Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalatehoinen laserhoito Osgood-Schlatterin tai Severin kipuihin nuorilla urheilijoilla

sunnuntai 2. elokuuta 2026 päivittänyt: Bartosz Wilczyński, Medical University of Gdansk

Matalatehoisen laserin fotobiomodulaation vaikutus kipuun, toimintakykyyn, ultraäänitutkimustuloksiin ja biokemiallisiin merkkiaineisiin nuorilla urheilijoilla, joilla on Osgood-Schlatterin tauti tai Severin tauti: Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa käytetään valekontrollia

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko matalan tehon laserkäsittely (jota kutsutaan myös fotobiomodulaatioksi) polven tai kantapään kivun hoitoon fyysisesti aktiivisilla lapsilla ja nuorilla, joilla on Osgood-Schlatterin tauti tai Severin tauti. Tutkimus selvittää myös tämän hoidon turvallisuuden. Tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  1. Vähentääkö matalan tehon laserkäsittely kipua enemmän kuin valelaserhoito (placebo)?
  2. Parantaako matalan tehon laserkäsittely päivittäistä ja urheiluun liittyvää toimintakykyä enemmän kuin valelaserhoito?
  3. Mitä lääketieteellisiä ongelmia, jos niitä ilmenee, osallistujilla on tutkimuksen aikana?

Tutkijat vertailevat aktiivista matalan tehon laserkäsittelyä valelaserhoitoon (placebo). Valelaserhoito näyttää ja tuntuu samalta, mutta se ei lähetä terapeuttista valoa. Tämä vertailu osoittaa, toimivatko laserkäsittely paremmin kuin placebo.

Osallistujat:

  • Suorittavat seulonnan ja perustarkastuksen
  • Arvotaan satunnaisesti joko aktiiviseen laserkäsittelyyn tai valelaserhoitoon
  • Saatavat sarjan hoitokertoja [2 viikon] aikana
  • Vastaavat lyhyisiin kyselylomakkeisiin kivusta ja toimintakyvystä perustarkastuksessa ja seurantakäynneillä
  • Suorittavat ultraäänikuvantamisen ja/tai antavat veri- tai virtsanäytteitä tutkimusmittauksia varten

Käytettävä hoitomuoto pysyy salassa sekä osallistujilta että tutkimusryhmältä, joka arvioi tuloksia, kunnes tutkimus päättyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottitutkimus on satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, kaksinkertaisesti sokkoutettu kliininen tutkimus, joka arvioi laservalobiomodulaation (matalatehoinen lasertherapia; LLLT) toteutettavuutta ja alustavaa kliinistä vaikutusta nuorilla urheilijoilla (10–17-vuotiaat), joilla on oireilevaa alaraajan apofyysipatologiaa, pääasiassa Osgood-Schlatterin taudin ja/tai kantaluun apofysiitin (Severin tauti) mukainen, kliinisesti ja ultraäänellä varmistettuna.

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 aktiiviseen LLLT:hen tai lumelääke-LLLT:hen. Interventio koostuu 10 istunnosta kahden viikon aikana (5 istuntoa/viikko) toteutettuna luokan 3B GaAlAs (gallium-alumiini-arsenidi) laserlaitteella käyttäen standardoituja parametreja (lähi-infrapuna-aallonpituusalue; jatkuva tila; ennalta asetettu energiatiheys; kontaktisovellus oireilevan apofyysialueen päällä). Lumelääkeproseduurit ovat identtisiä ulkonäön, istunnon keston ja laitteen käytön suhteen, mutta tuottavat 0 mW tehon.

