Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony szintű lézerterápia Osgood-Schlatter- vagy Sever-fájdalom kezelésére fiatal sportolóknál

2026. augusztus 2. frissítette: Bartosz Wilczyński, Medical University of Gdansk

A kis intenzitású lézeres fotobiomoduláció hatása a fájdalomra, funkcióra, ultrahangos leletekre és biokémiai markerekre Osgood-Schlatter-kórral vagy Sever-kórral küzdő fiatal sportolóknál: Egy randomizált, kettős vak, álkezeléses kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy az alacsony szintű lézerterápia (más néven fotobiomoduláció) hatékony-e a térd- vagy sarkifájás kezelésében testmozgással aktív gyermekeknél és serdülőknél, akiknél Osgood-Schlatter-betegség vagy Sever-betegség áll fenn. A kezelés biztonságosságával kapcsolatos információk gyűjtése is célul tűzték ki. A fő kérdések, amelyekre választ szeretnének kapni, a következők:

  1. Az alacsony szintű lézerterápia jobban csökkenti-e a fájdalmat, mint a placebo (ál) lézerkezelés?
  2. Az alacsony szintű lézerterápia jobban javítja-e a mindennapi és sportteljesítményt, mint a placebo lézerkezelés?
  3. Milyen egészségügyi problémák merülnek fel, ha egyáltalán, a résztvevőknél a vizsgálat során?

A kutatók összehasonlítják az aktív alacsony szintű lézerterápiát a placebo (ál) lézerkezeléssel. A placebo kezelés ugyanúgy néz ki és érződik, de nem szolgáltat terápiás fényt. Ez az összehasonlítás megmutatja, hogy a lézerterápia jobb-e, mint a placebo.

A résztvevők:

  • Kitöltik a szűrést és alapszakasz látogatást
  • Véletlenszerűen osztják be őket aktív lézerterápiára vagy placebo lézerterápiára
  • Kezelési sorozatot kapnak [2 hét] alatt
  • Rövid kérdőíveket töltenek ki a fájdalomról és a funkcióról az alapszakaszon és a követő látogatásokon
  • Ultrahang képalkotást végeznek és/vagy vér- vagy vizeletmintákat adnak a kutatási mérésekhez

Sem a résztvevők, sem a vizsgálatot értékelő csapat nem fogja tudni, hogy melyik kezelési csoportba tartozik az egyes résztvevők, amíg a vizsgálat be nem fejeződik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a pilot randomizált, placebo-kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálat a lézerfotobiomoduláció (alacsony szintű lézerterápia; LLLT) megvalósíthatóságát és előzetes klinikai jelét értékeli tüneteket mutató alsó végtagi apofízis patológiával rendelkező fiatal sportolók (10–17 évesek) esetében, amely elsősorban Osgood-Schlatter-kórral és/vagy calcanealis apophysitis (Sever-kór) konzisztens, klinikailag és ultrahanggal megerősítve.

A résztvevők 1:1 arányban randomizálásra kerülnek aktív LLLT vagy placebo LLLT csoportba. Az intervenció 10 alkalomra terjed ki 2 hét alatt (heti 5 alkalom), egy 3B osztályú GaAlAs (Gallium-Aluminum-Arsenide) lézereszközzel, szabványosított paraméterekkel (közeli infravörös hullámhossz-tartomány; folyamatos mód; előre beállított energiasűrűség; érintkező alkalmazás a tüneteket mutató apofízis régió felett). A placebo eljárások megjelenésben, alkalom időtartamában és eszközműködésben azonosak, de 0 mW teljesítményt szolgáltatnak.

A fő cél a megvalósíthatóság (toborzás, megmaradás, betartás, adatok teljessége, biztonság). A másodlagos célok a fájdalom és funkció csoportközi különbségeinek becslése kizárólag az intervenció után és a követés során. A mechanisztikus mérések (biomarkerek és ultrahang jellemzők) feltáró jellegűek és egy jövőbeli teljes körű vizsgálat tervezésének tájékoztatására szolgálnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Pomeranian
      • Gdansk, Pomeranian, Lengyelország, 80-210
        • Toborzás
        • Department of Immunobiology and Environment Microbiology, Debinki 7
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 10–17 éves kor között
  • Szervezett sportban vesz részt legalább 12 hónapos edzési előzménnyel
  • A tibialis tuberculumon (Osgood-Schlatter-típusú fájdalom) és/vagy a sarok hátsó részén (Sever-típusú fájdalom) fájdalmat érez
  • A fájdalom rosszabbodik tevékenység közben és nyomásra a fájdalmas területen reprodukálható
  • A fájdalom intenzitása a klinikai látogatás során és az elmúlt héten legalább 3 a 10-es Numerikus Fájdalom Értékelési Skálán (NPRS) (0 = nincs fájdalom, 10 = elképzelhető legrosszabb fájdalom)
  • A tünetek legalább 2 hete jelen vannak
  • A Sever-kórral összeegyeztethető sarokfájdalom esetén a sarokszorító teszt pozitív
  • Az ultrahang a fájdalmas területen apophysiális sérüléssel összhangban álló leleteket mutat
  • Az értékelés napján és az azt megelőző 14 napban nincsenek akut betegség vagy fertőzés jelei (például láz vagy „influenza-szerű” tünetek)
  • Szülő/gondviselő írásbeli tájékoztatott beleegyezést ad
  • A résztvevő beleegyezést (hozzájárulást) nyújt a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • A jelenlegi fájdalmi epizód akut sérülés után kezdődött (például esés, ütközés, boka-rándulás vagy hasonló trauma)
  • Korábbi műtét az alsó végtagon
  • Ismert patellofemorális fájdalom szindróma diagnózis (a térdkalács körüli/mögötti fájdalom)
  • Ismert patellainstabilitás (ismétlődő térdkalács ficamok vagy „megadás”)
  • Ismert komplex regionális fájdalom szindróma
  • Alsó végtag töréstörténet
  • Az ultrahang klinikailag jelentős eltéréseket mutat az értékelt területen, amelyek nem egyeznek a célállapottal (például kalcifikációk vagy egyéb jelentős leletek)
  • Ismert krónikus vagy szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a mozgásszervi rendszert (például gyulladásos ízületi betegség vagy más klinikailag jelentős krónikus állapotok)
  • Az elmúlt 3 hónapban bármelyik alábbi kezelést kapta: szteroid injekció, hidrodilatáció vagy lézerterápia
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NSAID-ok) (például ibuprofén, naproxén) használt az elmúlt 14 napban, vagy jelenleg használja
  • Klinikailag jelentős abnormális vérvizsgálati eredmények (teljes vérkép), amelyek befolyásolhatják a biztonságot vagy az adatok érvényességét
  • A szülő/gondviselő vagy a résztvevő nem egyezik bele a részvételbe, vagy visszavonja a beleegyezést/hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív Fotobiomoduláció (Alacsony Szintű Lézer Terápia)
A résztvevők aktív fotobiomodulációt (alacsony szintű lézerterápiát) kapnak a tüneti apofízis régióra (tibialis tuberculumra Osgood-Schlatter-típusú fájdalom esetén és/vagy kalkaneális régióra Sever-típusú fájdalom esetén), szabványos eszközbeállítások és alkalmazási eljárások alkalmazásával. A kezelést az intervenciós időszak alatt, több ülés sorozatában kapják. Minden résztvevő ugyanazt a szabványos konzervatív gondozási útmutatást is megkapja (pl., oktatás és gyakorlat/tevékenység tanácsok), amely mindkét vizsgálati csoport számára biztosított.
Eszköz: Fotobiomoduláció (alacsony szintű lézerterápia)
Aktív fotobiomoduláció (alacsony szintű lézerterápia) lézereszközzel történő alkalmazása a tüneti apofízis régióban (tibialis tuberculum Osgood-Schlatter-típusú fájdalom esetén és/vagy calcanealis régió Sever-típusú fájdalom esetén). A kezelések a protokollban meghatározott szabványosított ütemterv és előre beállított eszközparaméterek (hullámhossz/kimenet/dózis és alkalmazási idő) szerint történnek.
Más nevek:
  • Alacsony szintű lézerterápia
  • Lézeres fotobiomoduláció
Sham Comparator: Átmeneti összehasonlító
A résztvevők hamis (placebo) lézerkezelést kapnak, ugyanazzal az eszköz megjelenéssel, pozicionálással, érintkezéssel és kezelési ütemtervvel, mint az aktív intervenció esetén, de terápiás fény kibocsátása nélkül. A hamis eljárás a vakítás fenntartására szolgál. Minden résztvevő ugyanazt a szabványos konzervatív kezelési útmutatást is megkapja (pl. oktatás és gyakorlat/tevekenység tanácsok), amely mindkét vizsgálati csoport számára biztosított.
Eszköz: Ált fotobiomoduláció (Ált lézerkezelés)
Szem (placebo) fotobiomoduláció, amelyet egy azonos megjelenésű és kezelési rutinnal (pozicionálás, érintkezés és kezelési időtartam) szállítanak, de terápiás fény szállítása nélkül. Az eljárás célja a résztvevők vakolásának fenntartása, és megegyezik az aktív beavatkozási ütemtervvel.
Más nevek:
  • Placebo lézerkezelés
  • Inaktív Lézerkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzással kapcsolatos megvalósíthatóság: a jogosult résztvevők aránya, akik beiratkoztak
Időkeret: Az első szűrési kapcsolatfelvételtől a betegek felvételének befejezéséig.
Arány a jogosult jelöltek közül; küszöbérték ≥80% a toborzási időszakon belül.
Az első szűrési kapcsolatfelvételtől a betegek felvételének befejezéséig.
Megtartási megvalósíthatóság: az intervenció utáni és utólagos felméréseket teljesítő arány
Időkeret: Alapvonal az intervenció utánig (≈2 hét) és alapvonal a követésig (≈3 hónap).
Az alapszinten és a beavatkozás utáni teljes értékeléssel rendelkezők aránya; a kiesési arány küszöbértéke ≤20%.
Alapvonal az intervenció utánig (≈2 hét) és alapvonal a követésig (≈3 hónap).
Betartási megvalósíthatóság: az elvégzett intervenciós ülések aránya
Időkeret: A 2 hetes intervenciós időszak alatt.
A tervezett ülések százalékos aránya teljesítve (összesen 10); küszöbérték: ≥8/10 ülés és ≥80% kitartás.
A 2 hetes intervenciós időszak alatt.
Biztonság és jól tűrhetőség: a beavatkozáshoz kapcsolódó mellékhatások száma és típusa
Időkeret: A 2 hetes intervenciós időszak alatt.
A kezelési ülésekhez időbeli kapcsolatban álló mellékhatások számának és osztályozásának összefoglalása.
A 2 hetes intervenciós időszak alatt.
Data completeness feasibility: proportion of complete datasets for key clinical outcomes
Időkeret: Baseline to follow-up (≈3 months).
Proportion of participants with complete NPRS/PGIC; threshold ≥90% complete.
Baseline to follow-up (≈3 months).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők aránya, akiket válaszadónak értékeltek a Beteg Globális Változás Értékelése (PGIC) skálán 2 hét után
Időkeret: 2 hét
A PGIC egy 7 pontos globális változási skála a „nagymértékben javult” és a „nagymértékben romlott” között. A válaszadó a „sokkal javult” vagy a „nagymértékben javult” kategóriába tartozó személyként van meghatározva.
2 hét
A résztvevők aránya, akiket válaszadónak minősítettek a Beteg Globális Változás Észlelésén (PGIC) 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
A PGIC egy 7 pontból álló globális változási skála, amely a "nagyon javult" és a "nagyon rosszabbodott" között mozog. A válaszadó az, aki "jelentősen javult" vagy "nagyon javult".
3 hónap
A fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékhez képest, a Numerikus Fájdalom Értékelési Skála (NPRS) alapján 2 hét után
Időkeret: Alapvonal és 2 hét
Az NPRS skála 0-tól 10-ig terjed, ahol 0 = fájdalommentes és 10 = elképzelhető legrosszabb fájdalom. A fájdalom intenzitása az elmúlt 7 nap legrosszabb fájdalomra utal. A mérőszám a kiindulási értéktől a 2. hétig bekövetkezett változást mutatja.
Alapvonal és 2 hét
A fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban a Numerikus Fájdalom Értékelési Skála (NPRS) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónap
Az NPRS 0 és 10 között mozog, ahol 0 = fájdalommentes és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom. A fájdalomintenzitás az elmúlt 7 nap legrosszabb fájdalmára utal. A metrika a kiindulási értéktől a 3. hónapig bekövetkezett változást jelenti.
Kiindulási állapot és 3 hónap
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a tédfunkcióban, amit a KOOS-Child mér 2 hét után (Osgood-Schlatter alcsoport)
Időkeret: Alapvonal és 2 hét
A KOOS-Child alszkál pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálára alakítják át, ahol a magasabb pontszámok jobb térdállapotot jelentenek (kevesebb tünet/jobb funkció). A metrika az alaptervhez képest bekövetkezett változást méri 2 hét után, kizárólag az Osgood-Schlatter alcsoportban értékelve.
Alapvonal és 2 hét
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a tédfunkcióban, a KOOS-Child skála alapján mérve 3 hónap után (Osgood-Schlatter alcsoport)
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
A KOOS-Child alskála pontszámai 0 és 100 közötti skálára vannak transzformálva, ahol magasabb pontszámok jobb térdállapotot jeleznek.
A metrika az alapértékhez képest 3 hónapos változás, amelyet csak az Osgood-Schlatter alcsoportban értékelnek.
Alapvonal és 3 hónap
A láb/boka funkció (OxAFQ-C) változása a kiindulási értékhez képest a beavatkozás után (2 hét), csak a súlyos alcsoport
Időkeret: Alapérték és 2 hét
OxAFQ-C domainusok 0-100 (magasabb=jobban). Metrika: változás a kiindulási értékhez képest ≈2 hét alatt. Csak Súlyos résztvevőknél értékelve.
Alapérték és 2 hét
Alapértékhez képest változás a láb/boka funkcióban (OxAFQ-C) a követéskor (3 hónap), csak a súlyos alcsoport esetében
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
OxAFQ-C tartományok 0-100 (magasabb=jobban). Metrika: változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után.
Alapvonal és 3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alaphangérték változása a tüneti apophysis ultrahang jellemzőiben 2 hét után
Időkeret: Alapvonal és 2 hét
Az index szimptomatikus apofízális helyszín ultrahang vizsgálata izületi és csontrendszeri szempontból, standardizált felvételi protokoll alkalmazásával (magas frekvenciájú lineáris szonda; rögzített betegpozíció). Az előre meghatározott jellemzők ordinális skálákon kerülnek osztályozásra és összeadásra egy előre meghatározott "ultrahang súlyossági pontszám" kompozit mutatóvá (magasabb érték = nagyobb eltérés). A jellemzők a következők: (1) apofízális fragmentáció/rendellenesség, (2) ízületi rög vastagságának növekedése, (3) hipoechogenitás, (4) bursa folyadék/lágy szöveti duzzanat. Metrika: a kompozit pontszám változása a kiindulási állapothoz képest 2 hét után.
Alapvonal és 2 hét
Kezelési elvárások és hitelesség (TEC-C / TEC-P) a kiindulásnál (beavatkozás előtt)
Időkeret: Pre-intervenció (alapvonal), az első kezelési ülés előtt és a funkcionális tesztelés előtt.
A gyermek és a szülő/gondozó kezelési elvárásait és hitelességét a Kezelési Elvárás és Hitelesség mérőeszköz gyermekkori változataival (TEC-C és TEC-P) értékeljük. A gyermek és a gondozó a kérdőíveket egymástól függetlenül tölti ki (egymás válaszaira nincs hatással). A pontszámokat a mérőeszköz utasításai alapján számítjuk (magasabb pontszám nagyobb elvárást/hitelességet jelez).
Pre-intervenció (alapvonal), az első kezelési ülés előtt és a funkcionális tesztelés előtt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Gdansk

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bartosz Wilczyński, PhD, Medical University of Gdańsk

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KB/591/2025-2026
  • 71-01428 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Young Creator of Science" grant program, Excellence Initiative - Research University, Medical University of Gdańsk)
  • DEC-2025/09/X/NZ7/01758 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Science Centre, Poland (NCN) - MINIATURA 9 // Narodowe Centrum Nauki (NCN) - MINIATURA 9)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikációkban közölt eredmények mögött álló, azonosításra nem alkalmas egyéni résztvevői adatok (IPD), valamint egy adatszótár minősített kutatók számára elérhetővé válnak. Az adatok tartalmazzák a kiindulási jellemzőket, a csoportbeosztást (kódolva), a kimeneti mérőszámokat és a mellékhatásokat. Az adatok a fő eredmények publikálása után kerülnek megosztásra, és legalább 5 évig elérhetőek maradnak. A hozzáférés indokolt kérés és egy módszertanilag megalapozott javaslat jóváhagyása, valamint aláírt adatfelhasználási megállapodás esetén biztosítható, kizárólag nem kereskedelmi kutatási célokra. A támogató dokumentumok (protokoll és statisztikai elemzési terv) szintén megosztásra kerülnek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel