Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efektywność drenażu podciśnieniowego versus stentowania przewodu trzustkowego w zapobieganiu zapaleniu trzustki po endoskopowej papilektomii z powodu guzów brodawki dwunastniczej

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Cui Xiaobing

Wpływ drenażu podciśnieniowego versus stentowania przewodu trzustkowego na zapobieganie zapaleniu trzustki po endoskopowej papillektomii guzów brodawki dwunastnicy: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności drenażu dwunastnicy pod ciśnieniem ujemnym w porównaniu z profilaktycznym stentowaniem przewodu trzustkowego w zapobieganiu zapaleniu trzustki po endoskopowej papilektomii (EP). Kwalifikujący się pacjenci poddawani EP zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania drenażu pod ciśnieniem ujemnym lub stentowania przewodu trzustkowego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania zapalenia trzustki po EP. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują inne powikłania związane z procedurą, czas trwania procedury, sukces techniczny, długość pobytu w szpitalu, koszt hospitalizacji, wskaźniki resekcji en-bloc i R0 oraz pooperacyjną hiperamylazemię.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane zaprojektowane w celu oceny dwóch strategii drenażu pooperacyjnego po endoskopowej papilektomii (EP). Pacjenci zakwalifikowani do EP z powodu nowotworów brodawki dwunastniczej będą poddawani przesiewowi zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami włączenia i wykluczenia. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, uprawnieni uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do grupy drenażu podciśnieniowego lub grupy ze stentem przewodu trzustkowego.

Wszyscy uczestnicy przejdą standaryzowaną EP wykonaną przez doświadczonych endoskopistów. Zgodnie z przydziałem do grupy, podczas operacji zostanie umieszczona albo donosowa rurka drenażowa podciśnieniowa, albo profilaktyczny stent przewodu trzustkowego. Postępowanie pooperacyjne obejmuje płyny dożylne i wsparcie żywieniowe, głodówkę przez pierwsze 48 godzin oraz rutynowe leki zapobiegające zakażeniu, zapaleniu trzustki i krwawieniu. Dieta będzie stopniowo wznawiana na podstawie oceny klinicznej i obrazowej.

Podczas hospitalizacji będą rejestrowane kluczowe wyniki kliniczne, w tym częstość występowania zapalenia trzustki po EP, innych powikłań związanych z zabiegiem, czas trwania zabiegu, sukces techniczny, długość pobytu w szpitalu, całkowity koszt hospitalizacji, jakość resekcji (wskaźniki resekcji en-bloc i R0) oraz pooperacyjna hiperamylazemia. Wszyscy uczestnicy przejdą szpitalny monitoring pooperacyjny i zaplanowaną wizytę kontrolną po 1 miesiącu w celu zebrania informacji o stanie klinicznym, wynikach laboratoryjnych i danych związanych z urządzeniem.

Zespół badawczy przeprowadzi analizy statystyczne na podstawie danych z obserwacji w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa dwóch strategii drenażowych. Oczekuje się, że wyniki wyjaśnią wartość kliniczną drenażu dwunastniczego podciśnieniowego i dostarczą dowodów do optymalizacji postępowania pooperacyjnego po endoskopowej papilektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat
  2. Przedoperacyjne rozpoznanie gruczolaka brodawki dwunastniczej lub wczesnego raka gruczołowego (≤T1a)
  3. Planowana endoskopowa papillektomia

Kryteria wykluczenia:

  1. Przedoperacyjne rozpoznanie sugerujące raka gruczołowego w stadium ≥T1b.
  2. Przedoperacyjne obrazowanie wskazujące na wewnątrzprzewodowe naciekanie do przewodu trzustkowego lub żółciowego ≥20 mm.
  3. Średnica zmiany >40 mm, lokalizacja przylegająca do uchyłka dwunastnicy lub inne czynniki anatomiczne lub techniczne uznane za nieodpowiednie do resekcji endoskopowej.
  4. Rozpoznana rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP).
  5. Czynna ciężka choroba sercowo-płucna uniemożliwiająca tolerancję znieczulenia lub procedur endoskopowych.
  6. Koagulopatia lub zaburzenia krzepnięcia.
  7. Ciaża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z Drenażem Podciśnieniowym
Uczestnicy poddawani są endoskopowej papilektomii, a następnie śródoperacyjnemu umieszczeniu drenażowej rurki z ujemną próżnią wprowadzanej przez nos, umiejscowionej dystalnie od brodawki w zstępującej części dwunastnicy. Stosowane jest ciągłe ssanie z ujemną próżnią w celu ułatwienia drenażu trzustkowego i dwunastniczego.
Urządzenie: Umieszczenie drenażowej rurki z podciśnieniem
Elastyczna polimerowa rurka drenażowa jest wprowadzana przez nos bezpośrednio po endoskopowej papilektomii i przesuwana tak, aby jej koniec znajdował się dystalnie do brodawki w zstępującej części dwunastnicy. Zewnętrzny koniec jest podłączony do ręcznego urządzenia ssącego w celu zapewnienia ciągłego podciśnienia i ułatwienia ewakuacji wydzieliny trzustkowej oraz treści dwunastniczej. Rurkę monitoruje się pod kątem funkcjonowania, przemieszczenia i niedrożności, usuwa się ją około 72 godziny po zabiegu, jeśli nie wystąpią istotne powikłania. Terapia ratunkowa: w przypadku znacznego krwawienia śródoperacyjnego, perforacji lub innych powikłań związanych z urządzeniem, można umieścić stent przewodu trzustkowego, zachowując rurkę podciśnieniową w celu kontynuacji drenażu.
Aktywny komparator: Grupa Stentu Przewodu Trzustkowego
Uczestnicy poddawani są endoskopowej papillektomii, a następnie profilaktycznemu umieszczeniu plastikowego stentu w przewodzie trzustkowym pod kontrolą endoskopową i fluoroskopową w celu poprawy drenażu trzustkowego i zmniejszenia ryzyka poporacyjnego zapalenia trzustki.
Procedura: Wprowadzenie stentu do przewodu trzustkowego
Plastikowy stent przewodu trzustkowego jest umieszczany pod kontrolą endoskopową i fluoroskopową bezpośrednio po endoskopowej papilektomii, aby ułatwić drenaż trzustkowy i zmniejszyć ryzyko pooperacyjnego zapalenia trzustki. Średnica i długość stentu są dobierane przez endoskopistę na podstawie ustaleń śródoperacyjnych i obrazowania przedoperacyjnego. Jeśli umieszczenie stentu nie powiedzie się po trzech lub więcej próbach lub łączny czas umieszczenia przekroczy 15 minut, procedura jest uznawana za nieudaną, a drenażowy dren z ujemnym ciśnieniem wprowadzony przez nos zostanie zastosowany jako terapia ratunkowa. Pomyślnie umieszczone stenty są planowane do endoskopowego usunięcia w ciągu 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia trzustki po endoskopowej papillotomii
Ramy czasowe: 1., 2. i 3. dzień pooperacyjny (oceniane codziennie); od 4. dnia pooperacyjnego do wypisu ze szpitala z hospitalizacji wskaźnikowej, oceniane według wskazań klinicznych (gdy podejrzewa się zapalenie trzustki)
Diagnoza będzie oparta na zmodyfikowanej klasyfikacji atlantyckiej, uwzględniającej objawy kliniczne (ból brzucha), wyniki laboratoryjne (amylaza lub lipaza w surowicy ≥3-krotność górnej granicy normy) oraz dowody obrazowe (TK lub MRI wskazujące na zapalenie trzustki). Codzienna ocena i dokumentacja będą prowadzone przez lekarzy prowadzących badanie.
1., 2. i 3. dzień pooperacyjny (oceniane codziennie); od 4. dnia pooperacyjnego do wypisu ze szpitala z hospitalizacji wskaźnikowej, oceniane według wskazań klinicznych (gdy podejrzewa się zapalenie trzustki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcji R0 (resekcja całkowita)
Ramy czasowe: W końcowej ocenie patomorfologicznej (po wydaniu raportu patomorfologicznego; zazwyczaj w ciągu 7 dni po endoskopowej papillektomii)
R0 resekcja zostanie określona na podstawie raportu patologicznego, zdefiniowana jako histologicznie ujemne marginesy resekcji. Ostateczna ocena zostanie dokonana przez patologa.
W końcowej ocenie patomorfologicznej (po wydaniu raportu patomorfologicznego; zazwyczaj w ciągu 7 dni po endoskopowej papillektomii)
Wskaźnik skuteczności technicznej planowanego drenażu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu endoskopowej papillektomii (dzień 0), oceniane natychmiast po próbie zakończenia przypisanej metody drenażu
Definiowane jako pomyślne zakończenie początkowo przypisanej metody drenażu (drenaż podciśnieniowy lub stentowanie przewodu trzustkowego) bez śródoperacyjnej zmiany metody. W przypadku stentowania przewodu trzustkowego, sukces techniczny wymaga udanej kaniulacji przewodu trzustkowego i umieszczenia stentu. W przypadku drenażu podciśnieniowego, sukces techniczny wymaga udanego umieszczenia rurki drenażowej w zamierzonym położeniu dwunastnicy z efektywnym zasysaniem podciśnieniowym. Określane i rejestrowane przez endoskopistę podczas zabiegu.
Podczas zabiegu endoskopowej papillektomii (dzień 0), oceniane natychmiast po próbie zakończenia przypisanej metody drenażu
Częstość występowania hiperamylazemii
Ramy czasowe: 6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po endoskopowej papilektomii.
Poziomy amylazy w surowicy będą mierzone w zaplanowanych pooperacyjnych punktach czasowych. Hiperamylazemia jest definiowana jako podwyższenie powyżej górnej granicy normy przy braku klinicznych objawów zapalenia trzustki. Diagnoza opiera się na wynikach laboratoryjnych i jest rejestrowana w formularzu raportowania przypadków (CRF).
6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po endoskopowej papilektomii.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala (do 7 dni)
Długość pobytu w szpitalu zostanie obliczona od daty przyjęcia do daty wypisu, mierzona w dniach i wyodrębniona z systemu dokumentacji medycznej szpitala.
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala (do 7 dni)
Wskaźnik resekcji en bloc
Ramy czasowe: Natychmiast po resekcji zmiany podczas procedury endoskopowej papillektomii (Dzień 0)
Zdefiniowane jako to, czy zmiana została wycięta w jednym kawałku. Ocena jest dokonywana pooperacyjnie przez endoskopistę i natychmiast potwierdzana przez makroskopowe badanie wyciętego preparatu.
Natychmiast po resekcji zmiany podczas procedury endoskopowej papillektomii (Dzień 0)
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od zakończenia endoskopowej papilektomii (dzień 0) do 30 dnia pooperacyjnego (±7 dni).
Powikłania pooperacyjne – w tym krwawienie, perforacja i zakażenie (np. zapalenie dróg żółciowych) – będą rejestrowane na podstawie klinicznych kryteriów diagnostycznych i dokumentacji medycznej. Ocena będzie przeprowadzana przez lekarzy prowadzących badanie i dokumentowana w formularzu raportowania przypadków (CRF).
Od zakończenia endoskopowej papilektomii (dzień 0) do 30 dnia pooperacyjnego (±7 dni).
Czas trwania endoskopowej papilektomii (EP)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu endoskopowej papillektomii (dzień 0), zarejestrowano bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
Mierzony od momentu wprowadzenia endoskopu do dwunastnicy do zakończenia resekcji zmiany i wszelkich dodatkowych procedur śródoperacyjnych (np. hemostazy, założenia drenażu). Czas trwania rejestruje operator endoskopowy
Podczas zabiegu endoskopowej papillektomii (dzień 0), zarejestrowano bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
Całkowity koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala (do 7 dni)
Całkowity koszt hospitalizacji zostanie uzyskany z systemu rozliczeń szpitalnych i odnotowany w juanach chińskich (RMB) przez koordynatora badania.
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala (do 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cui Xiaobing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYSZYYEC2025K110R002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolak ampułkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj