Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavenergilaserbehandling til Osgood-Schlatter eller Sever-smerter hos unge atleter

2. august 2026 opdateret af: Bartosz Wilczyński, Medical University of Gdansk

Effekten af lavniveau laserfotobiomodulation på smerte, funktion, ultralydsresultater og biokemiske markører hos unge atleter med Osgood-Schlatters sygdom eller Sever's sygdom: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om lavniveau laserterapi (også kaldet fotobiomodulation) virker til behandling af knæ- eller hælsmerter hos fysisk aktive børn og unge med Osgood-Schlatters sygdom eller Severs sygdom. Undersøgelsen vil også undersøge sikkerheden ved denne behandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Reducerer lavniveau laserterapi smerter mere end en sham (placebo) laserbehandling?
  2. Forbedrer lavniveau laserterapi daglig og sportsrelateret funktion mere end en sham laserbehandling?
  3. Hvilke medicinske problemer, hvis nogen, oplever deltagerne under undersøgelsen?

Forskere vil sammenligne aktiv lavniveau laserterapi med en sham (placebo) laserbehandling. Sham-behandlingen ser og føles ens, men afgiver ikke terapeutisk lys. Denne sammenligning vil vise, om laserterapien virker bedre end placebo.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå screening og et baseline-besøg
  • Blive tilfældigt tildelt enten aktiv laserterapi eller sham laserterapi
  • Modtage en række behandlingssessioner over [2 uger]
  • Besvare korte spørgeskemaer om smerter og funktion ved baseline- og opfølgende besøg
  • Undergå ultralydsskanning og/eller afgive blod- eller urinprøver til forskningsmålinger

Hverken deltagerne eller undersøgelsesteamet, der vurderer resultaterne, vil vide, hvilken behandlingsgruppe hver deltager er i, før undersøgelsen slutter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse, der er randomiseret, placebo-kontrolleret og dobbelt-blind, evaluerer gennemførligheden og det foreløbige kliniske signal af laserfotobiomodulation (low-level laser-terapi; LLLT) hos unge idrætsudøvere (10-17 år) med symptomatisk patologi i de nedre ekstremiteters apofyser, primært i overensstemmelse med Osgood-Schlatter sygdom og/eller calcaneal apophysitis (Sever sygdom) bekræftet klinisk og ved ultralydsscanning.

Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til aktiv LLLT eller placebo-LLLT. Interventionen består af 10 sessioner over 2 uger (5 sessioner/uge) udført med en klasse 3B GaAlAs (Gallium-Aluminium-Arsenid) laserenhed ved brug af standardiserede parametre (nær-infrarød bølgelængdeområde; kontinuerlig tilstand; forudindstillet energitæthed; kontaktapplikation over den symptomatiske apofysealregion). Placeboprocedurerne er identiske i udseende, sessionens varighed og enhedens betjening, men leverer 0 mW output.

Det primære mål er gennemførlighed (rekruttering, fastholdelse, overholdelse, datakompletthed, sikkerhed). Sekundære mål er udelukkende estimering af forskelle mellem grupperne i smerte og funktion efter interventionen og opfølgningen. Mekanistiske målinger (biomarkører og ultralydskarakteristika) er eksplorative og bruges til at informere designet af en fremtidig fuldskalaundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Pomeranian
      • Gdansk, Pomeranian, Polen, 80-210
        • Rekruttering
        • Department of Immunobiology and Environment Microbiology, Debinki 7
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 10 til 17 år
  • Deltager i organiseret sport med mindst 12 måneders træningshistorie
  • Har knæsmerter ved tuberositas tibiae (Osgood-Schlatter-type smerter) og/eller hælsmerter bag på hælen (Sever-type smerter)
  • Smerterne forværres ved aktivitet og kan fremkaldes ved tryk på det ømme område
  • Smerteintensiteten er 3 ud af 10 eller højere på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) under klinisk besøg og i den seneste uge (0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter)
  • Symptomerne har været til stede i mindst 2 uger
  • For hælsmerter i overensstemmelse med Sever-sygdom er hælpressetesten positiv
  • Ultralyd viser fund i overensstemmelse med en apofyseal skade på det ømme sted
  • Har ingen tegn på akut sygdom eller infektion på vurderingsdagen og i de foregående 14 dage (for eksempel feber eller "influenzalignende" symptomer)
  • En forælder/værge giver skriftligt informeret samtykke
  • Deltageren giver samtykke (enighed) til at deltage

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende smerteepisode startede efter en akut skade (for eksempel fald, kollision, ankelforvridning eller lignende traume)
  • Tidligere operation på nedre ekstremitet
  • Kendt diagnose af patellofemoralt smertesyndrom (smerter omkring/bag knæskallen)
  • Kendt patellainstabilitet (tilbagevendende knæskalluxationer eller "givende" knæ)
  • Kendt komplekst regionalt smertesyndrom
  • Historie med fraktur i nedre ekstremitet
  • Ultralyd viser klinisk vigtige abnormiteter i det vurderede område, som ikke er i overensstemmelse med måltilstanden (for eksempel forkalkninger eller andre signifikante fund)
  • Kendt kronisk eller systemisk sygdom, der kan påvirke muskuloskeletalsystemet (for eksempel inflammatorisk ledsygdom eller andre klinisk signifikante kroniske tilstande)
  • Har modtaget et af følgende inden for de sidste 3 måneder: steroidinjektion, hydrodilatation eller laserterapi
  • Har brugt ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (for eksempel ibuprofen, naproxen) inden for de sidste 14 dage, eller bruger dem i øjeblikket
  • Klinisk vigtige unormale blodprøveresultater (fuldstændigt blodtal), der kan påvirke sikkerheden eller datagydigheden
  • Forælder/værge eller deltager er ikke enige i at deltage, eller trækker samtykke/samtykke tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv fotobiomodulation (Low-Level Laser Terapi)
Deltagerne vil modtage aktiv fotobiomodulation (lavniveau laserterapi) påført det symptomatiske apofyseområde (tibia tuberkel for Osgood-Schlatter-smerter og/eller calcaneusregion for Sever-smerter) ved hjælp af standardiserede apparatindstillinger og applikationsprocedurer. Behandlingen vil blive leveret i en serie sessioner over interventionsperioden. Alle deltagere vil også modtage den samme standardiserede konservativ-plejevejledning (f.eks. undervisning og trænings-/aktivitetsrådgivning), som gives til begge studiearme.
Enhed: Fotobiomodulation (Lavniveau Laserterapi)
Aktiv fotobiomodulation (low-level laserterapi) leveret ved brug af en laserenhed anvendt på den symptomatiske apofyseale region (tibia tuberkel for Osgood-Schlatter-type smerter og/eller calcaneal region for Sever-type smerter). Sessioner vil blive leveret i henhold til en standardiseret tidsplan og forudindstillede enhedsparametre (bølgelængde/output/dosis og applikationstid) specificeret i protokollen.
Andre navne:
  • Laserterapi på lavt niveau
  • Laser Fotobiomodulation
Sham-komparator: Sham-komparator
Deltagerne vil modtage sham (placebo) laserbehandling ved brug af samme enheds udseende, positionering, kontakt og behandlingsplan som den aktive intervention, men uden aflevering af terapeutisk lys. Sham-proceduren er designet til at opretholde blinding. Alle deltagere vil også modtage den samme standardiserede konservativ-pleje vejledning (f.eks. undervisning og trænings-/aktivitetsrådgivning), som gives til begge studiearme.
Enhed: Sham-fotobiomodulation (Sham-laserbehandling)
Sham (placebo) fotobiomodulation leveret med et identisk apparatudseende og behandlingsrutine (positionering, kontakt og sessionens varighed), men uden levering af terapeutisk lys. Sham-proceduren er beregnet til at opretholde deltagerblinderingen og matcher den aktive interventions tidsplan.
Andre navne:
  • Placebo -laserbehandling
  • Inaktiv Laserbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsmuligheder: andel af berettigede deltagere, der tilmeldes
Tidsramme: Fra første screeningskontakt gennem afslutningen af rekrutteringen.
Andel indskrevet blandt kvalificerede kandidater; tærskel ≥80% inden for rekrutteringsvinduet.
Fra første screeningskontakt gennem afslutningen af rekrutteringen.
Opfølgingsgennemførlighed: andel der gennemfører post-interventions- og opfølgningsevalueringer
Tidsramme: Baseline til post-intervention (≈2 uger) og baseline til opfølgning (≈3 måneder).
Andel med fuldstændige vurderinger ved baseline og efter intervention; tærskel ≤20% frafald.
Baseline til post-intervention (≈2 uger) og baseline til opfølgning (≈3 måneder).
Adhærens gennemførlighed: andel af interventionssessioner fuldført
Tidsramme: I løbet af den 2-ugers interventionsperiode.
Procentdel af planlagte sessioner gennemført (10 i alt); tærskel ≥8/10 sessioner og ≥80% overholdelse.
I løbet af den 2-ugers interventionsperiode.
Sikkerhed og tolerabilitet: antal og type af bivirkninger relateret til interventionen
Tidsramme: I løbet af den 2-ugers interventionsperiode.
Tælling og klassifikation af bivirkninger tidsmæssigt associeret med behandlingssessioner.
I løbet af den 2-ugers interventionsperiode.
Data completeness feasibility: proportion of complete datasets for key clinical outcomes
Tidsramme: Baseline to follow-up (≈3 months).
Proportion of participants with complete NPRS/PGIC; threshold ≥90% complete.
Baseline to follow-up (≈3 months).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere vurderet som respondenter på Patient Global Impression of Change (PGIC) efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
PGIC er en 7-punkts global forandringsskala fra "meget forbedret" til "meget forværret". En responder defineres som "meget forbedret" eller "meget forbedret".
2 uger
Andel af deltagere vurderet som respondenter på Patient Global Impression of Change (PGIC) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
PGIC er en 7-punkts global ændringsskala fra "meget forbedret" til "meget forværret". En responder defineres som "meget forbedret" eller "meget forbedret".
3 måneder
Ændring fra baseline i smerteintensitet målt med Numeric Pain Rating Scale (NPRS) efter 2 uger
Tidsramme: Baseline og 2 uger
NPRS spænder fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værste tænkelige smerter. Smerteintensitet henviser til de værste smerter i løbet af de sidste 7 dage. Målet er ændringen fra baseline til 2 uger.
Baseline og 2 uger
Ændring fra baseline i smerteintensitet målt ved Numeric Pain Rating Scale (NPRS) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
NPRS spænder fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værste tænkelige smerter. Smerteintensiteten refererer til de værste smerter i de sidste 7 dage. Målet er ændringen fra baseline til 3 måneder.
Baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i knæfunktion målt ved KOOS-Child efter 2 uger (Osgood-Schlatter-undergruppe)
Tidsramme: Baseline og 2 uger
KOOS-Child subskala-scorer transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre knæstatus (færre symptomer/bedre funktion).
Målet er ændringen fra baseline til 2 uger, vurderet kun i Osgood-Schlatter-undergruppen.
Baseline og 2 uger
Ændring fra baseline i knæfunktion målt ved KOOS-Child efter 3 måneder (Osgood-Schlatter-under-gruppe)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
KOOS-Child subskala-scorer transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre knæstatus.
Målet er ændringen fra baseline til 3 måneder, vurderet kun i Osgood-Schlatter-undergruppen.
Baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i fods/ankelfunktion (OxAFQ-C) ved post-intervention (2 uger), kun svær undergruppe
Tidsramme: Baseline og 2 uger
OxAFQ-C domæner 0-100 (højere=bedre). Måling: ændring fra udgangspunkt til ≈2 uger. Vurderet kun hos svært påvirkede deltagere.
Baseline og 2 uger
Ændring fra baseline i fod-/ankelfunktion (OxAFQ-C) ved opfølgning (3 måneder), kun svær undergruppe
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
OxAFQ-C-domæner 0-100 (højere=bedre).
Måleparameter: ændring fra udgangspunkt til 3 måneder.
Baseline og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ultralydsfunktioner i den symptomatiske apofyse efter 2 uger
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Muskuloskeletal ultralyd af det indeks symptomatiske apofysestade ved brug af en standardiseret optagelsesprotokol (højfrekvent lineær sonde; fast patientposition). Foruddefinerede egenskaber vil blive graderet på ordinære skalaer og summeret til en forudbestemt sammensat "ultralydsværhedsscore" (højere = større unormalitet). Egenskaber inkluderer: (1) apofysefragmentering/uregelmæssighed, (2) fortykkelse af seneindsætning, (3) hypoegenicitet, (4) bursal væske/blødvævssvulst. Måling: ændring i sammensat score fra baseline til 2 uger.
Baseline og 2 uger
Behandlingsforventning og troværdighed (TEC-C / TEC-P) ved baseline (præ-intervention)
Tidsramme: Før intervention (udgangspunkt), før den første behandlingssession og før funktionel test.
Behandlingsforventning og troværdighed vil blive vurderet hos barnet og forælder/omsorgsperson ved hjælp af pædiatriske versioner af Treatment Expectancy and Credibility-målingen (TEC-C og TEC-P). Barnet og omsorgspersonen udfylder spørgeskemaerne uafhængigt (uden indflydelse på hinandens svar). Scoring foretages i henhold til instrumentets instruktioner (højere score indikerer større forventning/troværdighed).
Før intervention (udgangspunkt), før den første behandlingssession og før funktionel test.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bartosz Wilczyński, PhD, Medical University of Gdańsk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB/591/2025-2026
  • 71-01428 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Young Creator of Science" grant program, Excellence Initiative - Research University, Medical University of Gdańsk)
  • DEC-2025/09/X/NZ7/01758 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science Centre, Poland (NCN) - MINIATURA 9 // Narodowe Centrum Nauki (NCN) - MINIATURA 9)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i publikationer fra dette forsøg, sammen med en databeskrivelse, vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere. Data vil omfatte baselinekarakteristika, gruppetildeling (kodet), udfaldsmål og bivirkninger. Data vil blive delt efter publicering af de primære resultater og vil forblive tilgængelige i mindst 5 år. Adgang vil blive givet på baggrund af en rimelig anmodning og godkendelse af et metodisk velunderbygget forslag, med en underskrevet dataanvendelsesaftale, og kun til ikke-kommercielle forskningsformål. Støttedokumenter (protokol og statistisk analyseplan) vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner