Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af negativt-tryksdrainage versus pankreatisk duktstenting for at forebygge pancreatitis efter endoskopisk papillektomi for duodenale papilære tumorer

3. marts 2026 opdateret af: Cui Xiaobing

Effekten af negativt trykdrainage versus pankreatisk duct-stenting til forebyggelse af pankreatitis efter endoskopisk papillektomi for duodenale papilære tumorer: Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne prospektive, multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af negativtryks-drenering af duodenum sammenlignet med profylaktisk pankreatisk kanal-stenting i forebyggelse af post-endoskopisk papillektomi (EP) pankreatitis. Berettigede patienter, der gennemgår EP, vil blive randomiseret 1:1 til enten at modtage negativtryksdrenering eller pankreatisk kanal-stenting. Det primære udfald er forekomsten af post-EP pankreatitis. Sekundære udfald omfatter andre procedure-relaterede komplikationer, proceduretid, teknisk succes, længde af hospitalsophold, hospitalsudgifter, en-bloc og R0 resektionsrater, og postoperativ hyperamylasæmi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at evaluere to postoperative drænstrategier efter endoskopisk papillektomi (EP). Patienter planlagt til EP for duodenale papilære neoplasi vil blive screenet i henhold til foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier. Efter at have givet skriftlig informeret samtykke vil berettigede deltagere blive randomiseret i et 1:1 forhold til negativtryksdrængruppen eller pankreasgangstentgruppen.

Alle deltagere vil gennemgå standardiseret EP udført af erfarne endoskopister. I henhold til gruppetildelingen vil enten en nasal indsat negativtryksdrænrør eller en profylaktisk pankreasgangstent blive placeret intraoperativt. Postoperativ behandling inkluderer intravenøse væsker og ernæringssupport, faste i de første 48 timer og rutinemæssig medicin for at forebygge infektion, pankreatitis og blødning. Kost vil gradvist genoptages baseret på kliniske og billeddiagnostiske vurderinger.

Gennem hele indlæggelsen vil vigtige kliniske resultater blive registreret, herunder forekomsten af post-EP pankreatitis, andre procedure-relaterede komplikationer, proceduretid, teknisk succes, længden af hospitalsophold, samlede hospitalsomkostninger, resektionskvalitet (en-bloc og R0 resektionsrater) og postoperativ hyperamylasæmi. Alle deltagere vil gennemgå indlæggelsesbaseret postoperativ overvågning og et planlagt 1-måneds opfølgningsbesøg for at indsamle klinisk status, laboratorieresultater og apparat-relaterede oplysninger.

Studieholdet vil udføre statistiske analyser baseret på opfølgningsdata for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af de to drænstrategier. Resultaterne forventes at afklare den kliniske værdi af negativtryks duodenal dræn og give evidens til at vejlede optimering af postoperativ behandling efter endoskopisk papillektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år
  2. Præoperativ diagnose af duodenal papillært adenom eller tidligt stadie adenokarcinom (≤T1a)
  3. Planlagt til at gennemgå endoskopisk papillektomi

Eksklusionskriterier:

  1. Præoperativ diagnose, der tyder på adenokarcinom ≥T1b-stadie.
  2. Præoperativ billeddiagnostik, der indikerer intraduktal udstrækning til pankreas- eller galdegangen ≥20 mm.
  3. Læsionsdiameter >40 mm, placering ved siden af en duodenal divertikel eller andre anatomiske eller tekniske faktorer, der anses for uegnede til endoskopisk resektion.
  4. Kendt familiær adenomatøs polyposis (FAP).
  5. Alvorlig kardiopulmonal sygdom, der forhindrer tolerance over for anæstesi eller endoskopiske procedurer.
  6. Koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
  7. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe med Negativt Tryk Drænage
Deltagerne gennemgår endoskopisk papillektomi efterfulgt af intraoperativ placering af et nasal indsat undertryksdrænrør placeret distal for papillen i descendens duodenum. Kontinuerlig negativ suges anvendt for at lette pankreatisk og duodenal drænage.
Enhed: Placering af et negativt tryk drænrør
En fleksibel polymerdreningsslange indføres transnasalt umiddelbart efter endoskopisk papillektomi og føres frem, så spidsen hviler distal for papillen i duodenum descendens. Den ydre ende er forbundet til en manuel sugeenhed for at give kontinuerligt undertryk og fremme evakuering af pankreassekretioner og duodenalt indhold. Slangen overvåges for funktion, forflytning og blokering og fjernes ca. 72 timer efter proceduren, hvis der ikke opstår væsentlige komplikationer. Redningsbehandling: i tilfælde af betydelig intraoperativ blødning, perforering eller andre enhedsrelaterede komplikationer, kan en pankreasgang-stent placeres, mens undertrykslangen opretholdes for fortsat drænage.
Aktiv komparator: Pancreatic Duct Stenting Gruppe
Deltagerne gennemgår endoskopisk papillektomi efterfulgt af profylaktisk placering af en plastik pankreasgangstent under endoskopisk og fluoroskopisk vejledning for at fremme pankreasdrenering og reducere risikoen for postoperativ pankreatitis.
Procedure: Placering af en pankreasgangsstent
En plastik stent til bugspytkirtelgangen placeres under endoskopisk og fluoroskopisk vejledning umiddelbart efter endoskopisk papillektomi for at lette bugspytkirteldræn og reducere risikoen for postoperativ pankreatitis. Stentens diameter og længde vælges af endoskopisten baseret på intraoperative fund og præoperativ billeddiagnostik. Hvis stentplacering mislykkes efter tre eller flere forsøg eller den kumulative placeringstid overstiger 15 minutter, anses proceduren for mislykket, og et nasal indsat negativtryksdrænrør vil blive brugt som redningsterapi. Vellykkede placerede stenter planlægges for endoskopisk fjernelse inden for 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af pankreatitis efter endoskopisk papillektomi
Tidsramme: Postoperative dag 1, 2 og 3 (vurderet dagligt); fra postoperative dag 4 til udskrivelse fra sygehuset under indeksindlæggelsen, vurderet efter kliniske indikationer (når pankreatitis mistænkes)
Diagnosen vil blive stillet på baggrund af den reviderede Atlanta-klassifikation, der inkluderer kliniske symptomer (mavesmerter), laboratoriefund (serum amylase eller lipase ≥3 gange den øvre normale grænse) og billeddiagnostiske beviser (CT eller MRI, der indikerer pankreatitis). Daglig vurdering og dokumentation vil blive udført af studielæger.
Postoperative dag 1, 2 og 3 (vurderet dagligt); fra postoperative dag 4 til udskrivelse fra sygehuset under indeksindlæggelsen, vurderet efter kliniske indikationer (når pankreatitis mistænkes)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0-resektionsrate (fuldstændig resektion)
Tidsramme: Ved den endelige patologivurdering (ved udstedelse af patologirapporten; typisk inden for 7 dage efter endoskopisk papillektomi)
R0-resektion vil blive fastlagt baseret på patologirapporten, defineret som histologisk negative resektionsmarginer. Den endelige vurdering vil blive foretaget af patologen.
Ved den endelige patologivurdering (ved udstedelse af patologirapporten; typisk inden for 7 dage efter endoskopisk papillektomi)
Teknisk succesrate for planlagt drænplacering
Tidsramme: Under endoskopisk papillektomiprocedure (dag 0), vurderet umiddelbart efter forsøg på afslutning af den tildelte drænmetode
Defineret som en vellykket gennemførelse af den oprindeligt tildelte drænmetode (negativt trykdræn eller pankreasgang-stent) uden intraoperativ krydsning. For pankreasgang-stent kræver teknisk succes vellykket pankreasgang-kanulation og stent-placering. For negativt trykdræn kræver teknisk succes vellykket placering af drænrøret på den tilægnede duodenalposition med effektiv negativt tryksug. Bestemt og registreret af endoskopisten under proceduren.
Under endoskopisk papillektomiprocedure (dag 0), vurderet umiddelbart efter forsøg på afslutning af den tildelte drænmetode
Forekomst af hyperamylasæmi
Tidsramme: 6 timer, 24 timer og 48 timer efter endoskopisk papillektomi.
Serumamylase-niveauer vil blive målt på planlagte postoperative tidspunkter.
Hyperamylasæmi defineres som en stigning over den øvre normale grænse i fravær af kliniske tegn på pancreatitis.
Diagnosen baseres på laboratorieresultater og registreres i case report form (CRF).
6 timer, 24 timer og 48 timer efter endoskopisk papillektomi.
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra indlæggelse til hospitalsudskrivelse (op til 7 dage)
Længden af hospitalsopholdet beregnes fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, målt i dage og udtrukket fra hospitalsjournalregistreringssystemet.
Fra indlæggelse til hospitalsudskrivelse (op til 7 dage)
En bloc-resektionsrate
Tidsramme: Umiddelbart efter læsionsresektion under den endoskopiske papillektomi-procedure (Dag 0)
Defineret som om læsionen blev resekeret i ét stykke. Vurderingen foretages postoperativt af endoskopisten og bekræftes umiddelbart ved grov inspektion af det resekerede prøve.
Umiddelbart efter læsionsresektion under den endoskopiske papillektomi-procedure (Dag 0)
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra færdiggørelsen af endoskopisk papillektomi (dag 0) til 30 dage efter operationen (±7 dage).
Postoperative komplikationer - herunder blødning, perforation og infektion (f.eks. kolangitis) - vil blive registreret baseret på kliniske diagnostiske kriterier og patientjournaler. Vurderingen vil blive udført af studielæger og dokumenteret i casereportformularen (CRF).
Fra færdiggørelsen af endoskopisk papillektomi (dag 0) til 30 dage efter operationen (±7 dage).
Varighed af endoskopisk papillektomi (EP)
Tidsramme: Under den endoskopiske papillektomiprocedure (dag 0), optaget umiddelbart efter procedurens afslutning
Målt fra tidspunktet hvor endoskopet kommer ind i duodenum til afslutningen af læsionsresektion og eventuelle intraoperative hjælpeprocedurer (f.eks. hemostase, placering af dræningsanordning). Varigheden registreres af den opererende endoskopist
Under den endoskopiske papillektomiprocedure (dag 0), optaget umiddelbart efter procedurens afslutning
Samlede indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Fra indlæggelse til hospitalsudskrivelse (op til 7 dage)
Samlede indlæggelsesomkostninger vil blive hentet fra hospitalsfaktureringssystemet og registreret i kinesiske yuan (RMB) af studiekoordinatoren.
Fra indlæggelse til hospitalsudskrivelse (op til 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cui Xiaobing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYSZYYEC2025K110R002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ampulært adenom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner