Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low-Level Laser Therapie voor Osgood-Schlatter of Sever Pijn bij Jeugdatleten

2 augustus 2026 bijgewerkt door: Bartosz Wilczyński, Medical University of Gdansk

Effect van Lage-Intensiteit Laser Fotobiomodulatie op Pijn, Functie, Echografiebevindingen en Biochemische Markers bij Jonge Atleten met de Ziekte van Osgood-Schlatter of de Ziekte van Sever: Een Gerandomiseerd, Dubbelblind, Placebogecontroleerd Onderzoek

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of laserbehandeling op laag niveau (ook wel fotobiomodulatie genoemd) effectief is bij de behandeling van knie- of hielpijn bij fysiek actieve kinderen en adolescenten met de ziekte van Osgood-Schlatter of de ziekte van Sever. Ook wordt onderzocht hoe veilig deze behandeling is. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  1. Vermindert laserbehandeling op laag niveau pijn meer dan een nep (placebo) laserbehandeling?
  2. Verbeteren laserbehandeling op laag niveau de dagelijkse en sportgerelateerde functie meer dan een nep laserbehandeling?
  3. Welke medische problemen, indien aanwezig, hebben deelnemers tijdens de studie?

Onderzoekers zullen actieve laserbehandeling op laag niveau vergelijken met een nep (placebo) laserbehandeling. De nepbehandeling ziet er hetzelfde uit en voelt hetzelfde aan, maar geeft geen therapeutisch licht af. Deze vergelijking zal aantonen of de laserbehandeling beter werkt dan een placebo.

Deelnemers zullen:

  • Een screening en een basisbezoek voltooien
  • Willekeurig worden toegewezen aan actieve laserbehandeling of nep laserbehandeling
  • Een reeks behandelsessies krijgen gedurende [2 weken]
  • Korte vragenlijsten over pijn en functie invullen tijdens basis- en vervolgbezoeken
  • Echografie ondergaan en/of bloed- of urinemonsters afstaan voor onderzoeksmetingen

Zowel de deelnemers als het onderzoeksteam dat de resultaten beoordeelt, weten niet in welke behandelingsgroep elke deelnemer zit totdat de studie is afgelopen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilot gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie evalueert de haalbaarheid en het voorlopige klinische signaal van laser fotobiomodulatie (low-level laser therapie; LLLT) bij jeugdatleten (10-17 jaar) met symptomatische apofysaire pathologie van de onderste ledematen, voornamelijk consistent met de ziekte van Osgood-Schlatter en/of calcaneale apophysitis (ziekte van Sever) klinisch en echografisch bevestigd.

Deelnemers worden gerandomiseerd 1:1 naar actieve LLLT of sham LLLT. De interventie bestaat uit 10 sessies over 2 weken (5 sessies/week) uitgevoerd met een klasse 3B GaAlAs (gallium-aluminium-arsenide) laserapparaat met gestandaardiseerde parameters (nabij-infrarood golflengtebereik; continue modus; vooringestelde energiedichtheid; contacttoepassing over het symptomatische apofysaire gebied). Sham-procedures zijn identiek in uiterlijk, sessieduur en apparaatbediening maar leveren 0 mW output.

Het primaire doel is haalbaarheid (werving, retentie, therapietrouw, data compleetheid, veiligheid). Secundaire doelstellingen zijn alleen-schattingen van tussen-groep verschillen in pijn en functie na interventie en follow-up. Mechanistische metingen (biomarkers en echografische kenmerken) zijn verkennend en worden gebruikt om het ontwerp van een toekomstige grootschalige studie te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
    • Pomeranian
      • Gdansk, Pomeranian, Polen, 80-210
        • Werving
        • Department of Immunobiology and Environment Microbiology, Debinki 7
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 10 tot 17 jaar
  • Neemt deel aan georganiseerde sport met minimaal 12 maanden trainingsgeschiedenis
  • Heeft kniepijn ter hoogte van de tuberositas tibiae (Osgood-Schlatter-type pijn) en/of hielpijn aan de achterkant van de hiel (Sever-type pijn)
  • Pijn verergert bij activiteit en wordt gereproduceerd door druk op het pijnlijke gebied
  • Pijnintensiteit is 3 of hoger op de Numerieke Pijnschaal (NPRS) tijdens het klinisch bezoek en in de afgelopen week (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
  • Symptomen zijn minstens 2 weken aanwezig
  • Voor hielpijn die consistent is met de ziekte van Sever, is de hielknijptest positief
  • Echografie toont bevindingen die consistent zijn met een apofysaire blessure op de pijnlijke locatie
  • Vertoonde geen tekenen van acute ziekte of infectie op de beoordelingsdag en tijdens de voorgaande 14 dagen (bijvoorbeeld koorts of "griepachtige" symptomen)
  • Een ouder/voogd geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • De deelnemer geeft instemming (overeenkomst) om deel te nemen

Exclusiecriteria:

  • Huidige pijnepisode begon na een acuut letsel (bijvoorbeeld val, botsing, enkeldistorsie of vergelijkbaar trauma)
  • Eerdere operatie aan de onderste extremiteit
  • Bekende diagnose van patellofemoraal pijnsyndroom (pijn rond/achter de knieschijf)
  • Bekende patellaire instabiliteit (recidiverende knieschijfluxaties of doorzakken)
  • Bekend complex regionaal pijnsyndroom
  • Voorgeschiedenis van fractuur van de onderste extremiteit
  • Echografie toont klinisch belangrijke afwijkingen in het beoordeelde gebied die niet consistent zijn met de doelconditie (bijvoorbeeld calcificaties of andere significante bevindingen)
  • Bekende chronische of systemische ziekte die het bewegingsapparaat kan beïnvloeden (bijvoorbeeld inflammatoire gewrichtsaandoening of andere klinisch significante chronische aandoeningen)
  • Heeft in de afgelopen 3 maanden een van de volgende behandelingen ondergaan: steroïde injectie, hydrodilatatie of lasertherapie
  • Heeft in de afgelopen 14 dagen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruikt (bijvoorbeeld ibuprofen, naproxen), of gebruikt deze momenteel
  • Klinisch belangrijke afwijkende bloedtestresultaten (volledig bloedbeeld) die de veiligheid of datavaliditeit kunnen beïnvloeden
  • Ouder/voogd of deelnemer stemt niet in met deelname, of trekt toestemming/instemming in

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve fotobiomodulatie (lage intensiteit lasertherapie)
Deelnemers zullen actieve fotobiomodulatie (lage-niveau lasertherapie) ontvangen, toegepast op het symptomatische apofyseale gebied (tibia tuberkel voor Osgood-Schlatter-type pijn en/of calcaneale regio voor Sever-type pijn) met behulp van gestandaardiseerde apparaatinstellingen en toepassingsprocedures. De behandeling zal worden uitgevoerd in een reeks sessies gedurende de interventieperiode. Alle deelnemers zullen ook dezelfde gestandaardiseerde conservatieve zorgrichtlijnen ontvangen (bijvoorbeeld educatie en oefen-/activiteitenadvies) die aan beide studiearmen worden verstrekt.
Apparaat: Fotobiomodulatie (Low-Level Lasertherapie)
Actieve fotobiomodulatie (low-level lasertherapie) toegediend met behulp van een laserapparaat dat wordt aangebracht op het symptomatische apofyseale gebied (tibiale tuberkel voor Osgood-Schlatter-type pijn en/of calcaneale regio voor Sever-type pijn). Sessies worden verstrekt volgens een gestandaardiseerd schema en vooraf ingestelde apparaatparameters (golflengte/vermogen/dosering en applicatietijd) zoals gespecificeerd in het protocol.
Andere namen:
  • Lasertherapie op laag niveau
  • Laserfotobiomodulatie
Sham-vergelijker: Sham-vergelijker
Deelnemers zullen een schijn- (placebo) laserbehandeling ontvangen met hetzelfde apparaatuiterlijk, positionering, contact en sessieschema als de actieve interventie, maar zonder toediening van therapeutisch licht. De schijnprocedure is ontworpen om de blindering te handhaven. Alle deelnemers zullen ook dezelfde gestandaardiseerde conservatieve-zorgrichtlijn ontvangen (bijv. voorlichting en oefening/activiteitadvies) die aan beide onderzoeksgroepen wordt verstrekt.
Apparaat: Sham Fotobiomodulatie (Sham Laserbehandeling)
Sham (placebo) fotobiomodulatie toegediend met een identiek apparaatuiterlijk en behandelingsroutine (positionering, contact en sessieduur) maar zonder afgifte van therapeutisch licht. De sham-procedure is bedoeld om de blindering van deelnemers te handhaven en komt overeen met het actieve interventieschema.
Andere namen:
  • Placebo -laserbehandeling
  • Inactieve Laserbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Realisatie van werving: aandeel van in aanmerking komende deelnemers die zijn ingeschreven
Tijdsspanne: Van het eerste screeningscontact tot de voltooiing van de inschrijving.
Aandeel ingeschreven onder in aanmerking komende kandidaten; drempel ≥80% binnen het wervingsvenster.
Van het eerste screeningscontact tot de voltooiing van de inschrijving.
Retentie haalbaarheid: aandeel dat post-interventie- en follow-upbeoordelingen voltooit
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (≈2 weken) en baseline tot follow-up (≈3 maanden).
Aandeel met complete beoordelingen bij aanvang en na de interventie; drempelwaarde ≤20% uitval.
Baseline tot post-interventie (≈2 weken) en baseline tot follow-up (≈3 maanden).
Nalevingshaalbaarheid: proportie van interventiesessies voltooid
Tijdsspanne: Tijdens de 2-weken interventieperiode.
Percentage van geplande sessies voltooid (10 totaal); drempel ≥8/10 sessies en ≥80% therapietrouw.
Tijdens de 2-weken interventieperiode.
Veiligheid en verdraagzaamheid: aantal en type bijwerkingen gerelateerd aan de interventie
Tijdsspanne: Tijdens de 2-weken durende interventieperiode.
Telling en classificatie van ongewenste voorvallen die tijdelijk geassocieerd zijn met behandelsessies.
Tijdens de 2-weken durende interventieperiode.
Data completeness feasibility: proportion of complete datasets for key clinical outcomes
Tijdsspanne: Baseline to follow-up (≈3 months).
Proportion of participants with complete NPRS/PGIC; threshold ≥90% complete.
Baseline to follow-up (≈3 months).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers beoordeeld als respondenten op de Patient Global Impression of Change (PGIC) na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
PGIC is een 7-punts globale veranderingsschaal van "zeer veel verbeterd" tot "zeer veel slechter". Een responder wordt gedefinieerd als "veel verbeterd" of "zeer veel verbeterd".
2 weken
Aandeel deelnemers beoordeeld als responders op de Patient Global Impression of Change (PGIC) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
PGIC is een 7-punts globale veranderingsschaal van "zeer veel verbeterd" tot "zeer veel verslechterd". Een responder wordt gedefinieerd als "veel verbeterd" of "zeer veel verbeterd".
3 maanden
Verandering vanaf de baseline in pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Pijnschaal (NPRS) na 2 weken
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken
NPRS loopt van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn. De pijnintensiteit verwijst naar de ergste pijn in de afgelopen 7 dagen. De metriek is de verandering van baseline tot 2 weken.
Baseline en 2 weken
Verandering vanaf baseline in pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Pijnschaal (NPRS) na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
NPRS loopt van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn. Pijnintensiteit verwijst naar de ergste pijn in de afgelopen 7 dagen. De maatstaf is de verandering van baseline tot 3 maanden.
Baseline en 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in knie-functie gemeten met de KOOS-Child na 2 weken (Osgood-Schlatter subgroep)
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken
KOOS-Child subschaalscores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere knietoestand aangeven (minder symptomen/betere functie). De metriek is de verandering vanaf de basislijn tot 2 weken, alleen beoordeeld in de Osgood-Schlatter subgroep.
Baseline en 2 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in knie functie gemeten met de KOOS-Child na 3 maanden (Osgood-Schlatter subgroep)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
KOOS-Child subscores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kniestatus aangeven. De maatstaf is de verandering van de baseline naar 3 maanden, alleen beoordeeld in de Osgood-Schlatter-subgroep.
Baseline en 3 maanden
Verandering vanaf Baseline in Voet/Enkel Functie (OxAFQ-C) na Interventie (2 weken), Alleen Ernstige Subgroep
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken
OxAFQ-C domeinen 0-100 (hoger=better). Meting: verandering vanaf baseline tot ≈2 weken. Alleen beoordeeld bij Sever deelnemers.
Baseline en 2 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in voet-/enkel functie (OxAFQ-C) bij follow-up (3 maanden), alleen ernstige subgroep
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
OxAFQ-C domeinen 0-100 (hoger = beter). Metriek: verandering vanaf baseline tot 3 maanden.
Baseline en 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in echografiekenmerken van de symptomatische apofyse na 2 weken
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken
Musculoskeletale echografie van de index symptomatische apofysaire locatie met behulp van een gestandaardiseerd acquisitieprotocol (hoogfrequente lineaire sonde; vaste patiëntenpositie). Voorgedefinieerde kenmerken worden beoordeeld op ordinale schalen en opgeteld tot een vooraf gespecificeerde samengestelde "echografie ernstscore" (hoger = grotere abnormaliteit). Kenmerken omvatten: (1) apofysaire fragmentatie/onregelmatigheid, (2) verdikking van de peesinsertie, (3) hypo-echogeniciteit, (4) bursale vloeistof/zachte weefselzwelling. Maatstaf: verandering in samengestelde score van baseline tot 2 weken.
Baseline en 2 weken
Behandelingsverwachting en Geloofwaardigheid (TEC-C / TEC-P) bij Baseline (Pre-interventie)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline), voorafgaand aan de eerste behandelingssessie en voorafgaand aan functionele tests.
De behandelingverwachting en geloofwaardigheid worden bij het kind en de ouder/verzorger beoordeeld met behulp van pediatrische versies van de Treatment Expectancy and Credibility measure (TEC-C en TEC-P). Het kind en de verzorger vullen de vragenlijsten onafhankelijk in (zonder invloed op elkaars antwoorden). De scores worden afgeleid volgens de instructies per instrument (hogere scores duiden op een grotere verwachting/geloofwaardigheid).
Pre-interventie (baseline), voorafgaand aan de eerste behandelingssessie en voorafgaand aan functionele tests.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bartosz Wilczyński, PhD, Medical University of Gdańsk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KB/591/2025-2026
  • 71-01428 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Young Creator of Science" grant program, Excellence Initiative - Research University, Medical University of Gdańsk)
  • DEC-2025/09/X/NZ7/01758 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Science Centre, Poland (NCN) - MINIATURA 9 // Narodowe Centrum Nauki (NCN) - MINIATURA 9)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in publicaties van dit onderzoek gerapporteerde resultaten, samen met een datadictionary, zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers. De gegevens omvatten basiskenmerken, groepstoewijzing (gecodeerd), uitkomstmaten en bijwerkingen. De gegevens worden gedeeld na publicatie van de primaire resultaten en blijven ten minste 5 jaar beschikbaar. Toegang wordt verleend op basis van een redelijk verzoek en goedkeuring van een methodologisch degelijk voorstel, met een ondertekende gegevensgebruiksovereenkomst, en uitsluitend voor niet-commerciële onderzoeksdoeleinden. Ondersteunende documenten (protocol en statistisch analyseplan) worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren