청소년 운동선수의 오스굿-슐라터 또는 세버 통증에 대한 저준위 레이저 치료
2026년 8월 2일 업데이트: Bartosz Wilczyński, Medical University of Gdansk
오스굿-슐라터병 또는 세버병을 가진 청소년 운동선수에서 저준위 레이저 광생물조절의 통증, 기능, 초음파 소견 및 생화학적 지표에 대한 효과: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 오스굿-슐라터병 또는 세버병을 가진 신체 활동이 많은 아동 및 청소년에서 저출력 레이저 치료(광생체조절이라고도 함)가 무릎 또는 발뒤꿈치 통증 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 이 치료의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 저출력 레이저 치료가 위약(플라시보) 레이저 치료보다 통증을 더 많이 감소시키는가?
- 저출력 레이저 치료가 위약 레이저 치료보다 일상 및 스포츠 관련 기능을 더 많이 개선하는가?
- 참가자들이 연구 중에 경험하는 의학적 문제는 무엇인가(있는 경우)?
연구자들은 활성 저출력 레이저 치료와 위약(플라시보) 레이저 치료를 비교할 것입니다. 위약 치료는 외관과 느낌이 동일하지만 치료용 빛을 전달하지 않습니다. 이 비교를 통해 레이저 치료가 플라시보보다 더 효과적인지 여부를 확인할 수 있습니다.
참가자는 다음을 수행합니다:
- 선별 검사 및 기준선 방문 완료
- 활성 레이저 치료 또는 위약 레이저 치료에 무작위로 배정
- [2주] 동안 일련의 치료 세션 받기
- 기준선 및 추적 방문 시 통증 및 기능에 대한 짧은 설문지 답변
- 초음파 영상 촬영 및/또는 연구 측정을 위한 혈액 또는 소변 샘플 제공
참가자와 결과를 평가하는 연구팀 모두 연구가 끝날 때까지 각 참가자가 어느 치료 그룹에 속하는지 알지 못합니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험은 임상적으로 및 초음파로 확인된 Osgood-Schlatter 병 및/또는 종골 골단염(Sever 병)과 주로 일치하는 증상성 하지 골단 병리를 가진 청소년 운동선수(10-17세)에서 레이저 광생체조절(저수준 레이저 치료; LLLT)의 실행 가능성과 예비 임상 신호를 평가합니다.
참가자는 활성 LLLT 또는 위약 LLLT에 1:1로 무작위 배정됩니다. 중재는 표준화된 매개변수(근적외선 파장 범위; 연속 모드; 사전 설정된 에너지 밀도; 증상성 골단 부위에 대한 접촉 적용)를 사용하여 클래스 3B GaAlAs(갈륨-알루미늄-비소) 레이저 장치로 2주에 걸쳐 10회 세션(주당 5회 세션)을 제공합니다. 위약 절차는 외관, 세션 지속 시간 및 장치 작동에서 동일하지만 0mW 출력을 제공합니다.
주요 목표는 실행 가능성(모집, 유지, 순응도, 데이터 완전성, 안전성)입니다. 2차 목표는 중재 후 및 추적 관찰 시 통증과 기능에서 집단 간 차이의 추정치만을 평가하는 것입니다. 기전적 측정(생체표지자 및 초음파 특성)은 탐색적이며 향후 본격적인 시험 설계에 정보를 제공하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bartosz Wilczyński, PhD
- 전화번호: +48 732 414 195
- 이메일: bartosz.wilczynski@gumed.edu.pl
연구 장소
-
-
Pomeranian
-
Gdansk, Pomeranian, 폴란드, 80-210
- 모병
- Department of Immunobiology and Environment Microbiology, Debinki 7
-
연락하다:
- Bartosz Wilczyński, PhD
- 전화번호: +48 58 349 17 66
- 이메일: bartosz.wilczynski@gumed.edu.pl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 10세에서 17세 사이
- 최소 12개월 훈련 경력이 있는 체계적인 스포츠 활동 참여
- 경골 결절 부위의 무릎 통증(오스굿-슐라터병 유형 통증) 및/또는 발뒤꿈치 뒤쪽의 발뒤꿈치 통증(세버병 유형 통증)이 있음
- 활동 시 통증이 악화되며 통증 부위를 누를 때 재현됨
- 임상 방문 시 및 지난주 동안 숫자 통증 척도(NPRS)에서 통증 강도가 3/10 이상(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)
- 증상이 최소 2주 동안 지속됨
- 세버병과 일치하는 발뒤꿈치 통증의 경우, 발뒤꿈치 압박 검사 양성
- 초음파 검사에서 통증 부위의 골단판 손상과 일치하는 소견 보임
- 평가일 및 이전 14일 동안 급성 질환이나 감염 징후 없음(예: 발열 또는 "독감 유사" 증상)
- 부모/보호자가 서면 동의서 제공
- 참가자가 참여에 대한 동의(승낙) 제공
제외 기준:
- 현재 통증 에피소드가 급성 손상 후 시작됨(예: 낙상, 충돌, 발목 염좌 또는 유사한 외상)
- 하지에 대한 과거 수술력
- 슬개대퇴동통증후군(무릎뼈 주변/뒤쪽 통증)으로 알려진 진단
- 알려진 슬개골 불안정성(재발성 무릎뼈 탈구 또는 무력감)
- 알려진 복합부위통증증후군
- 하지 골절 병력
- 초음파 검사에서 평가 부위에 목표 상태와 일치하지 않는 임상적으로 중요한 이상 소견 보임(예: 석회화 또는 기타 유의미한 소견)
- 근골격계에 영향을 미칠 수 있는 알려진 만성 또는 전신 질환(예: 염증성 관절염 또는 기타 임상적으로 유의한 만성 질환)
- 지난 3개월 동안 다음 중 어느 것도 받지 않음: 스테로이드 주사, 수압확장술, 레이저 치료
- 지난 14일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)(예: 이부프로펜, 나프록센)를 사용했거나 현재 사용 중
- 안전성 또는 데이터 유효성에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 비정상 혈액 검사 결과(전혈구계산)
- 부모/보호자 또는 참가자가 참여에 동의하지 않거나 동의/승낙을 철회함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 광생물조절(저수준 레이저 치료)
참가자들은 표준화된 장치 설정 및 적용 절차를 사용하여 증상이 있는 척추돌기 부위(오스굿-슐라터형 통증의 경우 경골 결절 및/또는 세버형 통증의 경우 종골 부위)에 활성 광생체조절(저준위 레이저 요법)을 받게 됩니다.
치료는 중재 기간 동안 일련의 세션으로 제공될 것입니다.
모든 참가자들은 두 연구 그룹에 제공되는 동일한 표준화된 보존적 치료 지침(예: 교육 및 운동/활동 조언)도 받게 됩니다.
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증상이 나타나는 골단부 영역(오스굿-슐라터형 통증의 경우 경골 결절 및/또는 세버형 통증의 경우 종골 영역)에 레이저 장치를 적용하여 시행하는 능동적 광생물조절(저출력 레이저 치료).
세션은 프로토콜에 명시된 표준화된 일정과 사전 설정된 장치 매개변수(파장/출력/용량 및 적용 시간)에 따라 제공됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 위약 대조군
참가자들은 동일한 장치 외형, 위치, 접촉 및 세션 일정을 사용하여 위약(플라시보) 레이저 치료를 받지만 치료용 빛은 전달되지 않습니다.
위약 절차는 눈가림을 유지하도록 설계되었습니다.
모든 참가자들은 양쪽 연구 그룹에 제공된 동일한 표준화된 보존적 치료 지침(예: 교육 및 운동/활동 조언)도 받게 됩니다.
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동일한 기기 외관과 치료 루틴(위치, 접촉, 세션 지속 시간)을 사용하여 제공되지만 치료용 빛은 제공되지 않는 가짜(위약) 광생체변조입니다.
가짜 절차는 참가자 눈가림을 유지하기 위한 것이며 활성 중재 일정과 일치합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 타당성: 등록된 적격 참가자 비율
기간: 첫 번째 선별 접촉부터 등록 완료까지
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적격 후보자 중 등록 비율; 모집 기간 내 80% 이상 임계값.
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첫 번째 선별 접촉부터 등록 완료까지
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유지 가능성: 중재 후 평가 및 추적 평가를 완료한 비율
기간: 기준선에서 중재 후(약 2주) 및 기준선에서 추적 관찰(약 3개월).
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기준선 및 중재 후 완전 평가 비율; 기준 ≤20% 이탈률.
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기준선에서 중재 후(약 2주) 및 기준선에서 추적 관찰(약 3개월).
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착용 적합성: 완료된 개입 세션의 비율
기간: 2주간의 중재 기간 동안.
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계획된 세션 완료 비율 (총 10회); 임계값 ≥8/10 세션 및 ≥80% 순응도.
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2주간의 중재 기간 동안.
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안전성 및 내약성: 중재와 관련된 이상반응의 수 및 유형
기간: 2주간의 중재 기간 동안.
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치료 세션과 시간적 연관성을 가지는 부작용의 수 및 분류.
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2주간의 중재 기간 동안.
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Data completeness feasibility: proportion of complete datasets for key clinical outcomes
기간: Baseline to follow-up (≈3 months).
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Proportion of participants with complete NPRS/PGIC; threshold ≥90% complete.
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Baseline to follow-up (≈3 months).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주차 환자 전반적 임상변화 인상척도(PGIC)에서 반응자로 평가된 참가자 비율
기간: 2주
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PGIC는 "매우 많이 개선됨"에서 "매우 많이 악화됨"까지의 7점 전역 변화 척도입니다.
반응자는 "많이 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"으로 정의됩니다.
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2주
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3개월 시점에서 환자 전반적 변화 인상 척도(PGIC)에서 반응자로 평가된 참가자의 비율
기간: 3개월
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PGIC는 "매우 많이 호전됨"부터 "매우 많이 악화됨"까지의 7점 글로벌 변화 척도입니다.
반응자는 "많이 호전됨" 또는 "매우 많이 호전됨"으로 정의됩니다.
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3개월
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2주차 수치 통증 평가 척도(NPRS)로 측정한 통증 강도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 2주
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NPRS는 0에서 10까지의 범위를 가지며, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
통증 강도는 지난 7일간의 최악의 통증을 나타냅니다.
이 지표는 기준선부터 2주까지의 변화를 측정합니다.
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기준선 및 2주
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3개월 시점에서 수치적 통증 평가 척도(NPRS)로 측정한 통증 강도의 기준선 대비 변화
기간: 기준점 및 3개월
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NPRS는 0부터 10까지의 범위를 가지며, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
통증 강도는 지난 7일 동안의 최악의 통증을 나타냅니다.
이 지표는 기준선에서 3개월까지의 변화를 나타냅니다.
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기준점 및 3개월
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KOOS-Child로 측정한 2주차 무릎 기능의 기준치 대비 변화 (Osgood-Schlatter 하위군)
기간: 기준선 및 2주
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KOOS-Child 하위 척도 점수는 0에서 100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 무릎 상태가 더 좋음을 나타냅니다(증상이 적거나 기능이 더 좋음).
이 지표는 오스굿-슐라터 하위 그룹에서만 평가된 기준선에서 2주까지의 변화입니다.
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기준선 및 2주
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3개월 시점에서 KOOS-Child로 측정한 무릎 기능의 기저선 대비 변화(Osgood-Schlatter 하위군)
기간: 기준선 및 3개월
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KOOS-Child 하위 척도 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 무릎 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
이 지표는 Osgood-Schlatter 하위 그룹에서만 평가된 기준선에서 3개월까지의 변화입니다. |
기준선 및 3개월
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중재 후(2주) 발목/발 기능 변화(OxAFQ-C), 중증 하위군만
기간: 기준선 및 2주
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OxAFQ-C 영역 0-100 (높을수록 좋음).
지표: 기준선에서 약 2주까지의 변화.
Sever 참가자에서만 평가됨.
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기준선 및 2주
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3개월 추적 관찰 시 발/발목 기능(OxAFQ-C)의 기준선 대비 변화, 중증 아군만
기간: 기준선 및 3개월
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OxAFQ-C 도메인 0-100 (높을수록 좋음).
지표: 기준선부터 3개월까지의 변화.
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기준선 및 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 시점에 증상이 있는 골단의 초음파 소견에서 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 2주
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표준화된 획득 프로토콜(고주파 선형 프로브; 고정된 환자 자세)을 사용하여 증상이 있는 지표 부위의 근골격계 초음파 검사를 시행합니다.
미리 정의된 특징들은 순서 척도로 등급이 매겨지고, 사전에 지정된 합성 "초음파 중증도 점수"(점수가 높을수록 이상이 더 큼)로 합산됩니다.
특징에는 다음이 포함됩니다: (1) 골단 분열/불규칙성, (2) 힘줄 부착부 비후, (3) 저에코성, (4) 활액낭 액체/연조직 부종.
측정 항목: 기준선부터 2주까지의 합성 점수 변화.
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기준선 및 2주
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기초선(중재 전)에서의 치료 기대도와 신뢰도(TEC-C / TEC-P)
기간: 첫 번째 치료 세션 및 기능적 검사 전, 중재 전 (기준선).
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치료 기대감과 신뢰도는 소아용 치료 기대감 및 신뢰도 척도(TEC-C 및 TEC-P)를 사용하여 아동과 부모/돌봄 제공자에게 평가됩니다.
아동과 돌봄 제공자는 각각 독립적으로(서로의 응답에 영향을 주지 않고) 설문지를 작성합니다.
점수는 각 도구의 지침에 따라 도출되며(점수가 높을수록 더 큰 기대감/신뢰도를 나타냄).
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첫 번째 치료 세션 및 기능적 검사 전, 중재 전 (기준선).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bartosz Wilczyński, PhD, Medical University of Gdańsk
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KB/591/2025-2026
- 71-01428 (기타 보조금/기금 번호: Young Creator of Science" grant program, Excellence Initiative - Research University, Medical University of Gdańsk)
- DEC-2025/09/X/NZ7/01758 (기타 보조금/기금 번호: National Science Centre, Poland (NCN) - MINIATURA 9 // Narodowe Centrum Nauki (NCN) - MINIATURA 9)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 임상시험 결과를 발표한 논문에 기반한 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)와 데이터 사전은 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 예정입니다.
데이터에는 기준 특성, 그룹 할당(코딩됨), 결과 측정치 및 이상반응이 포함됩니다.
데이터는 주요 결과 발표 후 공유되며 최소 5년간 이용 가능합니다.
접근 권한은 합리적인 요청과 방법론적으로 타당한 제안서의 승인, 서명된 데이터 사용 계약서를 통해 제공되며, 비상업적 연구 목적으로만 허용됩니다.
지원 문서(연구계획서 및 통계 분석 계획)도 공유될 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .