Nízkointenzivní laserová terapie pro bolest Osgood-Schlatter nebo Sever u mladých sportovců
14. března 2026 aktualizováno: Bartosz Wilczyński, Medical University of Gdansk
Vliv nízkointenzivního laserového fotobiomodulace na bolest, funkci, ultrazvukové nálezy a biochemické markery u mladých sportovců s Osgood-Schlatterovou chorobou nebo Severovou chorobou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda nízkointenzivní laserová terapie (také nazývaná fotobiomodulace) funguje při léčbě bolesti kolene nebo paty u fyzicky aktivních dětí a dospívajících s Osgood-Schlatterovou chorobou nebo Severovou chorobou. Bude také zjišťováno, zda je tato léčba bezpečná. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
- Snižuje nízkointenzivní laserová terapie bolest více než falešná (placebo) laserová léčba?
- Zlepšuje nízkointenzivní laserová terapie každodenní a sportovní funkci více než falešná laserová léčba?
- Jaké zdravotní problémy, pokud vůbec nějaké, mají účastníci během studie?
Výzkumníci porovnají aktivní nízkointenzivní laserovou terapii s falešnou (placebo) laserovou léčbou. Falešná léčba vypadá a působí stejně, ale nevydává terapeutické světlo. Toto srovnání ukáže, zda laserová terapie funguje lépe než placebo.
Účastníci budou:
- Dokončit screening a vstupní návštěvu
- Být náhodně přiřazeni k aktivní laserové terapii nebo falešné laserové terapii
- Podstoupit sérii léčebných sezení během [2 týdnů]
- Odpovídat na krátké dotazníky o bolesti a funkci při vstupní a následných návštěvách
- Podstoupit ultrazvukové vyšetření a/nebo poskytnout vzorky krve nebo moči pro výzkumná měření
Ani účastníci, ani členové výzkumného týmu, kteří hodnotí výsledky, nebudou vědět, do které léčebné skupiny každý účastník patří, dokud studie neskončí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato pilotní randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie hodnotí proveditelnost a předběžný klinický signál laserové fotobiomodulace (nízkoúrovňová laserová terapie; LLLT) u mladých sportovců (10–17 let) s symptomatickou apofyzální patologií dolních končetin, primárně odpovídající Osgood-Schlatterově chorobě a/nebo apofyzitidě patní kosti (Severova choroba) potvrzené klinicky a ultrazvukem.
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k aktivní LLLT nebo falešné LLLT. Zásah zahrnuje 10 sezení během 2 týdnů (5 sezení/týden) prováděných zařízením třídy 3B GaAlAs (gallium-hliník-arsenid) laseru s použitím standardizovaných parametrů (blízká infračervená vlnová délka; kontinuální režim; přednastavená hustota energie; kontaktní aplikace na symptomatickou apofyzální oblast). Falešné postupy jsou identické ve vzhledu, délce sezení a provozu zařízení, ale poskytují výstup 0 mW.
Primárním cílem je proveditelnost (nábor, udržení, dodržování, úplnost dat, bezpečnost). Sekundárními cíli jsou pouze odhadované rozdíly mezi skupinami v bolesti a funkci po zásahu a při sledování. Mechanistická měření (biomarkery a ultrazvukové charakteristiky) jsou průzkumná a slouží k informování o návrhu budoucí plnohodnotné studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bartosz Wilczyński, PhD
- Telefonní číslo: +48 732 414 195
- E-mail: bartosz.wilczynski@gumed.edu.pl
Studijní místa
-
-
Pomeranian
-
Gdansk, Pomeranian, Polsko, 80-210
- Nábor
- Department of Immunobiology and Environment Microbiology, Debinki 7
-
Kontakt:
- Bartosz Wilczyński, PhD
- Telefonní číslo: +48 58 349 17 66
- E-mail: bartosz.wilczynski@gumed.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 10 až 17 let
- Účastní se organizovaného sportu s alespoň 12měsíční historií tréninku
- Má bolest kolena v oblasti tibialního tuberkulu (bolest typu Osgood-Schlatter) a/nebo bolest paty v zadní části paty (bolest typu Sever)
- Bolest se zhoršuje při aktivitě a je reprodukovatelná tlakem na bolestivou oblast
- Intenzita bolesti je 3 z 10 nebo vyšší na Numerické stupnici hodnocení bolesti (NPRS) během klinické návštěvy a v posledním týdnu (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
- Příznaky jsou přítomny alespoň 2 týdny
- U bolesti paty odpovídající Severově chorobě je test stlačení paty pozitivní
- Ultrazvuk ukazuje nálezy odpovídající apofyzárnímu poranění v bolestivém místě
- Nemá známky akutního onemocnění nebo infekce v den vyšetření a během předchozích 14 dnů (například horečka nebo příznaky podobné chřipce)
- Rodič/zákonný zástupce poskytuje písemný informovaný souhlas
- Účastník poskytuje souhlas (souhlasné prohlášení) k účasti
Kritéria pro vyloučení:
- Současná bolestivá epizoda začala po akutním poranění (například pád, srážka, podvrtnutí kotníku nebo podobné trauma)
- Předchozí operace na dolní končetině
- Známá diagnóza patelofemorálního bolestivého syndromu (bolest kolem/za čéškou)
- Známá nestabilita pately (opakované vykloubení čéšky nebo pocit podklesnutí)
- Známý komplexní regionální bolestivý syndrom
- Anamnéza zlomeniny dolní končetiny
- Ultrazvuk ukazuje klinicky významné abnormality v hodnocené oblasti, které neodpovídají cílovému stavu (například kalcifikace nebo jiné významné nálezy)
- Známé chronické nebo systémové onemocnění, které může ovlivnit pohybový aparát (například zánětlivé kloubní onemocnění nebo jiné klinicky významné chronické stavy)
- V posledních 3 měsících dostal/a některou z následujících léčeb: steroidní injekci, hydrodilataci nebo laserovou terapii
- Použil/a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (například ibuprofen, naproxen) v posledních 14 dnech nebo je aktuálně užívá
- Klinicky významné abnormální výsledky krevních testů (kompletní krevní obraz), které mohou ovlivnit bezpečnost nebo platnost dat
- Rodič/zákonný zástupce nebo účastník nesouhlasí s účastí nebo odvolá souhlas/souhlasné prohlášení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní fotobiomodulace (nízkoúrovňová laserová terapie)
Účastníci obdrží aktivní fotobiomodulaci (nízkoúrovňovou laserovou terapii) aplikovanou na symptomatickou apofyzální oblast (tuberositas tibiae pro bolest typu Osgood-Schlatter a/nebo kalcaneální oblast pro bolest typu Sever) za použití standardizovaných nastavení zařízení a aplikačních postupů.
Léčba bude poskytována v sérii sezení během intervenčního období.
Všichni účastníci také obdrží stejné standardizované konzervativní pokyny (např. edukaci a rady ohledně cvičení/aktivit), které jsou poskytovány oběma ramenům studie.
|
Aktivní fotobiomodulace (nízkoúrovňová laserová terapie) aplikovaná pomocí laserového zařízení na symptomatickou apofyzální oblast (tibiální tuberkulum pro bolest typu Osgood-Schlatter a/nebo kalcaneální oblast pro bolest typu Sever).
Sezení budou poskytována podle standardizovaného harmonogramu a přednastavených parametrů zařízení (vlnová délka/výkon/dávka a doba aplikace) specifikovaných v protokolu.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešný komparátor
Účastníci obdrží falešnou (placebo) laserovou léčbu se stejným vzhledem zařízení, umístěním, kontaktem a rozvrhem sezení jako aktivní intervence, ale bez podání terapeutického světla.
Falešný postup je navržen tak, aby zachoval zaslepení.
Všichni účastníci také obdrží stejné standardizované doporučení konzervativní péče (např. vzdělávání a rady ohledně cvičení/aktivit), které je poskytováno oběma studijním skupinám.
|
Sham (placebo) fotobiomodulace aplikovaná pomocí identického vzhledu zařízení a léčebného postupu (polohování, kontakt a délka sezení), ale bez dodání terapeutického světla.
Tento falešný postup je určen k zachování zaslepení účastníků a odpovídá plánu aktivní intervence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru: podíl zapojených způsobilých účastníků
Časové okno: Od prvního kontaktního screeningu až po dokončení zápisu.
|
Proporce zapsaných z oprávněných kandidátů; prahová hodnota ≥80 % v rámci náborového období.
|
Od prvního kontaktního screeningu až po dokončení zápisu.
|
|
Retenční proveditelnost: podíl dokončujících postintervenční a následná hodnocení
Časové okno: Od výchozího stavu k období po intervenci (≈2 týdny) a od výchozího stavu k následnému sledování (≈3 měsíce).
|
Podíl s kompletním hodnocením na začátku a po intervenci; práh ≤20% ztráty účastníků.
|
Od výchozího stavu k období po intervenci (≈2 týdny) a od výchozího stavu k následnému sledování (≈3 měsíce).
|
|
Proveditelnost adherence: podíl dokončených intervenčních sezení
Časové okno: Během 2týdenního intervenčního období.
|
Procento dokončených plánovaných sezení (celkem 10); práh ≥8/10 sezení a ≥80% adherence.
|
Během 2týdenního intervenčního období.
|
|
Uskutečnitelnost úplnosti dat: podíl kompletních datových souborů pro klíčové klinické výsledky
Časové okno: Základní hodnoty až do následného sledování (≈3 měsíce).
|
Podíl účastníků s kompletními údaji NPRS/PGIC/PODCI; práh ≥90% kompletních.
|
Základní hodnoty až do následného sledování (≈3 měsíce).
|
|
Bezpečnost a snášenlivost: počet a typ nežádoucích příhod souvisejících s intervencí
Časové okno: Během 2týdenního intervenčního období.
|
Počet a klasifikace nežádoucích příhod časově spojených s léčebnými sezeními.
|
Během 2týdenního intervenčního období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků hodnocených jako respondenti podle Globálního dojmu pacienta ze změny (PGIC) po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
PGIC je 7bodová globální změnová škála od „velmi výrazné zlepšení“ po „velmi výrazné zhoršení“.
Respondent je definován jako „výrazně zlepšený“ nebo „velmi výrazně zlepšený“.
|
2 týdny
|
|
Podíl účastníků hodnocených jako respondenti v hodnocení pacientem celkového dojmu ze změny (PGIC) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
PGIC je 7bodová globální škála změn od „výrazně zlepšeno“ do „výrazně zhoršeno“. Responder je definován jako „výrazně zlepšeno“ nebo „velmi výrazně zlepšeno“.
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty intenzity bolesti měřená Numerickou stupnicí hodnocení bolesti (NPRS) po 2 týdnech
Časové okno: Základní hodnota a 2 týdny
|
NPRS se pohybuje od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Intenzita bolesti se týká nejhorší bolesti za posledních 7 dní. Metrika představuje změnu od výchozího stavu do 2 týdnů. |
Základní hodnota a 2 týdny
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě intenzity bolesti měřené Numerickou stupnicí hodnocení bolesti (NPRS) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
NPRS se pohybuje od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Intenzita bolesti se týká nejhorší bolesti za posledních 7 dní.
Metrika je změna od výchozího stavu do 3 měsíců.
|
Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v pediatrické funkci měřené pomocí nástroje Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota a 2 týdny
|
Skóre domén PODCI jsou standardizována od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci/pohodu.
Metrika představuje změnu od výchozího stavu do 2 týdnů |
Výchozí hodnota a 2 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pediatrické funkci měřená pomocí Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) po 3 měsících
Časové okno: Baseline a 3 měsíce
|
Skóre domén PODCI jsou standardizována od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamenají lepší funkci/pohodu.
Metrika je změna od výchozího stavu do 3 měsíců.
|
Baseline a 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty funkce kolena měřená pomocí KOOS-Child po 2 týdnech (podskupina Osgood-Schlatter)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Skóre subškály KOOS-Child jsou převedena na škálu 0 až 100, kde vyšší skóre znamená lepší stav kolena (méně příznaků/lepší funkce).
Metrika představuje změnu od výchozího stavu do 2 týdnů, hodnoceno pouze v podskupině Osgood-Schlatter.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty funkce kolene měřená pomocí KOOS-Child po 3 měsících (podskupina Osgood-Schlatter)
Časové okno: Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
Skóre podškál KOOS-Child se převádějí na stupnici 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamenají lepší stav kolena.
Metrika je změna od výchozího stavu po 3 měsíce, hodnocena pouze v podskupině Osgood-Schlatter.
|
Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkci chodidla/kotníku (OxAFQ-C) po intervenci (2 týdny), pouze podskupina s těžkým postižením
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
OxAFQ-C domény 0-100 (vyšší číslo = lepší).
Metrika: změna od výchozí hodnoty do přibližně 2 týdnů. Hodnoceno pouze u účastníků se závažným průběhem. |
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkci chodidla/kotníku (OxAFQ-C) při následném vyšetření (3 měsíce), pouze podskupina s těžkým postižením
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3 měsíce
|
OxAFQ-C domény 0-100 (vyšší=lepší).
Metrika: změna od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
|
Výchozí hodnoty a 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v ultrazvukových známkách symptomatické apofýzy ve 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Ultrasonografie pohybového aparátu symptomatického apofyzárního místa indexu pomocí standardizovaného akvizičního protokolu (vysokofrekvenční lineární sonda; fixovaná poloha pacienta).
Předdefinované znaky budou hodnoceny na ordinálních stupnicích a sečteny do předem stanoveného složeného „skóre závažnosti ultrazvuku“ (vyšší = větší abnormalita).
Znaky zahrnují: (1) fragmentaci/nepravidelnost apofýzy, (2) ztluštění úponu šlachy, (3) hypoechogenitu, (4) burzální tekutinu/otok měkkých tkání.
Metrika: změna složeného skóre od výchozího stavu do 2 týdnů.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Sérová koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP), měřená pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) podle protokolu.
Metrika: změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů.
Jednotka měření: podle pokynů výrobce soupravy ELISA (např. mg/L); hodnoty budou před analýzou převedeny na jednu standardní jednotku pro CRP.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty interleukinu-6 po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnoty a 2 týdny.
|
Koncentrace interleukinu-6 (IL-6) v séru, měřená pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) podle protokolu.
Metrika: změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů.
Měrná jednotka: podle pokynů výrobce soupravy ELISA (např. pg/mL); hodnoty budou před analýzou převedeny na jednu standardní jednotku pro IL-6.
|
Výchozí hodnoty a 2 týdny.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Tumor Necrosis Factor-Alpha po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny.
|
Sérová koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), měřená pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) podle protokolu.
Metrika: změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů.
Jednotka měření: dle pokynů výrobce ELISA soupravy (např., pg/mL); hodnoty budou před analýzou převedeny na jednu standardní jednotku pro TNF-α.
|
Výchozí stav a 2 týdny.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v C-terminálním křížově vázaném telopeptidu kolagenu typu II po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Koncentrace sérového C-terminálního křížově vázaného telopeptidu kolagenu typu II (CTX-II) měřená pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) podle protokolu.
Metrika: změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů.
Jednotka měření: podle pokynů výrobce ELISA soupravy (např. pg/ml nebo ng/ml); hodnoty budou před analýzou převedeny na jednotnou standardní jednotku pro CTX-II.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty neoepitopu štěpení kolagenu typu II po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota a 2 týdny.
|
Koncentrace sérového neoepitopu štěpení kolagenu typu II (C2C) měřená pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) podle protokolu.
Metrika: změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů.
Jednotka měření: podle pokynů výrobce ELISA soupravy (např. pg/mL nebo ng/mL); hodnoty budou před analýzou převedeny na jedinou standardní jednotku pro C2C.
|
Výchozí hodnota a 2 týdny.
|
|
Změna od výchozí hodnoty C-propeptidu prokolagenu typu II po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech.
|
Sérová koncentrace C-propeptidu prokolagenu typu II (CPII), měřená pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) podle protokolu.
Metrika: změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů.
Jednotka měření: podle pokynů výrobce ELISA soupravy (např. pg/mL nebo ng/mL); hodnoty budou před analýzou převedeny na jedinou standardní jednotku pro CPII.
|
Výchozí stav a po 2 týdnech.
|
|
Očekávání a důvěryhodnost léčby (TEC-C / TEC-P) na počátku (před intervencí)
Časové okno: Před zásahem (výchozí stav), před první léčebnou seancí a před funkčním testováním.
|
Očekávání a důvěryhodnost léčby bude hodnocena u dítěte a rodiče/pečovatele pomocí pediatrických verzí měřítka Očekávání a důvěryhodnosti léčby (TEC-C a TEC-P).
Dítě a pečovatel vyplňují dotazníky nezávisle (bez vlivu na odpovědi toho druhého).
Skóre se odvozují podle pokynů k použití jednotlivých nástrojů (vyšší skóre znamená větší očekávání/důvěryhodnost).
|
Před zásahem (výchozí stav), před první léčebnou seancí a před funkčním testováním.
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě oligomerního matrixového proteinu chrupavky po 2 týdnech
Časové okno: Základní stav a 2 týdny.
|
Sérová koncentrace proteinu chrupavčité oligomerní matrix (COMP), měřená pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) podle protokolu.
Metrika: změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů.
Jednotka měření: podle pokynů výrobce ELISA soupravy (např. ng/mL); hodnoty budou před analýzou převedeny na jednu standardní jednotku pro COMP.
|
Základní stav a 2 týdny.
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě propeptidu N-terminálního prokolagenu typu I po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Sérová koncentrace prokolagenu typu I N-terminálního propeptidu (PINP), měřená pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) podle protokolu.
Metrika: změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů.
Jednotka měření: podle pokynů výrobce ELISA soupravy (např., ng/mL); hodnoty budou před analýzou převedeny na jednotnou standardní jednotku pro PINP.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty v beta C-terminálním telopeptidu kolagenu typu I po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny.
|
Sérová koncentrace beta C-terminálního telopeptidu kolagenu typu I (β-CTX), měřená pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) podle protokolu.
Metrika: změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů.
Měrná jednotka: dle pokynů výrobce ELISA soupravy (např. pg/mL nebo ng/mL); hodnoty budou před analýzou převedeny na jednu standardní jednotku pro β-CTX.
|
Výchozí stav a 2 týdny.
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě hladiny tartrátrezistentní kyselé fosfatázy 5b po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota a 2 týdny
|
Koncentrace nebo aktivita sérové kyselé fosfatázy rezistentní na tartrát 5b (TRAP-5b) měřená pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) podle protokolu.
Metrika: změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů.
Měrná jednotka: podle pokynů výrobce ELISA soupravy (např. U/l nebo ng/ml); hodnoty budou před analýzou převedeny na jednu standardní jednotku pro TRAP-5b.
|
Výchozí hodnota a 2 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty osteokalcinu po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny.
|
Koncentrace osteokalcinu v séru, měřená pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) podle protokolu.
Metrika: změna oproti výchozí hodnotě do 2 týdnů.
Jednotka měření: podle pokynů výrobce ELISA soupravy (např., ng/mL); hodnoty budou před analýzou převedeny na jednu standardní jednotku pro osteokalcin.
|
Výchozí stav a 2 týdny.
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě kostní alkalické fosfatázy po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny.
|
Sérová kostně specifická alkalická fosfatáza (BAP), měřená podle protokolu (název testu podle projektové dokumentace; pokud je test "Ostase/Ostease", uveďte přesně tak, jak jej používá laboratoř).
Metrika: změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů.
|
Výchozí stav a 2 týdny.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém sérovém vápníku za 2 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny.
|
Celková koncentrace sérového vápníku, měřená pomocí laboratorního testu podle protokolu.
Metrika: změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů.
Měrná jednotka: podle laboratorního testu (např. mmol/l nebo mg/dl); hodnoty budou před analýzou v případě potřeby převedeny na jednu standardní jednotku pro celkový sérový vápník.
|
Výchozí stav a 2 týdny.
|
|
Změna od výchozí hodnoty 25-hydroxyvitaminu D po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota a 2 týdny.
|
Sérový 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D), měřený pomocí laboratorního testu podle protokolu.
Měření: změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů. Jednotka měření: ng/mL (nebo nmol/L) podle laboratorního testu; hodnoty budou před analýzou v případě potřeby převedeny na jednotnou standardní jednotku pro 25(OH)D. |
Výchozí hodnota a 2 týdny.
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě 1,25-dihydroxyvitaminu D po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny.
|
Sérum 1,25-dihydroxyvitamin D (1,25(OH)₂D) stanovené pomocí laboratorní analýzy podle protokolu.
Metrika: změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů.
Jednotka měření: pg/mL (nebo pmol/L) podle laboratorní analýzy; hodnoty budou před analýzou v případě potřeby převedeny na jednu standardní jednotku pro 1,25(OH)₂D.
|
Výchozí stav a 2 týdny.
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě kostní alkalické fosfatázy po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny.
|
Koncentrace nebo aktivita kostní alkalické fosfatázy (BAP) v séru, měřená pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) podle protokolu (název testu podle projektové dokumentace, pokud je k dispozici).
Metrika: změna od výchozí hodnoty do 2 týdnů.
Měrová jednotka: podle pokynů výrobce ELISA soupravy (např. U/L nebo µg/L); hodnoty budou před analýzou převedeny na jednotnou standardní jednotku pro BAP.
|
Výchozí stav a 2 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bartosz Wilczyński, PhD, Medical University of Gdansk
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KB/591/2025-2026
- 71-01428 (Jiný identifikátor: Young Creator of Science" grant program, Excellence Initiative - Research University, Medical University of Gdańsk)
- DEC-2025/09/X/NZ7/01758 (Jiné číslo grantu/financování: National Science Centre, Poland (NCN) - MINIATURA 9 // Narodowe Centrum Nauki (NCN) - MINIATURA 9)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v publikacích z této studie, spolu s datovým slovníkem budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům.
Data budou zahrnovat základní charakteristiky, přidělení do skupin (zakódované), výsledné měření a nežádoucí události.
Data budou sdílena po publikaci primárních výsledků a zůstanou dostupná minimálně po dobu 5 let.
Přístup bude poskytnut na základě odůvodněné žádosti a schválení metodologicky správného návrhu s podepsanou dohodou o použití dat, a to pouze pro nekomerční výzkumné účely.
Podpůrné dokumenty (protokol a plán statistické analýzy) budou sdíleny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .