Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavnivå laserterapi for Osgood-Schlatter- eller Sever-smerter hos unge idrettsutøvere

2. august 2026 oppdatert av: Bartosz Wilczyński, Medical University of Gdansk

Effekt av lavnivå laserfotobiomodulasjon på smerte, funksjon, ultralydfunn og biokjemiske markører hos unge idrettsutøvere med Osgood-Schlatter sykdom eller Sever sykdom: En randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om lavnivå laserterapi (også kalt fotobiomodulasjon) virker for å behandle kne- eller hælsmerter hos fysisk aktive barn og ungdommer med Osgood-Schlatters sykdom eller Sever sykdom. Den vil også undersøke sikkerheten til denne behandlingen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Reduserer lavnivå laserterapi smerter mer enn en falsk (placebo) laserbehandling?
  2. Forbedrer lavnivå laserterapi daglig og idrettsrelatert funksjon mer enn en falsk laserbehandling?
  3. Hvilke medisinske problemer, hvis noen, har deltakerne under studien?

Forskere vil sammenligne aktiv lavnivå laserterapi med en falsk (placebo) laserbehandling. Den falske behandlingen ser og føles lik ut, men gir ikke terapeutisk lys. Denne sammenligningen vil vise om laserterapien virker bedre enn placebo.

Deltakerne vil:

  • Fullføre screening og et basisbesøk
  • Bli tilfeldig tildelt aktiv laserterapi eller falsk laserterapi
  • Få en serie behandlingsøkter over [2 uker]
  • Besvare korte spørreskjemaer om smerter og funksjon ved basisbesøk og oppfølgingsbesøk
  • Gjennomgå ultralydavbildning og/eller gi blod- eller urinprøver for forskningsmålinger

Verken deltakerne eller studiepersonalet som vurderer resultatene vil vite hvilken behandlingsgruppe hver deltaker er i før studien er avsluttet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien, en randomisert, placebo-kontrollert, dobbeltblind klinisk studie, evaluerer gjennomførbarheten og det foreløpige kliniske signalet av laserfotobiomodulering (lavnivå laserterapi; LLLT) hos unge idrettsutøvere (10-17 år) med symptomatisk patologi i apofysene i nedre ekstremitet, primært i samsvar med Osgood-Schlatter sykdom og/eller calcaneal apofysitt (Sever sykdom) bekreftet klinisk og ved ultralyd.

Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til aktiv LLLT eller placebo-LLLT. Intervensjonen består av 10 økter over 2 uker (5 økter/uke) levert med en klasse 3B GaAlAs (Gallium-Aluminium-Arsenid) laserenhet ved bruk av standardiserte parametere (nær-infrarød bølgelengdeområde; kontinuerlig modus; forhåndsinnstilt energitetthet; kontaktapplikasjon over den symptomatiske apofyseregionen). Placeboprosedyrene er identiske i utseende, øktvarighet og enhetsdrift, men leverer 0 mW effekt.

Det primære målet er gjennomførbarhet (rekruttering, oppbevaring, overholdelse, datakompletthet, sikkerhet). Sekundære mål er kun estimater av forskjeller mellom grupper i smerte og funksjon ved etter intervensjon og oppfølging. Mekanistiske mål (biomarkører og ultralydfunksjoner) er utforskende og brukes til å informere utformingen av en fremtidig fullskala studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Pomeranian
      • Gdansk, Pomeranian, Polen, 80-210
        • Rekruttering
        • Department of Immunobiology and Environment Microbiology, Debinki 7
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 10 til 17 år
  • Deltar i organisert idrett med minst 12 måneders treningshistorie
  • Har knésmerte ved tibia tuberkel (Osgood-Schlatter-type smerte) og/eller hælsmerte på baksiden av hælen (Sever-type smerte)
  • Smerte forverres med aktivitet og reproduseres ved å trykke på det smertefulle området
  • Smerteintensiteten er 3 av 10 eller høyere på Numerisk Smertevurderingsskala (NPRS) under klinisk besøk og i løpet av den siste uken (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte)
  • Symptomer har vært tilstede i minst 2 uker
  • For hælsmerte som er i samsvar med Severs sykdom, er hælpressetesten positiv
  • Ultralyd viser funn som er i samsvar med en apofyseskade på det smertefulle stedet
  • Har ingen tegn på akut sykdom eller infeksjon på vurderingsdagen og i løpet av de foregående 14 dagene (for eksempel feber eller «influensalignende» symptomer)
  • En forelder/verge gir skriftlig samtykke
  • Deltakeren gir samtykke (enighet) til å delta

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende smerteepisode startet etter en akutt skade (for eksempel fall, kollisjon, ankelforstuining eller lignende traume)
  • Tidligere operasjon på nedre ekstremitet
  • Kjent diagnose av patellofemoral smertesyndrom (smerte rundt/bak kneskålen)
  • Kjent patellær ustabilitet (tilbakevendende kneskålluksasjoner eller «giving way»)
  • Kjent komplekst regionalt smertesyndrom
  • Tidligere brudd i nedre ekstremitet
  • Ultralyd viser klinisk viktige avvik i det vurderte området som ikke er i samsvar med måltilstanden (for eksempel forkalkninger eller andre betydelige funn)
  • Kjent kronisk eller systemisk sykdom som kan påvirke muskelskjelettsystemet (for eksempel inflammatorisk leddsykdom eller andre klinisk signifikante kroniske tilstander)
  • Har mottatt noe av følgende i løpet av de siste 3 månedene: steroidinjeksjon, hydrodilatasjon eller laserterapi
  • Har brukt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) (for eksempel ibuprofen, naproxen) i løpet av de siste 14 dagene, eller bruker dem for tiden
  • Klinisk viktige unormale blodprøveresultater (fullstendig blodtelling) som kan påvirke sikkerhet eller datagydighet
  • Forelder/verge eller deltaker samtykker ikke til å delta, eller trekker samtykke/samtykke tilbake

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv fotobiomodulasjon (låg-nivå laserterapi)
Deltakerne vil få aktiv fotobiomodulasjon (lavnivå laserterapi) påført det symptomatiske apofyseregionen (tibial tuberkel for Osgood-Schlatter-type smerter og/eller calcanealregion for Sever-type smerter) ved bruk av standardiserte innstillinger og applikasjonsprosedyrer. Behandlingen vil bli gitt i en serie med økter over intervensjonsperioden. Alle deltakere vil også motta den samme standardiserte konservative omsorgsveiledningen (f.eks. opplæring og trenings-/aktivitetsråd) som gis til begge studiearmene.
Enhet: Fotobiomodulering (Lavnivå laserterapi)
Aktiv fotobiomodulering (low-level laserterapi) levert ved hjelp av en laserenhet påført det symptomatiske apofyseregionet (tibial tuberkel for Osgood-Schlatter-type smerte og/eller calcaneal region for Sever-type smerte). Økter vil bli gitt i henhold til en standardisert tidsplan og forhåndsinnstilte enhetsparametere (bølgelengde/effekt/dose og påføringstid) spesifisert i protokollen.
Andre navn:
  • Laserterapi på lavt nivå
  • Laserfotobiomodulering
Sham-komparator: Sham-komparator
Deltakere vil motta placebo (sham) laserbehandling med samme utseende på enheten, posisjonering, kontakt og behandlingsplan som den aktive intervensjonen, men uten levering av terapeutisk lys. Sham-prosedyren er designet for å opprettholde blindingen. Alle deltakere vil også motta den samme standardiserte veiledningen for konservativ behandling (f.eks. opplæring og råd om trening/aktivitet) som gis til begge studiearmene.
Enhet: Sham-fotobiomodulering (Sham-laserbehandling)
Sham (placebo) fotobiomodulering levert med identisk utseende på enheten og behandlingsrutine (posisjonering, kontakt og øktets varighet), men uten levering av terapeutisk lys. Den falske prosedyren er ment å opprettholde deltakerens blinding og samsvarer med den aktive intervensjonsplanen.
Andre navn:
  • Placebo laserbehandling
  • Inaktiv laserbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgjennomførbarhet: andel av kvalifiserte deltakere som er innskrevet
Tidsramme: Fra første screeningkontakt gjennom fullført rekruttering.
Andel innskrevet blant kvalifiserte kandidater; terskel ≥80 % innen rekrutteringsvinduet.
Fra første screeningkontakt gjennom fullført rekruttering.
Gjennomføringsbarhet for oppfølging: andel som fullfører vurderinger etter intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Baseline til etter intervensjon (≈2 uker) og baseline til oppfølging (≈3 måneder).
Andel med fullstendige vurderinger ved baseline og etter intervensjon; terskel ≤20 % frafall.
Baseline til etter intervensjon (≈2 uker) og baseline til oppfølging (≈3 måneder).
Gjennomføringsbarhet for oppfølging: andel av intervensjonsøkter fullført
Tidsramme: I løpet av den 2-ukers intervensjonsperioden.
Prosentandel av planlagte økter fullført (10 totalt); terskel ≥8/10 økter og ≥80% oppfølging.
I løpet av den 2-ukers intervensjonsperioden.
Sikkerhet og tolerabilitet: antall og type bivirkninger relatert til intervensjonen
Tidsramme: I løpet av 2-ukers intervensjonsperiode.
Telling og klassifisering av bivirkninger som er tidsmessig assosiert med behandlingsøkter.
I løpet av 2-ukers intervensjonsperiode.
Data completeness feasibility: proportion of complete datasets for key clinical outcomes
Tidsramme: Baseline to follow-up (≈3 months).
Proportion of participants with complete NPRS/PGIC; threshold ≥90% complete.
Baseline to follow-up (≈3 months).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere vurdert som respondenter på Patient Global Impression of Change (PGIC) etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
PGIC er en 7-punkts global endringsskala fra "svært mye forbedret" til "svært mye verre". En responder defineres som "mye forbedret" eller "svært mye forbedret".
2 uker
Andel deltakere vurdert som respondenter på Patient Global Impression of Change (PGIC) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
PGIC er en 7-punkts global endringsskala fra "svært mye bedret" til "svært mye verre". En responder defineres som "mye bedret" eller "svært mye bedret".
3 måneder
Endring fra utgangspunkt i smerteintensitet målt med Numeric Pain Rating Scale (NPRS) etter 2 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 2 uker
NPRS varierer fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerter og 10 = verst tenkelige smerter. Smerteintensiteten refererer til verst smerte de siste 7 dagene. Målet er endring fra utgangspunkt til 2 uker.
Utgangspunkt og 2 uker
Endring fra baseline i smertestyrke målt ved Numerisk Smerteskalering (NPRS) etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
NPRS går fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerter og 10 = verst tenkelige smerter. Smerteintensitet refererer til verste smerte de siste 7 dagene. Målet er endring fra baseline til 3 måneder.
Baseline og 3 måneder
Endring fra baseline i knéfunksjon målt med KOOS-Child ved 2 uker (Osgood-Schlatter-underanalysegruppe)
Tidsramme: Utgangspunkt og 2 uker
KOOS-Child subskala-resultater transformeres til en skala fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre knestatus (færre symptomer/bedre funksjon). Målet er endring fra utgangspunktet til 2 uker, vurdert kun i Osgood-Schlatter-undergruppen.
Utgangspunkt og 2 uker
Endring fra utgangspunkt i knéfunksjon målt med KOOS-Child etter 3 måneder (Osgood-Schlatter-undergruppe)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
KOOS-Child subskala-scorer transformeres til en skala fra 0 til 100, der høyere score indikerer bedre knestatus.
Målet er endring fra utgangspunktet til 3 måneder, vurdert kun i Osgood-Schlatter-undergruppen.
Utgangspunkt og 3 måneder
Endring fra baseline i fot/ankel-funksjon (OxAFQ-C) ved post-intervensjon (2 uker), kun alvorlighetsundergruppe
Tidsramme: Utgangspunkt og 2 uker
OxAFQ-C domener 0-100 (høyere=bedre).
Måling: endring fra utgangspunkt til ≈2 uker.
Vurdert kun hos Sever-deltakere.
Utgangspunkt og 2 uker
Endring fra utgangspunkt i fot-/ankelfunksjon (OxAFQ-C) ved oppfølging (3 måneder), kun alvorlighetsgradsubgruppe
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
OxAFQ-C domener 0-100 (høyere=bedre). Målestokk: endring fra utgangspunkt til 3 måneder.
Utgangspunkt og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ultralydfunksjoner ved den symptomatiske apofysen ved 2 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 2 uker
Muskel- og skjelettultralyd av det indekserte symptomatiske apofyseområdet ved bruk av en standardisert opptaksprotokoll (høyfrekvent lineær probe; fast pasientposisjon). Forhåndsdefinerte trekk vil bli gradert på ordinale skalaer og summert til en forhåndsspesifisert sammensatt "ultralyd alvorlighetsscore" (høyere = større unormalitet). Trekk inkluderer: (1) apofysefragmentering/uregelmessighet, (2) seneinnfestningsfortykning, (3) hypoekogenitet, (4) bursavæske/bløtvevssvulst. Måltall: endring i sammensatt score fra baseline til 2 uker.
Utgangspunkt og 2 uker
Forventning til behandling og troverdighet (TEC-C / TEC-P) ved baseline (før intervensjon)
Tidsramme: Pre-intervensjon (utgangspunkt), før den første behandlingsøkten og før funksjonell testing.
Behandlingsforventning og troverdighet vil bli vurdert hos barnet og foreldre/omsorgsperson ved bruk av pediatriske versjoner av Treatment Expectancy and Credibility-målingen (TEC-C og TEC-P). Barnet og omsorgspersonen fyller ut spørreskjemæne uavhengig (uten å påvirke hverandres svar). Poengsummer utledes i henhold til instrumentets instruksjoner (høyere poeng indikerer større forventning/troverdighet).
Pre-intervensjon (utgangspunkt), før den første behandlingsøkten og før funksjonell testing.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bartosz Wilczyński, PhD, Medical University of Gdańsk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KB/591/2025-2026
  • 71-01428 (Annet stipend/finansieringsnummer: Young Creator of Science" grant program, Excellence Initiative - Research University, Medical University of Gdańsk)
  • DEC-2025/09/X/NZ7/01758 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science Centre, Poland (NCN) - MINIATURA 9 // Narodowe Centrum Nauki (NCN) - MINIATURA 9)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner fra denne studien, sammen med en datamal, vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere. Data vil inkludere basiskarakteristikker, gruppetildeling (kodet), resultatmål og bivirkninger. Data vil deles etter publisering av de primære resultatene og vil forbli tilgjengelig i minst 5 år. Tilgang vil bli gitt ved rimelig forespørsel og godkjenning av en metodisk solid forslag, med en signert dataavtale, og kun til ikke-kommersielle forskningsformål. Støttedokumenter (protokoll og statistisk analyseplan) vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere