Mobilapp-basert intervensjon for å forbedre tannpussingen hos barn og tenåringer med autisme (BU)
Testing av en mobilapp-basert intervensjon for å forbedre tannpussferdigheter og vaner hos barn og tenåringer med autisme
Målet med denne kliniske studien er å teste om den autismevennlige appen forbedrer tannpusseresultater sammenlignet med en kontrollapp med kun et digitalt speil og nedtelling blant barn og tenåringer (8-17 år) med autisme.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil tannpussfordeling, varighet og frekvens være større i den eksperimentelle gruppen enn i kontrollgruppen?
- Vil dannelse av tannpussvaner være høyere i den eksperimentelle gruppen enn i kontrollgruppen?
- Er omsorgspersonens og barnets egen mestringstro en mediator for dannelse av tannpussvaner?
- Rapporterer barn som utvikler vaner bedre livskvalitet knyttet til munnhelse?
Deltakerne vil:
- Bruke enten den autismevennlige appen eller kontrollappen under deres daglige tannpussrutine i 3 måneder.
- Fullføre spørreundersøkelser og vurderinger om tannpussatferd og munnhelse i løpet av studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
UH3 RCT vil bli gjennomført over fire år. Vi vil få en liste over kvalifiserte deltakere fra hovedrekrutteringsstedet for studien (Seattle Children's Hospital). Vi vil få en liste over personer som uttrykker interesse for å delta i studien fra andre rekrutteringssteder. UW-personale vil kontakte potensielle deltakere, beskrive studien, verifisere interesse og skjerming for kvalifisering, og innhente informert samtykke og assent. Foresatte og deres barn/ungdom, i alderen 8-17 år, vil bli inkludert (N=270) som dydader og tilfeldig tildelt (1:1) til en eksperimentell eller kontrollgruppe, med hensyn til kjønn og autisme alvorlighetsgrad. Studiedeltakelsen vil vare i ett år. Deltakerne i begge grupper vil følge de samme prosedyrene.
Etter inkludering vil foresatte fra både kontroll- og eksperimentelle grupper fullføre alle undersøkelser i henhold til de fastsatte tidsskjemaene. Foresatte vil fullføre en demografisk undersøkelse og en tannkremundersøkelse via telefon. Foresatte vil også fullføre en nettbasert undersøkelse, Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2), via WPS Publishing, for å gi data om brukerens autisme alvorlighetsgrad. Før appbruk vil foresatte bli bedt om å fullføre en 9-spørsmåls Oral Health Behavior Survey (OHBS), 30-spørsmåls Behavioral Survey (BS) og 38-spørsmåls Short Sensory Profile (SSP) via REDCap ved baseline.
Foresatte vil deretter få en unik lenke for å installere en modifisert Brush Up/Brush Down app, avhengig av deres tildeling i henholdsvis eksperimentell eller kontrollgruppe. Brush Up appen (eksperimentell) inneholder en tegnefilmfigur som hjelper til med å veilede barnet gjennom tannpussingen med en fengende sang. Den inkluderer også et digitalt speil hvor barnet kan se seg selv pusse tennene og et matchespill hvor de tjener stjerner ved å matche sine tannpussbevegelser med figuren. Brush Down appen (kontroll) inkluderer kun et digitalt skjermspeil og en tidtaker. Vi vil be brukeren om å bruke appen to ganger daglig i 3 måneder. Appen vil registrere brukerens tannpussesøkter. Brukere vil bli gjort oppmerksom på dette under samtykke/assent prosessen. 9-spørsmåls OHBS vil bli gjenadministrert ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder med appbruk via REDCap. 30-spørsmåls BS vil bli gjenadministrert ved 2 uker, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder med appbruk via REDCap. Studiepersonale vil rekruttere 60 dydader (N=30 fra hver gruppe) for et etterprøvingsdebriefingintervju som varer omtrent 60 minutter ved bruk av et semi-strukturert intervjumanuskript for å fremkalle svar om opplevelsene med å bruke appen, effektene av appen på barnets langsiktige tannpussvanedannelse samt måter intervensjonen kunne bli ytterligere styrket i fremtiden for å møte behovene til personer med autisme. Intervjuene vil bli lydopptatt, transkribert og verifisert for nøyaktighet, og kodet deduktivt ved bruk av standardmetoder.
Etter 3 måneder med appbruk vil foresatte bli bedt om å fullføre en 6-spørsmåls BS, en forkortet versjon av 30-spørsmåls BS, for å vurdere langsiktig vanedannelse og livskvalitet relatert til munnhelse fra måned 4 til 12 av deltakelsen via REDCap.
Studiepersonale vil kontakte dydadene som deltok i etterprøvingsintervjuer for å få tilbakemelding om deres opplevelser med å bruke appen. Intervjuene vil bli lydopptatt, transkribert og verifisert for nøyaktighet, og kodet deduktivt ved bruk av standardmetoder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnedeltakere vil ha autismespekterforstyrrelse som vil bli bekreftet av: (1) kartgjennomgang av klinisk personell på rekrutteringsstedene for å avgjøre om barnet oppfyller DSM-5-kriteriene for autismespekterforstyrrelse; ELLER (2) bekreftende omsorgsperson selvrapportering: (JA) på spørsmålet, «Har en helsepersonell noen gang diagnostisert barnet ditt med autisme?» som har blitt brukt i tidligere studier som en gyldig metode for å identifisere ASD hos barn.23,24
- Villighet til å ta SRS-2 [Social Responsiveness Scale-2], som vil bli fullført gjennom en nettbasert lenke sendt av University of Washington-studiepersonell.
- Barnet pusser tennene selvstendig. Barnet må kunne holde en tannbørste og bevege den rundt tennene, for det meste uten assistanse.
- Barnet bruker berøringsskjermenheter (f.eks. iPhone, iPad, Android).
- 8 til 17 år ved inkludering.
- Omsorgsperson og barn kan kommunisere på engelsk.
- Omsorgsperson alder ≥18 år og kan gi informert samtykke til å delta; og villig til å gi samtykke på vegne av et barn som ikke er i stand til å forstå samtykkeprosessen og materialene.
- Barn 8 år og eldre villige til å gi samtykke, hvis de kan forstå samtykkeprosessen og materialene og kommunisere en frivillig vilje til å delta.
- Omsorgsperson og barn bor i samme hjem.
- Omsorgsperson må ha en gyldig og aktiv e-postadresse for å motta studierelaterte materialer og studierelatert kommunikasjon.
- Barnet har tilgang til en mobilenhet med frontvendt kamera som apper kan installeres på (iPad eller iPhone med iOS 17.0+; Android-nettbrett eller -telefon med Android 14.0+).
- Familien har en Wi-Fi- eller mobilnettdataplan som tillater appdata å bli overført med bekreftelse via verktøy som Ookla Speed Test for å hjelpe med feilsøking og sikre at appdata kan overføres.
Eksklusjonskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i studien:
- Barn med autisme yngre enn 8 år ved inkludering.
- Barn med autisme som ikke kan pusse tennene uten assistanse (f.eks. hvis omsorgsperson må holde tannbørsten).
- Barn med autisme som har et søsken inkludert i forsøket. o For familier med mer enn 1 kvalifisert barn med autisme, vil vi inkludere det yngste kvalifiserte barnet. Eventuelle andre barn fra samme familie som ikke er inkludert i studien vil få tilgang til appen søskenet deres bruker (eksperimentell eller kontroll) etter 3 måneder, hvis de er interessert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Dyadene i forsøksgruppen vil bruke den modifiserte, eksperimentelle versjonen av appen (Brush Up) to ganger daglig i 3 måneder.
|
Brush Up-appen er et autismevennlig mobilapplikasjon tilpasset for å forbedre tannbørsteferdigheter og vaner hos barn med autismespekterforstyrrelse, og inkluderer et helseopplysningsmodul, en tegnefilmrollemodell, en instruksjonssang for tannbørsting, et digitalt speilskjerm og tilpassbare app-funksjoner.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Dya der som tildeles kontrollgruppen vil bruke kontrollversjonen av appen (Brush Down) to ganger daglig i 3 måneder.
|
Brush Down-appen tilbyr helseundervisningsmodul, en digital skjermspeiler og en nedtellingstimer.
Denne appen inkluderer ikke autismevennlige funksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av tannpuss
Tidsramme: Det primære utfallsmålet vil bli målt basert på data fra uke 12 i det 3-måneders lange forsøket.
|
Det primære resultatmålet som måles er tannbørstefordeling.
Tannbørstefordeling refererer til gjennomsnittsprosenten av de forskjellige tannflatene i munnen som bør børstes under hver tannbørsteøkt (dvs. lingual, bukkal, okklusal).
For hvert forsøksobjekt vil én tannbørsteøkt per dag bli tilfeldig utvalgt i uke 12 for å måle fordelingen.
|
Det primære utfallsmålet vil bli målt basert på data fra uke 12 i det 3-måneders lange forsøket.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pussetid for tenner
Tidsramme: Sekundær utfallet vil bli målt basert på data fra uke 12 i det 3-måneders forsøket.
|
Pussetid refererer til gjennomsnittlig antall sekunder børstet per tannpussingsøkt.
For hvert forsøksobjekt vil én tannpussingsøkt per dag bli tilfeldig utvalgt i uke 12 for å måle dette utfallet.
For hver utvalgt økt vil varigheten bli målt i sekunder fra tidspunktet tannpussing starter til tannpussing avsluttes.
Tomgangstid, som er definert som tid ikke brukt på aktiv børsting under en økt, vil også bli målt i sekunder.
|
Sekundær utfallet vil bli målt basert på data fra uke 12 i det 3-måneders forsøket.
|
|
Tannpussfrekvens
Tidsramme: Det sekundære utfallet vil bli målt basert på data fra uke 12 i 3-måneders forsøket.
|
Pussetidspunkt refererer til antall dager appen ble brukt minst to ganger per dag.
