Mobilalkalmazás-alapú beavatkozás az autizmussal élő gyermekek és tinédzserek fogmosási szokásainak javítására (BU)
Mobilalkalmazás-alapú beavatkozás tesztelése az autizmussal élő gyermekek és tinédzserek fogmosási készségeinek és szokásainak javítására
A klinikai vizsgálat célja annak tesztelése, hogy az autizmusbarát alkalmazás javítja-e a fogmosási eredményeket egy olyan kontroll alkalmazáshoz képest, amely csak digitális tükröt és visszaszámláló időzítőt tartalmaz, autizmussal élő gyermekek és tinédzserek (8-17 évesek) körében.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Nagyobb lesz-e a fogmosás eloszlása, időtartama és gyakorisága a kísérleti csoportban, mint a kontroll csoportban?
- Magasabb lesz-e a fogmosási szokás kialakulása a kísérleti csoportban, mint a kontroll csoportban?
- A gondozó és a gyermek önhatékonysága közvetítő szerepet játszik-e a fogmosási szokás kialakulásában?
- Jobb szájhigiénéhez kapcsolódó életminőséget jelentenek-e azok a gyermekek, akik szokás kialakulást mutatnak?
A résztvevők:
- Vagy az autizmusbarát alkalmazást, vagy a kontroll alkalmazást használják napi fogmosási rutinjuk során 3 hónapon keresztül.
- Kitöltik a felméréseket és értékeléseket a fogmosási magatartásról és a szájhigiénéről a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az UH3 RCT négy éven át fog zajlani. Az alkalmas résztvevők listáját a fő vizsgálati toborzási helyről (Seattle Children's Hospital) fogjuk beszerezni. A vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődő személyek listáját más toborzási helyekről fogjuk beszerezni. Az UW személyzete felveszi a kapcsolatot a potenciális résztvevőkkel, leírja a vizsgálatot, ellenőrzi az érdeklődést és szűri az alkalmasságot, valamint tájékoztatott beleegyezést és hozzájárulást szerez. A gondozó és 8-17 éves gyermeke/tinédzsere (N=270) dyadként lesz bevonva, és véletlenszerűen (1:1) osztják be egy kísérleti vagy kontrollcsoportba, figyelembe véve a nemet és az autizmus súlyosságát. A vizsgálati részvétel egy évig tart. A résztvevők mindkét csoportban ugyanazt az eljárást követik.
A beiratkozás után a kontroll- és kísérleti csoportok gondozói az összes felmérést a meghatározott ütemezés szerint teljesítik. A gondozók telefonon keresztül demográfiai felmérést és fogkrém-felmérést végeznek. A gondozók online felmérést, a Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) felmérést is kitöltenek a WPS Publishing segítségével, hogy adatokat szolgáltassanak a felhasználó autizmus-súlyosságáról. Az alkalmazás használata előtt a gondozókat arra kérjük, hogy kitöltsék egy 9 tételből álló Szájhigiénés Magatartási Felmérést (OHBS), egy 30 tételből álló Magatartási Felmérést (BS) és egy 38 tételből álló Rövid Érzékszervi Profilt (SSP) a REDCap-on keresztül a kiindulási ponton.
Ezután a gondozók egy egyedi linket kapnak a módosított Brush Up/Brush Down alkalmazás telepítéséhez, attól függően, hogy a kísérleti vagy a kontrollcsoportba lettek-e beosztva. A Brush Up alkalmazás (kísérleti) egy rajzfilmszereplőt tartalmaz, amely egy fülbemászó dallam segítségével segít a gyermeket a fogmosásban. Tartalmaz egy digitális tükröt is, ahol a gyermek nézheti magát, amint mos, és egy párosító játékot, ahol csillagokat szerezhet azzal, hogy a fogmosási mozdulatait a szereplőével párosítja. A Brush Down alkalmazás (kontroll) csak egy digitális képernyőtükröt és egy időzítőt tartalmaz. Azt kérjük a felhasználótól, hogy használja az alkalmazást naponta kétszer 3 hónapig. Az alkalmazás rögzíti a felhasználó fogmosási üléseit. A felhasználókat erről a beleegyezési/hozzájárulási folyamat során tájékoztatjuk. A 9 tételből álló OHBS-t újraadminisztrálják az alkalmazáshasználat 1., 2. és 3. hónapjában a REDCap-on keresztül. A 30 tételből álló BS-t újraadminisztrálják az alkalmazáshasználat 2. héten, 1., 2. és 3. hónapjában a REDCap-on keresztül. A vizsgálati személyzet 60 dyadot (N=30 mindkét csoportból) toboroz egy vizsgálat utáni kihallgatásra, amely körülbelül 60 percig tart, félig strukturált interjúforgatókönyv segítségével, hogy válaszokat kapjanak az alkalmazás használatának tapasztalatairól, az alkalmazás hatásairól gyermekük hosszú távú fogmosási szokáskialakítására, valamint arról, hogyan lehetne a beavatkozást a jövőben tovább erősíteni, hogy megfeleljen az autizmussal élők igényeinek. Az interjúkat hangfelvételre veszik, átíratják, pontosságukat ellenőrzik, és deduktívan kódolják szabványos módszerekkel.
Az alkalmazás 3 hónapos használata után a gondozókat arra kérjük, hogy töltsenek ki egy 6 tételből álló BS-t, a 30 tételből álló BS rövidített változatát, hogy felmérjék a hosszú távú szokáskialakítást és a szájhigiénés életminőséget a részvétel 4-12. hónapjaiban a REDCap-on keresztül.
A vizsgálati személyzet felveszi a kapcsolatot azokkal a dyadokkal, akik részt vettek a vizsgálat utáni interjúkon, hogy visszajelzést kapjanak az alkalmazás használatának tapasztalatairól. Az interjúkat hangfelvételre veszik, átíratják, pontosságukat ellenőrzik, és deduktívan kódolják szabványos módszerekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A gyermek résztvevőknél autizmus spektrumzavar diagnózisa lesz, amelyet a következők igazolnak: (1) a toborzó helyszínek klinikai személyzete által végzett kartonfelülvizsgálattal annak megállapítására, hogy a gyermek megfelel-e az autizmus spektrumzavar DSM-5 kritériumainak; VAGY (2) a gondozó igennel válaszol az „Orvos vagy más egészségügyi szakember valaha diagnosztizálta gyermekét autizmussal?” kérdésre, amelyet korábbi tanulmányokban is alkalmaztak a gyermekkori ASSZ azonosításának érvényes módszereként.23,24
- Hajlandóság a SRS-2 [Social Responsiveness Scale-2] kitöltésére, amelyet a Washingtoni Egyetem kutatási személyzete által küldött online linken keresztül kell elvégezni.
- A gyermek önállóan tudja fogmosni. A gyermeknek képesnek kell lennie fogkefét tartani és azt a fogai körül mozgatni, leginkább segítség nélkül.
- A gyermek használ érintőképernyős eszközöket (pl. iPhone, iPad, Android).
- 8–17 éves kor a regisztráció időpontjában.
- A gondozó és a gyermek képes angolul kommunikálni.
- A gondozó életkora ≥18 év, és képes tájékozott beleegyezést adni a részvételhez; és hajlandó beleegyezést adni az olyan gyermek nevében, aki nem képes megérteni a beleegyezési folyamatot és anyagokat.
- A 8 éves és idősebb gyermekek hajlandók beleegyezést adni, ha képesek megérteni a beleegyezési folyamatot és anyagokat, és önkéntes részvételi hajlandóságukat kommunikálják.
- A gondozó és a gyermek ugyanabban a háztartásban él.
- A gondozónak érvényes és aktív e-mail címmel kell rendelkeznie a kutatással kapcsolatos anyagok és kommunikáció fogadásához.
- A gyermek rendelkezésére áll mobil eszköz előlapi kamerával, amelyre alkalmazásokat lehet telepíteni (iOS 17.0+ iPhone vagy iPad; Android 14.0+ Android táblagép vagy telefon).
- A családnak Wi-Fi vagy mobil adatcsomaggal kell rendelkeznie az alkalmazásadatok továbbításához, amelyet olyan eszközökkel igazolhat, mint az Ookla Speed Test, a hibaelhárítás és az alkalmazásadatok továbbításának biztosítása érdekében.
Kizárási kritériumok:
Egyén, aki az alábbi kritériumok bármelyikének megfelel, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- 8 évnél fiatalabb autizmussal élő gyermekek a regisztráció időpontjában.
- Autizmussal élő gyermekek, akik nem tudnak segítség nélkül fogat mosni (pl. ha a gondozónak kell tartania a fogkefét).
- Autizmussal élő gyermekek, akiknek testvére részt vesz a vizsgálatban. o Ha egy családban több, mint 1 autizmussal élő jogosult gyermek van, a legfiatalabb jogosult gyermeket fogjuk bevonni. A vizsgálatban nem résztvevő, ugyanabból a családból származó bármely más gyermek hozzáférést kap a testvére által használt alkalmazáshoz (kísérleti vagy kontroll) 3 hónap után, ha érdeklődést mutat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
A kísérleti csoportban a párok a módosított, kísérleti változatú alkalmazást (Brush Up) naponta kétszer használják 3 hónapig.
|
A Brush Up alkalmazás egy autizmusbarát mobilalkalmazás, amelyet az autizmus spektrumzavarával élő gyermekek fogmosási készségeinek és szokásainak javítására módosítottak, és tartalmaz egészségnevelési modult, rajzfilmszereplőt, fogmosási oktató dalt, digitális képernyőtükröt és testreszabható alkalmazásfunkciókat.
|
|
Placebo Comparator: Vezérlés
A kontroll csoporthoz rendelt párok a kontrollverziós alkalmazást (Brush Down) naponta kétszer használják 3 hónapig.
|
A Brush Down app egészségügyi oktatási modult, digitális képernyőtükrözőt és visszaszámláló időzítőt biztosít.
Ez az app nem tartalmaz autistabarát funkciókat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogmosási gyakoriság
Időkeret: A primer kimenetel a 3 hónapos vizsgálat 12. heti adatai alapján kerül mérésre.
|
A vizsgált elsődleges eredmény a fogmosási eloszlás.
A fogmosási eloszlás a szájban található különböző fogfelületek átlagos arányára utal, amelyet minden egyes fogmosási alkalommal meg kellene tisztítani (azaz nyelvi, bukkális, okkluzális).
Minden résztvevő esetében a 12. héten naponta egy fogmosási alkalmat véletlenszerűen választanak ki az eloszlás mérésére.
|
A primer kimenetel a 3 hónapos vizsgálat 12. heti adatai alapján kerül mérésre.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogmosás időtartama
Időkeret: A másodlagos eredményt a 3 hónapos vizsgálat 12. hetének adatai alapján mérik.
|
A fogmosási időtartam a fogmosási alkalomként átlagosan eltöltött másodpercek számát jelenti.
Minden résztvevő esetében a 12. héten naponta egy fogmosási alkalom kerül véletlenszerű mintavételre ennek az eredménynek a mérésére.
Minden mintavételi alkalom esetében a fogmosás kezdetétől a fogmosás befejezéséig eltelt időtartam másodpercekben mérjük.
Az üresjárati időt, amelyet úgy definiálunk, mint az alkalom során nem aktív fogmosással eltöltött időt, szintén másodpercekben mérjük.
|
A másodlagos eredményt a 3 hónapos vizsgálat 12. hetének adatai alapján mérik.
|
|
Fogmosási gyakoriság
Időkeret: A másodlagos kimenetel a 3 hónapos vizsgálat 12. heti adatai alapján kerül mérésre.
|
A fogmosási gyakoriság arra utal, hogy hány napon használták az alkalmazást legalább kétszer naponta.
Minden egyes alkalmazással történt fogmosás időbélyegzővel kerül rögzítésre, amelyet a gyakoriság méréséhez szükséges napok számának meghatározására használnak majd.
|
A másodlagos kimenetel a 3 hónapos vizsgálat 12. heti adatai alapján kerül mérésre.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró Eredmények
Időkeret: Az alkalmazás használata az 1., 2., 4., 8. és 12. héten a 3 hónapos vizsgálat során.
|
Minden résztvevő esetében egy napi fogmosási epizódot véletlenszerűen mintavételeznek az 1., 2., 4., 8. és 12. héten, hogy ezt az eredményt mérjék.
A fogmosás eloszlását az egyes epizódok során megmosott fogszakaszok átlagos aránya határozza meg.
Az egyes hetek eloszlását lineáris regressziós modelleken keresztül fogják használni a fogmosás eloszlásának trendjeinek értékelésére a két alkalmazás között a 3 hónapos vizsgálat során.
|
Az alkalmazás használata az 1., 2., 4., 8. és 12. héten a 3 hónapos vizsgálat során.
|
|
Exploratív Kimenetelek
Időkeret: Az alkalmazás használata az 1., 2., 4., 8. és 12. héten a 3 hónapos próbaidőszak alatt.
|
Minden résztvevő esetében a naponta egy fogmosási epizódot véletlenszerűen mintavételeznek az 1., 2., 4., 8. és 12. héten, hogy megmérjék ezt az eredményt.
A fogmosás időtartamát az epizódonként átlagosan eltöltött másodpercek száma határozza meg.
Az egyes hetek időtartamát felhasználják a fogmosás időtartamának trendjeinek értékelésére a két alkalmazás között a 3 hónapos vizsgálat során lineáris regressziós modellek segítségével.
|
Az alkalmazás használata az 1., 2., 4., 8. és 12. héten a 3 hónapos próbaidőszak alatt.
|
|
Feltáró eredmény
Időkeret: Alkalmazás használat az alaptól a 3. hónap végéig.
|
A fogmosási gyakoriság arra utal, hogy hány napon használták az alkalmazást legalább kétszer naponta.
Az alkalmazással történő minden fogmosás esemény időbélyegeit rögzítjük, amelyeket a gyakoriság mérésére szolgáló napok számának meghatározására használunk.
Lineáris regressziós modelleket alkalmazunk a 3 hónapos vizsgálat során a gyakoriság trendjeinek értékelésére.
|
Alkalmazás használat az alaptól a 3. hónap végéig.
|
|
Exploratív Eredmény
Időkeret: 4. hónaptól a 12. hónapig
|
A szokáskialakulást a viselkedési automatizálási indexre adott válaszok alapján mérik, amelyeket a három hónapos vizsgálat során az alkalmazást használó gyermekek gondozóitól gyűjtöttek be a vizsgálat utáni nyomonkövetés során.
A válaszokat arra használják, hogy felmérjék, vannak-e lineáris vagy nemlineáris trendek minden egyes csoportban, annak meghatározására, hogy a kísérleti alkalmazás jobb szokáskialakuláshoz vezet-e a kontroll alkalmazáshoz képest.
|
4. hónaptól a 12. hónapig
|
|
Feltáró eredmény
Időkeret: 4. hónaptól a 12. hónapig
|
A száj egészségével kapcsolatos életminőséget a Gyermek Száj Egészség Hatásprofil felmérés rövid változatára adott válaszok alapján mérik, amelyeket a vizsgálat utáni nyomonkövetés során gyűjtenek be azoktól a gondviselőktől, akiknek gyermekei a három hónapos vizsgálat során használták az alkalmazást.
A válaszokat arra használják fel, hogy értékeljék, vannak-e lineáris vagy nemlineáris trendek az egyes csoportokban, annak meghatározására, hogy a kísérleti alkalmazás jobb száj egészségű életminőséghez vezet-e a kontroll alkalmazáshoz képest.
|
4. hónaptól a 12. hónapig
|
|
Feltáró eredmény
Időkeret: Alapvonal a 3. hónapig (önhatékonyság), és a 4. hónaptól a 12. hónapig (szokáskialakítás).
|
Az öngondozó és a gyermek önértékelését az Öregészséghez Kapcsolódó Önértékelési skála és a Fogmosási Önértékelési skála értékelésekre adott válaszok alapján mérik, amelyeket az öngondozók töltöttek ki a 3 hónapos vizsgálat során.
Az öngondozó és a gyermek önértékelésének átlagos változásait felhasználják a lehetséges közvetítők azonosítására.
Egy közvetítő elemzést végeznek annak értékelésére, hogy az öngondozó és a gyermek önértékelésében bekövetkezett, az alkalmazás használatához kapcsolódó változások a 3 hónapos vizsgálat során közvetlenül vagy közvetve közvetítik-e a 9 hónapos követés során megfigyelt fogmosási szokás kialakulását.
|
Alapvonal a 3. hónapig (önhatékonyság), és a 4. hónaptól a 12. hónapig (szokáskialakítás).
|
|
Exploratív Eredmény
Időkeret: A 3 hónapos próbaidőszak után és a 9 hónapos nyomon követés után.
|
A vizsgálatba bevont gondozók és gyermekek egy részhalmazát céltudatos mintavétellel toborozzuk, hogy a 3 hónapos vizsgálat befejezése után diádokként részt vegyenek félig strukturált kvalitatív interjúkon.
Azok a diádok, akik a 3 hónapos vizsgálat után interjúkat adtak, a 9 hónapos utókövetés során ismét megkeresésre kerülnek, hogy a vizsgálat befejezése előtt részt vegyenek egy második interjún.
Az interjúk kvalitatív adatokat szolgáltatnak a kísérleti vagy kontroll alkalmazás potenciális hatásairól a gyermek fogmosási szokásainak kialakításában, valamint az intervenció további fejlesztésének módjairól.
A kvalitatív adatokat deduktív módszerekkel elemezzük.
|
A 3 hónapos próbaidőszak után és a 9 hónapos nyomon követés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald L Chi, DDS, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00022501
- UH3DE033184 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .