Intervención Basada en Aplicación Móvil para Mejorar el Cepillado Dental en Niños y Adolescentes con Autismo (BU)
Prueba de una intervención basada en una aplicación móvil para mejorar las habilidades y hábitos de cepillado dental en niños y adolescentes con autismo
El objetivo de este ensayo clínico es probar si la aplicación adaptada para autismo mejora los resultados del cepillado dental en comparación con una aplicación de control que solo tiene un espejo digital y un temporizador de cuenta atrás, entre niños y adolescentes (de 8 a 17 años) con autismo.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Será mayor la distribución, duración y frecuencia del cepillado dental en el brazo experimental que en el brazo de control?
- ¿Será mayor la formación del hábito de cepillado dental en el brazo experimental que en el brazo de control?
- ¿Es la autoeficacia del cuidador y del niño un mediador de la formación del hábito de cepillado dental?
- ¿Los niños que exhiben formación de hábitos reportan una mejor calidad de vida relacionada con la salud bucal?
Los participantes:
- Usarán la aplicación adaptada para autismo o la aplicación de control durante su rutina diaria de cepillado dental durante 3 meses.
- Completarán encuestas y evaluaciones sobre los comportamientos de cepillado dental y la salud bucal durante el transcurso del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo controlado aleatorio UH3 se llevará a cabo durante cuatro años. Obtendremos una lista de participantes elegibles del sitio principal de reclutamiento del estudio (Hospital Infantil de Seattle). Obtendremos una lista de personas que expresen interés en participar en el estudio de otros sitios de reclutamiento. El personal de la UW contactará a los posibles participantes, describirá el estudio, verificará el interés y evaluará la elegibilidad, y obtendrá el consentimiento informado y el asentimiento. Se inscribirán (N=270) el cuidador y su hijo/adolescente, de 8 a 17 años, como díadas y se asignarán aleatoriamente (1:1) a un brazo experimental o de control, teniendo en cuenta el sexo y la gravedad del autismo. La participación en el estudio abarcará un año. Los participantes de ambos brazos seguirán los mismos procedimientos.
Tras la inscripción, los cuidadores de los grupos de control y experimental completarán todas las encuestas según los horarios establecidos. Los cuidadores completarán una encuesta demográfica y una encuesta sobre pasta de dientes por teléfono. Los cuidadores también completarán una encuesta en línea, la Escala de Respuesta Social-2 (SRS-2), a través de WPS Publishing, para proporcionar datos sobre la gravedad del autismo del usuario. Antes del uso de la aplicación, se pedirá a los cuidadores que completen una Encuesta de Comportamiento de Salud Bucal (OHBS) de 9 ítems, una Encuesta Conductual (BS) de 30 ítems y un Perfil Sensorial Corto (SSP) de 38 ítems a través de REDCap en la línea de base.
A continuación, se proporcionará a los cuidadores un enlace único para instalar una aplicación modificada de Brush Up/Brush Down, dependiendo de su asignación en el brazo experimental o de control, respectivamente. La aplicación Brush Up (experimental) cuenta con un personaje de dibujos animados que ayuda a guiar al niño durante el cepillado de dientes con una canción pegadiza. También incluye un espejo digital donde el niño puede verse cepillándose y un juego de emparejamiento donde gana estrellas al emparejar sus movimientos de cepillado con los del personaje. La aplicación Brush Down (control) incluye solo un espejo de pantalla digital y un temporizador. Pediremos al usuario que utilice la aplicación dos veces al día durante 3 meses. La aplicación registrará las sesiones de cepillado de dientes del usuario. Los usuarios serán informados de esto durante el proceso de consentimiento/asentimiento. La OHBS de 9 ítems se readministrará al mes, 2 meses y 3 meses de uso de la aplicación a través de REDCap. La BS de 30 ítems se readministrará a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses de uso de la aplicación a través de REDCap. El personal del estudio reclutará 60 díadas (N=30 de cada brazo) para una entrevista de debriefing posterior al ensayo que durará unos 60 minutos, utilizando un guion de entrevista semiestructurada para obtener respuestas sobre las experiencias de uso de la aplicación, los efectos de la aplicación en la formación de hábitos de cepillado dental a largo plazo de su hijo, así como formas en que la intervención podría fortalecerse en el futuro para satisfacer las necesidades de las personas con autismo. Las entrevistas se grabarán en audio, transcribirán y verificarán su precisión, y se codificarán deductivamente utilizando métodos estándar.
Después de 3 meses de uso de la aplicación, se pedirá a los cuidadores que completen una BS de 6 ítems, una versión abreviada de la BS de 30 ítems, para evaluar la formación de hábitos a largo plazo y la calidad de vida de la salud bucal desde los meses 4 a 12 de participación a través de REDCap.
El personal del estudio se pondrá en contacto con las díadas que participaron en las entrevistas posteriores al ensayo para obtener comentarios sobre sus experiencias de uso de la aplicación. Las entrevistas se grabarán en audio, transcribirán y verificarán su precisión, y se codificarán deductivamente utilizando métodos estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington School of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes niños tendrán Trastorno del Espectro Autista que será confirmado por: (1) revisión de historial clínico por parte del personal clínico en los sitios de reclutamiento para determinar si el niño cumple los criterios del DSM-5 para trastorno del espectro autista; O (2) autoinforme afirmativo del cuidador: (SÍ) a la pregunta, "¿Algún proveedor de atención médica ha diagnosticado a su hijo con autismo?" que se ha utilizado en estudios previos como un método válido para identificar TEA en niños.23,24
- Disposición para realizar el SRS-2 [Escala de Capacidad de Respuesta Social-2], que se completará a través de un enlace en línea enviado por el personal del estudio de la Universidad de Washington.
- El niño se cepilla de forma independiente. El niño debe ser capaz de sostener un cepillo de dientes y moverlo alrededor de sus dientes, principalmente sin ayuda.
- El niño utiliza dispositivos con pantalla táctil (por ejemplo, iPhone, iPad, Android).
- Edades de 8 a 17 años al momento de la inscripción.
- El cuidador y el niño pueden comunicarse en inglés.
- El cuidador tiene ≥18 años y puede proporcionar consentimiento informado para participar; y está dispuesto a proporcionar asentimiento en nombre de un niño que no es capaz de comprender el proceso y los materiales de asentimiento.
- Niños de 8 años o más dispuestos a proporcionar asentimiento, si pueden comprender el proceso y los materiales de asentimiento y comunicar una voluntad voluntaria de participar.
- El cuidador y el niño viven en el mismo hogar.
- El cuidador debe tener una dirección de correo electrónico válida y activa para recibir materiales relacionados con el estudio y comunicaciones relacionadas con el estudio.
- El niño tiene acceso inmediato a un dispositivo móvil con una cámara frontal en el que se pueden instalar aplicaciones (iPad o iPhone con iOS 17.0+; tableta o teléfono Android con Android 14.0+).
- La familia tiene un plan de datos Wi-Fi o celular para permitir que los datos de la aplicación se transmitan con confirmación mediante herramientas como la prueba de velocidad de Ookla para ayudar a resolver problemas y garantizar que los datos de la aplicación puedan transmitirse.
Criterios de exclusión:
Un individuo que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en el estudio:
- Niños con autismo menores de 8 años al momento de la inscripción.
- Niños con autismo que no pueden cepillarse los dientes sin ayuda (por ejemplo, si el cuidador necesita sostener el cepillo de dientes).
- Niños con autismo que tienen un hermano inscrito en el ensayo. o Para familias con más de 1 niño elegible con autismo, inscribiremos al niño elegible más joven. Cualquier otro niño de la misma familia que no esté inscrito en el estudio tendrá acceso a la aplicación que usa su hermano (experimental o control) después de 3 meses, si están interesados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Las díadas en el brazo experimental utilizarán la versión modificada y experimental de la aplicación (Brush Up) dos veces al día durante 3 meses.
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La aplicación Brush Up es una aplicación móvil adaptada para el autismo, modificada para mejorar las habilidades y hábitos de cepillado dental en niños con trastorno del espectro autista, e incluye un módulo de educación sanitaria, un modelo de conducta de dibujos animados, una canción instructiva de cepillado dental, un espejo digital de pantalla y funciones de aplicación personalizables.
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Comparador de placebos: Control
Las díadas asignadas al brazo de control utilizarán la versión de control de la aplicación (Brush Down) dos veces al día durante 3 meses.
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La aplicación Brush Down ofrece un módulo de educación sanitaria, un espejo de pantalla digital y un temporizador de cuenta atrás.
Esta aplicación no incluye funciones adaptadas para el autismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución del cepillado dental
Periodo de tiempo: El resultado principal se medirá en función de los datos de la semana 12 del ensayo de 3 meses.
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El resultado principal que se mide es la distribución del cepillado dental.
La distribución del cepillado dental se refiere a la proporción media de las diferentes superficies dentales en la boca que deben cepillarse durante cada episodio de cepillado (es decir, lingual, vestibular oclusal).
Para cada sujeto, se tomará una muestra aleatoria de un episodio de cepillado dental al día durante la semana 12 para medir la distribución.
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El resultado principal se medirá en función de los datos de la semana 12 del ensayo de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del cepillado dental
Periodo de tiempo: El resultado secundario se medirá en base a los datos de la semana 12 del ensayo de 3 meses.
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La duración del cepillado dental se refiere al número medio de segundos de cepillado por episodio de cepillado.
Para cada sujeto, se tomará una muestra aleatoria de un episodio de cepillado dental al día durante la semana 12 para medir este resultado.
Para cada episodio muestreado, la duración se medirá en segundos desde el momento en que comienza el cepillado hasta que concluye.
El tiempo de inactividad, que se define como el tiempo no dedicado al cepillado activo durante un episodio, también se medirá en segundos.
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El resultado secundario se medirá en base a los datos de la semana 12 del ensayo de 3 meses.
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Frecuencia del cepillado dental
Periodo de tiempo: El resultado secundario se medirá en base a los datos de la semana 12 del ensayo de 3 meses.
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La frecuencia de cepillado dental se refiere al número de días en que la aplicación se utilizó al menos dos veces por día.
Se registrarán marcas de tiempo para cada instancia de cepillado dental con la aplicación, que se utilizarán para determinar el número de días para medir la frecuencia.
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El resultado secundario se medirá en base a los datos de la semana 12 del ensayo de 3 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados Exploratorios
Periodo de tiempo: Uso de la aplicación durante las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 del ensayo de 3 meses.
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Para cada sujeto, se tomará una muestra aleatoria de un episodio de cepillado dental por día durante las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 para medir este resultado.
La distribución del cepillado dental se definirá mediante la proporción media de segmentos dentales cepillados durante cada episodio.
La distribución de cada semana se utilizará para evaluar las tendencias en la distribución del cepillado dental entre las dos aplicaciones durante el ensayo de 3 meses mediante modelos de regresión lineal.
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Uso de la aplicación durante las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 del ensayo de 3 meses.
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Resultado Exploratorio
Periodo de tiempo: Uso de la aplicación durante las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 del ensayo de 3 meses.
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Para cada sujeto, se tomará una muestra aleatoria de un episodio de cepillado dental por día durante las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 para medir este resultado.
La duración del cepillado dental se definirá como el número medio de segundos cepillados por episodio.
La duración de cada semana se utilizará para evaluar las tendencias en la duración del cepillado dental entre las dos aplicaciones durante el ensayo de 3 meses mediante modelos de regresión lineal.
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Uso de la aplicación durante las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 del ensayo de 3 meses.
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Resultado exploratorio
Periodo de tiempo: Uso de la aplicación desde el inicio hasta el final del mes 3.
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La frecuencia de cepillado dental se refiere al número de días en los que se utilizó la aplicación al menos dos veces al día.
Se registrarán las marcas de tiempo para cada instancia de cepillado dental con la aplicación, las cuales se utilizarán para determinar el número de días para medir la frecuencia.
Se utilizarán modelos de regresión lineal para evaluar las tendencias de frecuencia durante el ensayo de 3 meses.
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Uso de la aplicación desde el inicio hasta el final del mes 3.
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Resultado Exploratorio
Periodo de tiempo: Mes 4 a Mes 12
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La formación de hábitos se medirá utilizando las respuestas a un Índice de Automaticidad Conductual recopiladas durante el seguimiento posterior al ensayo de los cuidadores inscritos de niños que utilizaron la aplicación durante el ensayo de 3 meses.
Las respuestas se utilizarán para evaluar si existen tendencias lineales o no lineales para cada grupo a fin de determinar si la aplicación experimental conduce a una mejor formación de hábitos en comparación con la aplicación de control.
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Mes 4 a Mes 12
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Resultado Exploratorio
Periodo de tiempo: Mes 4 a Mes 12
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La calidad de vida en salud bucal se medirá mediante las respuestas a una versión abreviada de la evaluación del Perfil de Impacto de la Salud Bucal Infantil, recopiladas durante el seguimiento posterior al ensayo de los cuidadores inscritos de niños que utilizaron la aplicación durante el ensayo de 3 meses.
Las respuestas se utilizarán para evaluar si existen tendencias lineales o no lineales para cada grupo, con el fin de determinar si la aplicación experimental conduce a una mejor calidad de vida en salud bucal en comparación con la aplicación de control.
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Mes 4 a Mes 12
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Resultado Exploratorio
Periodo de tiempo: De la línea de base al mes 3 (autoeficacia), y del mes 4 al mes 12 (formación de hábitos).
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La autoeficacia del cuidador y del niño se medirá mediante las respuestas a una evaluación de la escala de autoeficacia relacionada con la salud bucal y una evaluación de la escala de autoeficacia del cepillado dental completadas por los cuidadores durante el ensayo de 3 meses.
Los cambios promedio en la autoeficacia del cuidador y del niño se utilizarán para identificar posibles mediadores.
Se realizará un análisis de mediación para evaluar si los cambios en la autoeficacia del cuidador y del niño relacionados con el uso de la aplicación durante el ensayo de 3 meses median directa o indirectamente la formación del hábito de cepillado dental observado durante el seguimiento de 9 meses.
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De la línea de base al mes 3 (autoeficacia), y del mes 4 al mes 12 (formación de hábitos).
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Resultado Exploratorio
Periodo de tiempo: Después del periodo de prueba de 3 meses y después del seguimiento de 9 meses.
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Un subconjunto de cuidadores y niños inscritos en el ensayo será reclutado mediante muestreo intencional para completar entrevistas cualitativas semiestructuradas como díadas después de completar el ensayo de 3 meses.
Se pedirá nuevamente a las díadas que completaron las entrevistas después del ensayo de 3 meses que realicen una segunda entrevista después del seguimiento de 9 meses antes de completar el estudio.
Las entrevistas generarán datos cualitativos sobre los efectos potenciales de la aplicación experimental o de control en la formación de hábitos de cepillado dental del niño, y formas de mejorar aún más la intervención.
Los datos cualitativos se analizarán utilizando métodos deductivos.
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Después del periodo de prueba de 3 meses y después del seguimiento de 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald L Chi, DDS, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00022501
- UH3DE033184 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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