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Intervento Basato su App Mobile per Migliorare lo Spazzolamento dei Denti in Bambini e Adolescenti con Autismo (BU)

29 maggio 2026 aggiornato da: Donald Chi, University of Washington

Testare un intervento basato su un'app mobile per migliorare le abilità e le abitudini di spazzolamento dei denti in bambini e adolescenti con autismo

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'applicazione compatibile con l'autismo migliora i risultati dello spazzolamento dei denti rispetto a un'applicazione di controllo che include solo uno specchio digitale e un timer tra i bambini e gli adolescenti (età 8-17 anni) con autismo.

Le domande principali che intende rispondere sono:

  1. La distribuzione, la durata e la frequenza dello spazzolamento dei denti saranno maggiori nel braccio sperimentale rispetto a quello di controllo?
  2. La formazione dell'abitudine allo spazzolamento dei denti sarà più alta nel braccio sperimentale rispetto a quello di controllo?
  3. L'auto-efficacia del caregiver e del bambino è un mediatore della formazione dell'abitudine allo spazzolamento dei denti?
  4. I bambini che mostrano formazione dell'abitudine riportano una migliore qualità di vita correlata alla salute orale?

I partecipanti:

  1. Utilizzeranno l'applicazione compatibile con l'autismo o l'applicazione di controllo durante la loro routine quotidiana di spazzolamento dei denti per 3 mesi.
  2. Completeranno sondaggi e valutazioni sui comportamenti di spazzolamento dei denti e sulla salute orale nel corso dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio randomizzato controllato UH3 sarà condotto nell'arco di quattro anni. Otterremo un elenco di partecipanti idonei dal principale sito di reclutamento dello studio (Seattle Children's Hospital). Otterremo un elenco di individui che esprimono interesse a partecipare allo studio da altri siti di reclutamento. Il personale dell'Università di Washington contatterà i potenziali partecipanti, descriverà lo studio, verificherà l'interesse e valuterà l'idoneità, e otterrà il consenso informato e l'assenso. Il caregiver e il proprio bambino/ragazzo, di età compresa tra 8 e 17 anni, saranno arruolati (N=270) in coppia e assegnati in modo casuale (1:1) a un braccio sperimentale o di controllo, tenendo conto del sesso e della gravità dell'autismo. La partecipazione allo studio durerà un anno. I partecipanti di entrambi i bracci seguiranno le stesse procedure.

Dopo l'arruolamento, i caregiver sia del gruppo di controllo che di quello sperimentale completeranno tutti i questionari secondo gli orari stabiliti. I caregiver completeranno un questionario demografico e un questionario sul dentifricio via telefono. I caregiver completeranno anche un questionario online, la Scala di Responsività Sociale-2 (SRS-2), tramite WPS Publishing, per fornire dati sulla gravità dell'autismo dell'utente. Prima dell'uso dell'app, ai caregiver verrà chiesto di completare un questionario di 9 item sul comportamento di salute orale (OHBS), un questionario comportamentale di 30 item (BS) e un profilo sensoriale breve di 38 item (SSP) tramite REDCap al basale.

Ai caregiver verrà quindi fornito un link univoco per installare un'app modificata Brush Up/Brush Down, a seconda dell'assegnazione rispettivamente al braccio sperimentale o di controllo. L'app Brush Up (sperimentale) presenta un personaggio dei cartoni animati che aiuta a guidare il bambino durante lo spazzolamento dei denti con una canzone orecchiabile. Include anche uno specchio digitale dove il bambino può guardarsi mentre si lava i denti e un gioco di abbinamento in cui guadagna stelle abbinando i propri movimenti di spazzolamento a quelli del personaggio. L'app Brush Down (controllo) include solo uno specchio digitale e un timer. Chiederemo all'utente di utilizzare l'app due volte al giorno per 3 mesi. L'app registrerà le sessioni di spazzolamento dei denti dell'utente. Gli utenti ne saranno informati durante il processo di consenso/assenso. Il questionario OHBS di 9 item sarà ri-somministrato a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi di utilizzo dell'app tramite REDCap. Il questionario BS di 30 item sarà ri-somministrato a 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi di utilizzo dell'app tramite REDCap. Il personale dello studio recluterà 60 coppie (N=30 da ciascun braccio) per un'intervista di debriefing post-studio della durata di circa 60 minuti utilizzando uno script di intervista semi-strutturato per ottenere risposte sulle esperienze di utilizzo dell'app, sugli effetti dell'app sulla formazione a lungo termine dell'abitudine di spazzolamento dei denti del proprio figlio, nonché su come l'intervento potrebbe essere ulteriormente rafforzato in futuro per soddisfare le esigenze delle persone con autismo. Le interviste saranno registrate audio, trascritte e verificate per l'accuratezza, e codificate deduttivamente utilizzando metodi standard.

Dopo 3 mesi di utilizzo dell'app, ai caregiver verrà chiesto di completare un questionario BS di 6 item, una versione abbreviata del questionario BS di 30 item, per valutare la formazione a lungo termine dell'abitudine e la qualità della vita legata alla salute orale dal mese 4 al 12 di partecipazione tramite REDCap.

Il personale dello studio contatterà le coppie che hanno partecipato alle interviste post-studio per ottenere feedback sulle loro esperienze di utilizzo dell'app. Le interviste saranno registrate audio, trascritte e verificate per l'accuratezza, e codificate deduttivamente utilizzando metodi standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti bambini avranno un Disturbo dello Spettro Autistico che sarà confermato da: (1) revisione della cartella clinica da parte del personale clinico nei siti di reclutamento per determinare se il bambino soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo dello spettro autistico; OPPURE (2) autodichiarazione affermativa del caregiver: (SI) alla domanda "Un operatore sanitario ha mai diagnosticato a suo figlio l'autismo?", che è stata utilizzata in studi precedenti come metodo valido per identificare l'ASD nei bambini.23,24
  2. Disponibilità a compilare l'SRS-2 [Social Responsiveness Scale-2], che sarà completato tramite un link online inviato dal personale dello studio dell'Università di Washington.
  3. Il bambino si lava i denti in modo autonomo. Il bambino deve essere in grado di tenere uno spazzolino e muoverlo sui denti, per lo più senza assistenza.
  4. Il bambino utilizza dispositivi con schermo tattile (ad es. iPhone, iPad, Android).
  5. Età compresa tra 8 e 17 anni al momento dell'arruolamento.
  6. Il caregiver e il bambino sono in grado di comunicare in inglese.
  7. Il caregiver ha un'età ≥18 anni ed è in grado di fornire il consenso informato per partecipare; e disposto a fornire l'assenso per conto di un bambino che non è in grado di comprendere il processo e i materiali di assenso.
  8. Bambini di età pari o superiore a 8 anni disposti a fornire l'assenso, se sono in grado di comprendere il processo e i materiali di assenso e comunicare una volontà volontaria di partecipare.
  9. Il caregiver e il bambino vivono nella stessa casa.
  10. Il caregiver deve avere un indirizzo email valido e attivo per ricevere i materiali e le comunicazioni relative allo studio.
  11. Il bambino ha facile accesso a un dispositivo mobile con fotocamera frontale su cui è possibile installare app (iPad o iPhone con iOS 17.0+; tablet o telefono Android con Android 14.0+).
  12. La famiglia ha un piano dati Wi-Fi o cellulare che consenta la trasmissione dei dati dell'app con conferma tramite strumenti come il test di velocità Ookla per aiutare a risolvere i problemi e garantire che i dati dell'app possano essere trasmessi.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione allo studio:

  • Bambini con autismo di età inferiore a 8 anni al momento dell'arruolamento.
  • Bambini con autismo che non possono lavarsi i denti senza assistenza (ad es., se il caregiver deve tenere lo spazzolino).
  • Bambini con autismo che hanno un fratello arruolato nella sperimentazione. o Per le famiglie con più di 1 bambino idoneo con autismo, arruoleremo il bambino idoneo più giovane. A tutti gli altri bambini della stessa famiglia che non sono arruolati nello studio verrà dato accesso all'app che sta utilizzando il loro fratello (sperimentale o di controllo) dopo 3 mesi, se sono interessati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Le diadi nel braccio sperimentale utilizzeranno la versione modificata e sperimentale dell'app (Brush Up) due volte al giorno per 3 mesi.
Comportamentale: Brush Up App
L'app Brush Up è un'app mobile adatta all'autismo modificata per migliorare le capacità e le abitudini di spazzolamento dei denti nei bambini con disturbo dello spettro autistico e include un modulo di educazione sanitaria, un modello di ruolo a cartoni animati, una canzone didattica per lo spazzolamento dei denti, uno specchio digitale dello schermo e funzionalità dell'app personalizzabili.
Comparatore placebo: Controllo
Le diadi assegnate al braccio di controllo utilizzeranno la versione di controllo dell'app (Brush Down) due volte al giorno per 3 mesi.
Comportamentale: Spazzola Giù App
L'app Brush Down fornisce un modulo di educazione sanitaria, uno specchio digitale dello schermo e un timer a conto alla rovescia. Questa app non include funzionalità adatte all'autismo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dello spazzolamento dei denti
Lasso di tempo: L'esito primario sarà misurato sulla base dei dati della settimana 12 del trial di 3 mesi.
L'esito primario misurato è la distribuzione dello spazzolamento dei denti. La distribuzione dello spazzolamento dei denti si riferisce alla proporzione media delle diverse superfici dentali nella bocca che dovrebbero essere spazzolate durante ogni episodio di spazzolamento (cioè, linguale, buccale, occlusale). Per ogni soggetto, un episodio di spazzolamento al giorno verrà campionato casualmente durante la settimana 12 per misurare la distribuzione.
L'esito primario sarà misurato sulla base dei dati della settimana 12 del trial di 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dello spazzolamento dei denti
Lasso di tempo: L'esito secondario sarà misurato sulla base dei dati della settimana 12 della prova di 3 mesi.
La durata dello spazzolamento si riferisce al numero medio di secondi di spazzolamento per episodio di igiene orale. Per ogni soggetto, un episodio di spazzolamento al giorno verrà campionato casualmente durante la settimana 12 per misurare questo esito. Per ogni episodio campionato, la durata verrà misurata in secondi dal momento in cui inizia lo spazzolamento fino al suo termine. Il tempo di inattività, definito come il tempo non speso in spazzolamento attivo durante un episodio, sarà anch'esso misurato in secondi.
L'esito secondario sarà misurato sulla base dei dati della settimana 12 della prova di 3 mesi.
Frequenza dello Spazzolamento dei Denti
Lasso di tempo: L'esito secondario sarà misurato sulla base dei dati della settimana 12 del trial di 3 mesi.
La frequenza di spazzolamento si riferisce al numero di giorni in cui l'app è stata utilizzata almeno due volte al giorno.
I timestamp verranno registrati per ogni istanza di spazzolamento con l'app, che verrà utilizzata per determinare il numero di giorni per misurare la frequenza.
L'esito secondario sarà misurato sulla base dei dati della settimana 12 del trial di 3 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati Esplorativi
Lasso di tempo: Uso dell'app durante le settimane 1, 2, 4, 8 e 12 del trial di 3 mesi.
Per ogni soggetto, un episodio di spazzolamento dei denti al giorno verrà campionato casualmente durante le settimane 1, 2, 4, 8 e 12 per misurare questo esito. La distribuzione dello spazzolamento sarà definita dalla proporzione media dei segmenti dentali spazzolati durante ogni episodio. La distribuzione per ogni settimana sarà utilizzata per valutare le tendenze nella distribuzione dello spazzolamento tra le due app durante il trial di 3 mesi attraverso modelli di regressione lineare.
Uso dell'app durante le settimane 1, 2, 4, 8 e 12 del trial di 3 mesi.
Esito Esplorativo
Lasso di tempo: Uso dell'app durante le settimane 1, 2, 4, 8 e 12 nel corso della sperimentazione di 3 mesi.
Per ciascun soggetto, un episodio di spazzolamento dei denti al giorno verrà campionato casualmente durante le settimane 1, 2, 4, 8 e 12 per misurare questo esito. La durata dello spazzolamento dei denti sarà definita dal numero medio di secondi di spazzolamento per episodio. La durata per ciascuna settimana verrà utilizzata per valutare le tendenze nella durata dello spazzolamento dei denti tra le due app durante il trial di 3 mesi attraverso modelli di regressione lineare.
Uso dell'app durante le settimane 1, 2, 4, 8 e 12 nel corso della sperimentazione di 3 mesi.
Esito Esplorativo
Lasso di tempo: Uso dell'app dalla baseline alla fine del mese 3.
La frequenza di spazzolamento si riferisce al numero di giorni in cui l'app è stata utilizzata almeno due volte al giorno.
I timestamp verranno registrati per ogni istanza di spazzolamento con l'app, che verrà utilizzata per determinare il numero di giorni per misurare la frequenza.
I modelli di regressione lineare verranno utilizzati per valutare le tendenze della frequenza durante il trial di 3 mesi.
Uso dell'app dalla baseline alla fine del mese 3.
Esito Esplorativo
Lasso di tempo: Mese 4 a Mese 12
La formazione dell'abitudine sarà misurata utilizzando le risposte a un Indice di Automaticità Comportamentale raccolte durante il follow-up post-sperimentale dai caregiver arruolati di bambini che hanno utilizzato l'app durante la sperimentazione di 3 mesi. Le risposte saranno utilizzate per valutare se esistono tendenze lineari o non lineari per ciascun braccio per determinare se l'app sperimentale porta a una migliore formazione dell'abitudine rispetto all'app di controllo.
Mese 4 a Mese 12
Esito Esplorativo
Lasso di tempo: Mese 4 a Mese 12
La qualità della vita correlata alla salute orale sarà misurata utilizzando le risposte a una versione abbreviata della valutazione del Child Oral Health Impact Profile, raccolte durante il follow-up post-studio dai caregiver iscritti di bambini che hanno utilizzato l'app durante la sperimentazione di 3 mesi. Le risposte saranno utilizzate per valutare se esistono tendenze lineari o non lineari per ciascun braccio di studio, al fine di determinare se l'app sperimentale porta a una migliore qualità della vita correlata alla salute orale rispetto all'app di controllo.
Mese 4 a Mese 12
Esito Esplorativo
Lasso di tempo: Dalla baseline al mese 3 (autoefficacia) e dal mese 4 al mese 12 (formazione dell'abitudine).
L'autoefficacia del caregiver e del bambino sarà misurata utilizzando le risposte a una valutazione della scala di autoefficacia relativa alla salute orale e a una valutazione della scala di autoefficacia nello spazzolamento dei denti completate dai caregiver durante il trial di 3 mesi. Le variazioni medie nell'autoefficacia del caregiver e del bambino saranno utilizzate per identificare potenziali mediatori. Sarà condotta un'analisi di mediazione per valutare se i cambiamenti nell'autoefficacia del caregiver e del bambino relativi all'uso dell'app durante il trial di 3 mesi mediano direttamente o indirettamente la formazione dell'abitudine allo spazzolamento dei denti osservata durante il follow-up di 9 mesi.
Dalla baseline al mese 3 (autoefficacia) e dal mese 4 al mese 12 (formazione dell'abitudine).
Esito Esplorativo
Lasso di tempo: Dopo il periodo di prova di 3 mesi e dopo il follow-up di 9 mesi.
Un sottogruppo di caregiver e bambini arruolati nello studio sarà reclutato tramite campionamento intenzionale per completare interviste qualitative semistrutturate in coppia dopo aver completato il trial di 3 mesi. Le coppie che hanno completato le interviste dopo il trial di 3 mesi saranno nuovamente contattate dopo il follow-up di 9 mesi per completare una seconda intervista prima di concludere lo studio. Le interviste genereranno dati qualitativi sui potenziali effetti dell'app sperimentale o di controllo sulla formazione dell'abitudine di spazzolamento dei denti del bambino, e sui modi per migliorare ulteriormente l'intervento. I dati qualitativi saranno analizzati utilizzando metodi deduttivi.
Dopo il periodo di prova di 3 mesi e dopo il follow-up di 9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald L Chi, DDS, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00022501
  • UH3DE033184 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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