Effetto del Drenaggio a Pressione Negativa rispetto allo Stenting del Dotto Pancreatico nella Prevenzione della Pancreatite dopo Papillectomia Endoscopica per Tumori della Papilla Duodenale
3 marzo 2026 aggiornato da: Cui Xiaobing
Effetto del Drenaggio a Pressione Negativa Versus Stenting del Dotto Pancreatico per Prevenire la Pancreatite dopo Papillectomia Endoscopica per Tumori della Papilla Duodenale: Uno Studio Prospettico, Multicentrico, Randomizzato e Controllato
Questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato mira a valutare l'efficacia del drenaggio duodenale a pressione negativa rispetto allo stent pancreatico profilattico nella prevenzione della pancreatite post-endoscopica papillectomia (EP). I pazienti idonei sottoposti a EP saranno randomizzati 1:1 per ricevere il drenaggio a pressione negativa o lo stent pancreatico. L'esito primario è l'incidenza di pancreatite post-EP. Gli esiti secondari includono altre complicanze correlate alla procedura, il tempo della procedura, il successo tecnico, la durata della degenza ospedaliera, il costo del ricovero, i tassi di resezione en-bloc e R0 e l'iperamilasemia postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, controllato randomizzato progettato per valutare due strategie di drenaggio postoperatorio dopo papillectomia endoscopica (EP). I pazienti programmati per EP per neoplasie della papilla duodenale saranno selezionati in base a criteri di inclusione ed esclusione predefiniti. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo di drenaggio a pressione negativa o al gruppo dello stent del dotto pancreatico.
Tutti i partecipanti subiranno una EP standardizzata eseguita da endoscopisti esperti. In base all'assegnazione del gruppo, verrà posizionato intraoperatoriamente un tubo di drenaggio a pressione negativa inserito per via nasale o uno stent profilattico del dotto pancreatico. La gestione postoperatoria include fluidi endovenosi e supporto nutrizionale, digiuno per le prime 48 ore e farmaci di routine per prevenire infezioni, pancreatite ed emorragia. La dieta verrà gradualmente ripresa in base alle valutazioni cliniche e di imaging.
Durante il ricovero, verranno registrati i principali esiti clinici, tra cui l'incidenza di pancreatite post-EP, altre complicanze correlate alla procedura, tempo della procedura, successo tecnico, durata della degenza ospedaliera, costo totale del ricovero, qualità della resezione (tassi di resezione en-bloc e R0) e iperamilasemia postoperatoria. Tutti i partecipanti subiranno un monitoraggio postoperatorio in regime di ricovero e una visita di follow-up programmata a 1 mese per raccogliere lo stato clinico, i risultati di laboratorio e le informazioni relative al dispositivo.
Il team di studio eseguirà analisi statistiche basate sui dati di follow-up per confrontare l'efficacia e la sicurezza delle due strategie di drenaggio. I risultati dovrebbero chiarire il valore clinico del drenaggio duodenale a pressione negativa e fornire prove per guidare l'ottimizzazione della gestione postoperatoria dopo papillectomia endoscopica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: xiaobing cui
- Numero di telefono: +8613631312723
- Email: xbing119@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: kaiyun liu
- Email: liu12345666@smu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosi preoperatoria di adenoma della papilla duodenale o adenocarcinoma in stadio iniziale (≤T1a)
- Programmazione per papillectomia endoscopica
Criteri di esclusione:
- Diagnosi preoperatoria suggestiva di adenocarcinoma ≥ stadio T1b.
- Imaging preoperatorio che indica estensione intraduttale nel dotto pancreatico o biliare ≥20 mm.
- Diametro della lesione >40 mm, localizzazione adiacente a un diverticolo duodenale, o altri fattori anatomici o tecnici considerati non idonei per la resezione endoscopica.
- Poliposi adenomatosa familiare (FAP) nota.
- Malattia cardiopolmonare grave che preclude la tolleranza all'anestesia o alle procedure endoscopiche.
- Coagulopatia o disturbi emorragici.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Drenaggio a Pressione Negativa
I partecipanti vengono sottoposti a papilllectomia endoscopica seguita dal posizionamento intraoperatorio di un tubo di drenaggio a pressione negativa inserito per via nasale, posizionato distalmente alla papilla nel duodeno discendente.
Viene applicata una suzione negativa continua per facilitare il drenaggio pancreatico e duodenale.
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Un tubo di drenaggio in polimero flessibile viene inserito per via transnasale immediatamente dopo la papillectomia endoscopica e fatto avanzare in modo che la punta si posizioni distalmente alla papilla nel duodeno discendente.
L'estremità esterna è collegata a un dispositivo di aspirazione manuale per fornire una pressione negativa continua e favorire l'evacuazione delle secrezioni pancreatiche e del contenuto duodenale.
Il tubo viene monitorato per funzionalità, spostamento e ostruzione e viene rimosso circa 72 ore dopo la procedura se non si verificano complicazioni significative.
Terapia di salvataggio: in caso di sanguinamento intraoperatorio significativo, perforazione o altre complicazioni correlate al dispositivo, può essere posizionato uno stent del dotto pancreatico mantenendo il tubo a pressione negativa per il drenaggio continuo.
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Comparatore attivo: Gruppo di Stent del Dotto Pancreatico
I partecipanti vengono sottoposti a papillectomia endoscopica seguita dal posizionamento profilattico di uno stent pancreatico in plastica sotto guida endoscopica e fluoroscopica per favorire il drenaggio pancreatico e ridurre il rischio di pancreatite postoperatoria.
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Uno stent pancreatico in plastica viene posizionato sotto guida endoscopica e fluoroscopica immediatamente dopo la papillectomia endoscopica per facilitare il drenaggio pancreatico e ridurre il rischio di pancreatite postoperatoria.
Il diametro e la lunghezza dello stent vengono selezionati dall'endoscopista in base ai reperti intraoperatori e alle immagini preoperatorie.
Se il posizionamento dello stent fallisce dopo tre o più tentativi o il tempo cumulativo di posizionamento supera i 15 minuti, la procedura è considerata non riuscita e verrà utilizzato un tubo di drenaggio a pressione negativa inserito per via nasale come terapia di salvataggio.
Gli stent posizionati con successo sono programmati per la rimozione endoscopica entro 30 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di pancreatite post-papillectomia endoscopica
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 2 e 3 (valutati quotidianamente); dal giorno postoperatorio 4 fino alla dimissione ospedaliera dal ricovero indice, valutati secondo indicazione clinica (quando si sospetta pancreatite)
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La diagnosi sarà basata sulla classificazione di Atlanta rivista, incorporando sintomi clinici (dolore addominale), riscontri di laboratorio (amilasi o lipasi sierica ≥3 volte il limite superiore del normale) e evidenze di imaging (TC o RM che indicano pancreatite).
La valutazione e la documentazione giornaliera saranno eseguite dai medici dello studio.
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Giorni postoperatori 1, 2 e 3 (valutati quotidianamente); dal giorno postoperatorio 4 fino alla dimissione ospedaliera dal ricovero indice, valutati secondo indicazione clinica (quando si sospetta pancreatite)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di resezione R0 (resezione completa)
Lasso di tempo: Alla valutazione patologica finale (al momento dell'emissione del referto patologico; tipicamente entro 7 giorni dopo la papillectomia endoscopica)
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La resezione R0 sarà determinata in base al referto istopatologico, definita come margini di resezione istologicamente negativi.
La valutazione finale sarà effettuata dal patologo.
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Alla valutazione patologica finale (al momento dell'emissione del referto patologico; tipicamente entro 7 giorni dopo la papillectomia endoscopica)
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Tasso di successo tecnico del posizionamento previsto del drenaggio
Lasso di tempo: Durante la procedura di papillectomia endoscopica (Giorno 0), valutata immediatamente dopo il tentativo di completamento del metodo di drenaggio assegnato
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Definito come il completamento con successo del metodo di drenaggio inizialmente assegnato (drenaggio a pressione negativa o posizionamento di uno stent nel dotto pancreatico) senza crossover intraoperatorio.
Per il posizionamento dello stent nel dotto pancreatico, il successo tecnico richiede la cannulazione riuscita del dotto pancreatico e il posizionamento dello stent.
Per il drenaggio a pressione negativa, il successo tecnico richiede il posizionamento riuscito del tubo di drenaggio nella posizione duodenale prevista con aspirazione efficace a pressione negativa.
Determinato e registrato dall'endoscopista durante la procedura.
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Durante la procedura di papillectomia endoscopica (Giorno 0), valutata immediatamente dopo il tentativo di completamento del metodo di drenaggio assegnato
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Incidenza di iperamilasemia
Lasso di tempo: 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo la papillectomia endoscopica.
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I livelli di amilasi sierica saranno misurati in momenti postoperatori programmati.
L'iperamilasemia è definita come un aumento al di sopra del limite superiore del normale in assenza di segni clinici di pancreatite.
La diagnosi si basa sui risultati di laboratorio e viene registrata nel modulo di segnalazione del caso (CRF).
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6 ore, 24 ore e 48 ore dopo la papillectomia endoscopica.
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale fino alla dimissione (fino a 7 giorni)
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La durata della degenza ospedaliera sarà calcolata dalla data di ammissione alla data di dimissione, misurata in giorni ed estratta dal sistema di cartelle cliniche ospedaliere.
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Dal ricovero in ospedale fino alla dimissione (fino a 7 giorni)
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Tasso di resezione en bloc
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la resezione della lesione durante la procedura di papillectomia endoscopica (Giorno 0)
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Definito come se la lesione fosse stata asportata in un unico pezzo.
La determinazione viene effettuata postoperatoriamente dall'endoscopista e confermata immediatamente attraverso l'ispezione macroscopica del campione asportato.
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Immediatamente dopo la resezione della lesione durante la procedura di papillectomia endoscopica (Giorno 0)
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Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dal completamento della papillectomia endoscopica (Giorno 0) fino al 30° giorno postoperatorio (±7 giorni).
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Le complicanze postoperatorie, tra cui sanguinamento, perforazione e infezione (ad esempio, colangite), saranno registrate in base ai criteri diagnostici clinici e alle cartelle cliniche.
La valutazione sarà eseguita dai medici dello studio e documentata nel modulo di segnalazione dei casi (CRF).
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Dal completamento della papillectomia endoscopica (Giorno 0) fino al 30° giorno postoperatorio (±7 giorni).
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Durata della papilllectomia endoscopica (EP)
Lasso di tempo: Durante la procedura di papillectomia endoscopica (Giorno 0), registrata immediatamente dopo il completamento della procedura
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Misurato dal momento in cui l'endoscopio entra nel duodeno fino al completamento della resezione della lesione e di eventuali procedure adiuvanti intraoperatorie (ad esempio, emostasi, posizionamento di dispositivi di drenaggio).
La durata viene registrata dall'endoscopista operatore
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Durante la procedura di papillectomia endoscopica (Giorno 0), registrata immediatamente dopo il completamento della procedura
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Costo totale di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione ospedaliera (fino a 7 giorni)
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Il costo totale del ricovero sarà ottenuto dal sistema di fatturazione dell'ospedale e registrato in Yuan cinese (RMB) dal coordinatore dello studio.
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Dall'ammissione alla dimissione ospedaliera (fino a 7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYSZYYEC2025K110R002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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