A negatív nyomású drénázis versus a hasnyálmirigy-vezeték stentelés hatása a hasnyálmirigygyulladás megelőzésére duodenális papillás daganatok endoszkópos papillektómiája után
2026. március 3. frissítette: Cui Xiaobing
A negatív nyomású drénázis versus hasnyálmirigy-vezeték stentelés hatása a hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére a duodenális papillás daganatok endoszkópos papillactomiája után: egy prospektív, multicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a prospektív, multicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálat azt célozza, hogy értékelje a negatív nyomású duodenális drenázs hatékonyságát a profilaktikus pancreatictus stenteléssel szemben az endoszkópos papillactomia (EP) utáni pancreatitis megelőzésében.
A vizsgálatba bevonható, EP-t végző betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy negatív nyomású drenázst, vagy pancreatictus stentelést kapjanak.
Az elsődleges eredményváltozó az EP utáni pancreatitis incidenciája.
A másodlagos eredményváltozók közé tartoznak az egyéb beavatkozással összefüggő szövődmények, a beavatkozás időtartama, a műszaki sikeresség, a kórházi tartózkodás időtartama, a kórházi kezelés költsége, az en-bloc és R0 reszekciós arányok, valamint a posztoperatív hyperamylasaemia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, multicentrikus, nyílt címkéjű, randomizált kontrollált kísérlet, amely két posztoperatív drenázs stratégia hatékonyságát értékeli endoszkópos papillactomia (EP) után. A duodenális papillaris neopláziák miatt EP-re ütemezett betegeket előre meghatározott bevonási és kizárási kritériumok alapján szűrik meg. Az írásbeli tájékoztatott hozzájárulásukat követően a jogosult résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a negatív nyomású drenázs csoportba vagy a pancreatitikus duct sztent csoportba.
Minden résztvevő szabványosított EP-n esik át, amelyet tapasztalt endoszkopisták végeznek. Csoportbeosztásuknak megfelelően műtét közül vagy egy orron át behelyezett negatív nyomású drenázs csövet, vagy egy profilaktikus pancreatitikus duct sztentet helyeznek el. A posztoperatív kezelés magában foglalja intravénás folyadék- és táplálékellátást, 48 órás böjti időszakot, valamint rutin gyógyszereket a fertőzés, pancreatitis és vérzés megelőzésére. Az étrendet fokozatosan állítják vissza klinikai és képalkotó vizsgálatok alapján.
A kórházi tartózkodás során rögzítik a kulcsfontosságú klinikai kimeneteket, beleértve az EP utáni pancreatitis incidenciáját, egyéb eljáráshoz kapcsolódó szövődményeket, az eljárás időtartamát, a technikai sikerességet, a kórházi tartózkodás hosszát, a teljes kórházi költséget, a reszekció minőségét (en-bloc és R0 reszekciós arányok), valamint a posztoperatív hyperamylasemiát. Minden résztvevő kórházi posztoperatív monitorozáson esik át, és beütemezett 1 hónapos utókövetési vizsgálaton gyűjtik a klinikai állapotot, laboreredményeket és eszközhöz kapcsolódó információkat.
A vizsgálati csoport statisztikai elemzéseket végez az utókövetési adatok alapján a két drenázs stratégia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására. Az eredmények várhatóan tisztázzák a negatív nyomású duodenalis drenázs klinikai értékét, és bizonyítékot szolgáltatnak az endoszkópos papillactomia utáni posztoperatív kezelés optimalizálásának irányításához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
132
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: xiaobing cui
- Telefonszám: +8613631312723
- E-mail: xbing119@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: kaiyun liu
- E-mail: liu12345666@smu.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 és 75 év között
- Preoperatív diagnózis: duodenális papilla adenóma vagy korai stádiumú adenocarcinoma (≤T1a)
- Tervezett endoszkópos papillactomia
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív diagnózis, amely ≥T1b stádiumú adenocarcinomára utal.
- Preoperatív képalkotó vizsgálatok szerinti intraductalis terjedés a hasnyálmirigy- vagy epevezetékbe ≥20 mm.
- Lágyulás átmérője >40 mm, helyzete duodenális diverticulum szomszédságában, vagy egyéb anatómiai vagy technikai tényezők, amelyek endoszkópos reszekcióra alkalmatlannak minősülnek.
- Ismert familiares adenomatosus polyposis (FAP).
- Súlyos szív- vagy tüdőbetegség, amely az anesztézia vagy endoszkópos eljárások tolerálását akadályozza.
- Koagulopathia vagy vérzékenységi zavar.
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Negatív Nyomású Drainázs Csoport
A résztvevők endoszkópos papillactomián esnek át, majd műtét közben nasalisan behelyezett negatív nyomású drenázscsövet helyeznek el, amely a papilla távolabbi részén, a duodenum leszálló részében helyezkedik el.
Folyamatos negatív szívást alkalmaznak a hasnyálmirigy és a duodenum drenázsának elősegítésére.
|
Egy flexibilis polimer levezető csövet transzazálisan helyeznek be közvetlenül az endoszkópos papillactomia után, és úgy tolják előre, hogy a vége a papillától távolabb, a leszálló duodenumban helyezkedjen el.
A külső végét kézi szívóberendezéshez csatlakoztatják, hogy folyamatos negatív nyomást biztosítsanak és elősegítsék a pancreatális váladékok és duodenális tartalmak kiürülését.
A csövet működése, elmozdulása és elzáródása szempontjából figyelik, és körülbelül 72 órával a beavatkozás után eltávolítják, ha nem jelentkeznek jelentős szövődmények.
Mentőterápia: jelentős intraoperatív vérzés, perforáció vagy egyéb eszközzel kapcsolatos szövődmény esetén pancreatális duct stent elhelyezésére kerülhet sor, miközben a negatív nyomású csövet fenntartják a folyamatos drenázs érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: Hasnyálmirigy-vezeték stentbehelyezés csoport
A résztvevők endoszkópos papillactomián esnek át, majd profilaktikus műanyag hasnyálmirigy-vezeték stent elhelyezésén endoszkópos és fluoroszkópos útmutatás mellett, hogy elősegítsék a hasnyálmirigy elvezetését és csökkentsék a posztoperatív hasnyálmirigy-gyulladás kockázatát.
|
Egy műanyag hasnyálmirigyi vezeték-stent helyeződik el endoszkópos és fluoroszkópos irányítás mellett közvetlenül az endoszkópos papilloktomia után, hogy elősegítse a hasnyálmirigy lefolyását és csökkentse a posztoperatív hasnyálmirigy-gyulladás kockázatát.
A stent átmérőjét és hosszát az endoszkopista választja ki az intraoperatív leletek és a preoperatív képalkotás alapján.
Ha a stent elhelyezése három vagy több próbálkozás után sikertelen, vagy a kumulatív elhelyezési idő meghaladja a 15 percet, a beavatkozást sikertelennek tekintik, és orron át behelyezett negatív nyomású drenázs csövet alkalmaznak mentőterápiaként.
A sikeresen elhelyezett stentek endoszkópos eltávolítására 30 napon belül kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A post-endoszkópos papillactomia utáni pancreatitis incidenciája
Időkeret: 1., 2. és 3. posztoperatív nap (naponta értékelve); a 4. posztoperatív naptól az index hospitalizációból történő kórházi elbocsátásig, klinikai indikáció alapján értékelve (amikor hasnyálmirigy-gyulladásra gyanakszanak)
|
A diagnózist a felülvizsgált Atlanta-osztályozás alapján állítják fel, amely magában foglalja a klinikai tüneteket (hasfájás), a laboratóriumi eredményeket (szérum amiláz vagy lipáz ≥3-szorosa a normál felső határértéknek) és a képalkotó vizsgálatok bizonyítékait (CT vagy MRI, amely pancreatitist mutat).
A napi értékelést és dokumentálást a vizsgálatot végző orvosok végzik.
|
1., 2. és 3. posztoperatív nap (naponta értékelve); a 4. posztoperatív naptól az index hospitalizációból történő kórházi elbocsátásig, klinikai indikáció alapján értékelve (amikor hasnyálmirigy-gyulladásra gyanakszanak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
R0 reszekciós arány (teljes reszekció)
Időkeret: Végső patológiai értékeléskor (a patológiai jelentés kiadásakor; általában az endoszkópos papillactomia után 7 napon belül)
|
Az R0 reszekció a patológiai jelentés alapján kerül meghatározásra, amelyet hisztológiailag negatív reszekciós margóként definiálnak.
A végső értékelést a patológus végzi el. |
Végső patológiai értékeléskor (a patológiai jelentés kiadásakor; általában az endoszkópos papillactomia után 7 napon belül)
|
|
A tervezett drénelés elhelyezésének technikai sikerességi aránya
Időkeret: Az endoszkópos papillactomia eljárás során (0. nap), azonnal az utána a kijelölt drenázs módszer befejezésére tett kísérlet után értékelve
|
A kezdetben hozzárendelt drenázs módszer (negatív nyomású drenázs vagy hasnyálmirigy-vezeték stentelés) sikeres befejezését jelenti műtét alatti átállás nélkül.
A hasnyálmirigy-vezeték stentelés esetén a műszaki siker a sikeres hasnyálmirigy-vezeték kanülációt és a stent elhelyezését igényli.
A negatív nyomású drenázs esetén a műszaki siker a drenázs cső sikeres elhelyezését igényli a szándékolt duodenális pozícióban hatékony negatív nyomású szívás mellett.
Az endoszkopista határozza meg és rögzíti a beavatkozás során.
|
Az endoszkópos papillactomia eljárás során (0. nap), azonnal az utána a kijelölt drenázs módszer befejezésére tett kísérlet után értékelve
|
|
A hiperamilasémia előfordulása
Időkeret: 6 óra, 24 óra és 48 óra az endoszkópos papillactomia után.
|
A szérum amiláz szintet a tervezett posztoperatív időpontokban mérik.
A hiperamilazémia a normál felső határérték feletti emelkedést jelenti, pankreatitis klinikai tüneteinek hiányában.
A diagnózis laboratóriumi eredmények alapján történik, és rögzítésre kerül az esetismertető lapon (CRF).
|
6 óra, 24 óra és 48 óra az endoszkópos papillactomia után.
|
|
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 7 napig)
|
A kórházi tartózkodás időtartamát a felvétel napjától a kiürítés napjáig számítják ki, napokban mérve, és a kórházi orvosi nyilvántartási rendszerből kinyerik.
|
A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 7 napig)
|
|
En bloc reszekciós ráta
Időkeret: Az endoszkópos papillactomia eljárás során a lézió reszekcióját közvetlenül követően (0. nap)
|
Azt jelenti, hogy a léziót egy darabban távolították-e el.
A meghatározást műtét után az endoszkopos végzi, és azonnal megerősíti a kimetszett mintagrossz vizsgálatával.
|
Az endoszkópos papillactomia eljárás során a lézió reszekcióját közvetlenül követően (0. nap)
|
|
Postoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: A papillactomia endoszkópos befejezésétől (0. nap) a műtét utáni 30. napig (±7 nap).
|
A műtét utáni szövődmények - beleértve a vérzést, perforációt és fertőzést (pl. kolangitis) - klinikai diagnosztikai kritériumok és orvosi dokumentáció alapján kerülnek rögzítésre.
Az értékelést a vizsgálat orvosai végzik és dokumentálják az eset jelentő űrlapon (CRF).
|
A papillactomia endoszkópos befejezésétől (0. nap) a műtét utáni 30. napig (±7 nap).
|
|
Az endoszkópos papillák reszekciójának (EP) időtartama
Időkeret: Az endoszkópos papillactomia eljárás során (0. nap), azonnal az eljárás befejezése után rögzítve
|
A duodenumba való endoszkóp belépésétől számítva a lézió reszekciójának befejezéséig és minden intraoperatív kiegészítő eljárásig (pl. vérzéscsillapítás, drenázs eszköz elhelyezése).
Az időtartamot a műtétet végző endoszkopista rögzíti.
|
Az endoszkópos papillactomia eljárás során (0. nap), azonnal az eljárás befejezése után rögzítve
|
|
Teljes kórházi kezelés költsége
Időkeret: A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 7 napig)
|
A teljes kórházi kezelés költsége a kórházi számlázási rendszerből kerül beszerzésre és a kínai jüanban (RMB) rögzíti a vizsgálat koordinátora.
|
A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 7 napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NYSZYYEC2025K110R002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .