Mobiele app-gebaseerde interventie om tandenpoetsen te verbeteren bij kinderen en tieners met autisme (BU)
Testen van een op een mobiele app gebaseerde interventie om poetsvaardigheden en -gewoonten te verbeteren bij kinderen en tieners met autisme
Het doel van deze klinische studie is om te testen of de autismevriendelijke app de resultaten van tandenpoetsen verbetert in vergelijking met een controle-app met alleen een digitale spiegel en aftelklok onder kinderen en tieners (leeftijd 8-17 jaar) met autisme.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Zullen de verdeling, duur en frequentie van tandenpoetsen groter zijn in de experimentele arm dan in de controlearm?
- Zal de vorming van tandenpoetsgewoonten hoger zijn in de experimentele arm dan in de controlearm?
- Is de zelfeffectiviteit van verzorger en kind een mediator van de vorming van tandenpoetsgewoonten?
- Rapporteren kinderen die gewoontevorming vertonen een betere mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven?
Deelnemers zullen:
- Gedurende 3 maanden ofwel de autismevriendelijke app of de controle-app gebruiken tijdens hun dagelijkse tandenpoetsroutine.
- Gedurende de studie vragenlijsten en beoordelingen invullen over tandenpoetsgedrag en mondgezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De UH3 RCT wordt gedurende vier jaar uitgevoerd. We zullen een lijst van in aanmerking komende deelnemers verkrijgen van de belangrijkste wervingslocatie voor de studie (Seattle Children's Hospital). We zullen een lijst verkrijgen van personen die interesse tonen om deel te nemen aan de studie van andere wervingslocaties. Personeel van de Universiteit van Washington zal potentiële deelnemers benaderen, de studie beschrijven, interesse verifiëren en screenen op geschiktheid, en geïnformeerde toestemming en instemming verkrijgen. De verzorger en hun kind/tieners, in de leeftijd van 8-17 jaar, worden ingeschreven (N=270) als duo's en willekeurig toegewezen (1:1) aan een experimentele of controle groep, rekening houdend met geslacht en ernst van autisme. De deelname aan de studie zal één jaar duren. De deelnemers in beide groepen zullen dezelfde procedures volgen.
Na inschrijving zullen verzorgers van zowel de controle- als de experimentele groepen alle vragenlijsten invullen volgens de vastgestelde schema's. Verzorgers zullen een demografische vragenlijst en een tandpastavragenlijst invullen via de telefoon. Verzorgers zullen ook een online vragenlijst, de Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2), invullen via WPS Publishing, om gegevens te verstrekken over de ernst van autisme van de gebruiker. Voor het gebruik van de app wordt aan verzorgers gevraagd om een 9-item Oral Health Behavior Survey (OHBS), een 30-item Behavioral Survey (BS) en een 38-item Short Sensory Profile (SSP) in te vullen via REDCap bij de start.
Verzorgers krijgen vervolgens een unieke link om een aangepaste Brush Up/Brush Down app te installeren, afhankelijk van hun toewijzing aan respectievelijk de experimentele of controle groep. De Brush Up app (experimenteel) bevat een tekenfilmfiguur die het kind helpt begeleiden bij het tandenpoetsen met een aanstekelijk liedje. Het bevat ook een digitale spiegel waar het kind zichzelf kan zien poetsen en een memoryspel waarbij ze sterren verdienen door hun tandenpoetsbewegingen te matchen met die van het personage. De Brush Down app (controle) bevat alleen een digitale spiegel en een timer. We zullen de gebruiker vragen om de app twee keer per dag te gebruiken gedurende 3 maanden. De app zal de tandenpoetssessies van de gebruiker registreren. Gebruikers worden hier tijdens het toestemmingsproces van op de hoogte gesteld. De 9-item OHBS wordt opnieuw afgenomen na 1 maand, 2 maanden en 3 maanden app-gebruik via REDCap. De 30-item BS wordt opnieuw afgenomen na 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden app-gebruik via REDCap. Studiepersoneel zal 60 duo's (N=30 uit elke groep) werven voor een post-trial debriefing interview van ongeveer 60 minuten met behulp van een semi-gestructureerd interviewschema om reacties uit te lokken over de ervaringen met het gebruik van de app, de effecten van de app op de langetermijnvorming van tandenpoetsgewoonten van hun kind, en manieren waarop de interventie in de toekomst verder versterkt kan worden om te voldoen aan de behoeften van personen met autisme. De interviews worden audio opgenomen, getranscribeerd en gecontroleerd op nauwkeurigheid, en deductief gecodeerd met standaardmethoden.
Na 3 maanden app-gebruik wordt aan verzorgers gevraagd een 6-item BS in te vullen, een verkorte versie van de 30-item BS, om de langetermijngewoontevorming en kwaliteit van leven op het gebied van mondgezondheid te beoordelen van maand 4 tot 12 van de deelname via REDCap.
Studiepersoneel zal contact opnemen met de duo's die deelnamen aan de post-trial interviews om feedback te krijgen over hun ervaringen met het gebruik van de app. De interviews worden audio opgenomen, getranscribeerd en gecontroleerd op nauwkeurigheid, en deductief gecodeerd met standaardmethoden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemende kinderen hebben een autismespectrumstoornis die wordt bevestigd door: (1) dossieronderzoek door klinisch personeel op de wervingslocaties om te bepalen of het kind voldoet aan de DSM-5-criteria voor autismespectrumstoornis; OF (2) bevestigende zelfrapportage door de verzorger: (JA) op de vraag "Heeft een zorgverlener uw kind ooit gediagnosticeerd met autisme?" wat in eerdere studies is gebruikt als een valide methode om ASS bij kinderen te identificeren.23,24
- Bereidheid om de SRS-2 [Social Responsiveness Scale-2] in te vullen, die wordt voltooid via een online link verzonden door studiepersoneel van de Universiteit van Washington.
- Het kind poetst zelfstandig. Het kind moet in staat zijn een tandenborstel vast te houden en deze grotendeels zonder hulp over de tanden te bewegen.
- Het kind gebruikt aanraakschermapparaten (bijv. iPhone, iPad, Android).
- Leeftijd 8 tot 17 jaar bij inschrijving.
- Verzorger en kind kunnen communiceren in het Engels.
- Verzorger is ≥18 jaar en kan geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen; en bereid om toestemming te geven namens een kind dat niet in staat is het toestemmingsproces en de materialen te begrijpen.
- Kinderen van 8 jaar en ouder die bereid zijn toestemming te geven, als zij het toestemmingsproces en de materialen kunnen begrijpen en vrijwillige bereidheid tot deelname kunnen communiceren.
- Verzorger en kind wonen in hetzelfde huis.
- Verzorger moet een geldig en actief e-mailadres hebben om studiemateriaal en communicatie over de studie te ontvangen.
- Het kind heeft toegang tot een mobiel apparaat met een frontcamera waarop apps kunnen worden geïnstalleerd (iPad of iPhone met iOS 17.0+; Android-tablet of -telefoon met Android 14.0+).
- Het gezin heeft een Wi-Fi- of mobiel datapakket om appgegevens te kunnen verzenden, met bevestiging via tools zoals de Ookla Speed Test om problemen op te lossen en ervoor te zorgen dat appgegevens kunnen worden verzonden.
Exclusiecriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan de studie:
- Kinderen met autisme jonger dan 8 jaar bij inschrijving.
- Kinderen met autisme die niet zelfstandig hun tanden kunnen poetsen (bijv. als de verzorger de tandenborstel moet vasthouden).
- Kinderen met autisme die een broer of zus hebben die deelneemt aan de studie. Voor gezinnen met meer dan 1 kind met autisme dat in aanmerking komt, schrijven we het jongste in aanmerking komende kind in. Alle andere kinderen uit hetzelfde gezin die niet deelnemen aan de studie, krijgen na 3 maanden toegang tot de app die hun broer of zus gebruikt (experimenteel of controle), als zij geïnteresseerd zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Dyaden in de experimentele arm zullen de aangepaste, experimentele versie van de app (Brush Up) tweemaal per dag gedurende 3 maanden gebruiken.
|
De Brush Up-app is een autismevriendelijke mobiele app die is aangepast om poetsvaardigheden en -gewoonten te verbeteren bij kinderen met een autismespectrumstoornis en bevat een gezondheidseducatiemodule, een tekenfilmrolmodel, een instructielied voor tandenpoetsen, een digitaal schermspiegel en aanpasbare app-functies.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Dyaden die aan de controlearm worden toegewezen, zullen de controleversie van de app (Brush Down) gedurende 3 maanden twee keer per dag gebruiken.
|
De Brush Down-app biedt een gezondheidseducatiemodule, een digitale schermspiegel en een afteltimer.
Deze app bevat geen autismevriendelijke functies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandenpoetsdistributie
Tijdsspanne: De primaire uitkomst wordt gemeten op basis van gegevens uit week 12 van de 3-maanden durende proef.
|
Het primaire resultaat dat wordt gemeten is de verdeling van het tandenpoetsen.
De verdeling van het tandenpoetsen verwijst naar de gemiddelde verhouding van verschillende tandoppervlakken in de mond die tijdens elke tandenpoetsessie moeten worden gepoetst (d.w.z., linguaal, buccaal occlusaal).
Voor elke proefpersoon wordt tijdens week 12 één tandenpoetsessie per dag willekeurig geselecteerd om de verdeling te meten.
|
De primaire uitkomst wordt gemeten op basis van gegevens uit week 12 van de 3-maanden durende proef.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het tandenpoetsen
Tijdsspanne: Het secundaire eindpunt zal worden gemeten op basis van gegevens uit week 12 van de 3-maanden durende proef.
|
Tandenpoetsduur verwijst naar het gemiddelde aantal seconden dat per tandenpoetsessie wordt gepoetst.
Voor elke deelnemer wordt tijdens week12 één tandenpoetsessie per dag willekeurig geselecteerd om deze uitkomst te meten.
Voor elke geselecteerde sessie wordt de duur gemeten in seconden vanaf het moment dat het tandenpoetsen begint totdat het tandenpoetsen eindigt.
Inactieve tijd, die wordt gedefinieerd als tijd die niet actief wordt besteed aan poetsen tijdens een sessie, wordt ook gemeten in seconden.
|
Het secundaire eindpunt zal worden gemeten op basis van gegevens uit week 12 van de 3-maanden durende proef.
|
|
Tandenpoetsfrequentie
Tijdsspanne: Het secundaire eindpunt zal worden gemeten op basis van gegevens uit week 12 van de 3-maanden durende proef.
|
Tandpoetsfrequentie verwijst naar het aantal dagen waarop de app minstens twee keer per dag werd gebruikt.
Tijdstempels worden geregistreerd voor elke keer dat er met de app wordt gepoetst, die worden gebruikt om het aantal dagen voor het meten van de frequentie te bepalen.
|
Het secundaire eindpunt zal worden gemeten op basis van gegevens uit week 12 van de 3-maanden durende proef.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exploratoire uitkomsten
Tijdsspanne: Appgebruik tijdens week 1, 2, 4, 8 en 12 tijdens de 3-maanden durende proef.
|
Voor elke deelnemer wordt één tandenpoepsmoment per dag willekeurig bemonsterd tijdens week 1, 2, 4, 8 en 12 om deze uitkomst te meten.
De tandenpoepsverdeling wordt gedefinieerd door het gemiddelde aandeel geborstelde tandsegmenten tijdens elk moment.
De verdeling voor elke week wordt gebruikt om trends in tandenpoepsverdeling tussen de twee apps tijdens de 3-maanden durende proef te beoordelen via lineaire regressiemodellen.
|
Appgebruik tijdens week 1, 2, 4, 8 en 12 tijdens de 3-maanden durende proef.
|
|
Exploratief eindpunt
Tijdsspanne: App-gebruik tijdens weken 1, 2, 4, 8 en 12 gedurende de proef van 3 maanden.
|
Voor elke deelnemer wordt tijdens week 1, 2, 4, 8 en 12 één poetsmoment per dag willekeurig geselecteerd om deze uitkomst te meten.
De poetsduur wordt gedefinieerd als het gemiddeld aantal seconden gepoetst per episode.
De duur voor elke week wordt gebruikt om trends in poetsduur tussen de twee apps tijdens de 3-maanden durende proef te beoordelen door middel van lineaire regressiemodellen.
|
App-gebruik tijdens weken 1, 2, 4, 8 en 12 gedurende de proef van 3 maanden.
|
|
Exploratief uitkomst
Tijdsspanne: App-gebruik van baseline tot einde maand 3.
|
Tandpoetsfrequentie verwijst naar het aantal dagen waarop de app minstens tweemaal per dag werd gebruikt.
Tijdstempels worden geregistreerd voor elke keer dat er met de app wordt gepoetst, die worden gebruikt om het aantal dagen voor het meten van de frequentie te bepalen.
Lineaire regressiemodellen worden gebruikt om trends voor de frequentie tijdens de 3-maanden durende proef te beoordelen.
|
App-gebruik van baseline tot einde maand 3.
|
|
Exploratief eindpunt
Tijdsspanne: Maand 4 tot Maand 12
|
Habitvorming wordt gemeten met behulp van reacties op een Behavioral Automaticity Index die zijn verzameld tijdens de follow-up na de proef bij ingeschreven zorgverleners van kinderen die de app tijdens het 3-maanden durende onderzoek hebben gebruikt.
De reacties zullen worden gebruikt om te beoordelen of er lineaire of niet-lineaire trends zijn voor elke onderzoeksgroep, om te bepalen of de experimentele app leidt tot betere habitvorming in vergelijking met de controle-app.
|
Maand 4 tot Maand 12
|
|
Exploratoire uitkomst
Tijdsspanne: Maand 4 tot Maand 12
|
De kwaliteit van leven met betrekking tot mondgezondheid wordt gemeten aan de hand van de antwoorden op een verkorte versie van de Child Oral Health Impact Profile-beoordeling, die tijdens de follow-up na de studie worden verzameld van ingeschreven verzorgers van kinderen die de app tijdens de 3-maanden durende studie hebben gebruikt.
De antwoorden worden gebruikt om te beoordelen of er lineaire of niet-lineaire trends zijn voor elke onderzoeksgroep, om te bepalen of de experimentele app leidt tot een betere kwaliteit van leven met betrekking tot mondgezondheid in vergelijking met de controle-app.
|
Maand 4 tot Maand 12
|
|
Exploratief eindpunt
Tijdsspanne: Baseline tot maand 3 (zelfeffectiviteit), en maand 4 tot maand 12 (gewoontevorming).
|
De zelfeffectiviteit van verzorgers en kinderen wordt gemeten aan de hand van antwoorden op een mondgezondheid-gerelateerde zelfeffectiviteitsschaal en een tandenpoets zelfeffectiviteitsschaal die door verzorgers worden ingevuld tijdens het 3-maanden durende onderzoek.
De gemiddelde veranderingen in zelfeffectiviteit van verzorgers en kinderen worden gebruikt om mogelijke mediatoren te identificeren.
Er wordt een mediatieanalyse uitgevoerd om te beoordelen of veranderingen in zelfeffectiviteit van verzorgers en kinderen, gerelateerd aan app-gebruik tijdens het 3-maanden durende onderzoek, direct of indirect mediatoren zijn voor de vorming van tandenpoetsgewoonten die worden waargenomen tijdens de 9-maanden follow-up.
|
Baseline tot maand 3 (zelfeffectiviteit), en maand 4 tot maand 12 (gewoontevorming).
|
|
Exploratief uitkomstmaat
Tijdsspanne: Na de proefperiode van 3 maanden en na de follow-up van 9 maanden.
|
Een deel van de zorgverleners en kinderen die deelnemen aan het onderzoek zullen door middel van gerichte steekproeven worden geselecteerd om na afloop van het 3-maanden durende onderzoek als duo's semi-gestructureerde kwalitatieve interviews af te nemen.
Duo's die na het 3-maanden durende onderzoek interviews hebben afgenomen, zullen na de 9-maanden follow-up opnieuw worden gevraagd om een tweede interview af te nemen voordat het onderzoek wordt afgerond.
De interviews zullen kwalitatieve gegevens opleveren over de mogelijke effecten van de experimentele of controle-app op de vorming van tandenpoetsgewoonten bij het kind, en manieren om de interventie verder te verbeteren.
Kwalitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van deductieve methoden.
|
Na de proefperiode van 3 maanden en na de follow-up van 9 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald L Chi, DDS, PhD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00022501
- UH3DE033184 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .