 4 по Месяц 12
|
|
Исследовательский исход
Временное ограничение: С 4-го по 12-й месяц
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, будет измеряться с помощью ответов на сокращенную версию опросника Child Oral Health Impact Profile, собранных в ходе пост-испытательного наблюдения от зачисленных опекунов детей, которые использовали приложение в течение 3-месячного испытания.
Ответы будут использоваться для оценки наличия линейных или нелинейных тенденций в каждой группе, чтобы определить, приводит ли экспериментальное приложение к лучшему качеству жизни, связанному со здоровьем полости рта, по сравнению с контрольным приложением.
|
С 4-го по 12-й месяц
|
|
Разведывательный исход
Временное ограничение: С момента начала исследования до 3-го месяца (самоэффективность) и с 4-го по 12-й месяц (формирование привычки).
|
Самоэффективность опекуна и ребенка будет измеряться с использованием ответов на оценку по шкале самоэффективности, связанной со здоровьем полости рта, и оценку по шкале самоэффективности в чистке зубов, заполненных опекунами в течение 3-месячного испытания.
Средние изменения в самоэффективности опекуна и ребенка будут использоваться для выявления потенциальных медиаторов.
Будет проведен медиационный анализ, чтобы оценить, опосредуют ли изменения в самоэффективности опекуна и ребенка, связанные с использованием приложения в течение 3-месячного испытания, прямо или косвенно формирование привычки чистки зубов, наблюдаемое в течение 9-месячного периода наблюдения.
|
С момента начала исследования до 3-го месяца (самоэффективность) и с 4-го по 12-й месяц (формирование привычки).
|
|
Разведывательный исход
Временное ограничение: После 3-месячного испытательного срока и после 9-месячного периода наблюдения.
|
Подгруппа опекунов и детей, включенных в исследование, будет набрана с помощью целенаправленной выборки для проведения полуструктурированных качественных интервью в качестве диад после завершения 3-месячного испытания.
Диады, прошедшие интервью после 3-месячного испытания, будут снова приглашены после 9-месячного наблюдения для проведения второго интервью перед завершением исследования.
Интервью позволят получить качественные данные о потенциальном влиянии экспериментального или контрольного приложения на формирование привычки чистки зубов у ребенка, а также о способах дальнейшего улучшения вмешательства.
Качественные данные будут проанализированы с использованием дедуктивных методов.
|
После 3-месячного испытательного срока и после 9-месячного периода наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donald L Chi, DDS, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00022501
- UH3DE033184 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .