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Terapia con Láser de Baja Intensidad para el Dolor de Osgood-Schlatter o Sever en Atletas Juveniles

2 de agosto de 2026 actualizado por: Bartosz Wilczyński, Medical University of Gdansk

Efecto de la Fotobiomodulación con Láser de Baja Intensidad sobre el Dolor, la Función, los Hallazgos Ecográficos y los Marcadores Bioquímicos en Deportistas Jóvenes con Enfermedad de Osgood-Schlatter o Enfermedad de Sever: Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Simulación

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la terapia láser de baja intensidad (también llamada fotobiomodulación) es eficaz para tratar el dolor de rodilla o talón en niños y adolescentes físicamente activos con enfermedad de Osgood-Schlatter o enfermedad de Sever. También se estudiará la seguridad de este tratamiento. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Reduce la terapia láser de baja intensidad el dolor más que un tratamiento láser simulado (placebo)?
  2. ¿Mejora la terapia láser de baja intensidad la función diaria y relacionada con el deporte más que un tratamiento láser simulado?
  3. ¿Qué problemas médicos, si los hay, tienen los participantes durante el estudio?

Los investigadores compararán la terapia láser de baja intensidad activa con un tratamiento láser simulado (placebo). El tratamiento simulado tiene el mismo aspecto y sensación pero no emite luz terapéutica. Esta comparación mostrará si la terapia láser funciona mejor que el placebo.

Los participantes:

  • Completarán la selección y una visita basal
  • Serán asignados aleatoriamente a terapia láser activa o terapia láser simulada
  • Recibirán una serie de sesiones de tratamiento durante [2 semanas]
  • Responderán cuestionarios breves sobre dolor y función en las visitas basal y de seguimiento
  • Se someterán a ecografías y/o proporcionarán muestras de sangre u orina para mediciones de investigación

Tanto los participantes como el equipo de estudio que evalúa los resultados no sabrán en qué grupo de tratamiento está cada participante hasta que finalice el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico piloto aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego evalúa la viabilidad y la señal clínica preliminar de la fotobiomodulación láser (terapia láser de bajo nivel; LLLT) en atletas jóvenes (10-17 años) con patología apofisaria sintomática de las extremidades inferiores, principalmente consistente con la enfermedad de Osgood-Schlatter y/o apofisitis calcánea (enfermedad de Sever) confirmada clínicamente y por ecografía.

Los participantes serán aleatorizados 1:1 a LLLT activa o LLLT simulada. La intervención consiste en 10 sesiones durante 2 semanas (5 sesiones/semana) administradas con un dispositivo láser de clase 3B GaAlAs (arseniuro de galio-aluminio) utilizando parámetros estandarizados (rango de longitud de onda del infrarrojo cercano; modo continuo; densidad de energía preestablecida; aplicación por contacto sobre la región apofisaria sintomática). Los procedimientos simulados son idénticos en apariencia, duración de la sesión y funcionamiento del dispositivo, pero emiten una salida de 0 mW.

El objetivo principal es la viabilidad (reclutamiento, retención, adherencia, integridad de los datos, seguridad). Los objetivos secundarios son solo estimaciones de las diferencias entre grupos en dolor y función después de la intervención y durante el seguimiento. Las medidas mecanicistas (biomarcadores y características ecográficas) son exploratorias y se utilizan para informar el diseño de un futuro ensayo a gran escala.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Pomeranian
      • Gdansk, Pomeranian, Polonia, 80-210
        • Reclutamiento
        • Department of Immunobiology and Environment Microbiology, Debinki 7
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 10 y 17 años
  • Participa en deporte organizado con al menos 12 meses de historial de entrenamiento
  • Tiene dolor de rodilla en la tuberosidad tibial (dolor tipo Osgood-Schlatter) y/o dolor en el talón en la parte posterior del talón (dolor tipo Sever)
  • El dolor empeora con la actividad y se reproduce al presionar la zona dolorida
  • La intensidad del dolor es de 3 sobre 10 o superior en la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS) durante la visita clínica y en la última semana (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
  • Los síntomas han estado presentes durante al menos 2 semanas
  • Para el dolor de talón consistente con enfermedad de Sever, la prueba de compresión del talón es positiva
  • La ecografía muestra hallazgos compatibles con una lesión apofisaria en el sitio doloroso
  • No presenta signos de enfermedad aguda o infección el día de la evaluación y durante los 14 días anteriores (por ejemplo, fiebre o síntomas "similares a la gripe")
  • Un padre/tutor proporciona consentimiento informado por escrito
  • El participante proporciona asentimiento (acuerdo) para participar

Criterios de exclusión:

  • El episodio de dolor actual comenzó después de una lesión aguda (por ejemplo, caída, colisión, esguince de tobillo o trauma similar)
  • Cirugía previa en la extremidad inferior
  • Diagnóstico conocido de síndrome de dolor patelofemoral (dolor alrededor/detrás de la rótula)
  • Inestabilidad patelar conocida (luxaciones recurrentes de la rótula o sensación de ceder)
  • Síndrome de dolor regional complejo conocido
  • Antecedentes de fractura en la extremidad inferior
  • La ecografía muestra anomalías clínicamente importantes en el área evaluada que no son compatibles con la condición objetivo (por ejemplo, calcificaciones u otros hallazgos significativos)
  • Enfermedad crónica o sistémica conocida que pueda afectar el sistema musculoesquelético (por ejemplo, enfermedad articular inflamatoria u otras condiciones crónicas clínicamente significativas)
  • Recibió alguno de los siguientes en los últimos 3 meses: inyección de esteroides, hidrodilatación o terapia láser
  • Uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, ibuprofeno, naproxeno) en los últimos 14 días, o los usa actualmente
  • Resultados anormales clínicamente importantes en el análisis de sangre (hemograma completo) que puedan afectar la seguridad o la validez de los datos
  • El padre/tutor o el participante no acepta participar o retira el consentimiento/asentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fotobiomodulación Activa (Terapia Láser de Baja Intensidad)
Los participantes recibirán fotobiomodulación activa (terapia láser de baja intensidad) aplicada a la región apofisaria sintomática (tubérculo tibial para el dolor tipo Osgood-Schlatter y/o región calcánea para el dolor tipo Sever) utilizando configuraciones y procedimientos de aplicación estandarizados del dispositivo. El tratamiento se administrará en una serie de sesiones durante el período de intervención. Todos los participantes también recibirán la misma orientación estandarizada de cuidados conservadores (por ejemplo, educación y consejos sobre ejercicio/actividad) proporcionada a ambos grupos de estudio.
Dispositivo: Fotobiomodulación (Terapia Láser de Bajo Nivel)
Fotobiomodulación activa (terapia láser de baja potencia) administrada mediante un dispositivo láser aplicado a la región apofisaria sintomática (tubérculo tibial para dolor tipo Osgood-Schlatter y/o región calcánea para dolor tipo Sever). Las sesiones se proporcionarán según un programa estandarizado y los parámetros preestablecidos del dispositivo (longitud de onda/potencia/dosis y tiempo de aplicación) especificados en el protocolo.
Otros nombres:
  • Terapia con láser de bajo nivel
  • Fotobiomodulación Láser
Comparador falso: Comparador Simulado
Los participantes recibirán tratamiento láser simulado (placebo) utilizando el mismo aspecto del dispositivo, posicionamiento, contacto y horario de sesiones que la intervención activa, pero sin la administración de luz terapéutica. El procedimiento simulado está diseñado para mantener el cegamiento. Todos los participantes también recibirán la misma guía estandarizada de cuidados conservadores (por ejemplo, educación y consejos sobre ejercicio/actividad) proporcionada a ambos brazos del estudio.
Dispositivo: Fotobiomodulación simulada (Tratamiento láser simulado)
Fotobiomodulación simulada (placebo) administrada con un aspecto de dispositivo idéntico y rutina de tratamiento (posicionamiento, contacto y duración de la sesión) pero sin administración de luz terapéutica. El procedimiento simulado está destinado a mantener el enmascaramiento de los participantes y coincide con el programa de intervención activa.
Otros nombres:
  • Tratamiento con láser placebo
  • Tratamiento Láser Inactivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de reclutamiento: proporción de participantes elegibles inscritos
Periodo de tiempo: Desde el primer contacto de selección hasta la finalización de la inscripción.
Proporción inscrita entre candidatos elegibles; umbral ≥80% dentro del período de reclutamiento.
Desde el primer contacto de selección hasta la finalización de la inscripción.
Viabilidad de retención: proporción que completa las evaluaciones posteriores a la intervención y de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base hasta post-intervención (≈2 semanas) y línea base hasta seguimiento (≈3 meses).
Proporción con evaluaciones completas al inicio y después de la intervención; umbral ≤20% de deserción.
Línea base hasta post-intervención (≈2 semanas) y línea base hasta seguimiento (≈3 meses).
Factibilidad de adherencia: proporción de sesiones de intervención completadas
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 2 semanas.
Porcentaje de sesiones planificadas completadas (10 en total); umbral ≥8/10 sesiones y ≥80% de adherencia.
Durante el período de intervención de 2 semanas.
Seguridad y tolerabilidad: número y tipo de eventos adversos relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 2 semanas.
Recuento y clasificación de eventos adversos asociados temporalmente con las sesiones de tratamiento.
Durante el período de intervención de 2 semanas.
Data completeness feasibility: proportion of complete datasets for key clinical outcomes
Periodo de tiempo: Baseline to follow-up (≈3 months).
Proportion of participants with complete NPRS/PGIC; threshold ≥90% complete.
Baseline to follow-up (≈3 months).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes calificados como respondedores en la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
PGIC es una escala de cambio global de 7 puntos que va desde "muy mejorado" hasta "mucho peor". Un respondedor se define como "mucho mejorado" o "muy mejorado".
2 semanas
Proporción de participantes calificados como respondedores en la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La PGIC es una escala de cambio global de 7 puntos que va desde "muy mejorado" hasta "mucho peor". Un respondedor se define como "mucho mejorado" o "muy mejorado".
3 meses
Cambio desde el valor basal en la intensidad del dolor medido mediante la Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Baseline y 2 semanas
La escala NPRS va de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. La intensidad del dolor se refiere al peor dolor en los últimos 7 días. La métrica es el cambio desde la línea de base hasta las 2 semanas.
Baseline y 2 semanas
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor medida mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses
La NPRS va de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. La intensidad del dolor se refiere al peor dolor en los últimos 7 días. La métrica es el cambio desde el inicio hasta los 3 meses.
Baseline y 3 meses
Cambio Desde la Línea de Base en la Función de la Rodilla Medida por el KOOS-Child a las 2 Semanas (Subgrupo de Osgood-Schlatter)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
Las puntuaciones de las subescalas KOOS-Child se transforman a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de la rodilla (menos síntomas/mejor función). La métrica es el cambio desde la línea de base hasta las 2 semanas, evaluado únicamente en el subgrupo de Osgood-Schlatter.
Línea de base y 2 semanas
Cambio desde el valor basal en la función de la rodilla medido por el KOOS-Child a los 3 meses (subgrupo Osgood-Schlatter)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Las puntuaciones de las subescalas KOOS-Child se transforman a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de la rodilla.
La métrica es el cambio desde la línea base hasta los 3 meses, evaluado únicamente en el subgrupo de Osgood-Schlatter.
Línea base y 3 meses
Cambio desde la línea de base en la función del pie/tobillo (OxAFQ-C) después de la intervención (2 semanas), solo subgrupo grave
Periodo de tiempo: Baseline y 2 semanas
Dominios OxAFQ-C de 0 a 100 (valor más alto = mejor). Métrica: cambio desde el valor basal hasta aproximadamente 2 semanas. Evaluado únicamente en participantes Sever.
Baseline y 2 semanas
Cambio desde la línea de base en la función del pie/tobillo (OxAFQ-C) en el seguimiento (3 meses), solo subgrupo severo
Periodo de tiempo: Línea basal y 3 meses
Dominios OxAFQ-C 0-100 (valor más alto=mejor). Métrica: cambio desde el inicio hasta los 3 meses.
Línea basal y 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Desde el Valor Basal en las Características de la Ecografía de la Apófisis Sintomática a las 2 Semanas
Periodo de tiempo: Línea basal y 2 semanas
Ecografía musculoesquelética del sitio apofisario sintomático índice utilizando un protocolo de adquisición estandarizado (sonda lineal de alta frecuencia; posición fija del paciente). Las características predefinidas se clasificarán en escalas ordinales y se sumarán en un compuesto preespecificado "puntuación de gravedad de la ecografía" (más alto = mayor anormalidad). Las características incluyen: (1) fragmentación/irregularidad apofisaria, (2) engrosamiento de la inserción del tendón, (3) hipoecogenicidad, (4) líquido bursal/hinchazón de tejidos blandos. Métrica: cambio en la puntuación compuesta desde el inicio hasta las 2 semanas.
Línea basal y 2 semanas
Expectativas y Credibilidad del Tratamiento (TEC-C / TEC-P) en la Línea Base (Pre-intervención)
Periodo de tiempo: Preintervención (línea base), antes de la primera sesión de tratamiento y antes de la prueba funcional.
La expectativa y credibilidad del tratamiento se evaluarán en el niño y el padre/cuidador utilizando versiones pediátricas de la medida de Expectativa y Credibilidad del Tratamiento (TEC-C y TEC-P). El niño y el cuidador completan los cuestionarios de forma independiente (sin influencia en las respuestas del otro). Las puntuaciones se derivan según las instrucciones del instrumento (puntuaciones más altas indican mayor expectativa/credibilidad).
Preintervención (línea base), antes de la primera sesión de tratamiento y antes de la prueba funcional.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Gdansk

Investigadores

  • Investigador principal: Bartosz Wilczyński, PhD, Medical University of Gdansk

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KB/591/2025-2026
  • 71-01428 (Otro número de subvención/financiamiento: Young Creator of Science" grant program, Excellence Initiative - Research University, Medical University of Gdańsk)
  • DEC-2025/09/X/NZ7/01758 (Otro número de subvención/financiamiento: National Science Centre, Poland (NCN) - MINIATURA 9 // Narodowe Centrum Nauki (NCN) - MINIATURA 9)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) que sustentan los resultados publicados en las publicaciones de este ensayo, junto con un diccionario de datos, estarán disponibles para investigadores cualificados. Los datos incluirán características basales, asignación de grupo (codificada), medidas de resultado y eventos adversos. Los datos se compartirán tras la publicación de los resultados primarios y permanecerán disponibles durante al menos 5 años. El acceso se proporcionará previa solicitud razonable y aprobación de una propuesta metodológicamente sólida, con un acuerdo de uso de datos firmado, y solo para fines de investigación no comerciales. Se compartirán documentos de apoyo (protocolo y plan de análisis estadístico).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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