若年アスリートにおけるオスグッド・シュラッター病またはセーバー病の疼痛に対する低出力レーザー治療
2026年8月2日 更新者：Bartosz Wilczyński、Medical University of Gdansk
低レベルレーザー光バイオモジュレーションがオスグッド・シュラッター病またはセーバー病を有する若年アスリートの疼痛、機能、超音波所見、生化学的マーカーに及ぼす影響：ランダム化二重盲検偽対照試験
この臨床試験の目的は、低出力レーザー療法（フォトバイオモジュレーションとも呼ばれる）が、オスグッド・シュラッター病またはセーバー病を有する身体的に活動的な小児および思春期の膝またはかかとの痛みの治療に有効かどうかを調査することです。 また、この治療の安全性についても調査します。 主な調査項目は以下の通りです：
- 低出力レーザー療法は、偽（プラセボ）レーザー治療よりも痛みを軽減するか？
- 低出力レーザー療法は、偽レーザー治療よりも日常生活およびスポーツ関連の機能を改善するか？
- 研究期間中、参加者にどのような医学的問題（もしあれば）が発生するか？
研究者は、活性低出力レーザー療法と偽（プラセボ）レーザー治療を比較します。 偽治療は見た目や感触は同じですが、治療用の光を照射しません。 この比較により、レーザー療法がプラセボよりも効果的かどうかが明らかになります。
参加者は以下のことを行います：
- スクリーニングとベースライン訪問を完了する
- 活性レーザー療法または偽レーザー療法に無作為に割り当てられる
- [2週間]にわたって一連の治療セッションを受ける
- ベースライン時および追跡訪問時に、痛みと機能に関する短い質問票に回答する
- 研究測定のために超音波画像検査を受け、および／または血液または尿サンプルを提供する
参加者とアウトカムを評価する研究チームの両方が、研究が終了するまで各参加者がどの治療群に属しているかを知りません。
調査の概要
詳細な説明
このパイロットランダム化プラセボ対照二重盲検臨床試験は、臨床的および超音波検査で確認されたオスグッド・シュラッター病および／または踵骨骨端症（セーバー病）に主に一致する症状性下肢骨端症を有する若年アスリート（10～17歳）におけるレーザー光生体調節（低出力レーザー療法；LLLT）の実現可能性および予備的臨床シグナルを評価します。
参加者は、有効LLLTまたは偽LLLTに1：1でランダム化されます。介入は、標準化されたパラメータ（近赤外波長範囲；連続モード；事前設定エネルギー密度；症状性骨端領域への接触適用）を使用したクラス3B GaAlAs（ガリウム・アルミニウム・ヒ素）レーザー装置で実施される、2週間にわたる10回のセッション（週5回）で構成されます。偽処置は、外観、セッション時間、および装置操作が同一ですが、0 mWの出力を提供します。
主要目的は実現可能性（募集、維持、遵守、データ完全性、安全性）です。二次目的は、介入後および追跡調査時の疼痛および機能における群間差の推定のみです。機序的測定（バイオマーカーおよび超音波特徴）は探索的であり、将来の本格的な試験の設計に情報を提供するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bartosz Wilczyński, PhD
- 電話番号：+48 732 414 195
- メール：bartosz.wilczynski@gumed.edu.pl
研究場所
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Pomeranian
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Gdansk、Pomeranian、ポーランド、80-210
- 募集
- Department of Immunobiology and Environment Microbiology, Debinki 7
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コンタクト：
- Bartosz Wilczyński, PhD
- 電話番号：+48 58 349 17 66
- メール：bartosz.wilczynski@gumed.edu.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 年齢10歳から17歳
- 組織的なスポーツに参加し、少なくとも12ヶ月以上のトレーニング歴がある
- 脛骨粗面に膝痛（オスグッド・シュラッター型の痛み）および／または踵後部に踵痛（セーバー型の痛み）がある
- 活動により痛みが悪化し、痛みのある部位を押すと再現される
- 臨床訪問時および過去1週間の数値的痛み評価尺度（NPRS）で痛みの強度が3以上（0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛み）
- 症状が少なくとも2週間以上持続している
- セーバー病に一致する踵痛の場合、踵圧迫テストが陽性である
- 超音波検査で痛みのある部位に骨端炎性損傷に一致する所見が認められる
- 評価日および過去14日間に急性疾患または感染症の徴候がない（例：発熱または「インフルエンザ様」症状）
- 親／保護者が書面によるインフォームド・コンセントを提供する
- 参加者が参加に同意（承諾）する
除外基準：
- 現在の疼痛エピソードが急性外傷（例：転倒、衝突、足首捻挫、または類似の外傷）後に始まった
- 下肢の既往手術歴
- 膝蓋大腿疼痛症候群（膝蓋骨周囲／後方の痛み）の既知の診断
- 既知の膝蓋骨不安定性（反復性膝蓋骨脱臼または膝崩れ）
- 既知の複合性局所疼痛症候群
- 下肢骨折の既往歴
- 超音波検査で評価部位に標的状態と一致しない臨床的に重要な異常所見が認められる（例：石灰化またはその他の重要な所見）
- 筋骨格系に影響を与える可能性のある既知の慢性または全身性疾患（例：炎症性関節疾患またはその他の臨床的に重要な慢性疾患）