Ensisijainen tavoite on toteutettavuus (rekrytointi, säilyttäminen, sitoutuminen, datan täydellisyys, turvallisuus). Toissijaiset tavoitteet ovat vain arvioivia ryhmien välistä eroja kivussa ja toimintakyvyssä intervention jälkeen ja seurannassa. Mekanistiset mittarit (biomarkkerit ja ultraäänipiirteet) ovat tutkivia ja käytetään tulevan täysimittaisen kokeen suunnittelun informoimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Pomeranian
      • Gdansk, Pomeranian, Puola, 80-210
        • Rekrytointi
        • Department of Immunobiology and Environment Microbiology, Debinki 7
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä 10–17 vuotta
  • Osallistuu järjestettyyn urheilutoimintaan vähintään 12 kuukauden harjoitteluhistorialla
  • Tunne polvikipua sääriluun harjanteessa (Osgood-Schlatter-tyyppistä kipua) ja/tai kantakipua kantapään takana (Sever-tyyppistä kipua)
  • Kipu pahenee liikunnalla ja toistuu painamalla kipeälle alueelle
  • Kivun voimakkuus on vähintään 3/10 numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS) klinikalla käynnin aikana ja viimeisen viikon aikana (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
  • Oireita on ollut vähintään 2 viikkoa
  • Severin taudin mukaisessa kantakivussa kantapuristustesti on positiivinen
  • Ultraäänitutkimuksessa havaitaan kivun paikalla apofyysivammalle tyypillisiä muutoksia
  • Ei merkkejä akuutista sairaudesta tai infektioista arviointipäivänä ja edellisen 14 päivän aikana (esimerkiksi kuume tai "flunssamaiset" oireet)
  • Huoltaja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Osallistuja antaa suostumuksen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen kivujakso alkoi akuutin vamman jälkeen (esimerkiksi kaatumisen, törmäyksen, nilkan nyrjähdyksen tai vastaavan trauman jälkeen)
  • Aiempi alaraajaleikkaus
  • Tunnettu polvilumpion kipuoireyhtymä (kipu polvilumpion ympärillä/takana)
  • Tunnettu polvilumpion epävakaus (toistuvat polvilumpion sijoiltaanmenot tai antaminen)
  • Tunnettu kompleksinen aluekipuoireyhtymä
  • Aiempi alaraajamurtuma
  • Ultraäänitutkimuksessa havaitaan arvioidulla alueella kliinisesti merkittäviä poikkeamia, jotka eivät vastaa kohdekuntoutusta (esimerkiksi kalkkeumia tai muita merkittäviä löydöksiä)
  • Tunnettu krooninen tai systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa liikuntaelinten toimintaan (esimerkiksi tulehduksellinen nivelreuma tai muut kliinisesti merkittävät krooniset sairaudet)
  • Saanut jonkin seuraavista viimeisen 3 kuukauden aikana: kortisonipiikki, hydrolaatio tai laserhoito
  • Käyttänyt tulehduskipulääkkeitä (NSAID) (esimerkiksi ibuprofeenia, naprokseenia) viimeisen 14 päivän aikana tai käyttää niitä tällä hetkellä
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat verikokeen tulokset (verenkuva), jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen tai datan luotettavuuteen
  • Huoltaja tai osallistuja ei suostu osallistumaan tai peruu suostumuksensa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen fotobiomodulaatio (matalan tason lasertherapia)
Osallistujat saavat aktiivista fotobiomodulaatiota (matalatehoista lasertaletta) oireilevalle apofyysialueelle (tibial tuberkel Ogood-Schlatter-tyyppiselle kivulle ja/tai kantaluualueelle Sever-tyyppiselle kivulle) käyttäen standardoituja laiteasetuksia ja sovellusmenetelmiä. Hoito toimitetaan sarjassa istuntoja interventiojakson aikana. Kaikki osallistujat saavat myös saman standardoidun konservatiivisen hoidon ohjeistuksen (esim. koulutus ja liikunta/toimintaohjeet), joka annetaan molemmille tutkimusryhmille.
Laite: Fotobiomodulaatio (matalateholaserhoito)
Aktiivinen fotobiomodulaatio (matalatasolaserhoito) toimitetaan laserlaitteella, jota sovelletaan oireilevaan apofysiaaliseen alueeseen (tibial tubercle Osgood-Schlatter-tyyppiselle kivulle ja/tai kanta-alue Sever-tyyppiselle kivulle). Istuntoja tarjotaan standardoidun aikataulun ja ennalta määritettyjen laitteen parametrien (aallonpituus/teho/annos ja sovellusaika) mukaisesti, jotka määritellään tutkimussuunnitelmassa.
Muut nimet:
  • Matalatasoinen laserhoito
  • Laserfotobiomodulaatio
Huijausvertailija: Sham-vertailuryhmä
Osallistujat saavat lumelaserhoidon (placebo) käyttäen samaa laitteen ulkonäköä, sijoittelua, kosketusta ja istuntoaikataulua kuin aktiivisessa interventiossa, mutta ilman terapeuttisen valon toimittamista. Lumetoimenpide on suunniteltu pitämään sokkoutus yllä. Kaikki osallistujat saavat myös saman standardoidun konservatiivisen hoidon ohjeistuksen (esim. koulutus ja liikunta/aktiviteettineuvonta), joka annetaan molemmille tutkimusryhmille.
Laite: Valetutkakäsittely (Valelaserhoito)
Sham (placebo) -fotobiomodulaatio toteutetaan identtisellä laitteen ulkonäöllä ja hoitorutiinilla (asento, kontakti ja istunnon kesto), mutta ilman terapeuttisen valon antamista.
Sham-toimenpide on tarkoitettu pitämään osallistujan sokeutuneena ja vastaa aktiivisen interventiohoidon aikataulua.
Muut nimet:
  • Plaseblaserikäsittely
  • Passiivinen lasermenettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus: rekisteröityneiden kelvollisten osallistujien osuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä seulontakontaktista lähtien rekrytoinnin loppuun saakka.
Osuus rekrytoiduista kelvollisista hakijoista; kynnysarvo ≥80% rekrytointiajan sisällä.
Ensimmäisestä seulontakontaktista lähtien rekrytoinnin loppuun saakka.
Pitkäaikaisuus: osuus henkilöistä, jotka suorittavat intervention jälkeiset ja seurantatutkimukset
Aikaikkuna: Alkuperäisestä mittauksesta interventiojälkeiseen mittaustilanteeseen (≈2 viikkoa) ja alkuperäisestä mittauksesta seurantamittaustilanteeseen (≈3 kuukautta).
Osuus, jolla on täydelliset arvioinnit alkuvaiheessa ja intervention jälkeen; kynnys ≤20% keskeyttäneiden osuus.
Alkuperäisestä mittauksesta interventiojälkeiseen mittaustilanteeseen (≈2 viikkoa) ja alkuperäisestä mittauksesta seurantamittaustilanteeseen (≈3 kuukautta).
Noudattamisen toteutettavuus: interventiosessioiden suoritettujen osuus
Aikaikkuna: Kahden viikon interventiojakson aikana.
Suunniteltujen istuntojen suoritusprosentti (10 yhteensä); kynnysarvo ≥8/10 istuntoa ja ≥80% noudattaminen.
Kahden viikon interventiojakson aikana.
Turvallisuus ja siedettävyys: hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Kahden viikon interventiojakson aikana.
Hoitotapahtumiin ajallisesti liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja luokittelu.
Kahden viikon interventiojakson aikana.
Data completeness feasibility: proportion of complete datasets for key clinical outcomes
Aikaikkuna: Baseline to follow-up (≈3 months).
Proportion of participants with complete NPRS/PGIC; threshold ≥90% complete.
Baseline to follow-up (≈3 months).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka luokiteltiin vastaajiksi potilaan kokemuksen muutoksesta (PGIC) asteikolla 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
PGIC on 7-pisteen globaali muutosasteikko, joka vaihtelee "hyvin paljon parantunut" - "hyvin paljon huonontunut".
Vastaajaksi määritellään "paljon parantunut" tai "hyvin paljon parantunut".
2 viikkoa
Osallistujien osuus, jotka on arvioitu vastaajiksi potilaan kokemuksen muutoksesta (PGIC) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PGIC on 7-pisteen globaali muutosasteikko, joka vaihtelee "erittäin paljon parantunut" - "erittäin paljon huonontunut". Vastaajaksi määritellään "paljon parantunut" tai "erittäin paljon parantunut".
3 kuukautta
Baseline-verrattuna tapahtunut muutos kivun voimakkuudessa, mitattuna Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
NPRS vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 0 = ei kipua ja 10 = kuviteltavissa olevin pahin kipu. Kipuintensiteetti viittaa pahimpaan kipuun viimeisen 7 päivän aikana. Mittari on muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla.
Perustaso ja 2 viikkoa
Muutos lähtötasosta kivun voimakkuudessa mitattuna numeerisella kivunarviointiasteikolla (NPRS) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
NPRS vaihtelee välillä 0–10, missä 0 = ei kipua ja 10 = kuviteltavissa olevin kipu.
Kivun voimakkuus viittaa viimeisten 7 päivän pahimpaan kipuun.
Mittari on muutos lähtöarvosta 3 kuukauden kohdalla.
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos lähtöarvosta polvitoiminnassa KOOS-Child -mittarilla mitattuna 2 viikon kohdalla (Osgood-Schlatter -aliryhmä)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 2 viikkoa
KOOS-Child-alaskaalapisteet muunnetaan asteikolle 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa polvitilaa (vähemmän oireita/ parempi toiminta). Mittari on muutos lähtöarvosta 2 viikon jälkeen, ja sitä arvioitiin vain Osgood-Schlatter-alaryhmässä.
Alkutilanne ja 2 viikkoa
Muutos lähtöarvosta polven toiminnassa KOOS-Child -mittarin mukaan 3 kuukauden kohdalla (Osgood-Schlatter-alaryhmä)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta
KOOS-Child-alakalastoluvut muunnetaan asteikolle 0–100, jossa korkeammat luvut osoittavat parempaa polven tilaa. Mittari on muutos perustasosta 3 kuukauden jälkeen, arvioituna vain Osgood-Schlatter-ala-ryhmässä.
Alkutilanne ja 3 kuukautta
Perusarvosta poikkeama jalan/nilkan toiminnassa (OxAFQ-C) interventiokäynnin jälkeen (2 viikkoa), vain vaikean tason alaryhmä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 2 viikkoa
OxAFQ-C-alueet 0-100 (korkeampi=parempi). Mittari: muutos lähtöarvosta n. 2 viikon kohdalla. Arvioitu vain vakavasti oireilevilla osallistujilla.
Alkutilanne ja 2 viikkoa
Muutos lähtötasosta nilkan/jalkaterän toiminnassa (OxAFQ-C) seurannassa (3 kuukautta), vain vaikean alaryhmän kohdalla
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 3 kuukautta
OxAFQ-C-alueet 0-100 (korkeampi=parempi). Mittari: muutos lähtöarvosta 3 kuukauden jälkeen.
Alkuperäinen taso ja 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta oireilevan apofysin ultraäänipiirteissä 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Nivelten ultraäänitutkimus oireilevasta apofysiasta standardoidulla tutkimusmenetelmällä (korkeataajuuksinen lineaarinen anturi; kiinteä potilaan asento). Ennalta määritetyt piirteet luokitellaan järjestysasteikoilla ja lasketaan yhteen ennalta määritettyyn yhdistelmä "ultraäänen vakavuuspisteeseen" (korkeampi = suurempi poikkeavuus). Piirteisiin kuuluvat: (1) apofysin fragmentaatio/epäsäännöllisyys, (2) jänteen kiinnityskohdan paksuuntuminen, (3) hypoekogenisyys, (4) bursaneste/pehmytkudosturvotus. Mittari: yhdistelmäpisteen muutos lähtötilanteesta 2 viikon kuluttua.
Perustaso ja 2 viikkoa
Hoitoon liittyvät odotukset ja uskottavuus (TEC-C / TEC-P) lähtötilanteessa (intervention edellä)
Aikaikkuna: Ennalta (perustaso), ennen ensimmäistä hoitokertaa ja ennen toiminnallista testausta.
Hoitoon kohdistuvat odotukset ja uskottavuus arvioidaan lapsella sekä vanhemmalla/huoltajalla käyttäen lastenversiona olevia Treatment Expectancy and Credibility -mittareita (TEC-C ja TEC-P). Lapsi ja huoltaja täyttävät kyselylomakkeet itsenäisesti (vaikuttamatta toistensa vastauksiin). Pisteet lasketaan kunkin mittarin ohjeiden mukaisesti (korkeammat pisteet osoittavat suurempia odotuksia/uskottavuutta).
Ennalta (perustaso), ennen ensimmäistä hoitokertaa ja ennen toiminnallista testausta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Gdansk

Tutkijat

  • Päätutkija: Bartosz Wilczyński, PhD, Medical University of Gdańsk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KB/591/2025-2026
  • 71-01428 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Young Creator of Science" grant program, Excellence Initiative - Research University, Medical University of Gdańsk)
  • DEC-2025/09/X/NZ7/01758 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Science Centre, Poland (NCN) - MINIATURA 9 // Narodowe Centrum Nauki (NCN) - MINIATURA 9)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistetiedottomat yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), jotka muodostavat perustan tämän tutkimuksen julkaisuissa raportoiduille tuloksille, sekä tietosanakirja, tarjotaan päteville tutkijoille. Tiedot sisältävät perustietoja, ryhmäjakauksen (koodattuna), tuloksellisuusmittareita ja haittatapahtumia. Tiedot jaetaan pääanalyysin julkaisemisen jälkeen ja pysyvät vähintään 5 vuoden ajan saatavilla. Pääsy myönnetään perustellun pyynnön ja metodologisesti kunnollisen tutkimussuunnitelman hyväksymisen perusteella, allekirjoitetun tietojen käyttösopimuksen kanssa, ja ainoastaan kaupallistamattomia tutkimustarkoituksia varten. Tukiasiakirjat (tutkimussuunnitelma ja tilastollinen analyysisuunnitelma) jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa