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Thérapie Laser de Bas Niveau pour la Douleur d'Osgood-Schlatter ou de Sever chez les Jeunes Athlètes

2 août 2026 mis à jour par: Bartosz Wilczyński, Medical University of Gdansk

Effet de la Photobiomodulation par Laser de Faible Intensité sur la Douleur, la Fonction, les Résultats Échographiques et les Marqueurs Biochimiques chez les Jeunes Athlètes Atteints de la Maladie d'Osgood-Schlatter ou de la Maladie de Sever : Un Essai Randomisé, en Double Aveugle et Contrôlé par Placebo

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la thérapie laser de bas niveau (également appelée photobiomodulation) est efficace pour traiter les douleurs au genou ou au talon chez les enfants et adolescents physiquement actifs atteints de la maladie d'Osgood-Schlatter ou de la maladie de Sever. Il évaluera également la sécurité de ce traitement. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  1. La thérapie laser de bas niveau réduit-elle davantage la douleur qu'un traitement laser fictif (placebo) ?
  2. La thérapie laser de bas niveau améliore-t-elle davantage la fonction quotidienne et sportive qu'un traitement laser fictif ?
  3. Quels problèmes médicaux, le cas échéant, les participants rencontrent-ils pendant l'étude ?

Les chercheurs compareront la thérapie laser de bas niveau active à un traitement laser fictif (placebo). Le traitement fictif a la même apparence et la même sensation mais ne délivre pas de lumière thérapeutique. Cette comparaison montrera si la thérapie laser est plus efficace que le placebo.

Les participants :

  • Effectueront un dépistage et une visite de base
  • Seront assignés au hasard à la thérapie laser active ou à la thérapie laser fictive
  • Recevront une série de séances de traitement sur [2 semaines]
  • Répondront à de courts questionnaires sur la douleur et la fonction lors des visites de base et de suivi
  • Subiront une échographie et/ou fourniront des échantillons de sang ou d'urine pour les mesures de recherche

Ni les participants ni l'équipe d'étude qui évalue les résultats ne sauront à quel groupe de traitement chaque participant appartient jusqu'à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique pilote randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle évalue la faisabilité et le signal clinique préliminaire de la photobiomodulation laser (thérapie au laser de faible intensité ; LLLT) chez les jeunes athlètes (10-17 ans) présentant une pathologie apophysaire symptomatique des membres inférieurs, principalement compatible avec la maladie d'Osgood-Schlatter et/ou l'apophysite calcanéenne (maladie de Sever) confirmée cliniquement et par échographie.

Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir soit la LLLT active, soit la LLLT simulée. L'intervention consiste en 10 séances sur 2 semaines (5 séances/semaine) administrées avec un dispositif laser de classe 3B GaAlAs (Gallium-Aluminium-Arséniure) utilisant des paramètres standardisés (gamme de longueurs d'onde proche infrarouge ; mode continu ; densité d'énergie prédéfinie ; application par contact sur la région apophysaire symptomatique). Les procédures simulées sont identiques en apparence, durée de séance et fonctionnement de l'appareil, mais délivrent une puissance de sortie de 0 mW.

L'objectif principal est la faisabilité (recrutement, rétention, adhésion, exhaustivité des données, sécurité). Les objectifs secondaires sont des différences intergroupes estimatives uniquement pour la douleur et la fonction après l'intervention et au suivi. Les mesures mécanistiques (biomarqueurs et caractéristiques échographiques) sont exploratoires et servent à orienter la conception d'un futur essai à grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Pomeranian
      • Gdansk, Pomeranian, Pologne, 80-210
        • Recrutement
        • Department of Immunobiology and Environment Microbiology, Debinki 7
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 10 à 17 ans
  • Participe à un sport organisé avec au moins 12 mois d'historique d'entraînement
  • Présente une douleur au genou au niveau de la tubérosité tibiale (douleur de type Osgood-Schlatter) et/ou une douleur au talon à l'arrière du talon (douleur de type Sever)
  • La douleur s'aggrave avec l'activité et est reproduite en appuyant sur la zone douloureuse
  • L'intensité de la douleur est de 3 sur 10 ou plus sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED) lors de la visite clinique et au cours de la dernière semaine (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable)
  • Les symptômes sont présents depuis au moins 2 semaines
  • Pour une douleur au talon compatible avec la maladie de Sever, le test de compression du talon est positif
  • L'échographie montre des résultats compatibles avec une lésion apophysaire au site douloureux
  • Ne présente aucun signe de maladie aiguë ou d'infection le jour de l'évaluation et au cours des 14 jours précédents (par exemple, fièvre ou symptômes « grippaux »)
  • Un parent/tuteur fournit un consentement éclairé écrit
  • Le participant donne son assentiment (accord) pour participer

Critères d'exclusion :

  • L'épisode douloureux actuel a débuté après une blessure aiguë (par exemple, chute, collision, entorse de la cheville ou traumatisme similaire)
  • Antécédent de chirurgie au membre inférieur
  • Diagnostic connu de syndrome douloureux fémoro-patellaire (douleur autour/derrière la rotule)
  • Instabilité rotulienne connue (luxations récurrentes de la rotule ou dérobement)
  • Syndrome douloureux régional complexe connu
  • Antécédent de fracture du membre inférieur
  • L'échographie montre des anomalies cliniquement importantes dans la zone évaluée qui ne sont pas compatibles avec la condition cible (par exemple, calcifications ou autres résultats significatifs)
  • Maladie chronique ou systémique connue pouvant affecter le système musculo-squelettique (par exemple, maladie articulaire inflammatoire ou autres affections chroniques cliniquement significatives)
  • A reçu l'un des traitements suivants au cours des 3 derniers mois : injection de stéroïdes, hydrodilatation ou thérapie au laser
  • A utilisé des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (par exemple, ibuprofène, naproxène) au cours des 14 derniers jours, ou les utilise actuellement
  • Résultats anormaux cliniquement importants aux analyses sanguines (numération formule sanguine) pouvant affecter la sécurité ou la validité des données
  • Le parent/tuteur ou le participant n'accepte pas de participer, ou retire son consentement/assentiment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Photobiomodulation active (thérapie au laser de faible intensité)
Les participants recevront une photobiomodulation active (thérapie au laser de bas niveau) appliquée à la région apophysaire symptomatique (tubercule tibial pour la douleur de type Osgood-Schlatter et/ou région calcanéenne pour la douleur de type Sever) en utilisant des réglages et des procédures d'application standardisés de l'appareil. Le traitement sera administré lors d'une série de séances pendant la période d'intervention. Tous les participants recevront également les mêmes conseils de soins conservateurs standardisés (par exemple, éducation et conseils sur les exercices/activités) fournis aux deux groupes de l'étude.
Dispositif: Photobiomodulation (Thérapie Laser de Bas Niveau)
Photobiomodulation active (thérapie laser de bas niveau) administrée à l'aide d'un dispositif laser appliqué sur la région apophysaire symptomatique (tubercule tibial pour les douleurs de type Osgood-Schlatter et/ou région calcanéenne pour les douleurs de type Sever). Les séances seront dispensées selon un calendrier standardisé et des paramètres prédéfinis du dispositif (longueur d'onde/puissance/dose et temps d'application) spécifiés dans le protocole.
Autres noms:
  • Thérapie au laser de bas niveau
  • Photobiomodulation par laser
Comparateur factice: Comparateur fictif
Les participants recevront un traitement laser factice (placebo) utilisant la même apparence de dispositif, le même positionnement, le même contact et le même calendrier de séances que l'intervention active, mais sans délivrance de lumière thérapeutique. La procédure factice est conçue pour maintenir l'insu. Tous les participants recevront également les mêmes conseils standardisés de soins conservateurs (par exemple, éducation et conseils d'exercice/activité) fournis aux deux groupes de l'étude.
Dispositif: Photobiomodulation fictive (Traitement laser fictif)
Photobiomodulation simulée (placebo) administrée avec une apparence de dispositif identique et une routine de traitement identique (positionnement, contact et durée de la séance) mais sans délivrance de lumière thérapeutique. La procédure simulée vise à maintenir l'aveuglement des participants et correspond au calendrier de l'intervention active.
Autres noms:
  • Traitement laser placebo
  • Traitement au laser inactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement : proportion de participants éligibles inscrits
Délai: Du premier contact de sélection jusqu'à la finalisation de l'inclusion.
Proportion inscrits parmi les candidats éligibles ; seuil ≥80 % dans la fenêtre de recrutement.
Du premier contact de sélection jusqu'à la finalisation de l'inclusion.
Faisabilité de la rétention : proportion complétant les évaluations post-intervention et de suivi
Délai: De la ligne de base à post-intervention (≈2 semaines) et de la ligne de base au suivi (≈3 mois).
Proportion avec évaluations complètes au début de l'étude et après l'intervention ; seuil d'attrition ≤20 %.
De la ligne de base à post-intervention (≈2 semaines) et de la ligne de base au suivi (≈3 mois).
Faisabilité de l'adhérence : proportion des séances d'intervention réalisées
Délai: Pendant la période d'intervention de 2 semaines.
Pourcentage de sessions planifiées terminées (10 au total) ; seuil ≥8/10 sessions et ≥80 % d'adhésion.
Pendant la période d'intervention de 2 semaines.
Sécurité et tolérance : nombre et type d'événements indésirables liés à l'intervention
Délai: Pendant la période d'intervention de 2 semaines.
Dénombrement et classification des événements indésirables associés temporellement aux séances de traitement.
Pendant la période d'intervention de 2 semaines.
Data completeness feasibility: proportion of complete datasets for key clinical outcomes
Délai: Baseline to follow-up (≈3 months).
Proportion of participants with complete NPRS/PGIC; threshold ≥90% complete.
Baseline to follow-up (≈3 months).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants classés comme répondeurs selon l'impression globale de changement du patient (PGIC) à 2 semaines
Délai: 2 semaines
L'échelle PGIC est une échelle de changement global à 7 points allant de « très nettement amélioré » à « très nettement aggravé ». Un répondant est défini comme « nettement amélioré » ou « très nettement amélioré ».
2 semaines
Proportion de participants classés comme répondeurs selon l'impression globale de changement du patient (PGIC) à 3 mois
Délai: 3 mois
L'échelle PGIC est une échelle de changement global en 7 points allant de « très nettement amélioré » à « très nettement aggravé ». Un répondant est défini comme « nettement amélioré » ou « très nettement amélioré ».
3 mois
Variation par rapport à la valeur de base de l'intensité de la douleur mesurée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED) à 2 semaines
Délai: Ligne de base et 2 semaines
L'échelle NPRS va de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = la douleur la plus intense imaginable. L'intensité de la douleur fait référence à la douleur la plus forte ressentie au cours des 7 derniers jours. La mesure est le changement par rapport à la valeur de base jusqu'à 2 semaines.
Ligne de base et 2 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de l'intensité de la douleur mesurée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED) à 3 mois
Délai: Ligne de base et 3 mois
L'échelle NPRS va de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = la douleur la plus intense imaginable. L'intensité de la douleur fait référence à la douleur la plus forte des 7 derniers jours. La mesure est le changement par rapport à la valeur de base jusqu'à 3 mois.
Ligne de base et 3 mois
Changement par rapport à la valeur de base de la fonction du genou mesurée par le KOOS-Child à 2 semaines (sous-groupe Osgood-Schlatter)
Délai: Baseline et 2 semaines
Les scores des sous-échelles KOOS-Child sont transformés sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état du genou (moins de symptômes/meilleure fonction). La mesure est le changement par rapport à la valeur de base à 2 semaines, évalué uniquement dans le sous-groupe Osgood-Schlatter.
Baseline et 2 semaines
Variation par rapport à la valeur initiale de la fonction du genou mesurée par le KOOS-Enfant à 3 mois (sous-groupe Osgood-Schlatter)
Délai: Base de référence et 3 mois
Les scores des sous-échelles KOOS-Child sont transformés en une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état du genou. La mesure est le changement par rapport à la valeur initiale à 3 mois, évalué uniquement dans le sous-groupe d'Osgood-Schlatter.
Base de référence et 3 mois
Variation par rapport à la valeur initiale de la fonction pied/cheville (OxAFQ-C) après l'intervention (2 semaines), sous-groupe sévère uniquement
Délai: Ligne de base et 2 semaines
Domaines OxAFQ-C 0-100 (plus élevé = meilleur). Métrique : changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à ≈2 semaines. Évalué uniquement chez les participants Sever.
Ligne de base et 2 semaines
Évolution par rapport à la valeur initiale de la fonction pied/cheville (OxAFQ-C) au suivi (3 mois), sous-groupe sévère uniquement
Délai: Ligne de base et 3 mois
Domaines OxAFQ-C 0-100 (plus élevé = meilleur). Métrique : variation entre la valeur initiale et 3 mois.
Ligne de base et 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la référence des caractéristiques échographiques de l'apophyse symptomatique à 2 semaines
Délai: Baseline et 2 semaines
Échographie musculosquelettique du site apophysaire symptomatique de l'index en utilisant un protocole d'acquisition standardisé (sonde linéaire haute fréquence ; position fixe du patient). Les caractéristiques prédéfinies seront classées sur des échelles ordinales et additionnées en un composite prédéfini « score de sévérité échographique » (plus élevé = plus grande anomalie). Les caractéristiques incluent : (1) fragmentation/irrégularité apophysaire, (2) épaississement de l'insertion tendineuse, (3) hypoéchogénicité, (4) liquide bursal/gonflement des tissus mous. Métrique : changement du score composite entre la ligne de base et 2 semaines.
Baseline et 2 semaines
Attentes et crédibilité du traitement (TEC-C / TEC-P) au départ (pré-intervention)
Délai: Pré-intervention (état basal), avant la première séance de traitement et avant les tests fonctionnels.
L'attente et la crédibilité du traitement seront évaluées chez l'enfant et le parent/tuteur à l'aide des versions pédiatriques de la mesure d'attente et de crédibilité du traitement (TEC-C et TEC-P). L'enfant et le tuteur remplissent les questionnaires indépendamment (sans influencer leurs réponses respectives). Les scores sont calculés conformément aux instructions de chaque instrument (des scores plus élevés indiquent une plus grande attente/crédibilité).
Pré-intervention (état basal), avant la première séance de traitement et avant les tests fonctionnels.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Gdansk

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bartosz Wilczyński, PhD, Medical University of Gdańsk

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KB/591/2025-2026
  • 71-01428 (Autre subvention/numéro de financement: Young Creator of Science" grant program, Excellence Initiative - Research University, Medical University of Gdańsk)
  • DEC-2025/09/X/NZ7/01758 (Autre subvention/numéro de financement: National Science Centre, Poland (NCN) - MINIATURA 9 // Narodowe Centrum Nauki (NCN) - MINIATURA 9)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications de cet essai, ainsi qu'un dictionnaire de données, seront mises à disposition des chercheurs qualifiés. Les données incluront les caractéristiques de base, l'affectation aux groupes (codée), les mesures des résultats et les événements indésirables. Les données seront partagées après la publication des résultats principaux et resteront disponibles pendant au moins 5 ans. L'accès sera accordé sur demande raisonnable et après approbation d'une proposition méthodologiquement solide, avec un accord d'utilisation des données signé, et uniquement à des fins de recherche non commerciales. Les documents de support (protocole et plan d'analyse statistique) seront partagés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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