- 過去3ヶ月以内に以下のいずれかを受けた：ステロイド注射、水圧拡張術、またはレーザー療法
- 過去14日以内に非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）（例：イブプロフェン、ナプロキセン）を使用した、または現在使用している
- 安全性またはデータの妥当性に影響を与える可能性のある臨床的に重要な異常血液検査結果（完全血球計算）
- 親／保護者または参加者が参加に同意しない、または同意／承諾を撤回する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ光バイオモジュレーション（低出力レーザー療法）
参加者は、標準化されたデバイス設定と適用手順を使用して、症状のある骨端部領域（オスグッド・シュラッター型の痛みの場合は脛骨粗面および/またはセーバー型の痛みの場合は踵骨領域）にアクティブな光バイオモジュレーション（低出力レーザー療法）を受けます。
治療は、介入期間中に一連のセッションで実施されます。
すべての参加者は、両方の研究群に提供される同じ標準化された保存的ケア指導（例：教育および運動/活動アドバイス）も受けます。
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症状のある骨突起領域（オスグッド・シュラッター型疼痛の場合は脛骨結節、および／またはセーバー型疼痛の場合は踵骨領域）にレーザー装置を適用して行う能動的光バイオモジュレーション（低出力レーザー療法）。セッションは標準化されたスケジュールと、プロトコルで指定された事前設定された装置パラメータ（波長／出力／線量および適用時間）に従って提供されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽比較群
参加者は、有効な介入と同じデバイスの外観、配置、接触、セッションスケジュールを使用して、治療用光の照射なしに疑似（プラセボ）レーザー治療を受けます。
この疑似処置は、盲検化を維持するために設計されています。
すべての参加者は、両方の研究群に提供される同じ標準化された保存的ケア指導（例：教育および運動／活動に関するアドバイス）も受けます。
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同一のデバイス外観と治療手順（ポジショニング、接触、セッション時間）で実施される模擬（プラセボ）フォトバイオモジュレーションですが、治療用光は照射されません。
この模擬処置は、参加者の盲検化を維持することを目的としており、積極的介入スケジュールと一致しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集の実現可能性：参加資格のある参加者の登録割合
時間枠：最初のスクリーニング連絡から登録完了まで。
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適格候補者における登録割合；募集期間内にしきい値 ≥80%
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最初のスクリーニング連絡から登録完了まで。
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保持の実現可能性：介入後および追跡評価を完了した割合
時間枠：介入前から介入後（約2週間）および介入前から追跡調査（約3ヶ月）。
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ベースライン時および介入終了後に完全な評価が行われた割合；脱落率の閾値は≤20%。
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介入前から介入後（約2週間）および介入前から追跡調査（約3ヶ月）。
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アドヒアランス実現可能性：完了した介入セッションの割合
時間枠：2週間の介入期間中に。
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計画セッションの完了率（合計10回）；閾値は≥8/10セッションかつ≥80%以上の遵守率。
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2週間の介入期間中に。
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安全性と忍容性：介入に関連する有害事象の数と種類
時間枠：2週間の介入期間中に。
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治療セッションに時間的に関連する有害事象の数と分類。
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2週間の介入期間中に。
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Data completeness feasibility: proportion of complete datasets for key clinical outcomes
時間枠：Baseline to follow-up (≈3 months).
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Proportion of participants with complete NPRS/PGIC; threshold ≥90% complete.
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Baseline to follow-up (≈3 months).
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間時点の患者全般印象変化（PGIC）でレスポンダーと評価された参加者の割合
時間枠：2週間
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PGICは、"非常に改善した"から"非常に悪化した"までの7段階のグローバル変化スケールです。
レスポンダーは、"かなり改善した"または"非常に改善した"と定義されます。 |
2週間
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3か月時点における患者の全般的変化印象（PGIC）で反応者と評価された参加者の割合
時間枠：3か月
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PGICは「非常に改善した」から「非常に悪化した」までの7段階の全体的変化尺度です。
レスポンダーは「かなり改善した」または「非常に改善した」と定義されます。
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3か月
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2週間時点でのNumeric Pain Rating Scale (NPRS)により測定した疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび2週間
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NPRSは0から10の範囲で、0＝痛みなし、10＝想像できる最悪の痛みを示します。
痛みの強度は、過去7日間の最悪の痛みを指します。
この指標は、ベースラインから2週間後の変化です。
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ベースラインおよび2週間
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3か月時点での数値疼痛評価尺度（NPRS）による疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび3ヵ月後
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NPRSは0から10の範囲で、0＝痛みなし、10＝想像できる最悪の痛みを表します。
痛みの強度は、過去7日間の最悪の痛みを指します。
この指標は、ベースラインから3か月後の変化です。
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ベースラインおよび3ヵ月後
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KOOS-Childで測定した2週間後の膝機能のベースラインからの変化（オスグッド・シュラッター病サブグループ）
時間枠：ベースラインおよび2週間
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KOOS-Childサブスケールスコアは0から100の尺度に変換され、スコアが高いほど膝の状態が良好である（症状が少ない／機能が良い）ことを示します。
この指標は、ベースラインから2週間後の変化を評価し、オスグッド・シュラッターサブグループでのみ評価されます。
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ベースラインおよび2週間
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KOOS-Childで測定したベースラインからの膝機能の変化（3か月時点、オスグッド・シュラッター病サブグループ）
時間枠：ベースラインおよび3か月後
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KOOS-Child サブスケールのスコアは0から100の尺度に変換され、スコアが高いほど膝の状態が良好であることを示します。
この指標はベースラインから3か月後の変化であり、オスグッド・シュラッター症候群のサブグループでのみ評価されます。 |
ベースラインおよび3か月後
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介入後（2週間）における足首・足部機能（OxAFQ-C）のベースラインからの変化、重症サブグループのみ
時間枠：ベースラインと2週間
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OxAFQ-C ドメイン 0-100 (高いほど良い)。
指標：ベースラインからの変化、約2週間後。
重症参加者のみで評価。
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ベースラインと2週間
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追跡調査（3ヵ月）時点での足首／足機能（OxAFQ-C）のベースラインからの変化、重症サブグループのみ
時間枠：ベースラインおよび3か月
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OxAFQ-Cドメイン0-100（高いほど良い）。
指標: ベースラインから3か月までの変化。
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ベースラインおよび3か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状のあるアポフィーシスの超音波所見のベースラインからの変化（2週間時点）
時間枠：ベースラインおよび2週間
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標準化された取得プロトコル（高周波リニアプローブ、固定患者体位）を用いた、症状のある指標となる骨端部位の筋骨格系超音波検査。
事前に定義された特徴は順序尺度で評価され、事前に設定された複合「超音波重症度スコア」（値が高いほど異常度が高い）に合算される。
特徴には以下が含まれる：(1) 骨端の分断化／不規則性、(2) 腱付着部の肥厚、(3) 低エコー性、(4) 滑液包内液体／軟部組織腫脹。
指標：ベースラインから2週間後の複合スコアの変化。
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ベースラインおよび2週間
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治療への期待と信頼性（TEC-C／TEC-P）ベースライン時（介入前）
時間枠：介入前（ベースライン）、最初の治療セッション前および機能検査前。
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治療に対する期待感と信頼性は、小児版治療期待感・信頼性尺度（TEC-CおよびTEC-P）を用いて、子どもと親／養育者において評価されます。
子どもと養育者は、それぞれ独立して（互いの回答に影響を与えずに）質問票に回答します。
スコアは各尺度の指示に従って算出され（高いスコアはより強い期待感／信頼性を示します）。
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介入前（ベースライン）、最初の治療セッション前および機能検査前。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bartosz Wilczyński, PhD、Medical University of Gdańsk
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月28日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月2日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KB/591/2025-2026
- 71-01428 (その他の助成金/資金番号：Young Creator of Science" grant program, Excellence Initiative - Research University, Medical University of Gdańsk)
- DEC-2025/09/X/NZ7/01758 (その他の助成金/資金番号：National Science Centre, Poland (NCN) - MINIATURA 9 // Narodowe Centrum Nauki (NCN) - MINIATURA 9)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本試験の出版物で報告された結果の基礎となる、匿名化された個別参加者データ（IPD）およびデータ辞書は、適格な研究者に提供されます。
データには、ベースライン特性、グループ割り付け（コード化）、結果指標、および有害事象が含まれます。
データは主要結果の発表後に共有され、少なくとも5年間利用可能となります。
アクセスは、合理的な要求と方法論的に適切な提案の承認、署名済みのデータ使用契約に基づいて提供され、非営利の研究目的に限られます。
関連文書（プロトコルおよび統計解析計画）も共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。