十二指腸乳頭腫瘍に対する内視鏡的乳頭切除術後の膵炎予防における陰圧ドレナージと膵管ステント留置の効果

本研究は、内視鏡的乳頭切除術（EP）後の2つの術後ドレナージ戦略を評価するために設計された前向き、多施設、非盲検、ランダム化比較試験です。 十二指腸乳頭腫瘍に対するEPを予定されている患者は、事前に定義された選択基準と除外基準に従ってスクリーニングされます。 書面によるインフォームドコンセントを提供した後、適格な参加者は1：1の割合で陰圧ドレナージ群または膵管ステント群にランダム化されます。

すべての参加者は、経験豊富な内視鏡医によって実施される標準化されたEPを受けます。 群割り当てに従って、経鼻挿入陰圧ドレナージチューブまたは予防的膵管ステントのいずれかが術中に留置されます。 術後管理には、静脈内輸液および栄養サポート、最初の48時間の絶食、ならびに感染、膵炎、および出血を予防するためのルーチンの薬剤投与が含まれます。 食事は、臨床的および画像的評価に基づいて徐々に再開されます。

入院中は、EP後膵炎の発生率、その他の手技関連合併症、手技時間、技術的成功、入院期間、総入院費用、切除品質（en-bloc切除率およびR0切除率）、および術後高アミラーゼ血症を含む主要な臨床転帰が記録されます。 すべての参加者は、入院中に術後モニタリングを受け、臨床状態、検査結果、およびデバイス関連情報を収集するために予定された1か月後のフォローアップ訪問を受けます。

研究チームは、フォローアップデータに基づいて統計分析を実施し、2つのドレナージ戦略の有効性と安全性を比較します。 研究結果は、陰圧十二指腸ドレナージの臨床的価値を明確にし、内視鏡的乳頭切除術後の術後管理の最適化を導くためのエビデンスを提供することが期待されています。