Эффект дренирования отрицательным давлением в сравнении со стентированием панкреатического протока для предотвращения панкреатита после эндоскопической папиллэктомии при дуоденальных папиллярных опухолях
3 марта 2026 г. обновлено: Cui Xiaobing
Эффективность дренирования с отрицательным давлением по сравнению со стентированием панкреатического протока для профилактики панкреатита после эндоскопической папиллэктомии при дуоденальных папиллярных опухолях: проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности дренирования двенадцатиперстной кишки отрицательным давлением по сравнению с профилактическим стентированием панкреатического протока в предотвращении панкреатита после эндоскопической папиллэктомии (ЭП).
Подходящие пациенты, проходящие ЭП, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо дренирования отрицательным давлением, либо стентирования панкреатического протока.
Первичным исходом является частота панкреатита после ЭП.
Вторичные исходы включают другие осложнения, связанные с процедурой, время процедуры, технический успех, продолжительность пребывания в стационаре, стоимость госпитализации, показатели эн-блок и R0 резекции, а также послеоперационную гипер-амилаземию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое испытание, предназначенное для оценки двух стратегий послеоперационного дренирования после эндоскопической папиллэктомии (ЭП). Пациенты, запланированные на ЭП по поводу новообразований дуоденального сосочка, будут отбираться в соответствии с предопределенными критериями включения и исключения. После предоставления письменного информированного согласия подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу дренирования с отрицательным давлением или группу с установкой панкреатического стента.
Все участники пройдут стандартизированную ЭП, выполняемую опытными эндоскопистами. В соответствии с распределением по группам, интраоперационно будет установлена либо назогастральная дренажная трубка с отрицательным давлением, либо профилактический панкреатический стент. Послеоперационное ведение включает внутривенную инфузионную терапию и нутритивную поддержку, голодание в течение первых 48 часов, а также рутинную медикаментозную профилактику инфекции, панкреатита и кровотечения. Диета будет постепенно возобновляться на основании клинических и визуализационных данных.
На протяжении всей госпитализации будут регистрироваться ключевые клинические исходы, включая частоту послеоперационного панкреатита после ЭП, других процедур-ассоциированных осложнений, длительность процедуры, технический успех, продолжительность госпитализации, общую стоимость лечения, качество резекции (частота единым блоком и R0 резекции), а также послеоперационную гипер-амилаземию. Все участники пройдут стационарное послеоперационное наблюдение и запланированный визит через 1 месяц для сбора данных о клиническом статусе, результатах лабораторных исследований и информации, связанной с устройствами.
Исследовательская группа проведет статистический анализ на основе данных последующего наблюдения для сравнения эффективности и безопасности двух стратегий дренирования. Ожидается, что результаты прояснят клиническую ценность дуоденального дренирования с отрицательным давлением и предоставят доказательства для оптимизации послеоперационного ведения после эндоскопической папиллэктомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: xiaobing cui
- Номер телефона: +8613631312723
- Электронная почта: xbing119@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: kaiyun liu
- Электронная почта: liu12345666@smu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Предоперационный диагноз аденомы дуоденального сосочка или ранней стадии аденокарциномы (≤T1a)
- Планируемая эндоскопическая папиллэктомия
Критерии исключения:
- Предоперационный диагноз, указывающий на аденокарциному стадии ≥T1b.
- Предоперационная визуализация, указывающая на внутрипротоковое распространение в панкреатический или желчный проток ≥20 мм.
- Диаметр поражения >40 мм, расположение рядом с дуоденальным дивертикулом или другие анатомические или технические факторы, признанные непригодными для эндоскопической резекции.
- Известный семейный аденоматозный полипоз (САП).
- Тяжелое кардиопульмональное заболевание, препятствующее переносимости анестезии или эндоскопических процедур.
- Коагулопатия или нарушения свертываемости крови.
- Беременность или лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дренирования с отрицательным давлением
Участники проходят эндоскопическую папиллэктомию с последующей интраоперационной установкой назогастрального дренажного зонда с отрицательным давлением, который размещается дистальнее папиллы в нисходящей части двенадцатиперстной кишки.
Для облегчения дренирования поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки применяется непрерывное отрицательное всасывание.
|
Гибкая полимерная дренажная трубка вводится трансназально сразу после эндоскопической папиллэктомии и продвигается так, чтобы её конец располагался дистальнее папиллы в нисходящем отделе двенадцатиперстной кишки.
Наружный конец подсоединяется к ручному аспирационному устройству для создания непрерывного отрицательного давления и стимуляции эвакуации панкреатического секрета и содержимого двенадцатиперстной кишки.
Контролируется функционирование, смещение и закупорка трубки; её удаляют примерно через 72 часа после процедуры при отсутствии значительных осложнений.
Метод спасения: в случае значительного интраоперационного кровотечения, перфорации или других осложнений, связанных с устройством, может быть установлен стент в панкреатический проток при сохранении трубки с отрицательным давлением для продолжения дренирования.
|
|
Активный компаратор: Группа стентирования панкреатического протока
Участникам проводят эндоскопическую папиллэктомию с последующей профилактической установкой пластикового стента в панкреатический проток под эндоскопическим и рентгеноскопическим контролем для обеспечения дренирования поджелудочной железы и снижения риска послеоперационного панкреатита.
|
Пластиковый панкреатический стент устанавливается под эндоскопическим и флюороскопическим контролем сразу после эндоскопической папиллэктомии для облегчения дренирования поджелудочной железы и снижения риска послеоперационного панкреатита.
Диаметр и длина стента выбираются эндоскопистом на основании интраоперационных находок и предоперационной визуализации.
Если установка стента не удается после трех или более попыток или совокупное время установки превышает 15 минут, процедура считается неудачной, и в качестве спасательной терапии будет использоваться назально введенная дренажная трубка с отрицательным давлением.
Успешно установленные стенты планируется удалить эндоскопически в течение 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота развития панкреатита после эндоскопической папиллэктомии
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 3 после операции (оцениваются ежедневно); с 4-го дня после операции до выписки из стационара по поводу основного заболевания, оцениваются по клиническим показаниям (при подозрении на панкреатит)
|
Диагноз будет установлен на основе пересмотренной Атлантской классификации, включая клинические симптомы (боль в животе), лабораторные данные (уровень амилазы или липазы в сыворотке крови ≥3 раза выше верхней границы нормы) и данные визуализации (КТ или МРТ, указывающие на панкреатит).
Ежедневная оценка и документирование будут проводиться врачами исследования.
|
Дни 1, 2 и 3 после операции (оцениваются ежедневно); с 4-го дня после операции до выписки из стационара по поводу основного заболевания, оцениваются по клиническим показаниям (при подозрении на панкреатит)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота R0 резекции (полная резекция)
Временное ограничение: При окончательной патологоанатомической оценке (при выдаче патологоанатомического заключения; обычно в течение 7 дней после эндоскопической папиллэктомии)
|
R0 резекция будет определена на основании патологического отчета, что определяется как гистологически негативные края резекции.
Окончательная оценка будет проведена патологом.
|
При окончательной патологоанатомической оценке (при выдаче патологоанатомического заключения; обычно в течение 7 дней после эндоскопической папиллэктомии)
|
|
Технический показатель успешности запланированного размещения дренажа
Временное ограничение: Во время процедуры эндоскопической папиллэктомии (День 0), оценка проводилась сразу после попытки завершения назначенного метода дренирования
|
Определяется как успешное завершение первоначально назначенного метода дренирования (дренирование с отрицательным давлением или стентирование панкреатического протока) без интраоперационного перехода на другой метод.
Для стентирования панкреатического протока технический успех требует успешной канюляции панкреатического протока и установки стента.
Для дренирования с отрицательным давлением технический успех требует успешного размещения дренажной трубки в намеченной дуоденальной позиции с эффективной аспирацией отрицательным давлением.
Определяется и фиксируется эндоскопистом во время процедуры.
|
Во время процедуры эндоскопической папиллэктомии (День 0), оценка проводилась сразу после попытки завершения назначенного метода дренирования
|
|
Частота гиперлипаземии
Временное ограничение: 6 часов, 24 часа и 48 часов после эндоскопической папиллэктомии.
|
Уровень амилазы в сыворотке будет измеряться в запланированные послеоперационные моменты времени.
Гиперамилаземия определяется как повышение выше верхней границы нормы при отсутствии клинических признаков панкреатита.
Диагноз ставится на основании результатов лабораторных исследований и фиксируется в карте наблюдения пациента (CRF).
|
6 часов, 24 часа и 48 часов после эндоскопической папиллэктомии.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента поступления в больницу до выписки (до 7 дней)
|
Продолжительность пребывания в больнице будет рассчитываться с даты поступления до даты выписки, измеряться в днях и извлекаться из системы медицинских записей больницы.
|
С момента поступления в больницу до выписки (до 7 дней)
|
|
Частота резекции en bloc
Временное ограничение: Непосредственно после резекции поражения во время процедуры эндоскопической папиллэктомии (День 0)
|
Определяется тем, была ли поражение удалено одним фрагментом.
Определение производится послеоперационно эндоскопистом и немедленно подтверждается при макроскопическом осмотре удаленного образца. |
Непосредственно после резекции поражения во время процедуры эндоскопической папиллэктомии (День 0)
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: С момента завершения эндоскопической папиллэктомии (День 0) до 30-го послеоперационного дня (±7 дней).
|
Послеоперационные осложнения, включая кровотечение, перфорацию и инфекцию (например, холангит), будут регистрироваться на основе клинических диагностических критериев и медицинских записей.
Оценка будет проводиться врачами исследования и документироваться в форме отчета о случае (CRF).
|
С момента завершения эндоскопической папиллэктомии (День 0) до 30-го послеоперационного дня (±7 дней).
|
|
Продолжительность эндоскопической папиллэктомии (ЭП)
Временное ограничение: Во время процедуры эндоскопической папиллэктомии (День 0), зарегистрированной сразу после завершения процедуры
|
Измеряется с момента введения эндоскопа в двенадцатиперстную кишку до завершения резекции поражения и любых интраоперационных дополнительных процедур (например, гемостаз, установка дренажного устройства).
Длительность фиксируется оперирующим эндоскопистом
|
Во время процедуры эндоскопической папиллэктомии (День 0), зарегистрированной сразу после завершения процедуры
|
|
Общая стоимость госпитализации
Временное ограничение: От поступления в больницу до выписки (до 7 дней)
|
Общая стоимость госпитализации будет получена из системы выставления счетов больницы и зафиксирована в китайских юанях (RMB) координатором исследования.
|
От поступления в больницу до выписки (до 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NYSZYYEC2025K110R002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .