Terapia com Laser de Baixa Intensidade para Dor de Osgood-Schlatter ou Sever em Jovens Atletas
2 de agosto de 2026 atualizado por: Bartosz Wilczyński, Medical University of Gdansk
Efeito da Fotobiomodulação por Laser de Baixa Intensidade na Dor, Função, Achados Ultrassonográficos e Marcadores Bioquímicos em Jovens Atletas com Doença de Osgood-Schlatter ou Doença de Sever: Um Ensaio Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Simulação
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a terapia com laser de baixa potência (também chamada de fotobiomodulação) funciona para tratar a dor no joelho ou no calcanhar em crianças e adolescentes fisicamente ativos com doença de Osgood-Schlatter ou doença de Sever. Também irá avaliar a segurança deste tratamento. As principais questões que pretende responder são:
- A terapia com laser de baixa potência reduz mais a dor do que um tratamento com laser simulado (placebo)?
- A terapia com laser de baixa potência melhora mais a função diária e relacionada com desporto do que um tratamento com laser simulado?
- Que problemas médicos, se houver, os participantes têm durante o estudo?
Os investigadores irão comparar a terapia com laser de baixa potência ativa com um tratamento com laser simulado (placebo). O tratamento simulado parece e sente-se da mesma forma, mas não emite luz terapêutica. Esta comparação mostrará se a terapia com laser funciona melhor do que o placebo.
Os participantes irão:
- Completar a triagem e uma visita de base
- Ser aleatoriamente atribuídos à terapia com laser ativa ou à terapia com laser simulado
- Receber uma série de sessões de tratamento ao longo de [2 semanas]
- Responder a questionários curtos sobre dor e função na visita de base e nas visitas de seguimento
- Fazer ecografias e/ou fornecer amostras de sangue ou urina para medições de investigação
Tanto os participantes como a equipa do estudo que avalia os resultados não saberão em que grupo de tratamento cada participante está até ao final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico piloto, randomizado, controlado por placebo e duplamente mascarado, avalia a viabilidade e o sinal clínico preliminar da fotobiomodulação por laser (terapia a laser de baixo nível; LLLT) em atletas jovens (10-17 anos) com patologia apofisária sintomática dos membros inferiores, principalmente consistente com a doença de Osgood-Schlatter e/ou apofisite do calcâneo (doença de Sever) confirmada clinicamente e por ultrassom.
Os participantes serão randomizados 1:1 para LLLT ativo ou LLLT simulado. A intervenção consiste em 10 sessões ao longo de 2 semanas (5 sessões/semana) administradas com um dispositivo laser de classe 3B GaAlAs (Gálio-Alumínio-Arsénio) utilizando parâmetros padronizados (gama de comprimento de onda no infravermelho próximo; modo contínuo; densidade de energia predefinida; aplicação por contacto sobre a região apofisária sintomática). Os procedimentos simulados são idênticos em aparência, duração da sessão e operação do dispositivo, mas fornecem uma saída de 0 mW.
O objetivo principal é a viabilidade (recrutamento, retenção, adesão, completude dos dados, segurança). Os objetivos secundários são estimar apenas as diferenças entre grupos na dor e função no pós-intervenção e no seguimento. As medidas mecanicistas (biomarcadores e características ultrassonográficas) são exploratórias e usadas para informar o desenho de um futuro ensaio em larga escala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bartosz Wilczyński, PhD
- Número de telefone: +48 732 414 195
- E-mail: bartosz.wilczynski@gumed.edu.pl
Locais de estudo
-
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Pomeranian
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Gdansk, Pomeranian, Polônia, 80-210
- Recrutamento
- Department of Immunobiology and Environment Microbiology, Debinki 7
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Contato:
- Bartosz Wilczyński, PhD
- Número de telefone: +48 58 349 17 66
- E-mail: bartosz.wilczynski@gumed.edu.pl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre os 10 e os 17 anos
- Participa em desporto organizado com pelo menos 12 meses de histórico de treino
- Apresenta dor no joelho na tuberosidade tibial (dor do tipo Osgood-Schlatter) e/ou dor no calcanhar na parte posterior do calcanhar (dor do tipo Sever)
- A dor agrava-se com a atividade e é reproduzida ao pressionar a área dolorosa
- A intensidade da dor é de 3 em 10 ou superior na Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD) durante a consulta clínica e na última semana (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
- Os sintomas estão presentes há pelo menos 2 semanas
- Para dor no calcanhar consistente com doença de Sever, o teste de compressão do calcanhar é positivo
- A ecografia mostra achados consistentes com uma lesão apofisária no local doloroso
- Não apresenta sinais de doença aguda ou infeção no dia da avaliação e durante os 14 dias anteriores (por exemplo, febre ou sintomas "semelhantes aos da gripe")
- Um progenitor/encarregado de educação fornece consentimento informado por escrito
- O participante presta assentimento (concordância) para participar
Critérios de Exclusão:
- O episódio de dor atual começou após uma lesão aguda (por exemplo, queda, colisão, entorse do tornozelo ou trauma semelhante)
- Cirurgia prévia no membro inferior
- Diagnóstico conhecido de síndrome de dor patelofemoral (dor em torno/atrás da rótula)
- Instabilidade patelar conhecida (luxações recorrentes da rótula ou sensação de "cedência")
- Síndrome de dor regional complexa conhecida
- História de fratura do membro inferior
- A ecografia mostra anomalias clinicamente importantes na área avaliada que não são consistentes com a condição-alvo (por exemplo, calcificações ou outros achados significativos)
- Doença crónica ou sistémica conhecida que possa afetar o sistema musculoesquelético (por exemplo, doença inflamatória articular ou outras condições crónicas clinicamente significativas)
- Recebeu qualquer um dos seguintes nos últimos 3 meses: injeção de esteroides, hidrodilatação ou terapia a laser
- Utilizou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (por exemplo, ibuprofeno, naproxeno) nos últimos 14 dias, ou utiliza-os atualmente
- Resultados anormais clinicamente importantes nos exames sanguíneos (hemograma completo) que possam afetar a segurança ou a validade dos dados
- Progenitor/encarregado de educação ou participante não concorda em participar, ou retira o consentimento/assentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fotobiomodulação Ativa (Terapia com Laser de Baixa Potência)
Os participantes receberão fotobiomodulação ativa (terapia com laser de baixa intensidade) aplicada à região apofisária sintomática (tubérculo tibial para dor do tipo Osgood-Schlatter e/ou região calcaneana para dor do tipo Sever) utilizando configurações e procedimentos de aplicação padronizados do dispositivo.
O tratamento será administrado numa série de sessões ao longo do período de intervenção.
Todos os participantes também receberão a mesma orientação padronizada de cuidados conservadores (por exemplo, educação e aconselhamento sobre exercício/atividade) fornecida a ambos os braços do estudo.
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Fotobiomodulação ativa (terapia a laser de baixa intensidade) administrada utilizando um dispositivo laser aplicado à região apofisária sintomática (tuberosidade tibial para dor do tipo Osgood-Schlatter e/ou região calcânea para dor do tipo Sever).
As sessões serão realizadas de acordo com um cronograma padronizado e parâmetros pré-definidos do dispositivo (comprimento de onda/potência/dose e tempo de aplicação) especificados no protocolo.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Comparador Simulado
Os participantes receberão tratamento com laser simulado (placebo) utilizando o mesmo aspeto do dispositivo, posicionamento, contacto e horário de sessões da intervenção ativa, mas sem emissão de luz terapêutica.
O procedimento simulado é concebido para manter o cegamento.
Todos os participantes também receberão a mesma orientação padronizada de cuidados conservadores (por exemplo, educação e conselhos sobre exercício/atividade) fornecida a ambos os braços do estudo.
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Fotobiomodulação simulada (placebo) administrada com uma aparência do dispositivo idêntica e rotina de tratamento (posicionamento, contacto e duração da sessão), mas sem administração de luz terapêutica.
O procedimento simulado destina-se a manter o mascaramento dos participantes e corresponde ao cronograma da intervenção ativa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de recrutamento: proporção de participantes elegíveis inscritos
Prazo: Desde o primeiro contacto de triagem até à conclusão do recrutamento.
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Proporção inscrita entre candidatos elegíveis; limite ≥80% dentro da janela de recrutamento.
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Desde o primeiro contacto de triagem até à conclusão do recrutamento.
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Viabilidade de retenção: proporção que completa as avaliações pós-intervenção e de seguimento
Prazo: Baseline até pós-intervenção (≈2 semanas) e baseline até follow-up (≈3 meses).
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Proporção com avaliações completas no início e pós-intervenção; limite de atrito ≤20%.
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Baseline até pós-intervenção (≈2 semanas) e baseline até follow-up (≈3 meses).
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Viabilidade de adesão: proporção de sessões de intervenção concluídas
Prazo: Durante o período de intervenção de 2 semanas.
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Percentagem de sessões planeadas concluídas (10 no total); limiar ≥8/10 sessões e ≥80% de adesão.
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Durante o período de intervenção de 2 semanas.
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Segurança e tolerabilidade: número e tipo de eventos adversos relacionados com a intervenção
Prazo: Durante o período de intervenção de 2 semanas.
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Contagem e classificação de eventos adversos temporalmente associados às sessões de tratamento.
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Durante o período de intervenção de 2 semanas.
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Data completeness feasibility: proportion of complete datasets for key clinical outcomes
Prazo: Baseline to follow-up (≈3 months).
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Proportion of participants with complete NPRS/PGIC; threshold ≥90% complete.
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Baseline to follow-up (≈3 months).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Participantes Classificados como Respondedores na Impressão Global do Doente sobre a Mudança (PGIC) às 2 Semanas
Prazo: 2 semanas
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PGIC é uma escala de mudança global de 7 pontos que vai de "muito melhorado" a "muito pior".
Um respondedor é definido como "muito melhorado" ou "muito muito melhorado".
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2 semanas
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Proporção de Participantes Classificados como Respondedores na Impressão Global do Paciente sobre a Mudança (PGIC) aos 3 Meses
Prazo: 3 meses
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PGIC é uma escala de mudança global de 7 pontos, de "muito melhorado" a "muito pior".
Um respondedor é definido como "muito melhorado" ou "muito melhorado".
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3 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base na Intensidade da Dor Medida pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) às 2 Semanas
Prazo: Baseline e 2 semanas
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A NPRS varia de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável.
A intensidade da dor refere-se à pior dor nos últimos 7 dias.
A métrica é a alteração desde a linha de base até às 2 semanas.
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Baseline e 2 semanas
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Alteração em Relação à Linha de Base na Intensidade da Dor, Medida pela Escala de Avaliação Numérica da Dor (NPRS) aos 3 Meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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NPRS varia de 0 a 10, em que 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
A intensidade da dor refere-se à pior dor nos últimos 7 dias. A métrica é a alteração desde a linha de base até aos 3 meses. |
Linha de base e 3 meses
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Variação em Relação à Linha de Base na Função do Joelho, Medida pelo KOOS-Child às 2 Semanas (Subgrupo de Osgood-Schlatter)
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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Os resultados das subescalas KOOS-Child são transformados numa escala de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado do joelho (menos sintomas/melhor função).
A métrica é a alteração desde a linha de base até às 2 semanas, avaliada apenas no subgrupo de Osgood-Schlatter.
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Linha de base e 2 semanas
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Alteração em relação à Linha de Base na Função do Joelho, medida pelo KOOS-Child aos 3 Meses (Subgrupo Osgood-Schlatter)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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As pontuações da subescala KOOS-Child são transformadas numa escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam um melhor estado do joelho.
O parâmetro é a alteração da linha de base para os 3 meses, avaliada apenas no subgrupo de Osgood-Schlatter. |
Linha de base e 3 meses
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Alteração em Relação à Linha de Base na Função do Pé/Tornozelo (OxAFQ-C) no Pós-intervenção (2 semanas), Apenas Subgrupo Grave
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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Domínios OxAFQ-C 0-100 (maior=melhor).
Métrica: alteração desde a linha de base para aproximadamente 2 semanas.
Avaliado apenas em participantes Sever.
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Linha de base e 2 semanas
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Alteração em Relação à Linha de Base na Função do Pé/Tornozelo (OxAFQ-C) no Acompanhamento (3 meses), Apenas Subgrupo Grave
Prazo: Baseline e 3 meses
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Domínios OxAFQ-C 0-100 (valores mais altos = melhor).
Métrica: alteração desde a linha de base até aos 3 meses.
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Baseline e 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base nas Características Ecográficas da Apófise Sintomática às 2 Semanas
Prazo: Baseline e 2 semanas
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Ultrassonografia musculoesquelética do local apofisário sintomático do dedo indicador utilizando um protocolo de aquisição padronizado (sonda linear de alta frequência; posição fixa do paciente).
As características predefinidas serão classificadas em escalas ordinais e somadas num composto pré-especificado "pontuação de gravidade da ultrassonografia" (maior = maior anormalidade).
As características incluem: (1) fragmentação/irregularidade apofisária, (2) espessamento da inserção do tendão, (3) hipoecogenicidade, (4) líquido bursal/edema dos tecidos moles.
Métrica: alteração da pontuação composta desde a linha de base até às 2 semanas.
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Baseline e 2 semanas
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Expectativa e Credibilidade do Tratamento (TEC-C / TEC-P) na Linha de Base (Pré-intervenção)
Prazo: Pré-intervenção (baseline), antes da primeira sessão de tratamento e antes do teste funcional.
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A expectativa e credibilidade do tratamento serão avaliadas na criança e no progenitor/cuidador através de versões pediátricas da medida de Expectativa e Credibilidade do Tratamento (TEC-C e TEC-P).
A criança e o cuidador preenchem os questionários de forma independente (sem influência nas respostas um do outro).
As pontuações são obtidas de acordo com as instruções do instrumento (pontuações mais elevadas indicam maior expectativa/credibilidade).
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Pré-intervenção (baseline), antes da primeira sessão de tratamento e antes do teste funcional.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bartosz Wilczyński, PhD, Medical University of Gdańsk
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB/591/2025-2026
- 71-01428 (Número de outro subsídio/financiamento: Young Creator of Science" grant program, Excellence Initiative - Research University, Medical University of Gdańsk)
- DEC-2025/09/X/NZ7/01758 (Número de outro subsídio/financiamento: National Science Centre, Poland (NCN) - MINIATURA 9 // Narodowe Centrum Nauki (NCN) - MINIATURA 9)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes desidentificados (DIP) que fundamentam os resultados relatados nas publicações deste ensaio, juntamente com um dicionário de dados, serão disponibilizados a investigadores qualificados.
Os dados incluirão características basais, alocação de grupo (codificada), medidas de resultado e eventos adversos.
Os dados serão partilhados após a publicação dos resultados primários e permanecerão disponíveis durante pelo menos 5 anos.
O acesso será concedido mediante pedido fundamentado e aprovação de uma proposta metodologicamente sólida, com um acordo de utilização de dados assinado, e apenas para fins de investigação não comerciais.
Documentos de suporte (protocolo e plano de análise estatística) serão partilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .