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청소년 운동선수의 오스굿-슐라터 또는 세버 통증에 대한 저준위 레이저 치료

2026년 3월 14일 업데이트: Bartosz Wilczyński, Medical University of Gdansk

오스굿-슐라터병 또는 세버병을 가진 청소년 운동선수에서 저준위 레이저 광생물조절의 통증, 기능, 초음파 소견 및 생화학적 지표에 대한 효과: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 오스굿-슐라터병 또는 세버병을 가진 신체 활동이 많은 아동 및 청소년에서 저출력 레이저 치료(광생체조절이라고도 함)가 무릎 또는 발뒤꿈치 통증 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 이 치료의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 저출력 레이저 치료가 위약(플라시보) 레이저 치료보다 통증을 더 많이 감소시키는가?
  2. 저출력 레이저 치료가 위약 레이저 치료보다 일상 및 스포츠 관련 기능을 더 많이 개선하는가?
  3. 참가자들이 연구 중에 경험하는 의학적 문제는 무엇인가(있는 경우)?

연구자들은 활성 저출력 레이저 치료와 위약(플라시보) 레이저 치료를 비교할 것입니다. 위약 치료는 외관과 느낌이 동일하지만 치료용 빛을 전달하지 않습니다. 이 비교를 통해 레이저 치료가 플라시보보다 더 효과적인지 여부를 확인할 수 있습니다.

참가자는 다음을 수행합니다:

  • 선별 검사 및 기준선 방문 완료
  • 활성 레이저 치료 또는 위약 레이저 치료에 무작위로 배정
  • [2주] 동안 일련의 치료 세션 받기
  • 기준선 및 추적 방문 시 통증 및 기능에 대한 짧은 설문지 답변
  • 초음파 영상 촬영 및/또는 연구 측정을 위한 혈액 또는 소변 샘플 제공

참가자와 결과를 평가하는 연구팀 모두 연구가 끝날 때까지 각 참가자가 어느 치료 그룹에 속하는지 알지 못합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험은 임상적으로 및 초음파로 확인된 Osgood-Schlatter 병 및/또는 종골 골단염(Sever 병)과 주로 일치하는 증상성 하지 골단 병리를 가진 청소년 운동선수(10-17세)에서 레이저 광생체조절(저수준 레이저 치료; LLLT)의 실행 가능성과 예비 임상 신호를 평가합니다.

참가자는 활성 LLLT 또는 위약 LLLT에 1:1로 무작위 배정됩니다. 중재는 표준화된 매개변수(근적외선 파장 범위; 연속 모드; 사전 설정된 에너지 밀도; 증상성 골단 부위에 대한 접촉 적용)를 사용하여 클래스 3B GaAlAs(갈륨-알루미늄-비소) 레이저 장치로 2주에 걸쳐 10회 세션(주당 5회 세션)을 제공합니다. 위약 절차는 외관, 세션 지속 시간 및 장치 작동에서 동일하지만 0mW 출력을 제공합니다.

주요 목표는 실행 가능성(모집, 유지, 순응도, 데이터 완전성, 안전성)입니다. 2차 목표는 중재 후 및 추적 관찰 시 통증과 기능에서 집단 간 차이의 추정치만을 평가하는 것입니다. 기전적 측정(생체표지자 및 초음파 특성)은 탐색적이며 향후 본격적인 시험 설계에 정보를 제공하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 폴란드
    • Pomeranian
      • Gdansk, Pomeranian, 폴란드, 80-210
        • 모병
        • Department of Immunobiology and Environment Microbiology, Debinki 7
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 10세에서 17세 사이
  • 최소 12개월 훈련 경력이 있는 체계적인 스포츠 활동 참여
  • 경골 결절 부위의 무릎 통증(오스굿-슐라터병 유형 통증) 및/또는 발뒤꿈치 뒤쪽의 발뒤꿈치 통증(세버병 유형 통증)이 있음
  • 활동 시 통증이 악화되며 통증 부위를 누를 때 재현됨
  • 임상 방문 시 및 지난주 동안 숫자 통증 척도(NPRS)에서 통증 강도가 3/10 이상(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)
  • 증상이 최소 2주 동안 지속됨
  • 세버병과 일치하는 발뒤꿈치 통증의 경우, 발뒤꿈치 압박 검사 양성
  • 초음파 검사에서 통증 부위의 골단판 손상과 일치하는 소견 보임
  • 평가일 및 이전 14일 동안 급성 질환이나 감염 징후 없음(예: 발열 또는 "독감 유사" 증상)
  • 부모/보호자가 서면 동의서 제공
  • 참가자가 참여에 대한 동의(승낙) 제공

제외 기준:

  • 현재 통증 에피소드가 급성 손상 후 시작됨(예: 낙상, 충돌, 발목 염좌 또는 유사한 외상)
  • 하지에 대한 과거 수술력
  • 슬개대퇴동통증후군(무릎뼈 주변/뒤쪽 통증)으로 알려진 진단
  • 알려진 슬개골 불안정성(재발성 무릎뼈 탈구 또는 무력감)
  • 알려진 복합부위통증증후군
  • 하지 골절 병력
  • 초음파 검사에서 평가 부위에 목표 상태와 일치하지 않는 임상적으로 중요한 이상 소견 보임(예: 석회화 또는 기타 유의미한 소견)
  • 근골격계에 영향을 미칠 수 있는 알려진 만성 또는 전신 질환(예: 염증성 관절염 또는 기타 임상적으로 유의한 만성 질환)
  • 지난 3개월 동안 다음 중 어느 것도 받지 않음: 스테로이드 주사, 수압확장술, 레이저 치료
  • 지난 14일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)(예: 이부프로펜, 나프록센)를 사용했거나 현재 사용 중
  • 안전성 또는 데이터 유효성에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 비정상 혈액 검사 결과(전혈구계산)
  • 부모/보호자 또는 참가자가 참여에 동의하지 않거나 동의/승낙을 철회함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 광생물조절(저수준 레이저 치료)
참가자들은 표준화된 장치 설정 및 적용 절차를 사용하여 증상이 있는 척추돌기 부위(오스굿-슐라터형 통증의 경우 경골 결절 및/또는 세버형 통증의 경우 종골 부위)에 활성 광생체조절(저준위 레이저 요법)을 받게 됩니다. 치료는 중재 기간 동안 일련의 세션으로 제공될 것입니다. 모든 참가자들은 두 연구 그룹에 제공되는 동일한 표준화된 보존적 치료 지침(예: 교육 및 운동/활동 조언)도 받게 됩니다.
장치: 포토바이오모듈레이션 (저준위 레이저 치료)
증상이 나타나는 골단부 영역(오스굿-슐라터형 통증의 경우 경골 결절 및/또는 세버형 통증의 경우 종골 영역)에 레이저 장치를 적용하여 시행하는 능동적 광생물조절(저출력 레이저 치료). 세션은 프로토콜에 명시된 표준화된 일정과 사전 설정된 장치 매개변수(파장/출력/용량 및 적용 시간)에 따라 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 저수준 레이저 치료
  • 레이저 광생물조절
가짜 비교기: 위약 대조군
참가자들은 동일한 장치 외형, 위치, 접촉 및 세션 일정을 사용하여 위약(플라시보) 레이저 치료를 받지만 치료용 빛은 전달되지 않습니다. 위약 절차는 눈가림을 유지하도록 설계되었습니다. 모든 참가자들은 양쪽 연구 그룹에 제공된 동일한 표준화된 보존적 치료 지침(예: 교육 및 운동/활동 조언)도 받게 됩니다.
장치: 가짜 광생체조절(가짜 레이저 치료)
동일한 기기 외관과 치료 루틴(위치, 접촉, 세션 지속 시간)을 사용하여 제공되지만 치료용 빛은 제공되지 않는 가짜(위약) 광생체변조입니다. 가짜 절차는 참가자 눈가림을 유지하기 위한 것이며 활성 중재 일정과 일치합니다.
다른 이름들:
  • 위약 레이저 처리
  • 비활성 레이저 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집 타당성: 등록된 적격 참가자 비율
기간: 첫 번째 선별 접촉부터 등록 완료까지
적격 후보자 중 등록 비율; 모집 기간 내 80% 이상 임계값.
첫 번째 선별 접촉부터 등록 완료까지
유지 가능성: 중재 후 평가 및 추적 평가를 완료한 비율
기간: 기준선에서 중재 후(약 2주) 및 기준선에서 추적 관찰(약 3개월).
기준선 및 중재 후 완전 평가 비율; 기준 ≤20% 이탈률.
기준선에서 중재 후(약 2주) 및 기준선에서 추적 관찰(약 3개월).
착용 적합성: 완료된 개입 세션의 비율
기간: 2주간의 중재 기간 동안.
계획된 세션 완료 비율 (총 10회); 임계값 ≥8/10 세션 및 ≥80% 순응도.
2주간의 중재 기간 동안.
데이터 완전성 타당성: 주요 임상 결과에 대한 완전한 데이터 세트의 비율
기간: 기준선에서 추적 조사까지 (약 3개월).
완전한 NPRS/PGIC/PODCI를 가진 참가자 비율; 기준치 ≥90% 완료.
기준선에서 추적 조사까지 (약 3개월).
안전성 및 내약성: 중재와 관련된 이상반응의 수 및 유형
기간: 2주간의 중재 기간 동안.
치료 세션과 시간적 연관성을 가지는 부작용의 수 및 분류.
2주간의 중재 기간 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주차 환자 전반적 임상변화 인상척도(PGIC)에서 반응자로 평가된 참가자 비율
기간: 2주
PGIC는 "매우 많이 개선됨"에서 "매우 많이 악화됨"까지의 7점 전역 변화 척도입니다. 반응자는 "많이 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"으로 정의됩니다.
2주
3개월 시점에서 환자 전반적 변화 인상 척도(PGIC)에서 반응자로 평가된 참가자의 비율
기간: 3개월
PGIC는 "매우 많이 호전됨"부터 "매우 많이 악화됨"까지의 7점 글로벌 변화 척도입니다. 반응자는 "많이 호전됨" 또는 "매우 많이 호전됨"으로 정의됩니다.
3개월
2주차 수치 통증 평가 척도(NPRS)로 측정한 통증 강도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 2주
NPRS는 0에서 10까지의 범위를 가지며, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다. 통증 강도는 지난 7일간의 최악의 통증을 나타냅니다. 이 지표는 기준선부터 2주까지의 변화를 측정합니다.
기준선 및 2주
3개월 시점에서 수치적 통증 평가 척도(NPRS)로 측정한 통증 강도의 기준선 대비 변화
기간: 기준점 및 3개월
NPRS는 0부터 10까지의 범위를 가지며, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다. 통증 강도는 지난 7일 동안의 최악의 통증을 나타냅니다. 이 지표는 기준선에서 3개월까지의 변화를 나타냅니다.
기준점 및 3개월
2주차 소아 결과 데이터 수집 도구(PODCI)로 측정한 소아 기능의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점 및 2주 후
PODCI 영역 점수는 0에서 100까지 표준화되어 있으며, 점수가 높을수록 더 나은 기능/웰빙을 나타냅니다.
이 측정 기준은 기준선에서 2주까지의 변화입니다.
기준 시점 및 2주 후
3개월 시점 소아 성과 데이터 수집 도구(PODCI)로 측정한 소아 기능의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 3개월
PODCI 도메인 점수는 0에서 100까지 표준화되며, 점수가 높을수록 더 나은 기능/안녕감을 나타냅니다. 이 측정항목은 기준선에서 3개월까지의 변화입니다.
기준선 및 3개월
KOOS-Child로 측정한 2주차 무릎 기능의 기준치 대비 변화 (Osgood-Schlatter 하위군)
기간: 기준선 및 2주
KOOS-Child 하위 척도 점수는 0에서 100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 무릎 상태가 더 좋음을 나타냅니다(증상이 적거나 기능이 더 좋음). 이 지표는 오스굿-슐라터 하위 그룹에서만 평가된 기준선에서 2주까지의 변화입니다.
기준선 및 2주
3개월 시점에서 KOOS-Child로 측정한 무릎 기능의 기저선 대비 변화(Osgood-Schlatter 하위군)
기간: 기준선 및 3개월
KOOS-Child 하위 척도 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 무릎 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
이 지표는 Osgood-Schlatter 하위 그룹에서만 평가된 기준선에서 3개월까지의 변화입니다.
기준선 및 3개월
중재 후(2주) 발목/발 기능 변화(OxAFQ-C), 중증 하위군만
기간: 기준선 및 2주
OxAFQ-C 영역 0-100 (높을수록 좋음). 지표: 기준선에서 약 2주까지의 변화. Sever 참가자에서만 평가됨.
기준선 및 2주
3개월 추적 관찰 시 발/발목 기능(OxAFQ-C)의 기준선 대비 변화, 중증 아군만
기간: 기준선 및 3개월
OxAFQ-C 도메인 0-100 (높을수록 좋음). 지표: 기준선부터 3개월까지의 변화.
기준선 및 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주 시점에 증상이 있는 골단의 초음파 소견에서 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 2주
표준화된 획득 프로토콜(고주파 선형 프로브; 고정된 환자 자세)을 사용하여 증상이 있는 지표 부위의 근골격계 초음파 검사를 시행합니다. 미리 정의된 특징들은 순서 척도로 등급이 매겨지고, 사전에 지정된 합성 "초음파 중증도 점수"(점수가 높을수록 이상이 더 큼)로 합산됩니다. 특징에는 다음이 포함됩니다: (1) 골단 분열/불규칙성, (2) 힘줄 부착부 비후, (3) 저에코성, (4) 활액낭 액체/연조직 부종. 측정 항목: 기준선부터 2주까지의 합성 점수 변화.
기준선 및 2주
2주차 C-반응성 단백질의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 2주
프로토콜에 따라 효소결합면역흡착분석법(ELISA)으로 측정한 C-반응성 단백질(CRP)의 혈청 농도.
측정 항목: 기준선부터 2주까지의 변화.
측정 단위: ELISA 키트 제조업체 지침에 따름(예: mg/L); 분석 전에 CRP에 대한 단일 표준 단위로 변환됨.
기준선 및 2주
2주차 인터루킨-6의 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 2주 후.
프로토콜에 따라 효소연결면역흡착분석법(ELISA)을 사용하여 측정한 인터루킨-6(IL-6)의 혈청 농도. 지표: 기준선부터 2주까지의 변화. 측정 단위: ELISA 키트 제조업체 지침에 따름(예: pg/mL); 분석 전에 IL-6에 대한 단일 표준 단위로 변환됩니다.
기준선 및 2주 후.
2주차 종양 괴사 인자-알파의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 2주.
프로토콜에 따라 효소면역분석법(ELISA)을 사용하여 측정한 종양괴사인자-알파(TNF-α)의 혈청 농도. 측정 항목: 기준선부터 2주까지의 변화. 측정 단위: ELISA 키트 제조업체 지침에 따름(예: pg/mL); 분석 전에 TNF-α에 대한 단일 표준 단위로 변환됩니다.
기준선 및 2주.
2주차에 측정한 II형 콜라겐 C-말단 교차결합 텔로펩타이드의 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 2주
프로토콜에 따라 효소결합면역흡착분석법(ELISA)을 사용하여 측정한 II형 콜라겐 C-말단 가교 텔로펩티드(CTX-II)의 혈청 농도. 측정 항목: 기준선부터 2주까지의 변화. 측정 단위: ELISA 키트 제조업체 지침에 따름(예: pg/mL 또는 ng/mL); 분석 전에 CTX-II에 대한 단일 표준 단위로 변환됨.
기준선 및 2주
2주차 Type II 콜라겐 절단 네오에피토프의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 2주.
프로토콜에 따라 효소면역분석법(ELISA)으로 측정한 제2형 콜라겐 절단 신생에피토프(C2C)의 혈청 농도.
측정 항목: 기준선부터 2주까지의 변화.
측정 단위: ELISA 키트 제조업체 지침에 따름(예: pg/mL 또는 ng/mL); 분석 전에 C2C에 대한 단일 표준 단위로 변환됩니다.
기준선 및 2주.
2주 시점에서의 II형 프로콜라겐 C-프로펩타이드 기준값 대비 변화
기간: 기준선 및 2주 후.
프로토콜에 따라 효소결합면역흡착분석법(ELISA)으로 측정한 II형 프로콜라겐 C-프로펩타이드(CPII)의 혈청 농도. 지표: 기준선에서 2주까지의 변화. 측정 단위: ELISA 키트 제조업체 지침에 따름(예: pg/mL 또는 ng/mL); 분석 전에 CPII에 대한 단일 표준 단위로 변환됨.
기준선 및 2주 후.
기초선(중재 전)에서의 치료 기대도와 신뢰도(TEC-C / TEC-P)
기간: 첫 번째 치료 세션 및 기능적 검사 전, 중재 전 (기준선).
치료 기대감과 신뢰도는 소아용 치료 기대감 및 신뢰도 척도(TEC-C 및 TEC-P)를 사용하여 아동과 부모/돌봄 제공자에게 평가됩니다. 아동과 돌봄 제공자는 각각 독립적으로(서로의 응답에 영향을 주지 않고) 설문지를 작성합니다. 점수는 각 도구의 지침에 따라 도출되며(점수가 높을수록 더 큰 기대감/신뢰도를 나타냄).
첫 번째 치료 세션 및 기능적 검사 전, 중재 전 (기준선).
2주 시점의 연골 올리고머릭 기질 단백질 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 2주.
프로토콜에 따라 효소면역측정법(ELISA)을 사용하여 측정한 연골 올리고머성 매트릭스 단백질(COMP)의 혈청 농도. 측정 항목: 기준선에서 2주까지의 변화. 측정 단위: ELISA 키트 제조업체 지침에 따름(예: ng/mL); 분석 전 COMP에 대한 단일 표준 단위로 변환됨.
기준선 및 2주.
2주차에 측정한 Procollagen Type I N-Terminal Propeptide의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 2주
프로토콜에 따라 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)으로 측정한 제1형 프로콜라겐 N-말단 프로펩타이드(PINP)의 혈청 농도. 측정 항목: 기준선부터 2주까지의 변화. 측정 단위: ELISA 키트 제조업체 지침에 따름(예: ng/mL); 분석 전 PINP에 대해 단일 표준 단위로 변환됩니다.
기준선 및 2주
2주차 베타 C-말단 텔로펩티드(콜라겐 I형)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 2주.
제1형 콜라겐 베타 C-말단 텔로펩타이드(β-CTX)의 혈청 농도, 프로토콜에 따라 효소결합면역흡착분석법(ELISA)을 사용하여 측정. 측정 항목: 기준선부터 2주까지의 변화. 측정 단위: ELISA 키트 제조업체의 지침에 따름(예: pg/mL 또는 ng/mL); 분석 전에 β-CTX에 대한 단일 표준 단위로 변환됨.
기준선 및 2주.
2주차 타르트레이트 저항성 산성 포스파타제 5b의 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 2주
타르트레이트 내성 산성 포스파타제 5b(TRAP-5b)의 혈청 농도 또는 활성도, 프로토콜에 따라 효소결합면역흡착검사(ELISA)를 사용하여 측정. 측정 항목: 기준선에서 2주까지의 변화. 측정 단위: ELISA 키트 제조업체 지침에 따름(예: U/L 또는 ng/mL); 분석 전 TRAP-5b에 대한 단일 표준 단위로 변환됨.
기준선 및 2주
2주차 오스테오칼신의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 2주.
프로토콜에 따라 효소면역분석법(ELISA)으로 측정한 오스테오칼신의 혈청 농도. 측정항목: 기준선에서 2주까지의 변화. 측정 단위: ELISA 키트 제조업체 지침에 따름(예: ng/mL); 분석 전에 오스테오칼신에 대한 단일 표준 단위로 변환될 것입니다.
기준선 및 2주.
2주 시점의 골특이성 알칼리성 인산분해효소 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 2주.
혈청 골 특이 알칼리성 인산분해효소(BAP)를 프로토콜에 따라 측정함(과제 문서에 따른 분석법명; "Ostase/Ostease" 분석법인 경우, 실험실에서 사용된 정확한 명칭을 기입함). 측정 항목: 기준선에서 2주까지의 변화.
기준선 및 2주.
2주차 총 혈청 칼슘의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 2주.
총 혈청 칼슘 농도, 연구 계획서에 따라 실험실 분석을 사용하여 측정. 측정 항목: 기준선에서 2주 후의 변화. 측정 단위: 실험실 분석에 따름 (예: mmol/L 또는 mg/dL); 필요한 경우 분석 전에 총 혈청 칼슘에 대한 단일 표준 단위로 변환됩니다.
기준선 및 2주.
기준선 대비 25-하이드록시비타민 D 변화 (2주 후)
기간: 기준선 및 2주.
프로토콜에 따라 실험실 분석법을 사용하여 측정한 혈청 25-하이드록시비타민 D (25(OH)D). 측정 항목: 기준선에서 2주까지의 변화. 측정 단위: 실험실 분석법에 따른 ng/mL (또는 nmol/L); 필요한 경우 분석 전에 25(OH)D에 대한 단일 표준 단위로 변환됩니다.
기준선 및 2주.
1,25-다이하이드록시비타민 D의 기저값 대비 2주 시점 변화
기간: 기준선과 2주.
프로토콜에 따른 실험실 분석법으로 측정한 혈청 1,25-다이하이드록시비타민 D (1,25(OH)₂D). 지표: 기준선부터 2주까지의 변화. 측정 단위: pg/mL (또는 pmol/L) (실험실 분석법에 따름); 필요한 경우 분석 전에 1,25(OH)₂D에 대한 단일 표준 단위로 변환됩니다.
기준선과 2주.
기준선 대비 2주차 골 특이성 알칼리성 인산분해효소 변화
기간: 기준선 및 2주.
프로토콜에 따라 효소결합면역흡착분석법(ELISA)으로 측정한 골 특이성 알칼리성 인산분해효소(BAP)의 혈청 농도 또는 활성도 (해당되는 경우 프로젝트 문서에 따른 분석법명). 측정 항목: 기준선 대비 2주 후 변화. 측정 단위: ELISA 키트 제조업체 지침에 따름 (예: U/L 또는 μg/L); 분석 전 BAP에 대한 단일 표준 단위로 변환됨.
기준선 및 2주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Gdansk

수사관

  • 수석 연구원: Bartosz Wilczyński, PhD, Medical University of Gdansk

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KB/591/2025-2026
  • 71-01428 (기타 식별자: Young Creator of Science" grant program, Excellence Initiative - Research University, Medical University of Gdańsk)
  • DEC-2025/09/X/NZ7/01758 (기타 보조금/기금 번호: National Science Centre, Poland (NCN) - MINIATURA 9 // Narodowe Centrum Nauki (NCN) - MINIATURA 9)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 임상시험 결과를 발표한 논문에 기반한 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)와 데이터 사전은 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 예정입니다. 데이터에는 기준 특성, 그룹 할당(코딩됨), 결과 측정치 및 이상반응이 포함됩니다. 데이터는 주요 결과 발표 후 공유되며 최소 5년간 이용 가능합니다. 접근 권한은 합리적인 요청과 방법론적으로 타당한 제안서의 승인, 서명된 데이터 사용 계약서를 통해 제공되며, 비상업적 연구 목적으로만 허용됩니다. 지원 문서(연구계획서 및 통계 분석 계획)도 공유될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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