Intervention par Application Mobile pour Améliorer le Brossage des Dents chez les Enfants et Adolescents Autistes (BU)
Test d'une intervention basée sur une application mobile pour améliorer les compétences et les habitudes de brossage des dents chez les enfants et adolescents autistes
L'objectif de cet essai clinique est de tester si l'application adaptée à l'autisme améliore les résultats du brossage des dents par rapport à une application témoin avec seulement un miroir numérique et un minuteur parmi les enfants et adolescents (âgés de 8 à 17 ans) atteints d'autisme.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La répartition, la durée et la fréquence du brossage des dents seront-elles plus importantes dans le bras expérimental que dans le bras témoin ?
- La formation de l'habitude de brossage des dents sera-t-elle plus élevée dans le bras expérimental que dans le bras témoin ?
- L'auto-efficacité de l'aidant et de l'enfant est-elle un médiateur de la formation de l'habitude de brossage des dents ?
- Les enfants qui présentent une formation d'habitude rapportent-ils une meilleure qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire ?
Les participants devront :
- Utiliser soit l'application adaptée à l'autisme, soit l'application témoin pendant leur routine quotidienne de brossage des dents pendant 3 mois.
- Remplir des enquêtes et des évaluations sur les comportements de brossage des dents et la santé bucco-dentaire au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai contrôlé randomisé UH3 sera mené sur quatre ans. Nous obtiendrons une liste de participants éligibles auprès du principal site de recrutement de l'étude (Seattle Children's Hospital). Nous obtiendrons une liste de personnes exprimant leur intérêt à participer à l'étude auprès d'autres sites de recrutement. Le personnel de l'UW contactera les participants potentiels, décrira l'étude, vérifiera l'intérêt et évaluera l'éligibilité, et obtiendra le consentement éclairé et l'assentiment. L'aidant et son enfant/adolescent, âgé de 8 à 17 ans, seront inscrits (N=270) en tant que dyades et assignés aléatoirement (1:1) à un bras expérimental ou contrôle, en tenant compte du sexe et de la sévérité de l'autisme. La participation à l'étude s'étalera sur un an. Les participants des deux bras suivront les mêmes procédures.
Après l'inscription, les aidants des groupes contrôle et expérimental rempliront tous les questionnaires selon les calendriers déterminés. Les aidants rempliront un questionnaire démographique et un questionnaire sur le dentifrice par téléphone. Les aidants rempliront également un questionnaire en ligne, l'Échelle de réactivité sociale-2 (SRS-2), via WPS Publishing, pour fournir des données sur la sévérité de l'autisme de l'utilisateur. Avant l'utilisation de l'application, on demandera aux aidants de remplir un questionnaire de 9 items sur le comportement de santé bucco-dentaire (OHBS), un questionnaire comportemental de 30 items (BS) et un profil sensoriel court de 38 items (SSP) via REDCap au départ.
Les aidants recevront ensuite un lien unique pour installer une application modifiée Brush Up/Brush Down, selon leur assignation au bras expérimental ou contrôle respectivement. L'application Brush Up (expérimentale) présente un personnage de dessin animé qui aide à guider l'enfant lors du brossage des dents avec une chanson entraînante. Elle inclut également un miroir numérique où l'enfant peut se regarder se brosser les dents et un jeu d'association où il gagne des étoiles en associant ses mouvements de brossage à ceux du personnage. L'application Brush Down (contrôle) inclut uniquement un miroir d'écran numérique et un minuteur. Nous demanderons à l'utilisateur d'utiliser l'application deux fois par jour pendant 3 mois. L'application enregistrera les sessions de brossage des dents de l'utilisateur. Les utilisateurs en seront informés lors du processus de consentement/assentiment. Le questionnaire OHBS de 9 items sera réadministré à 1 mois, 2 mois et 3 mois d'utilisation de l'application via REDCap. Le questionnaire BS de 30 items sera réadministré à 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois d'utilisation de l'application via REDCap. Le personnel de l'étude recrutera 60 dyades (N=30 de chaque bras) pour un entretien de débriefing post-essai d'environ 60 minutes utilisant un script d'entretien semi-structuré pour recueillir des réponses sur les expériences d'utilisation de l'application, les effets de l'application sur la formation d'habitudes de brossage des dents à long terme de leur enfant ainsi que les moyens de renforcer l'intervention à l'avenir pour répondre aux besoins des personnes autistes. Les entretiens seront enregistrés audio, transcrits et vérifiés pour leur exactitude, et codés de manière déductive en utilisant des méthodes standard.
Après 3 mois d'utilisation de l'application, on demandera aux aidants de remplir un questionnaire BS de 6 items, une version abrégée du questionnaire BS de 30 items, pour évaluer la formation d'habitudes à long terme et la qualité de vie en santé bucco-dentaire des mois 4 à 12 de la participation via REDCap.
Le personnel de l'étude contactera les dyades ayant participé aux entretiens post-essai pour obtenir des retours sur leurs expériences d'utilisation de l'application. Les entretiens seront enregistrés audio, transcrits et vérifiés pour leur exactitude, et codés de manière déductive en utilisant des méthodes standard.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington School of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les enfants participants présenteront un trouble du spectre de l'autisme confirmé par : (1) une revue du dossier par le personnel clinique des sites de recrutement pour déterminer si l'enfant répond aux critères du DSM-5 pour le trouble du spectre autistique ; OU (2) une auto-déclaration affirmative du soignant : (OUI) à la question "Un professionnel de santé a-t-il déjà diagnostiqué votre enfant avec l'autisme ?" qui a été utilisée dans des études précédentes comme méthode valide pour identifier le TSA chez les enfants.23,24
- Volonté de passer l'échelle SRS-2 [Social Responsiveness Scale-2], qui sera remplie via un lien en ligne envoyé par le personnel de l'étude de l'Université de Washington.
- L'enfant se brosse les dents de manière autonome. L'enfant doit être capable de tenir une brosse à dents et de la déplacer sur ses dents, principalement sans assistance.
- L'enfant utilise des appareils à écran tactile (par exemple, iPhone, iPad, Android).
- Âgés de 8 à 17 ans à l'inclusion.
- Le soignant et l'enfant sont capables de communiquer en anglais.
- Le soignant est âgé de ≥18 ans et capable de fournir un consentement éclairé pour participer ; et disposé à donner son assentiment au nom d'un enfant incapable de comprendre le processus et les documents d'assentiment.
- Les enfants âgés de 8 ans et plus sont disposés à donner leur assentiment, s'ils peuvent comprendre le processus et les documents d'assentiment et exprimer une volonté volontaire de participer.
- Le soignant et l'enfant vivent dans le même foyer.
- Le soignant doit avoir une adresse e-mail valide et active pour recevoir les documents et communications liés à l'étude.
- L'enfant a un accès facile à un appareil mobile avec une caméra frontale sur lequel des applications peuvent être installées (iPad ou iPhone avec iOS 17.0+ ; tablette ou téléphone Android avec Android 14.0+).
- La famille dispose d'un plan Wi-Fi ou de données cellulaires pour permettre la transmission des données de l'application, avec confirmation via des outils comme le test de vitesse Ookla pour aider à résoudre les problèmes et garantir que les données de l'application peuvent être transmises.
Critères d'exclusion :
Un individu répondant à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à l'étude :
- Les enfants autistes de moins de 8 ans à l'inclusion.
- Les enfants autistes qui ne peuvent pas se brosser les dents sans assistance (par exemple, si le soignant doit tenir la brosse à dents).
- Les enfants autistes qui ont un frère ou une sœur inscrit(e) à l'essai. o Pour les familles avec plus d'un enfant éligible atteint d'autisme, nous inscrirons l'enfant éligible le plus jeune. Tout autre enfant de la même famille non inscrit à l'étude aura accès à l'application utilisée par son frère ou sa sœur (expérimentale ou témoin) après 3 mois, s'il est intéressé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Les dyades du bras expérimental utiliseront la version modifiée et expérimentale de l'application (Brush Up) deux fois par jour pendant 3 mois.
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L'application Brush Up est une application mobile adaptée à l'autisme modifiée pour améliorer les compétences et les habitudes de brossage des dents chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique et comprend un module d'éducation à la santé, un modèle de rôle de dessin animé, une chanson d'instruction pour le brossage des dents, un miroir d'écran numérique et des fonctionnalités d'application personnalisables.
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Comparateur placebo: Contrôle
Les dyades assignées au bras témoin utiliseront la version témoin de l'application (Brush Down) deux fois par jour pendant 3 mois.
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L'application Brush Down propose un module d'éducation à la santé, un miroir d'écran numérique et un compte à rebours.
Cette application ne comprend pas de fonctionnalités adaptées aux personnes autistes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distribution du brossage des dents
Délai: Le critère d'évaluation principal sera mesuré sur la base des données de la semaine 12 de l'essai de 3 mois.
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Le critère d'évaluation principal mesuré est la distribution du brossage des dents.
La distribution du brossage des dents fait référence à la proportion moyenne des différentes surfaces dentaires dans la bouche qui devraient être brossées lors de chaque épisode de brossage (c'est-à-dire linguale, buccale, occlusale).
Pour chaque sujet, un épisode de brossage par jour sera échantillonné aléatoirement au cours de la semaine 12 pour mesurer la distribution.
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Le critère d'évaluation principal sera mesuré sur la base des données de la semaine 12 de l'essai de 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du brossage des dents
Délai: Le critère d'évaluation secondaire sera mesuré sur la base des données de la semaine 12 de l'essai de 3 mois.
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La durée de brossage des dents fait référence au nombre moyen de secondes de brossage par épisode de brossage.
Pour chaque sujet, un épisode de brossage par jour sera échantillonné aléatoirement pendant la semaine 12 pour mesurer ce résultat.
Pour chaque épisode échantillonné, la durée sera mesurée en secondes depuis le début du brossage jusqu'à la fin du brossage.
Le temps d'inactivité, défini comme le temps non consacré au brossage actif pendant un épisode, sera également mesuré en secondes.
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Le critère d'évaluation secondaire sera mesuré sur la base des données de la semaine 12 de l'essai de 3 mois.
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Fréquence de brossage des dents
Délai: Le critère d'évaluation secondaire sera mesuré sur la base des données de la semaine 12 de l'essai de 3 mois.
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La fréquence de brossage des dents fait référence au nombre de jours où l'application a été utilisée au moins deux fois par jour.
Les horodatages seront enregistrés pour chaque instance de brossage des dents avec l'application, qui seront utilisés pour déterminer le nombre de jours pour mesurer la fréquence.
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Le critère d'évaluation secondaire sera mesuré sur la base des données de la semaine 12 de l'essai de 3 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats exploratoires
Délai: Utilisation de l'application pendant les semaines 1, 2, 4, 8 et 12 au cours de l'essai de 3 mois.
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Pour chaque sujet, un épisode de brossage de dents par jour sera échantillonné de manière aléatoire pendant les semaines 1, 2, 4, 8 et 12 pour mesurer ce résultat.
La distribution du brossage de dents sera définie par la proportion moyenne des segments dentaires brossés lors de chaque épisode.
La distribution pour chaque semaine sera utilisée pour évaluer les tendances dans la distribution du brossage de dents entre les deux applications pendant l'essai de 3 mois via des modèles de régression linéaire.
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Utilisation de l'application pendant les semaines 1, 2, 4, 8 et 12 au cours de l'essai de 3 mois.
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Critère d'évaluation exploratoire
Délai: Utilisation de l'application pendant les semaines 1, 2, 4, 8 et 12 au cours de l'essai de 3 mois.
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Pour chaque participant, un épisode de brossage de dents par jour sera échantillonné aléatoirement pendant les semaines 1, 2, 4, 8 et 12 pour mesurer ce critère d'évaluation.
La durée du brossage de dents sera définie par le nombre moyen de secondes de brossage par épisode.
La durée pour chaque semaine sera utilisée pour évaluer les tendances dans la durée du brossage de dents entre les deux applications pendant l'essai de 3 mois au moyen de modèles de régression linéaire.
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Utilisation de l'application pendant les semaines 1, 2, 4, 8 et 12 au cours de l'essai de 3 mois.
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Critère d'évaluation exploratoire
Délai: Utilisation de l'application de la ligne de base jusqu'à la fin du mois 3.
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La fréquence de brossage des dents fait référence au nombre de jours où l'application a été utilisée au moins deux fois par jour.
Les horodatages seront enregistrés pour chaque instance de brossage des dents avec l'application, qui seront utilisés pour déterminer le nombre de jours pour mesurer la fréquence.
Des modèles de régression linéaire seront utilisés pour évaluer les tendances de fréquence pendant les 3 mois de l'essai.
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Utilisation de l'application de la ligne de base jusqu'à la fin du mois 3.
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Résultat exploratoire
Délai: Mois 4 à mois 12
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La formation des habitudes sera mesurée en utilisant les réponses à un indice d'automaticité comportementale collectées lors du suivi post-essai auprès des aidants inscrits dont les enfants ont utilisé l'application pendant l'essai de 3 mois.
Les réponses seront utilisées pour évaluer s'il existe des tendances linéaires ou non linéaires pour chaque groupe afin de déterminer si l'application expérimentale conduit à une meilleure formation des habitudes par rapport à l'application témoin.
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Mois 4 à mois 12
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Résultat exploratoire
Délai: Mois 4 à mois 12
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La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire sera mesurée à l'aide des réponses à une version abrégée de l'évaluation du Child Oral Health Impact Profile, recueillies lors du suivi post-essai auprès des aidants inscrits d'enfants ayant utilisé l'application pendant l'essai de 3 mois.
Les réponses seront utilisées pour évaluer s'il existe des tendances linéaires ou non linéaires pour chaque groupe afin de déterminer si l'application expérimentale conduit à une meilleure qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire par rapport à l'application témoin.
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Mois 4 à mois 12
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Résultat exploratoire
Délai: De la ligne de base au mois 3 (auto-efficacité), et du mois 4 au mois 12 (formation des habitudes).
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L'auto-efficacité des aidants et des enfants sera mesurée à l'aide des réponses à une évaluation d'auto-efficacité liée à la santé bucco-dentaire et à une échelle d'auto-efficacité du brossage des dents, complétées par les aidants pendant l'essai de 3 mois.
Les changements moyens dans l'auto-efficacité des aidants et des enfants seront utilisés pour identifier les médiateurs potentiels.
Une analyse de médiation sera menée pour évaluer si les changements dans l'auto-efficacité des aidants et des enfants liés à l'utilisation de l'application pendant l'essai de 3 mois médiatisent directement ou indirectement la formation des habitudes de brossage des dents observée pendant le suivi de 9 mois.
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De la ligne de base au mois 3 (auto-efficacité), et du mois 4 au mois 12 (formation des habitudes).
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Critère d'évaluation exploratoire
Délai: Après la période d'essai de 3 mois et après le suivi de 9 mois.
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Un sous-ensemble de soignants et d'enfants inscrits à l'essai sera recruté par échantillonnage raisonné pour réaliser des entretiens qualitatifs semi-structurés en dyades après avoir terminé l'essai de 3 mois.
Les dyades ayant effectué des entretiens après l'essai de 3 mois seront à nouveau sollicitées après le suivi de 9 mois pour réaliser un deuxième entretien avant de terminer l'étude. Les entretiens généreront des données qualitatives sur les effets potentiels de l'application expérimentale ou de contrôle sur la formation des habitudes de brossage des dents de l'enfant, et sur les moyens d'améliorer davantage l'intervention. Les données qualitatives seront analysées à l'aide de méthodes déductives. |
Après la période d'essai de 3 mois et après le suivi de 9 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald L Chi, DDS, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00022501
- UH3DE033184 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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