Tidsstempler vil bli registrert for hver gang tenner pusses med appen, som vil bli brukt til å fastslå antall dager for å måle hyppigheten.
|
Det sekundære utfallet vil bli målt basert på data fra uke 12 i 3-måneders forsøket.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende resultater
Tidsramme: App-bruk i uke 1, 2, 4, 8 og 12 under 3-måneders forsøket.
|
For hvert subjekt vil én tannpuss-episode per dag bli tilfeldig utvalgt i løpet av uke 1, 2, 4, 8 og 12 for å måle dette utfallet.
Tannpussfordelingen vil bli definert av gjennomsnittsproportionen av tannsegmenter som blir pusset i hver episode.
Fordelingen for hver uke vil bli brukt til å vurdere trender i tannpussfordelingen mellom de to appene under 3-måneders forsøket gjennom lineære regresjonsmodeller.
|
App-bruk i uke 1, 2, 4, 8 og 12 under 3-måneders forsøket.
|
|
Utforskende utfall
Tidsramme: App-bruk i løpet av uke 1, 2, 4, 8 og 12 under det 3-måneders lange forsøket.
|
For hver deltaker vil én tannpuss-episode per dag bli tilfeldig utvalgt i uke 1, 2, 4, 8 og 12 for å måle dette utfallet.
Tannpussvarigheten vil bli definert som gjennomsnittlig antall sekunder pusset per episode. Varigheten for hver uke vil bli brukt til å vurdere trender i tannpussvarighet mellom de to appene under 3-måneders forsøket gjennom lineære regresjonsmodeller. |
App-bruk i løpet av uke 1, 2, 4, 8 og 12 under det 3-måneders lange forsøket.
|
|
Utforskende utfall
Tidsramme: Bruk av app fra baseline til slutten av måned 3.
|
Tannpussfrekvens refererer til antall dager appen ble brukt minst to ganger per dag.
Tidsstempler vil bli registrert for hver gang tannpussing skjer med appen, som vil bli brukt for å bestemme antall dager for å måle frekvensen.
Lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere trender for frekvensen i løpet av den 3-måneders lange prøveperioden.
|
Bruk av app fra baseline til slutten av måned 3.
|
|
Eksplorativt utfall
Tidsramme: Måned 4 til måned 12
|
Vanedannelse vil bli målt ved bruk av svar på en Behavioral Automaticity Index som ble samlet inn under oppfølgingen etter forsøket fra påmeldte foresatte til barn som brukte appen under det 3-måneders lange forsøket.
Svarene vil bli brukt til å vurdere om det er lineære eller ikke-lineære trender for hver arm for å fastslå om den eksperimentelle appen fører til bedre vanedannelse sammenlignet med kontrollappen.
|
Måned 4 til måned 12
|
|
Utforskende utfall
Tidsramme: Måned 4 til måned 12
|
Livskvaliteten knyttet til munnhelse vil bli målt ved hjelp av svar på en kortversjon av Child Oral Health Impact Profile-vurderingen, som samles inn under oppfølgingen etter forsøket fra registrerte foresatte til barn som brukte appen under 3-måneders forsøket.
Svarene vil bli brukt til å vurdere om det er lineære eller ikke-lineære trender for hver gruppe for å avgjøre om den eksperimentelle appen fører til bedre livskvalitet knyttet til munnhelse sammenlignet med kontrollappen.
|
Måned 4 til måned 12
|
|
Utforskende resultat
Tidsramme: Baseline til måned 3 (selveffektivitet), og måned 4 til måned 12 (vanedannelse).
|
Omsorgspersonens og barnets mestringstro vil bli målt ved hjelp av svar på en Oral helse-relatert mestringstro-skala og en Tannpussemestringstro-skala som omsorgspersonene fyller ut under 3-måneders forsøket.
Gjennomsnittlige endringer i omsorgspersonens og barnets mestringstro vil bli brukt til å identifisere potensielle mediatore.
En mediasjonsanalyse vil bli utført for å vurdere om endringer i omsorgspersonens og barnets mestringstro knyttet til appbruk under 3-måneders forsøket direkte eller indirekte medierer dannelsen av tannpussvaner observert under 9-måneders oppfølgingen.
|
Baseline til måned 3 (selveffektivitet), og måned 4 til måned 12 (vanedannelse).
|
|
Utforskende utfall
Tidsramme: Etter 3-måneders prøveperiode og etter 9-måneders oppfølging.
|
En delgruppe av omsorgspersoner og barn som er inkludert i forsøket, vil bli rekruttert gjennom målrettet utvalg for å fullføre semistrukturerte kvalitative intervjuer som dyader etter å ha fullført 3-måneders forsøket.
Dyader som fullførte intervjuer etter 3-måneders forsøket vil bli bedt igjen etter 9-måneders oppfølgingen om å fullføre et andre intervju før de avslutter studien.
Intervjuene vil generere kvalitative data om de potensielle effektene av den eksperimentelle eller kontrollappen på barnets vanedannelse for tannpussing, og måter å forbedre intervensjonen videre på.
Kvalitative data vil bli analysert ved hjelp av deduktive metoder.
|
Etter 3-måneders prøveperiode og etter 9-måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald L Chi, DDS, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00022501
- UH3DE033184 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .