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低强度激光疗法治疗青少年运动员胫骨结节骨软骨炎（奥-施病）或跟骨骨骺炎（塞弗病）疼痛

2026年8月2日 更新者：Bartosz Wilczyński、Medical University of Gdansk

低强度激光光生物调节对患有奥斯古德-施拉特病或塞弗病青少年运动员的疼痛、功能、超声检查结果及生化标志物的影响：一项随机、双盲、假对照试验

本临床试验的目的是了解低强度激光疗法（也称为光生物调节）是否能有效治疗患有奥-施病或塞弗病的身体活跃儿童和青少年的膝部或足跟疼痛。 同时还将了解该治疗的安全性。 主要旨在回答以下问题：

  1. 低强度激光疗法是否比假激光治疗更能减轻疼痛？
  2. 低强度激光疗法是否比假激光治疗更能改善日常和运动相关功能？
  3. 研究期间参与者是否出现任何医疗问题？

研究人员将比较活性低强度激光疗法与假激光治疗。 假治疗在视觉和感觉上相同，但不提供治疗性光线。 这一比较将显示激光疗法是否比安慰剂更有效。

参与者将：

  • 完成筛选和基线访视
  • 被随机分配接受活性激光疗法或假激光疗法
  • 在[2周]内接受一系列治疗
  • 在基线和随访访视时回答关于疼痛和功能的简短问卷
  • 接受超声成像和/或提供血液或尿液样本用于研究测量

参与者和评估结果的研究团队在研究结束前都不会知道每位参与者属于哪个治疗组。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项试点随机、安慰剂对照、双盲临床试验评估激光光生物调节（低强度激光疗法；LLLT）在有症状的下肢骨突病变（主要符合奥-施二氏病和/或跟骨骨突炎（Sever病），经临床和超声确认）的青少年运动员（10-17岁）中的可行性和初步临床信号。

参与者将按1:1的比例随机分配至活性LLLT组或假LLLT组。干预包括在2周内进行10次治疗（每周5次），使用3B类GaAlAs（镓铝砷）激光设备，采用标准化参数（近红外波长范围；连续模式；预设能量密度；在症状性骨突区域进行接触式应用）。假治疗程序在外观、治疗时长和设备操作上完全相同，但输出功率为0 mW。

主要目标是可行性（招募、保留、依从性、数据完整性、安全性）。次要目标是在干预后和随访时仅估计组间在疼痛和功能方面的差异。机制性指标（生物标志物和超声特征）为探索性，用于指导未来全面试验的设计。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 波兰
    • Pomeranian
      • Gdansk、Pomeranian、波兰、80-210
        • 招聘中
        • Department of Immunobiology and Environment Microbiology, Debinki 7
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄10至17岁
  • 参与有组织的体育活动，且至少有12个月的训练史
  • 胫骨结节处有膝痛（奥斯古德-施拉特型疼痛）和/或足跟后部有足跟痛（塞弗型疼痛）
  • 活动时疼痛加剧，按压疼痛区域可重现疼痛
  • 临床访视期间及过去一周内，数字疼痛评定量表（NPRS）疼痛强度为3分或以上（0=无痛，10=可想象的最严重疼痛）
  • 症状已持续至少2周
  • 对于符合塞弗病的足跟痛，足跟挤压试验呈阳性
  • 超声检查显示疼痛部位有与骨骺损伤一致的发现
  • 评估当天及前14天内无急性疾病或感染迹象（例如，发热或“流感样”症状）
  • 父母/监护人提供书面知情同意
  • 参与者同意（同意）参加

排除标准：

  • 当前疼痛发作始于急性损伤后（例如，跌倒、碰撞、踝关节扭伤或类似创伤）
  • 下肢曾接受过手术
  • 已知诊断为髌股疼痛综合征（膝盖骨周围/后方疼痛）
  • 已知髌骨不稳定（复发性膝盖骨脱位或打软腿）
  • 已知复杂区域性疼痛综合征
  • 有下肢骨折史
  • 超声检查显示评估区域存在与目标病症不一致的临床重要异常（例如，钙化或其他显著发现）
  • 已知可能影响肌肉骨骼系统的慢性或全身性疾病（例如，炎症性关节病或其他临床显著的慢性疾病）
  • 过去3个月内接受过以下任何一项治疗：类固醇注射、水扩张或激光疗法
  • 过去14天内使用过非甾体抗炎药（NSAIDs）（例如，布洛芬、萘普生），或目前正在使用
  • 临床重要的异常血液检测结果（全血细胞计数），可能影响安全性或数据有效性
  • 父母/监护人或参与者不同意参加，或撤回同意/同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：活性光生物调节疗法（低水平激光疗法）
参与者将接受活性光生物调节（低强度激光疗法），应用于有症状的骨突区域（胫骨结节用于奥古德-施莱特型疼痛和/或跟骨区域用于塞弗型疼痛），使用标准化的设备设置和应用程序。 治疗将在干预期间通过一系列疗程进行。 所有参与者还将接受相同的标准化保守护理指导（例如，教育和锻炼/活动建议），该指导将提供给两个研究组。
设备：光生物调节疗法（低强度激光疗法）
采用激光设备对症状性骨突区域（胫骨结节用于Osgood-Schlatter型疼痛和/或跟骨区域用于Sever型疼痛）进行活性光生物调节（低强度激光疗法）。 治疗将按照方案中规定的标准化时间表及预设设备参数（波长/输出/剂量及照射时间）进行。
其他名称：
  • 低强度激光治疗
  • 激光光生物调节
假比较器：假比较器
参与者将接受假（安慰剂）激光治疗，使用与积极干预相同的设备外观、定位、接触和疗程安排，但不提供治疗性光。 假程序旨在维持盲法。 所有参与者还将接受提供给两个研究组的相同标准化保守护理指导（例如，教育和运动/活动建议）。
设备：假性光生物调节（假性激光治疗）
假（安慰剂）光生物调节疗法使用外观相同的设备及相同的治疗流程（定位、接触和疗程时长）进行，但不输送治疗性光线。 假程序旨在维持参与者的盲态，并与主动干预方案相匹配。
其他名称：
  • 安慰剂激光治疗
  • 非活性激光治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募可行性：合格参与者的入组比例
大体时间：从首次筛选接触到完成入组全过程。
符合条件的候选人中入组的比例；在招募窗口期内阈值≥80%。
从首次筛选接触到完成入组全过程。
保留可行性：完成干预后和随访评估的比例
大体时间：基线至干预后（约2周）和基线至随访（约3个月）。
基线及干预后完成评估的比例；流失率阈值≤20%。
基线至干预后（约2周）和基线至随访（约3个月）。
依从性可行性：完成干预课程的比例
大体时间：在为期2周的干预期间。
计划完成疗程百分比（共10个疗程）；阈值≥8/10个疗程且≥80%依从率。
在为期2周的干预期间。
安全性和耐受性：与干预措施相关的不良事件数量和类型
大体时间：在为期两周的干预期间。
与治疗时段暂时相关的不良事件的数量和分类。
在为期两周的干预期间。
Data completeness feasibility: proportion of complete datasets for key clinical outcomes
大体时间：Baseline to follow-up (≈3 months).
Proportion of participants with complete NPRS/PGIC; threshold ≥90% complete.
Baseline to follow-up (≈3 months).

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第2周时患者总体印象变化（PGIC）评分达到缓解标准的受试者比例
大体时间：2周
PGIC是一个7点整体变化量表，范围从“显著改善”到“显著恶化”。应答者被定义为“明显改善”或“显著改善”。
2周
3个月时患者总体印象变化（PGIC）评分被评定为应答者的参与者比例
大体时间：3个月
PGIC是一个从“极大改善”到“极大恶化”的7点全球变化量表。 应答者被定义为“明显改善”或“极大改善”。
3个月
使用数字疼痛评定量表（NPRS）在第2周测量的疼痛强度相对于基线的变化
大体时间：基线和2周
NPRS评分范围为0至10分，其中0分表示无疼痛，10分表示可想象的最剧烈疼痛。 疼痛强度指过去7天内的最剧烈疼痛。 该指标为从基线至2周的变化值。
基线和2周
3个月时通过数字疼痛评分量表（NPRS）测量的疼痛强度相对于基线的变化
大体时间：基线和3个月
NPRS评分范围为0到10分，其中0分表示无痛，10分表示能想象到的最严重的疼痛。 疼痛强度是指过去7天内的最严重疼痛。 该指标是指从基线到3个月的变化。
基线和3个月
以KOOS-Child量表评估的膝关节功能自基线变化（2周时，Osgood-Schlatter亚组）
大体时间：基线和2周
KOOS-Child 子量表分数转换为 0 到 100 的评分标准，其中分数越高表明膝关节状况越好（症状更少/功能更好）。 该指标是从基线到 2 周的变化，仅在 Osgood-Schlatter 亚组中进行评估。
基线和2周
通过 KOOS-Child 在 3 个月时测量的膝关节功能相对于基线的变化（Osgood-Schlatter 亚组）
大体时间：基线和3个月
KOOS-Child子量表得分转换为0至100分制，分数越高表明膝关节状况越好。 该指标为从基线到3个月的变化，仅在Osgood-Schlatter亚组中进行评估。
基线和3个月
仅严重亚组在干预后（2周）足部/踝关节功能（OxAFQ-C）相对于基线的变化
大体时间：基线和2周
OxAFQ-C 领域评分 0-100（分值越高越好）。 指标：从基线至约2周的变化。 仅在严重参与者中评估。
基线和2周
仅严重亚组随访（3个月）时足/踝功能（OxAFQ-C）相对于基线的变化
大体时间：基线和3个月
OxAFQ-C 领域 0-100（分数越高越好）。 指标：从基线到3个月的变化。
基线和3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
症状性骨突超声特征在2周时相对于基线的变化
大体时间：基线和2周
使用标准化采集方案（高频线阵探头；固定患者体位）对有症状的骨突部位进行肌肉骨骼超声检查。 预定特征将按序数量表分级，并汇总为预设的“超声严重程度评分”综合指标（分值越高表示异常越严重）。 特征包括：(1) 骨突碎裂/不规则，(2) 肌腱止点增厚，(3) 低回声，(4) 滑囊积液/软组织肿胀。 指标：综合评分从基线到2周的变化。
基线和2周
基线（干预前）的治疗期望与可信度评估（TEC-C / TEC-P）
大体时间：干预前（基线），在首次治疗前及功能测试前。
将使用治疗期望与可信度量表儿科版（TEC-C 和 TEC-P）评估儿童及家长/照顾者的治疗期望与可信度。
儿童和照顾者需独立完成问卷（互不影响对方的回答）。
分数根据各量表说明计算（分数越高表示期望/可信度越高）。
干预前（基线），在首次治疗前及功能测试前。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Gdansk

调查人员

  • 首席研究员：Bartosz Wilczyński, PhD、Medical University of Gdańsk

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2029年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月28日

首次发布 (实际的)

2026年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月2日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KB/591/2025-2026
  • 71-01428 (其他赠款/资助编号：Young Creator of Science" grant program, Excellence Initiative - Research University, Medical University of Gdańsk)
  • DEC-2025/09/X/NZ7/01758 (其他赠款/资助编号：National Science Centre, Poland (NCN) - MINIATURA 9 // Narodowe Centrum Nauki (NCN) - MINIATURA 9)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本试验结果报告相关的去标识化个体参与者数据（IPD）及数据字典将提供给合格的研究人员。 数据将包括基线特征、分组分配（编码）、结局指标和不良事件。 数据将在主要结果发表后共享，并至少保持5年可用。 访问需基于合理请求和方法学严谨的研究方案获得批准，并签署数据使用协议，仅限非商业研究目的。 支持性文件（研究方案和统计分析计划）也将共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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