Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкоуровневая лазерная терапия при боли при болезни Осгуда-Шлаттера или болезни Севера у юных спортсменов

2 августа 2026 г. обновлено: Bartosz Wilczyński, Medical University of Gdansk

Влияние низкоуровневой лазерной фотобиомодуляции на боль, функцию, ультразвуковые данные и биохимические маркеры у юных спортсменов с болезнью Осгуда-Шлаттера или болезнью Севера: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Цель данного клинического исследования — выяснить, эффективна ли низкоуровневая лазерная терапия (также называемая фотобиомодуляцией) для лечения боли в колене или пятке у физически активных детей и подростков с болезнью Осгуда-Шлаттера или болезнью Севера. Также будет изучена безопасность данного лечения. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Снижает ли низкоуровневая лазерная терапия боль больше, чем имитация (плацебо) лазерного лечения?
  2. Улучшает ли низкоуровневая лазерная терапия повседневную и связанную со спортом функцию больше, чем имитация лазерного лечения?
  3. Какие медицинские проблемы, если таковые имеются, возникают у участников во время исследования?

Исследователи сравнят активную низкоуровневую лазерную терапию с имитацией (плацебо) лазерного лечения. Имитация выглядит и ощущается так же, но не излучает терапевтический свет. Это сравнение покажет, работает ли лазерная терапия лучше, чем плацебо.

Участники будут:

  • Проходить скрининг и базовый визит
  • Быть случайным образом распределены в группу активной лазерной терапии или имитации лазерной терапии
  • Получать серию сеансов лечения в течение [2 недель]
  • Отвечать на краткие опросники о боли и функции на базовом и последующих визитах
  • Проходить ультразвуковое исследование и/или сдавать образцы крови или мочи для исследовательских измерений

Ни участники, ни исследовательская группа, оценивающая результаты, не будут знать, в какой группе лечения находится каждый участник, до окончания исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование оценивает выполнимость и предварительный клинический сигнал лазерной фотобиомодуляции (низкоинтенсивной лазерной терапии; НИЛТ) у молодых спортсменов (10-17 лет) с симптоматической патологией апофизов нижних конечностей, в основном соответствующей болезни Осгуда-Шлаттера и/или пяточному апофизиту (болезни Севера), подтверждённым клинически и с помощью ультразвука.

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 на активную НИЛТ или фиктивную НИЛТ. Вмешательство состоит из 10 сеансов в течение 2 недель (5 сеансов/неделя), проводимых с помощью лазерного устройства класса 3B GaAlAs (арсенид галлия-алюминия) с использованием стандартизированных параметров (диапазон ближнего инфракрасного излучения; непрерывный режим; предустановленная плотность энергии; контактное нанесение на симптоматическую область апофиза). Фиктивные процедуры идентичны по внешнему виду, продолжительности сеанса и работе устройства, но имеют выходную мощность 0 мВт.

Основная цель — выполнимость (набор, удержание, соблюдение, полнота данных, безопасность). Вторичные цели — исключительно оценочные межгрупповые различия в боли и функции после вмешательства и при последующем наблюдении. Механистические показатели (биомаркеры и ультразвуковые характеристики) носят исследовательский характер и используются для информирования при разработке будущего полномасштабного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Польша
    • Pomeranian
      • Gdansk, Pomeranian, Польша, 80-210
        • Рекрутинг
        • Department of Immunobiology and Environment Microbiology, Debinki 7
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 10 до 17 лет
  • Занимается организованным спортом с историей тренировок не менее 12 месяцев
  • Имеет боль в колене в области бугристости большеберцовой кости (боль по типу Осгуда-Шлаттера) и/или боль в пятке в задней её части (боль по типу Севера)
  • Боль усиливается при физической активности и воспроизводится при надавливании на болезненную область
  • Интенсивность боли составляет 3 балла из 10 или выше по Числовой шкале оценки боли (ЧШОБ) во время клинического визита и за последнюю неделю (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить)
  • Симптомы присутствуют не менее 2 недель
  • При боли в пятке, соответствующей болезни Севера, тест на сжатие пятки положительный
  • Ультразвуковое исследование показывает изменения, соответствующие апофизиальной травме в болезненной области
  • Не имеет признаков острого заболевания или инфекции в день оценки и в течение предыдущих 14 дней (например, лихорадки или симптомов, похожих на грипп)
  • Родитель/опекун предоставляет письменное информированное согласие
  • Участник дает согласие (соглашается) на участие

Критерии исключения:

  • Текущий эпизод боли начался после острой травмы (например, падения, столкновения, растяжения связок голеностопного сустава или подобной травмы)
  • Предыдущая операция на нижней конечности
  • Известный диагноз пателлофеморального болевого синдрома (боль вокруг/позади коленной чашечки)
  • Известная нестабильность надколенника (повторные вывихи коленной чашечки или ощущение подкашивания)
  • Известный комплексный региональный болевой синдром
  • Анамнез перелома нижней конечности
  • Ультразвуковое исследование показывает клинически значимые аномалии в исследуемой области, не соответствующие целевому состоянию (например, кальцификаты или другие значимые находки)
  • Известное хроническое или системное заболевание, которое может повлиять на опорно-двигательную систему (например, воспалительное заболевание суставов или другие клинически значимые хронические состояния)
  • Получал любое из следующих вмешательств в течение последних 3 месяцев: инъекции стероидов, гидродилатацию или лазерную терапию
  • Принимал нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ибупрофен, напроксен) в течение последних 14 дней или принимает их в настоящее время
  • Клинически значимые отклонения в результатах анализа крови (общий анализ крови), которые могут повлиять на безопасность или достоверность данных
  • Родитель/опекун или участник не согласен на участие или отзывает согласие/согласие на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная фотобиомодуляция (низкоинтенсивная лазерная терапия)
Участники получат активную фотобиомодуляцию (низкоуровневую лазерную терапию), применяемую к симптоматической апофизарной области (бугристость большеберцовой кости при боли типа Осгуда-Шлаттера и/или пяточная область при боли типа Севера) с использованием стандартизированных настроек устройства и процедур применения. Лечение будет проводиться в виде серии сеансов в течение периода вмешательства. Все участники также получат одинаковые стандартизированные рекомендации по консервативному лечению (например, обучение и советы по упражнениям/активности), предоставляемые обеим группам исследования.
Устройство: Фотобиомодуляция (низкоинтенсивная лазерная терапия)
Активная фотобиомодуляция (низкоуровневая лазерная терапия), проводимая с использованием лазерного устройства, применяемого к симптоматической апофизарной области (бугристость большеберцовой кости при боли типа Осгуда-Шлаттера и/или пяточная область при боли типа Севера). Сеансы будут проводиться в соответствии со стандартизированным графиком и предустановленными параметрами устройства (длина волны/мощность/доза и время воздействия), указанными в протоколе.
Другие имена:
  • Низкоинтенсивная лазерная терапия
  • Лазерная фотобиомодуляция
Фальшивый компаратор: Контрольная группа плацебо
Участники получат фиктивное (плацебо) лазерное лечение с использованием того же внешнего вида устройства, позиционирования, контакта и графика сеансов, что и при активном вмешательстве, но без подачи терапевтического света. Фиктивная процедура предназначена для сохранения ослепления. Все участники также получат одинаковые стандартные рекомендации по консервативному уходу (например, обучение и советы по упражнениям/активности), предоставляемые обеим группам исследования.
Устройство: Шам-фотобиомодуляция (Шам-лазерное лечение)
Шам (плацебо) фотобиомодуляция, проводимая с идентичным внешним видом устройства и режимом лечения (позиционирование, контакт и продолжительность сеанса), но без подачи терапевтического света. Процедура-плацебо предназначена для сохранения ослепления участников и соответствует графику активного вмешательства.
Другие имена:
  • Плацебо лазерное лечение
  • Неактивное лазерное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности набора: доля включённых подходящих участников
Временное ограничение: От первого скринингового контакта до завершения набора.
Доля включённых среди подходящих кандидатов; порог ≥80% в рамках окна набора.
От первого скринингового контакта до завершения набора.
Оценка возможности удержания участников: доля завершивших постинтервенционные оценки и оценки по результатам наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-вмешательства (≈2 недели) и от исходного уровня до контрольного наблюдения (≈3 месяца).
Доля участников с полными оценками на исходном уровне и после вмешательства; порог отсева ≤20%.
От исходного уровня до пост-вмешательства (≈2 недели) и от исходного уровня до контрольного наблюдения (≈3 месяца).
Осуществимость соблюдения режима: доля выполненных сеансов вмешательства
Временное ограничение: В течение 2-недельного периода вмешательства.
Процент выполненных запланированных сеансов (всего 10); порог ≥8/10 сеансов и ≥80% приверженности.
В течение 2-недельного периода вмешательства.
Безопасность и переносимость: количество и тип нежелательных явлений, связанных с вмешательством
Временное ограничение: В течение 2-недельного периода вмешательства.
Подсчет и классификация нежелательных явлений, временно связанных с сеансами лечения.
В течение 2-недельного периода вмешательства.
Data completeness feasibility: proportion of complete datasets for key clinical outcomes
Временное ограничение: Baseline to follow-up (≈3 months).
Proportion of participants with complete NPRS/PGIC; threshold ≥90% complete.
Baseline to follow-up (≈3 months).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, оцененных как ответившие на лечение по шкале общего впечатления пациента об изменении состояния (PGIC) через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
PGIC — это 7-балльная шкала глобальных изменений от "значительно улучшилось" до "значительно ухудшилось". Респондентом считается пациент, состояние которого оценивается как "значительно улучшилось" или "очень значительно улучшилось".
2 недели
Доля участников, оцененных как респонденты по шкале общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу глобальных изменений от "значительно улучшилось" до "значительно ухудшилось". Ответчиком считается пациент с оценкой "улучшилось" или "значительно улучшилось".
3 месяца
Изменение от исходного уровня интенсивности боли по числовой рейтинговой шкале боли (NPRS) через 2 недели
Временное ограничение: Начальный уровень и 2 недели
Шкала NPRS варьируется от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, а 10 = самая сильная боль, которую можно представить.
Интенсивность боли относится к самой сильной боли за последние 7 дней.
Метрика представляет собой изменение от исходного уровня до 2 недель.
Начальный уровень и 2 недели
Изменение от исходного уровня интенсивности боли по шкале числовых рейтингов боли (NPRS) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Шкала NPRS варьируется от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, а 10 = самая сильная боль, которую можно представить. Интенсивность боли относится к самой сильной боли за последние 7 дней. Метрика представляет собой изменение от исходного уровня до 3 месяцев.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение от исходного уровня функции коленного сустава по шкале KOOS-Child через 2 недели (подгруппа Осгуда-Шлаттера)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Баллы по подшкалам KOOS-Child преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние колена (меньше симптомов/лучшая функция). Показатель представляет собой изменение от исходного уровня до 2 недель, оцененное только в подгруппе Осгуда-Шлаттера.
Исходный уровень и 2 недели
Изменение от исходного уровня функции коленного сустава по шкале KOOS-Child через 3 месяца (подгруппа Осгуда-Шлаттера)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца
Баллы по подшкалам KOOS-Child преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние колена. Метрика представляет собой изменение от исходного уровня до 3 месяцев, оцениваемое только в подгруппе Осгуда-Шлаттера.
Исходный уровень и через 3 месяца
Изменение от исходного уровня в функции стопы/лодыжки (OxAFQ-C) после вмешательства (2 недели), только в подгруппе с тяжелой степенью
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели
OxAFQ-C домены 0-100 (чем выше, тем лучше). Метрика: изменение от исходного уровня до ≈2 недель. Оценивалось только у участников с тяжелой формой.
Исходный уровень и через 2 недели
Изменение от исходного уровня функции стопы/голеностопного сустава (OxAFQ-C) при контрольном обследовании (3 месяца), только тяжелая подгруппа
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца
OxAFQ-C домены 0-100 (чем выше, тем лучше). Метрика: изменение от исходного уровня до 3 месяцев.
Базовый уровень и 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня ультразвуковых характеристик симптоматического апофиза через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Ультразвуковое исследование опорно-двигательного аппарата в области симптоматического апофизарного участка с использованием стандартизированного протокола сканирования (высокочастотный линейный датчик; фиксированное положение пациента). Предопределенные признаки будут оцениваться по порядковым шкалам и суммироваться в заранее заданный составной "индекс ультразвуковой тяжести" (более высокое значение = большая патология). Признаки включают: (1) фрагментация/нерегулярность апофиза, (2) утолщение места прикрепления сухожилия, (3) гипоэхогенность, (4) бурсальная жидкость/отек мягких тканей. Метрика: изменение составного индекса от исходного уровня до 2 недель.
Исходный уровень и 2 недели
Ожидание и доверие к лечению (TEC-C / TEC-P) на исходном уровне (до вмешательства)
Временное ограничение: До вмешательства (исходные данные), до первого сеанса лечения и до функционального тестирования.
Ожидания и доверие к лечению будут оцениваться у ребёнка и родителя/опекуна с использованием педиатрических версий опросника Treatment Expectancy and Credibility (TEC-C и TEC-P). Ребёнок и опекун заполняют анкеты независимо (без влияния на ответы друг друга). Баллы рассчитываются в соответствии с инструкциями к инструментам (более высокие баллы указывают на большие ожидания/доверие).
До вмешательства (исходные данные), до первого сеанса лечения и до функционального тестирования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Gdansk

Следователи

  • Главный следователь: Bartosz Wilczyński, PhD, Medical University of Gdańsk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KB/591/2025-2026
  • 71-01428 (Другой номер гранта/финансирования: Young Creator of Science" grant program, Excellence Initiative - Research University, Medical University of Gdańsk)
  • DEC-2025/09/X/NZ7/01758 (Другой номер гранта/финансирования: National Science Centre, Poland (NCN) - MINIATURA 9 // Narodowe Centrum Nauki (NCN) - MINIATURA 9)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов, опубликованных в публикациях по этому исследованию, вместе со словарем данных будут предоставлены квалифицированным исследователям. Данные будут включать исходные характеристики, распределение по группам (закодированное), показатели исхода и нежелательные явления. Данные будут предоставлены после публикации основных результатов и останутся доступными в течение как минимум 5 лет. Доступ будет предоставлен по обоснованному запросу и после одобрения методологически обоснованного предложения с подписанным соглашением об использовании данных, исключительно в некоммерческих исследовательских целях. Вспомогательные документы (протокол и план статистического анализа) также будут предоставлены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться