Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserem niskiego poziomu dla bólu Osgooda-Schlattera lub Severa u młodych sportowców

2 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Bartosz Wilczyński, Medical University of Gdansk

Wpływ niskoenergetycznej laserowej fotobiomodulacji na ból, funkcję, wyniki badania ultrasonograficznego oraz markery biochemiczne u młodych sportowców z chorobą Osgooda-Schlattera lub chorobą Severa: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy terapia laserem niskiego poziomu (zwana również fotobiomodulacją) działa w leczeniu bólu kolana lub pięty u fizycznie aktywnych dzieci i młodzieży z chorobą Osgooda-Schlattera lub chorobą Severa. Badanie ma również na celu poznanie bezpieczeństwa tego leczenia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy terapia laserem niskiego poziomu zmniejsza ból bardziej niż leczenie laserem pozorowanym (placebo)?
  2. Czy terapia laserem niskiego poziomu poprawia codzienne i związane ze sportem funkcjonowanie bardziej niż leczenie laserem pozorowanym?
  3. Jakie problemy medyczne, jeśli w ogóle, występują u uczestników podczas badania?

Badacze porównają aktywną terapię laserem niskiego poziomu z leczeniem laserem pozorowanym (placebo). Leczenie pozorowane wygląda i odczuwane jest tak samo, ale nie emituje terapeutycznego światła. To porównanie pokaże, czy terapia laserowa działa lepiej niż placebo.

Uczestnicy będą:

  • Przechodzić badania przesiewowe i wizytę wyjściową
  • Być losowo przydzielani do aktywnej terapii laserowej lub pozorowanej terapii laserowej
  • Otrzymywać serię sesji leczenia przez [2 tygodnie]
  • Odpowiadać na krótkie kwestionariusze dotyczące bólu i funkcjonowania podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych
  • Poddawać się badaniom ultrasonograficznym i/lub dostarczać próbki krwi lub moczu do pomiarów badawczych

Zarówno uczestnicy, jak i zespół badawczy oceniający wyniki nie będą wiedzieć, do której grupy leczenia należy każdy uczestnik, aż do zakończenia badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pilotażowe randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie kliniczne ocenia wykonalność oraz wstępny sygnał kliniczny fotobiomodulacji laserowej (terapia laserem niskiego poziomu; LLLT) u młodych sportowców (10-17 lat) z objawową patologią apofiz kończyn dolnych, głównie zgodną z chorobą Osgooda-Schlattera i/lub zapaleniem apofizy piętowej (choroba Severa) potwierdzoną klinicznie i ultrasonograficznie.

Uczestnicy zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do aktywnej LLLT lub pozorowanej LLLT. Interwencja obejmuje 10 sesji w ciągu 2 tygodni (5 sesji/tydzień) przeprowadzanych za pomocą urządzenia laserowego klasy 3B GaAlAs (arsenek galu i glinu) przy użyciu standaryzowanych parametrów (zakres bliskiej podczerwieni; tryb ciągły; ustalona gęstość energii; aplikacja kontaktowa na objawowym obszarze apofizy). Procedury pozorowane są identyczne pod względem wyglądu, czasu trwania sesji i obsługi urządzenia, ale dostarczają moc wyjściową 0 mW.

Głównym celem jest wykonalność (rekrutacja, retencja, przestrzeganie zaleceń, kompletność danych, bezpieczeństwo). Drugorzędne cele obejmują jedynie szacowanie różnic międzygrupowych w zakresie bólu i funkcji po interwencji i podczas obserwacji. Miary mechanistyczne (biomarkery i cechy ultrasonograficzne) mają charakter eksploracyjny i służą do opracowania projektu przyszłego pełnowymiarowego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Pomeranian
      • Gdansk, Pomeranian, Polska, 80-210
        • Rekrutacyjny
        • Department of Immunobiology and Environment Microbiology, Debinki 7
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 10–17 lat
  • Uczestnictwo w zorganizowanej aktywności sportowej z co najmniej 12-miesięczną historią treningów
  • Ból kolana w okolicy guzowatości piszczeli (ból typu Osgooda-Schlattera) i/lub ból pięty w tylnej części pięty (ból typu Severa)
  • Ból nasila się podczas aktywności i jest wywoływany przez ucisk na bolesny obszar
  • Intensywność bólu wynosi 3 lub więcej w 10-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) podczas wizyty klinicznej i w ciągu ostatniego tygodnia (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból)
  • Objawy utrzymują się przez co najmniej 2 tygodnie
  • W przypadku bólu pięty zgodnego z chorobą Severa test ucisku pięty jest dodatni
  • Badanie ultrasonograficzne wykazuje zmiany zgodne z urazem apofizy w bolesnym miejscu
  • Brak objawów ostrej choroby lub infekcji w dniu oceny i w ciągu poprzednich 14 dni (np. gorączka lub objawy „grypopodobne”)
  • Rodzic/opiekun prawny wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Uczestnik wyraża asent (zgodę) na udział

Kryteria wykluczenia:

  • Obecny epizod bólu rozpoczął się po ostrym urazie (np. upadku, zderzeniu, skręceniu kostki lub podobnym urazie)
  • Przebyta operacja kończyny dolnej
  • Rozpoznany zespół bólowy rzepkowo-udowego (ból w okolicy/za rzepką)
  • Rozpoznana niestabilność rzepki (nawracające zwichnięcia rzepki lub uczucie „uciekania” kolana)
  • Rozpoznany złożony regionalny zespół bólowy
  • Wywiad złamania kończyny dolnej
  • Badanie ultrasonograficzne wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenianym obszarze, które nie są zgodne z docelowym schorzeniem (np. zwapnienia lub inne istotne zmiany)
  • Rozpoznana choroba przewlekła lub układowa, która może wpływać na układ mięśniowo-szkieletowy (np. zapalna choroba stawów lub inne klinicznie istotne schorzenia przewlekłe)
  • Otrzymanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy: iniekcji steroidowej, hydrodylatacji lub terapii laserowej
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (np. ibuprofenu, naproksenu) w ciągu ostatnich 14 dni lub ich obecne stosowanie
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań krwi (morfologia krwi), które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub wiarygodność danych
  • Rodzic/opiekun prawny lub uczestnik nie wyraża zgody na udział lub wycofuje zgodę/asent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna fotobiomodulacja (terapia laserem niskiego poziomu)
Uczestnicy otrzymają aktywną fotobiomodulację (terapię laserem niskiego poziomu) stosowaną w objawowym obszarze apofizy (guzowatość piszczeli w przypadku bólu typu Osgood-Schlatter i/lub obszar piętowy w przypadku bólu typu Sever) przy użyciu znormalizowanych ustawień urządzenia i procedur aplikacji. Leczenie będzie prowadzone w serii sesji w okresie interwencji. Wszyscy uczestnicy otrzymają również takie same znormalizowane zalecenia dotyczące leczenia zachowawczego (np. edukacja i porady dotyczące ćwiczeń/aktywności) dostarczone obu ramionom badania.
Urządzenie: Fotobiomodulacja (Laseroterapia Niskiego Poziomu)
Aktywna fotobiomodulacja (terapia laserem niskoenergetycznym) dostarczana za pomocą urządzenia laserowego stosowanego w objawowym obszarze apofizy (guzowatość piszczelowa przy bólu typu Osgood-Schlatter i/lub okolica piętowa przy bólu typu Sever). Sesje będą prowadzone zgodnie ze standaryzowanym harmonogramem i wstępnie ustawionymi parametrami urządzenia (długość fali/moc/dawka i czas aplikacji) określonymi w protokole.
Inne nazwy:
  • Terapia laserowa niskiego poziomu
  • Fotobiomodulacja laserowa
Pozorny komparator: Porównanie pozorowane
Uczestnicy otrzymają pozorowane (placebo) leczenie laserowe przy użyciu tego samego urządzenia, z takim samym wyglądem, pozycjonowaniem, kontaktem i harmonogramem sesji jak w przypadku aktywnej interwencji, ale bez dostarczania terapeutycznego światła. Procedura pozorowana ma na celu utrzymanie zaślepienia. Wszyscy uczestnicy otrzymają również takie same ustandaryzowane zalecenia dotyczące leczenia zachowawczego (np. edukację i porady dotyczące ćwiczeń/aktywności), które są dostarczane obu ramionom badania.
Urządzenie: Fałszywa fotobiomodulacja (Fałszywe leczenie laserowe)
Fikcyjna (placebo) fotobiomodulacja dostarczana za pomocą urządzenia o identycznym wyglądzie i z zastosowaniem identycznej procedury leczenia (pozycjonowanie, kontakt i czas trwania sesji), ale bez dostarczania terapeutycznego światła. Procedura fikcyjna ma na celu utrzymanie zaślepienia uczestników i odpowiada harmonogramowi aktywnej interwencji.
Inne nazwy:
  • Leczenie laserowe placebo
  • Nieaktywne leczenie laserowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji: odsetek zakwalifikowanych uczestników zrekrutowanych
Ramy czasowe: Od pierwszego kontaktu w ramach badań przesiewowych do zakończenia rekrutacji.
Proporcja zrekrutowanych wśród kwalifikujących się kandydatów; próg ≥80% w okresie rekrutacji.
Od pierwszego kontaktu w ramach badań przesiewowych do zakończenia rekrutacji.
Wykonalność w zakresie retencji: odsetek uczestników ukończających oceny po interwencji i oceny kontrolne
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do okresu po interwencji (≈2 tygodnie) oraz od wartości wyjściowych do obserwacji kontrolnej (≈3 miesiące).
Odsetek z pełnymi ocenami na początku i po interwencji; próg ≤ 20% ubytku.
Od wartości wyjściowych do okresu po interwencji (≈2 tygodnie) oraz od wartości wyjściowych do obserwacji kontrolnej (≈3 miesiące).
Wykonalność przestrzegania: odsetek zrealizowanych sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: W trakcie 2-tygodniowego okresu interwencji.
Odsetek zakończonych zaplanowanych sesji (łącznie 10); próg ≥8/10 sesji i ≥80% przestrzegania.
W trakcie 2-tygodniowego okresu interwencji.
Bezpieczeństwo i tolerancja: liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją
Ramy czasowe: Podczas 2-tygodniowego okresu interwencji.
Liczba i klasyfikacja zdarzeń niepożądanych czasowo związanych z sesjami leczenia.
Podczas 2-tygodniowego okresu interwencji.
Data completeness feasibility: proportion of complete datasets for key clinical outcomes
Ramy czasowe: Baseline to follow-up (≈3 months).
Proportion of participants with complete NPRS/PGIC; threshold ≥90% complete.
Baseline to follow-up (≈3 months).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników ocenionych jako osoby reagujące według Pacjenckiej Globalnej Oceny Zmiany (PGIC) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
PGIC to 7-punktowa globalna skala oceny zmiany od „znacznie lepiej” do „znacznie gorzej”. Respondent definiowany jest jako „dużo lepiej” lub „znacznie lepiej”.
2 tygodnie
Proporcja uczestników ocenionych jako osoby reagujące według Globalnej Oceny Zmiany Pacjenta (PGIC) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
PGIC to 7-punktowa skala globalnej zmiany od „znacznie lepiej” do „znacznie gorzej”. Odpowiedź definiuje się jako „znacznie lepiej” lub „bardzo znacznie lepiej”.
3 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w natężeniu bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 2 tygodnie
NPRS waha się od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy wyobrażalny ból. Intensywność bólu odnosi się do najgorszego bólu w ciągu ostatnich 7 dni. Metryką jest zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni.
Punkt wyjściowy i 2 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w natężeniu bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące
Skala NPRS obejmuje wartości od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 – najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Intensywność bólu odnosi się do najsilniejszego bólu w ciągu ostatnich 7 dni. Metryka to zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach.
Punkt wyjściowy i 3 miesiące
Zmiana względem wartości wyjściowej funkcji kolana mierzona za pomocą KOOS-Child po 2 tygodniach (podgrupa Osgood-Schlatter)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie
Wyniki podskali KOOS-Child są przeliczane na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana (mniej objawów/lepsza funkcja). Metryka to zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni, oceniana tylko w podgrupie Osgood-Schlatter.
Linia bazowa i 2 tygodnie
Zmiana względem wartości wyjściowej w funkcji kolana mierzona za pomocą KOOS-Child po 3 miesiącach (podgrupa Osgood-Schlatter)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące
Wyniki podskali KOOS-Child są przekształcane na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana.
Metryka to zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy, oceniana tylko w podgrupie Osgood-Schlatter.
Linia wyjściowa i 3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji stopy/kostki (OxAFQ-C) po interwencji (2 tygodnie), tylko podgrupa ciężka
Ramy czasowe: Początkowy i 2 tygodnie
Domeny OxAFQ-C 0-100 (wyższe=lepsze). Metryka: zmiana od wartości początkowej do ≈2 tygodni. Oceniane tylko u uczestników z ciężkim przebiegiem.
Początkowy i 2 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji stopy/kostki (OxAFQ-C) w punkcie kontrolnym (3 miesiące), tylko podgrupa ciężka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące
Domeny OxAFQ-C 0-100 (wyższa wartość = lepszy wynik). Metryka: zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
Punkt wyjściowy i 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w cechach ultrasonograficznych objawowej apofizy po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie
Ultrasonografia narządu ruchu objawowego miejsca apofizy wskaźnikowej przy użyciu znormalizowanego protokołu akwizycji (sonda liniowa wysokiej częstotliwości; ustalona pozycja pacjenta). Predefiniowane cechy będą oceniane na skalach porządkowych i sumowane w określony z góry złożony „wynik ciężkości ultrasonograficznej” (wyższy = większa nieprawidłowość). Cechy obejmują: (1) fragmentację/nieregularność apofizy, (2) pogrubienie przyczepu ścięgna, (3) hipoechogeniczność, (4) płyn kaletki/obrzęk tkanek miękkich. Metryka: zmiana w złożonym wyniku od wartości wyjściowej do 2 tygodni.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie
Oczekiwania i Wiarygodność Leczenia (TEC-C / TEC-P) na Linii Bazowej (Przed Interwencją)
Ramy czasowe: Przed interwencją (wartość wyjściowa), przed pierwszą sesją leczenia i przed testami funkcjonalnymi.
Oczekiwania i wiarygodność leczenia będą oceniane u dziecka oraz rodzica/opiekuna za pomocą pediatrycznych wersji narzędzia Treatment Expectancy and Credibility measure (TEC-C i TEC-P). Dziecko i opiekun wypełniają kwestionariusze niezależnie (bez wpływu na odpowiedzi drugiej osoby). Wyniki są obliczane zgodnie z instrukcjami dla każdego narzędzia (wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwania/wiarygodność).
Przed interwencją (wartość wyjściowa), przed pierwszą sesją leczenia i przed testami funkcjonalnymi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Śledczy

  • Główny śledczy: Bartosz Wilczyński, PhD, Medical University of Gdańsk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB/591/2025-2026
  • 71-01428 (Inny numer grantu/finansowania: Young Creator of Science" grant program, Excellence Initiative - Research University, Medical University of Gdańsk)
  • DEC-2025/09/X/NZ7/01758 (Inny numer grantu/finansowania: National Science Centre, Poland (NCN) - MINIATURA 9 // Narodowe Centrum Nauki (NCN) - MINIATURA 9)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników zgłoszonych w publikacjach z tego badania, wraz ze słownikiem danych, zostaną udostępnione kwalifikowanym badaczom.
Dane obejmą charakterystykę wyjściową, alokację do grup (zakodowaną), miary wyników oraz zdarzenia niepożądane.
Dane zostaną udostępnione po publikacji głównych wyników i będą dostępne przez co najmniej 5 lat.
Dostęp zostanie zapewniony na uzasadniony wniosek i po zatwierdzeniu merytorycznie poprawnego projektu, z podpisaną umową o wykorzystaniu danych, wyłącznie w celach niekomercyjnych badań naukowych.
Dokumenty wspierające (protokół i plan analizy statystycznej) zostaną udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj