Effekten av negativt tryckdränage jämfört med pankreasgångsstentning för att förebygga pankreatit efter endoskopisk papillektomi för duodenala papillära tumörer
3 mars 2026 uppdaterad av: Cui Xiaobing
Effekten av negativtrycksdränage jämfört med pankreasgångsstentering för att förhindra pankreatit efter endoskopisk papillektomi för duodenala papillära tumörer: En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie
Denna prospektiva, multicenter, randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av negativtrycksdrainage från duodenum jämfört med profylaktisk stentning av pankreasgången för att förhindra pankreatit efter endoskopisk papillektomi (EP).
Berättigade patienter som genomgår EP kommer att randomiseras 1:1 för att antingen få negativtrycksdrainage eller stentning av pankreasgången.
Det primära utfallet är incidensen av pankreatit efter EP.
Sekundära utfall inkluderar andra procedurrelaterade komplikationer, procedurtid, teknisk framgång, vårdtid, sjukhuskostnader, andel en-bloc- och R0-resektioner samt postoperativ hyperamylasemi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multicentrisk, öppen, randomiserad kontrollerad prövning som är utformad för att utvärdera två strategier för postoperativ dränage efter endoskopisk papillektomi (EP). Patienter som är planerade för EP för duodenala papillära neoplasi kommer att screenas enligt förutbestämda inklusions- och exklusionskriterier. Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke kommer berättigade deltagare att randomiseras i förhållandet 1:1 till negativtrycksdränagegruppen eller pankreasgångsstentgruppen.
Alla deltagare kommer att genomgå standardiserad EP utförd av erfarna endoskopister. Enligt grupptilldelning kommer antingen en nasalt införd negativtrycksdränageslang eller en profylaktisk pankreasgångsstent att placeras intraoperativt. Postoperativ omvårdnad inkluderar intravenös vätska och nutritionsstöd, fasta under de första 48 timmarna och rutinmässig medicinering för att förhindra infektion, pankreatit och blödning. Dieten kommer gradvis att återupptas baserat på kliniska och bildgivande bedömningar.
Under hela sjukhusvistelsen kommer viktiga kliniska utfall att registreras, inklusive incidensen av post-EP-pankreatit, andra procedurrelaterade komplikationer, procedurtid, teknisk framgång, vårdtid, totala sjukhuskostnader, resektionskvalitet (en-bloc och R0-resektionsfrekvenser) och postoperativ hyperamylasemi. Alla deltagare kommer att genomgå postoperativ övervakning som inläggningspatient och ett schemalagt 1-månaders uppföljningsbesök för att samla in klinisk status, laboratorieresultat och apparatrelaterad information.
Studieteamet kommer att utföra statistiska analyser baserade på uppföljningsdata för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos de två dränagestrategierna. Resultaten förväntas klargöra det kliniska värdet av negativtrycks duodenaldränage och ge bevis för att vägleda optimering av postoperativ omvårdnad efter endoskopisk papillektomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: xiaobing cui
- Telefonnummer: +8613631312723
- E-post: xbing119@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: kaiyun liu
- E-post: liu12345666@smu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Preoperativ diagnos av duodenal papillär adenom eller tidigstadig adenocarcinom (≤T1a)
- Planerad för endoskopisk papillektomi
Exklusionskriterier:
- Preoperativ diagnos som tyder på adenocarcinom ≥T1b-stadium.
- Preoperativ avbildning som indikerar intraduktal utbredning i pankreas- eller gallgång ≥20 mm.
- Läsionsdiameter >40 mm, läge intill ett duodenal divertikel, eller andra anatomiska eller tekniska faktorer som bedöms olämpliga för endoskopisk resektion.
- Känd familjär adenomatös polypos (FAP).
- Allvarlig kardiopulmonal sjukdom som förhindrar tolerans för anestesi eller endoskopiska ingrepp.
- Koagulopati eller blödningsrubbningar.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp för negativt tryckdränage
Deltagarna genomgår endoskopisk papillektomi följt av intraoperativ placering av en nasalt insatt negativtrycksdränage slanga placerad distal om papillan i pars descendens duodeni.
Kontinuerligt negativt sug appliceras för att underlätta pankreatisk och duodenal dränage.
|
En flexibel polymerdränage sladd införs transnasalt omedelbart efter endoskopisk papillektomi och förs fram så att spetsen vilar distal om papillan i duodenum descendens.
Den externa änden ansluts till en manuell sugapparat för att ge kontinuerligt undertryck och främja evakuering av pankreassekret och duodenalt innehåll.
Sladden övervakas för funktion, förskjutning och blockering och tas bort cirka 72 timmar efter ingreppet om inga betydande komplikationer uppstår.
Räddningsterapi: vid betydande intraoperativ blödning, perforering eller andra apparatrelaterade komplikationer kan en pankreasgångsstent placeras samtidigt som undertryckssladden bibehålls för fortsatt dränage.
|
|
Aktiv komparator: Grupp för stenting av pankreasgång
Deltagarna genomgår endoskopisk papillektomi följt av profylaktisk placering av en plastik stent i pankreasgången under endoskopisk och fluoroskopisk vägledning för att främja pankreasdrainage och minska risken för postoperativ pankreatit.
|
En plastpancreasgångsstent placeras under endoskopisk och fluoroskopisk vägledning omedelbart efter endoskopisk papillektomi för att underlätta pancreasdrainage och minska risken för postoperativ pankreatit.
Stentens diameter och längd väljs av endoskopisten baserat på intraoperativa fynd och preoperativ avbildning.
Om stentplacering misslyckas efter tre eller fler försök eller kumulativ placeringstid överstiger 15 minuter, anses proceduren vara misslyckad och en nasalt insatt negativtrycksdrainageslang kommer att användas som räddningsterapi.
Framgångsrikt placerade stent är schemalagda för endoskopisk borttagning inom 30 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av pankreatit efter endoskopisk papillektomi
Tidsram: Postoperativa dagarna 1, 2 och 3 (utvärderas dagligen); från postoperativ dag 4 till utskrivning från sjukhuset under indexvårdtillfället, utvärderas efter kliniska indikationer (när pankreatit misstänks)
|
Diagnosen kommer att baseras på den reviderade Atlanta-klassificeringen, inklusive kliniska symptom (bukvärk), laboratoriefynd (serumamylas eller lipas ≥3 gånger den övre normalgränsen) och bildbevis (DT eller MRI som indikerar pankreatit).
Daglig bedömning och dokumentation kommer att utföras av studiens läkare.
|
Postoperativa dagarna 1, 2 och 3 (utvärderas dagligen); från postoperativ dag 4 till utskrivning från sjukhuset under indexvårdtillfället, utvärderas efter kliniska indikationer (när pankreatit misstänks)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R0-resektionsfrekvens (fullständig resektion)
Tidsram: Vid den slutliga patologiska bedömningen (vid utfärdande av patologirapporten; vanligtvis inom 7 dagar efter endoskopisk papillektomi)
|
R0-resektion kommer att bestämmas baserat på patologirapporten, definierad som histologiskt negativa resektionsmarginaler.
Slutbedömningen kommer att göras av patologen.
|
Vid den slutliga patologiska bedömningen (vid utfärdande av patologirapporten; vanligtvis inom 7 dagar efter endoskopisk papillektomi)
|
|
Teknisk framgångsgrad för avsedd dränageplacering
Tidsram: Under endoskopisk papillektomi-proceduren (dag 0), bedömd omedelbart efter att den tilldelade dränage-metoden har försökts slutföras
|
Definieras som lyckad slutförande av den initialt tilldelade dränagemetoden (negativtrycksdränage eller pankreasgångsstent) utan intraoperativ övergång.
För pankreasgångsstent kräver teknisk framgång lyckad kanalisering av pankreasgången och stentplacering.
För negativtrycksdränage kräver teknisk framgång lyckad placering av dränageslangen på den avsedda duodenala positionen med effektiv negativtryckssugning.
Bestäms och registreras av endoskopisten under ingreppet.
|
Under endoskopisk papillektomi-proceduren (dag 0), bedömd omedelbart efter att den tilldelade dränage-metoden har försökts slutföras
|
|
Förekomst av hyperamylasemi
Tidsram: 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter endoskopisk papillektomi.
|
Serumamylasnivåer kommer att mätas vid schemalagda tidpunkter efter operationen.
Hyperamylasemi definieras som en förhöjning över övre normalgränsen i frånvaro av kliniska tecken på pankreatit.
Diagnosen baseras på laboratorieresultat och registreras i observationsformuläret (CRF).
|
6 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter endoskopisk papillektomi.
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning (upp till 7 dagar)
|
Längden på sjukhusvistelsen beräknas från datumet för inläggning till datumet för utskrivning, mätt i dagar och hämtas från sjukhusets journalföringssystem.
|
Från sjukhusinläggning till utskrivning (upp till 7 dagar)
|
|
En-bloc-resektionsfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter läskonsresektion under den endoskopiska papillektomiproceduren (Dag 0)
|
Definieras som om lesionen resecerades i ett stycke.
Bestämmelsen görs postoperativt av endoskopisten och bekräftas omedelbart genom grovinspektion av det resecerade specimenet.
|
Omedelbart efter läskonsresektion under den endoskopiska papillektomiproceduren (Dag 0)
|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Från slutförandet av endoskopisk papillektomi (dag 0) genom postoperativ dag 30 (±7 dagar).
|
Postoperativa komplikationer - inklusive blödning, perforation och infektion (t.ex. kolangit) - kommer att registreras baserat på kliniska diagnostiska kriterier och medicinska journaler.
Bedömningen kommer att utföras av studiens läkare och dokumenteras i observationsformuläret (CRF).
|
Från slutförandet av endoskopisk papillektomi (dag 0) genom postoperativ dag 30 (±7 dagar).
|
|
Duration of endoscopic papillectomy (EP)
Tidsram: Under den endoskopiska papillektomiproceduren (Dag 0), registrerad omedelbart efter proceduravslutning
|
Mätt från den tidpunkten endoskopet träder in i duodenum till slutförandet av läsionsresektion och eventuella intraoperativa kompletterande ingrepp (t.ex. hemostas, placering av dräneringsanordning).
Varaktigheten registreras av den opererande endoskopisten
|
Under den endoskopiska papillektomiproceduren (Dag 0), registrerad omedelbart efter proceduravslutning
|
|
Totala sjukhuskostnader
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning (upp till 7 dagar)
|
Den totala sjukhusvårdskostnaden kommer att hämtas från sjukhusets faktureringssystem och registreras i kinesiska yuan (RMB) av studiekoordinatorn.
|
Från sjukhusinläggning till utskrivning (upp till 7 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2029
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2026
Första postat (Faktisk)
3 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NYSZYYEC2025K110R002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .