负压引流与胰管支架置入预防十二指肠乳头肿瘤内镜下乳头切除术后胰腺炎的效果
2026年3月3日 更新者：Cui Xiaobing
负压引流与胰管支架置入预防十二指肠乳头肿瘤内镜下乳头切除术后胰腺炎的效果：一项前瞻性、多中心、随机对照试验
这项前瞻性、多中心、随机对照试验旨在评估负压十二指肠引流与预防性胰管支架置入术在预防内镜下乳头切除术（EP）后胰腺炎方面的有效性。
符合条件的接受EP的患者将按1:1的比例随机分配接受负压引流或胰管支架置入术。
主要结局是EP后胰腺炎的发生率。
次要结局包括其他手术相关并发症、手术时间、技术成功率、住院时间、住院费用、整块切除率和R0切除率，以及术后高淀粉酶血症。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照试验，旨在评估内镜下乳头切除术（EP）后的两种术后引流策略。 计划接受EP治疗十二指肠乳头肿瘤的患者将根据预设的纳入和排除标准进行筛选。 提供书面知情同意后，符合条件的参与者将以1:1的比例随机分配至负压引流组或胰管支架组。
所有参与者将由经验丰富的内镜医师执行标准化EP手术。 根据分组分配，术中会放置鼻置负压引流管或预防性胰管支架。 术后管理包括静脉输液和营养支持、前48小时禁食，以及常规预防感染、胰腺炎和出血的药物。 饮食将根据临床和影像学评估结果逐步恢复。
住院期间将记录关键临床结局，包括EP术后胰腺炎发生率、其他手术相关并发症、手术时间、技术成功率、住院时长、总住院费用、切除质量（整块切除率和R0切除率）以及术后高淀粉酶血症。 所有参与者将接受住院术后监测和预定的1个月随访，以收集临床状态、实验室结果和器械相关信息。
研究团队将基于随访数据进行统计分析，比较两种引流策略的有效性和安全性。 研究结果有望阐明负压十二指肠引流的临床价值，并为优化内镜下乳头切除术后的术后管理提供证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：xiaobing cui
- 电话号码：+8613631312723
- 邮箱：xbing119@163.com
研究联系人备份
- 姓名：kaiyun liu
- 邮箱：liu12345666@smu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间
- 术前诊断为十二指肠乳头腺瘤或早期腺癌（≤T1a期）
- 计划接受内镜下乳头切除术
排除标准：
- 术前诊断提示为≥T1b期的腺癌。
- 术前影像学显示胰管或胆管内延伸≥20毫米。
- 病灶直径>40毫米、位于十二指肠憩室旁，或其他解剖或技术因素被认为不适合内镜下切除。
- 已知的家族性腺瘤性息肉病（FAP）。
- 严重的心肺疾病，无法耐受麻醉或内镜操作。
- 凝血功能障碍或出血性疾病。
- 妊娠或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：负压引流组
参与者接受内镜下乳头切除术，随后在术中放置鼻插负压引流管，该引流管定位于十二指肠降部乳头的远端。
应用持续负压吸引以促进胰液和十二指肠引流。
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内镜下乳头切除术后，立即经鼻插入一根柔性聚合物引流管，并向前推进，使其尖端停留在十二指肠降部乳头远端。
外端连接手动抽吸装置，提供持续负压，促进胰液和十二指肠内容物的排出。
监测引流管的功能、移位和堵塞情况，若无显著并发症，术后约72小时拔除。
挽救性治疗：若术中发生显著出血、穿孔或其他器械相关并发症，可在保留负压引流管持续引流的同时，放置胰管支架。
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有源比较器：胰腺导管支架置入组
参与者在内镜和透视引导下接受内镜下乳头切除术，随后预防性放置塑料胰管支架以促进胰液引流并降低术后胰腺炎风险。
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内镜下乳头切除术后，立即在内镜和透视引导下放置塑料胰管支架，以促进胰液引流并降低术后胰腺炎风险。
支架直径和长度由内镜医师根据术中发现和术前影像学检查结果选择。
如果支架放置尝试三次或以上失败，或累计放置时间超过15分钟，则视为操作失败，将采用鼻内负压引流管作为补救治疗。
成功放置的支架计划在30天内通过内镜取出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内镜下乳头切除术后胰腺炎发生率
大体时间：术后第1、2、3天（每日评估）；从术后第4天至本次住院出院期间，根据临床指征评估（当怀疑胰腺炎时）
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诊断将依据修订版亚特兰大分类标准，综合临床症状（腹痛）、实验室检查结果（血清淀粉酶或脂肪酶≥正常值上限3倍）以及影像学证据（CT或MRI显示胰腺炎）。
每日评估与记录将由研究医师执行。
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术后第1、2、3天（每日评估）；从术后第4天至本次住院出院期间，根据临床指征评估（当怀疑胰腺炎时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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R0切除率（完全切除）
大体时间：在最终病理学评估时（根据病理报告出具时间；通常在乳头内镜切除术后7天内）
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R0切除将根据病理报告确定，定义为组织学上切除边缘阴性。
最终评估将由病理学家进行。
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在最终病理学评估时（根据病理报告出具时间；通常在乳头内镜切除术后7天内）
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预期引流管放置的技术成功率
大体时间：在内镜乳头切除术过程中（第0天），在尝试完成指定引流方法后立即评估
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定义为成功完成初始分配的引流方法（负压引流或胰管支架置入）且术中未交叉。
对于胰管支架置入，技术成功需要成功完成胰管插管和支架置放。
对于负压引流，技术成功需要将引流管成功放置在预定十二指肠位置并实现有效负压吸引。
由内镜医师在操作过程中判定并记录。
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在内镜乳头切除术过程中（第0天），在尝试完成指定引流方法后立即评估
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高淀粉酶血症发生率
大体时间：内镜下乳头切除术后6小时、24小时和48小时。
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血清淀粉酶水平将在术后预定时间点进行测量。
高淀粉酶血症定义为在无胰腺炎临床症状的情况下，淀粉酶水平超过正常值上限。
诊断基于实验室结果，并记录在病例报告表（CRF）中。
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内镜下乳头切除术后6小时、24小时和48小时。
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住院时间
大体时间：从入院到出院（最长7天）
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住院时长将从入院日期计算至出院日期，以天为单位计量，并从医院病历系统中提取。
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从入院到出院（最长7天）
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整块切除率
大体时间：在内窥镜乳头切除术手术中病变切除后立即（第0天）
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定义为病灶是否被整块切除。
术后由内镜医师确定，并通过立即对切除标本进行大体检查来确认。
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在内窥镜乳头切除术手术中病变切除后立即（第0天）
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术后并发症发生率
大体时间：从内镜下乳头切除术完成后（第0天）至术后第30天（±7天）。
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术后并发症——包括出血、穿孔和感染（例如胆管炎）——将根据临床诊断标准和医疗记录进行记录。
评估将由研究医生执行并记录在病例报告表（CRF）中。
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从内镜下乳头切除术完成后（第0天）至术后第30天（±7天）。
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内镜下乳头切除术（EP）的持续时间
大体时间：在内镜下乳头切除术过程中（第0天），记录于手术完成后立即进行
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从内镜进入十二指肠开始计时，至病变切除及所有术中辅助操作（如止血、引流装置放置）完成结束。
时长由操作内镜医师记录
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在内镜下乳头切除术过程中（第0天），记录于手术完成后立即进行
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总住院费用
大体时间：从入院到出院（最长7天）
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总住院费用将由研究协调员从医院计费系统中获取，并以人民币（元）记录。
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从入院到出院（最长7天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月20日
初级完成 (估计的)
2029年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月28日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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