Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågnivålaserterapi för Osgood-Schlatter eller Sever-smärta hos unga idrottare

2 augusti 2026 uppdaterad av: Bartosz Wilczyński, Medical University of Gdansk

Effekten av lågnivålaserfotobiomodulering på smärta, funktion, ultraljudsresultat och biokemiska markörer hos unga idrottare med Osgood-Schlatters sjukdom eller Severs sjukdom: En randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om lågnivålaserterapi (även kallad fotobiomodulering) är effektiv för att behandla knä- eller hälsmärta hos fysiskt aktiva barn och ungdomar med Osgood-Schlatter sjukdom eller Severs sjukdom. Studien kommer också att undersöka säkerheten med denna behandling. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  1. Minskar lågnivålaserterapi smärta mer än en sham (placebo) laserbehandling?
  2. Förbättrar lågnivålaserterapi daglig och idrottsrelaterad funktion mer än en sham laserbehandling?
  3. Vilka medicinska problem, om några, upplever deltagarna under studien?

Forskarna kommer att jämföra aktiv lågnivålaserterapi med en sham (placebo) laserbehandling. Sham-behandlingen ser och känns likadan men levererar inte terapeutiskt ljus. Denna jämförelse kommer att visa om laserterapin fungerar bättre än placebo.

Deltagarna kommer att:

  • Genomföra screening och ett baslinjebesök
  • Slumpmässigt tilldelas antingen aktiv laserterapi eller sham laserterapi
  • Få en serie behandlingssessioner över [2 veckor]
  • Svara på korta frågeformulär om smärta och funktion vid baslinje och uppföljningsbesök
  • Genomgå ultraljudsavbildning och/eller lämna blod- eller urinprover för forskningsmätningar

Varken deltagarna eller studieteamet som utvärderar resultaten kommer att veta vilken behandlingsgrupp varje deltagare tillhör förrän studien avslutas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie med randomisering, placebo-kontroll och dubbelmaskering utvärderar genomförbarheten och preliminära kliniska signaler av laserfotobiomodulation (lågnivålaserterapi; LLLT) hos unga idrottare (10–17 år) med symtomgivande patologi i de nedre extremiteternas apofyser, huvudsakligen överensstämmande med Osgood-Schlatters sjukdom och/eller calcaneal apofysit (Severs sjukdom) som bekräftats kliniskt och med ultraljud.

Deltagarna randomiseras 1:1 till aktiv LLLT eller placebo-LLLT. Interventionen består av 10 sessioner under 2 veckor (5 sessioner/vecka) som administreras med en GaAlAs-laserapparat (Gallium-Aluminium-Arsenid) klass 3B med standardiserade parametrar (nära infrarött våglängdsområde; kontinuerligt läge; förinställd energitäthet; kontaktapplikation över den symtomgivande apofysregionen). Placeboprocedurerna är identiska i utseende, sessionstid och apparatanvändning men levererar 0 mW effekt.

Det primära målet är genomförbarhet (rekrytering, kvarhållande, följsamhet, datakomplettering, säkerhet). Sekundära mål är endast uppskattningar av skillnader mellan grupperna vad gäller smärta och funktion efter intervention och uppföljning. Mekanistiska mått (biomarkörer och ultraljudsegenskaper) är explorativa och används för att informera designen av en framtida fullskalig studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
    • Pomeranian
      • Gdansk, Pomeranian, Polen, 80-210
        • Rekrytering
        • Department of Immunobiology and Environment Microbiology, Debinki 7
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 10–17 år
  • Deltar i organiserad idrott med minst 12 månaders träningsbakgrund
  • Har knäsmärta vid tibial tuberkel (Osgood-Schlatter-typ smärta) och/eller hälsmärta på hälens baksida (Sever-typ smärta)
  • Smärtan förvärras vid aktivitet och återskapas genom att trycka på det smärtsamma området
  • Smärtintensiteten är 3 av 10 eller högre på Numeriska smärtskalan (NPRS) under kliniskt besök och under den senaste veckan (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
  • Symptomen har funnits i minst 2 veckor
  • För hälsmärta som överensstämmer med Severs sjukdom är hälklämtestet positivt
  • Ultraljud visar fynd som överensstämmer med en apofysskada på den smärtsamma platsen
  • Har inga tecken på akut sjukdom eller infektion på bedömningsdagen och under de föregående 14 dagarna (t.ex. feber eller "influensaliknande" symptom)
  • En förälder/vårdnadshavare ger skriftligt informerat samtycke
  • Deltagaren ger sitt samtycke (godkännande) för att delta

Exklusionskriterier:

  • Nuvarande smärtepisod startade efter en akut skada (t.ex. fall, kollision, vrickning av fotleden eller liknande trauma)
  • Tidigare operation på nedre extremiteten
  • Känd diagnos av patellofemoralt smärtsyndrom (smärta runt/bakom knäskålen)
  • Känd patellär instabilitet (återkommande knäskålsdislokationer eller "giving way")
  • Känt komplex regionalt smärtsyndrom
  • Tidigare fraktur i nedre extremiteten
  • Ultraljud visar kliniskt viktiga avvikelser i det bedömda området som inte överensstämmer med måltillståndet (t.ex. förkalkningar eller andra signifikanta fynd)
  • Känd kronisk eller systemisk sjukdom som kan påverka rörelseapparaten (t.ex. inflammatorisk ledssjukdom eller andra kliniskt signifikanta kroniska tillstånd)
  • Har fått något av följande under de senaste 3 månaderna: steroidinjektion, hydrodilatation eller laserterapi
  • Har använt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (t.ex. ibuprofen, naproxen) inom de senaste 14 dagarna, eller använder dem för närvarande
  • Kliniskt viktiga onormala blodprovsresultat (fullständigt blodstatus) som kan påverka säkerheten eller datagiltigheten
  • Förälder/vårdnadshavare eller deltagare samtycker inte till att delta, eller återkallar samtycke/samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv fotobiomodulering (Lågnivålaserterapi)
Deltagarna kommer att få aktiv fotobiomodulering (lågnivålaserterapi) applicerad på den symtomatiska apofysregionen (tibial tuberkel för Osgood-Schlatter-typ smärta och/eller kalkanealregion för Sever-typ smärta) med standardiserade enhetsinställningar och applikationsprocedurer. Behandlingen kommer att utföras i en serie sessioner under interventionsperioden. Alla deltagare kommer också att få samma standardiserade konservativa vårdvägledning (t.ex. utbildning och tränings-/aktivitetsrådgivning) som ges till båda studiearmarna.
Enhet: Fotobiomodulation (Lågnivålaserterapi)
Aktiv fotobiomodulering (lågnivålaserterapi) som administreras med en laserapplikator applicerad på den symptomgivande apofysregionen (tibialtuberkeln för Osgood-Schlatter-typ smärta och/eller calcanealregionen för Sever-typ smärta). Sessioner kommer att ges enligt ett standardiserat schema och förinställda apparatparametrar (våglängd/utgång/dos och applikationstid) specificerade i protokollet.
Andra namn:
  • Lågnivå laserterapi
  • Laserfotobiomodulering
Sham Comparator: Sham-komparator
Deltagarna kommer att få placebo (sham) laserbehandling med samma utseende på enheten, positionering, kontakt och sessionsschema som den aktiva interventionen, men utan leverans av terapeutiskt ljus. Sham-proceduren är utformad för att upprätthålla blindning. Alla deltagare kommer också att få samma standardiserade konservativa vårdvägledning (t.ex. utbildning och råd om träning/aktivitet) som ges till båda studiearmarna.
Enhet: Sham-fotobiomodulering (Sham-laserbehandling)
Sham (placebo) fotobiomodulering levererad med identisk utseende på enheten och behandlingsrutin (positionering, kontakt och sessionstid) men utan leverans av terapeutiskt ljus. Sham-proceduren är avsedd att upprätthålla deltagarnas blindning och följer samma schema som den aktiva interventionen.
Andra namn:
  • Placebo laserbehandling
  • Inaktiv Laserbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgenomförbarhet: andel berättigade deltagare som rekryterats
Tidsram: Från första screeningkontakt genom till slutförande av rekrytering.
Andel inskrivna bland berättigade kandidater; tröskelvärde ≥80% inom rekryteringsperioden.
Från första screeningkontakt genom till slutförande av rekrytering.
Bevarandegradens genomförbarhet: andel som slutför utvärderingar efter intervention och uppföljning
Tidsram: Baseline till efter intervention (≈2 veckor) och baseline till uppföljning (≈3 månader).
Andel med fullständiga bedömningar vid baslinje och efter intervention; tröskel ≤20% bortfall.
Baseline till efter intervention (≈2 veckor) och baseline till uppföljning (≈3 månader).
Genomförbarhet vid följsamhet: andel genomförda interventionssessioner
Tidsram: Under den 2-veckorslånga interventionsperioden.
Procentandel av planerade sessioner genomförda (10 totalt); tröskelvärde ≥8/10 sessioner och ≥80% följsamhet.
Under den 2-veckorslånga interventionsperioden.
Säkerhet och tolerabilitet: antal och typ av biverkningar relaterade till interventionen
Tidsram: Under den 2-veckorslånga interventionsperioden.
Antal och klassificering av biverkningar som är tidsmässigt associerade med behandlingssessioner.
Under den 2-veckorslånga interventionsperioden.
Data completeness feasibility: proportion of complete datasets for key clinical outcomes
Tidsram: Baseline to follow-up (≈3 months).
Proportion of participants with complete NPRS/PGIC; threshold ≥90% complete.
Baseline to follow-up (≈3 months).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som bedöms som svarande på Patient Global Impression of Change (PGIC) vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
PGIC är en 7-punkts global förändringsskala från "mycket förbättrad" till "mycket förvärrad". En respondenter definieras som "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad".
2 veckor
Andel deltagare som bedömdes som respondenter på Patient Global Impression of Change (PGIC) vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
PGIC är en 7-gradig global förändringsskala från "mycket förbättrad" till "mycket försämrad". En svarande definieras som "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad".
3 månader
Förändring från baseline i smärtintensitet mätt med Numeric Pain Rating Scale (NPRS) efter 2 veckor
Tidsram: Baseline och 2 veckor
NPRS sträcker sig från 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta. Smärtintensitet avser den värsta smärtan under de senaste 7 dagarna. Måttet är förändring från baslinjen till 2 veckor.
Baseline och 2 veckor
Förändring från baslinjen i smärtintensitet enligt Numerisk smärtbedömningsskala (NPRS) vid 3 månader
Tidsram: Baseline och 3 månader
NPRS sträcker sig från 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta. Smärtintensitet avser värsta smärtan under de senaste 7 dagarna. Måttet är förändring från baslinje till 3 månader.
Baseline och 3 månader
Förändring från baslinje i knäfunktion mätt med KOOS-Child vid 2 veckor (Osgood-Schlatter-underavsnitt)
Tidsram: Baseline och 2 veckor
KOOS-Child subskalpoäng omvandlas till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre knästatus (färre symptom/bättre funktion). Måttet är förändring från baslinjen till 2 veckor, utvärderat endast i Osgood-Schlatter-undergruppen.
Baseline och 2 veckor
Förändring från baslinje i knäfunktion mätt med KOOS-Child vid 3 månader (Osgood-Schlatter-subgrupp)
Tidsram: Baseline och 3 månader
KOOS-Child-subskalpoäng omvandlas till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre knästatus.
Måttet är förändring från baslinje till 3 månader, utvärderat endast i Osgood-Schlatter-undergruppen.
Baseline och 3 månader
Förändring från baslinje i fot-/ankelfunktion (OxAFQ-C) vid postintervention (2 veckor), endast svår subgrupp
Tidsram: Baseline och 2 veckor
OxAFQ-C-domäner 0-100 (högre=bättre). Mått: förändring från baslinje till ≈2 veckor. Utvärderas endast hos Sever-deltagare.
Baseline och 2 veckor
Förändring från baslinjen i fot-/ankelfunktion (OxAFQ-C) vid uppföljning (3 månader), endast svår undergrupp
Tidsram: Baseline och 3 månader
OxAFQ-C-domäner 0-100 (högre=bättre). Mått: förändring från baslinjen till 3 månader.
Baseline och 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje vid ultraljudsundersökning av den symtomatiska apofysen efter 2 veckor
Tidsram: Baseline och 2 veckor
Muskuloskeletal ultraljud av det indexerade symptomatiska apofysstället med ett standardiserat insamlingsprotokoll (högfrekvent linjär sond; fast patientposition). Fördefinierade egenskaper kommer att graderas på ordinala skalor och summeras till ett förutbestämt sammansatt "ultraljudssvårighetsresultat" (högre = större abnormalitet). Egenskaper inkluderar: (1) apofysfragmentering/oregularitet, (2) seninfästningsförtjockning, (3) hypoekogenicitet, (4) bursvätska/mjukdelssvullnad. Mått: förändring i sammansatt resultat från baslinje till 2 veckor.
Baseline och 2 veckor
Behandlingsförväntan och trovärdighet (TEC-C / TEC-P) vid baslinje (före intervention)
Tidsram: Pre-intervention (baseline), före den första behandlingssessionen och före funktionstestning.
Behandlingsförväntningar och trovärdighet kommer att bedömas hos barnet och förälder/vårdgivare med hjälp av pediatriska versioner av måttet för behandlingsförväntningar och trovärdighet (TEC-C och TEC-P). Barnet och vårdgivaren fyller i frågeformulären oberoende av varandra (utan påverkan på varandras svar). Poäng beräknas enligt instrumentets instruktioner (högre poäng indikerar större förväntningar/trovärdighet).
Pre-intervention (baseline), före den första behandlingssessionen och före funktionstestning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Utredare

  • Huvudutredare: Bartosz Wilczyński, PhD, Medical University of Gdańsk

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KB/591/2025-2026
  • 71-01428 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Young Creator of Science" grant program, Excellence Initiative - Research University, Medical University of Gdańsk)
  • DEC-2025/09/X/NZ7/01758 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Science Centre, Poland (NCN) - MINIATURA 9 // Narodowe Centrum Nauki (NCN) - MINIATURA 9)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De-identifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten som rapporteras i publikationer från denna studie, tillsammans med en datordlista, kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare. Data kommer att omfatta baslinjekarakteristika, grupptilldelning (kodad), utfallsmått och biverkningar. Data kommer att delas efter publicering av de primära resultaten och kommer att förbli tillgängliga i minst 5 år. Tillgång kommer att ges vid rimlig begäran och godkännande av en metodologiskt sund förfrågan, med ett undertecknat dataanvändningsavtal, och endast för icke-kommersiella forskningsändamål. Stöddokument (protokoll och statistisk analysplan) kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera