Negatiivisen paineen dreenauksen ja haimatiehyen stentauksen vaikutus haimatulehduksen ehkäisyssä duodenumipapillan kasvainten endoskooppisen papillektomian jälkeen
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Cui Xiaobing
Negatiivisen paineen drainauksen ja haimakanavan stenttauksen vaikutus haimatulehduksen ehkäisyyn duodenaalisten papillaarikasvainten endoskooppisen papillektomian jälkeen: prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan negatiivisen paineen duodenaalisen dreenauksen tehokkuutta verrattuna profylaktiseen haiman tiehyen stentaukseen post-endoskooppisen papillenktomian (EP) aiheuttaman haimataudin ehkäisyssä.
Soveltuvat potilaat, joille suoritetaan EP, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko negatiivisen paineen dreenaukseen tai haiman tiehyen stentaukseen.
Ensisijainen lopputulos on post-EP haimataudin esiintyvyys.
Toissijaisia lopputuloksia ovat muut toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, toimenpiteen kesto, tekninen onnistuminen, sairaalassaoloaika, sairaalahoidon kustannukset, en-bloc- ja R0-resektioasteet sekä leikkauksen jälkeinen hyperamylasemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, avoimen leimauksen satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on arvioida kahta leikkausjälkeistä dreenausstrategiaa endoskooppisen papillenektomian (EP) jälkeen. Potilaat, joille on suunniteltu EP-duodenaalisten papillaaristen neoplasmien vuoksi, seulotaan ennalta määriteltyjen sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Kirjallisen informoidun suostumuksen antamisen jälkeen oikeutetut osallistujat satunnaistetaan 1:1 suhteessa negatiivisen paineen dreenausryhmään tai haiman tiehyen stenttiryhmään.
Kaikki osallistujat käyvät läpi standardoidun EP:n, jonka suorittavat kokeneet endoskopistit. Ryhmän määrityksen mukaisesti joko nenän kautta asetetaan negatiivisen paineen dreenausputki tai profylaktinen haiman tiehyen stentti leikkauksen aikana. Leikkausjälkeinen hoito sisältää suonensisäisiä nesteitä ja ravintotukea, nälkiintymisen ensimmäiset 48 tuntia sekä rutiinilääkitykset infektion, haimatulehduksen ja verenvuodon estämiseksi. Ruokavalio palautetaan asteittain kliinisten ja kuvantamisen arvioiden perusteella.
Koko sairaalajakson ajan tallennetaan keskeisiä kliinisiä lopputuloksia, mukaan lukien EP:n jälkeisen haimatulehduksen esiintyvyys, muut toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, toimenpiteen kesto, tekninen onnistuminen, sairaalassaoloaika, sairaalahoidon kokonaiskustannukset, resektion laatu (en-bloc- ja R0-resektioasteet) sekä leikkausjälkeinen hyperamylasemia. Kaikki osallistujat käyvät läpi sairaalassa tapahtuvan leikkausjälkeisen seurannan ja suunnitellun 1 kuukauden seurantakäynnin kliinisen tilan, laboratoriotulosten ja laiterelatoitujen tietojen keräämiseksi.
Tutkimusryhmä suorittaa tilastollisia analyyseja seurantatietojen perusteella kahden dreenausstrategian tehokkuuden ja turvallisuuden vertailemiseksi. Tulosten odotetaan selventävän negatiivisen paineen duodenumidreenauksen kliinistä arvoa ja tarjoavan näyttöä endoskooppisen papillenektomian jälkeisen hoidon optimoinnin ohjaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: xiaobing cui
- Puhelinnumero: +8613631312723
- Sähköposti: xbing119@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: kaiyun liu
- Sähköposti: liu12345666@smu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta
- Ennalta tehty diagnoosi duodenalin papillaarisen adenoman tai varhaisen vaiheen adenokarsinooman (≤T1a) osalta
- Suunniteltu endoskooppinen papillektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Ennalta tehty diagnoosi, joka viittaa adenokarsinoomaan ≥T1b-vaiheessa.
- Ennakkokuvantamistutkimukset osoittavat intraduktaalisen leviämisen haimatiehyeseen tai sappitiehyeseen ≥20 mm.
- Lesion halkaisija >40 mm, sijainti duodenalin divertikkelin läheisyydessä tai muut anatomiset tai tekniset tekijät, jotka katsotaan sopimattomiksi endoskooppista resektiota varten.
- Tunnettu perinnöllinen adenomaattinen polyposi (FAP).
- Vaikea sydän- ja keuhkosairaus, joka estää anestesian tai endoskooppisten toimenpiteiden sietokyvyn.
- Koagulopatia tai verenvuotohäiriö.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Negatiivipaineen drainage-ryhmä
Osallistujille suoritetaan endoskooppinen papilliektomia, minkä jälkeen leikkauksen aikana asetetaan nastaalinen negatiivipaineisenä toimiva dreenausputki, joka sijoitetaan papilaan distaalisesti laskevaan duodenumiin.
Jatkuvaa negatiivista imua käytetään haiman ja duodenumin dreenauksen helpottamiseksi.
|
Joustava polymeerinen dreenausputki asetetaan transnasaalisesti välittömästi endoskooppisen papilliektomian jälkeen ja edistetään siten, että kärki lepää distalisti papillan alapuolella laskevassa duodenumissa.
Ulkoinen pää yhdistetään manuaaliseen imulaiteeseen, joka tarjoaa jatkuvaa negatiivista painetta ja edistää haiman eritteiden ja duodenumin sisällön evakuointia.
Putkea valvotaan toimivuuden, siirtymisen ja tukkeutumisen osalta, ja se poistetaan noin 72 tuntia toimenpiteen jälkeen, jos merkittäviä komplikaatioita ei esiinny.
Pelastushoito: merkittävän leikkausaikaisen verenvuodon, perforaation tai muiden laiteperäisten komplikaatioiden sattuessa haimanjohtimen stentti voidaan asettaa samalla, kun negatiivipaineputki säilytetään jatkuvaa dreenauksia varten.
|
|
Active Comparator: Pancreaattitiehyen stenttausryhmä
Osallistujat käyvät läpi endoskooppisen papillektomian, jonka jälkeen suoritetaan profylaktinen muovisen haimatien stentin asettaminen endoskooppisen ja fluoroskooppisen ohjauksen alaisuudetta edistämään haiman dreenauksia ja vähentämään leikkauksenjälkeisen haimatulehduksen riskiä.
|
Muovinen haimatiehyen stentti asetetaan endoskooppisen papillen poiston jälkeen välittömästi endoskooppisen ja fluoroskooppisen ohjauksen alaisena helpottamaan haimatiehyen dreenauksia ja vähentämään leikkauksen jälkeisen haimatulehduksen riskiä.
Stentin halkaisija ja pituus valitaan endoskopin toimesta leikkauksen aikaisiin havaintoihin ja leikkausta edeltävään kuvantamiseen perustuen.
Jos stentin asettaminen epäonnistuu kolmen tai useamman yrityksen jälkeen tai kumulatiivinen asettamisaika ylittää 15 minuuttia, toimenpidettä pidetään epäonnistuneena ja nenän kautta asetettavaa negatiivipaine-dreenausputkea käytetään pelastuslääkityksenä.
Onnistuneesti asetetut stentit on tarkoitus poistaa endoskooppisesti 30 päivän kuluessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postendoskopisen papillenektomian jälkeisen pankreatiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 1, 2 ja 3 (arvioitu päivittäin); postoperatiivisesta päivästä 4 lähtien sairaalasta kotiutumiseen asti indeksisairaalahoidon aikana, arvioitu kliinisesti osoitetusti (kun haimatulehdusta epäillään)
|
Diagnoosi perustuu uudistettuun Atlanta-luokitukseen, joka sisältää kliiniset oireet (vatsakipu), laboratoriotulokset (seerumin amylaasi tai lipaasi ≥3-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna) ja kuvantamistodisteet (CT tai MRI, joka osoittaa haimatulehduksen).
Päivittäinen arviointi ja dokumentointi suoritetaan tutkimuslääkäreiden toimesta.
|
Postoperatiiviset päivät 1, 2 ja 3 (arvioitu päivittäin); postoperatiivisesta päivästä 4 lähtien sairaalasta kotiutumiseen asti indeksisairaalahoidon aikana, arvioitu kliinisesti osoitetusti (kun haimatulehdusta epäillään)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0-resektioaste (täydellinen resektio)
Aikaikkuna: Lopullisen patologia-arvioinnin yhteydessä (patologiaraportin jättämishetkellä; tyypillisesti endoskooppisen papillektomian jälkeen 7 päivän kuluessa)
|
R0-resektio määritetään patologisen raportin perusteella, ja se määritellään histologisesti negatiivisiksi resektiomarginaaleiksi.
Lopullinen arviointi tehdään patologin toimesta.
|
Lopullisen patologia-arvioinnin yhteydessä (patologiaraportin jättämishetkellä; tyypillisesti endoskooppisen papillektomian jälkeen 7 päivän kuluessa)
|
|
Suunnitellun dreenauspaikan tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Endoskooppisen papillomian poistoleikkauksen aikana (päivä 0), arvioitu välittömästi määrätyn dreenausmenetelmän suorittamisen jälkeen
|
Määritelty alkuperäisen valitun dreenausmenetelmän (alipaineinen dreenaus tai haimanjohtimen stenttaus) onnistuneena suorituksena ilman leikkauksen aikaisia muutoksia.
Haimanjohtimen stenttauksen kohdalla tekninen onnistuminen edellyttää onnistunutta haimanjohtimen kanavointia ja stentin asettamista.
Alipaineisen drenauksen kohdalla tekninen onnistuminen edellyttää dreenausputken onnistunutta sijoittamista suunniteltuun duodenumin asentoon tehokkaalla alipaineimulla.
Määritetty ja tallennettu endoskopin toimesta toimenpiteen aikana.
|
Endoskooppisen papillomian poistoleikkauksen aikana (päivä 0), arvioitu välittömästi määrätyn dreenausmenetelmän suorittamisen jälkeen
|
|
Hyperamylasemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua endoskooppisesta papillotomista.
|
Seerumin amylaasitasot mitataan suunnitelluissa leikkauksen jälkeisissä mittausajankohdissa.
Hyperamylasemia määritellään amylaasitasojen kohonneeksi normaalin ylärajan yläpuolelle ilman kliinisiä haireita haimatulehduksesta.
Diagnoosi perustuu laboratoriotutkimustuloksiin ja kirjataan tutkimusraportointilomakkeeseen (CRF).
|
6 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua endoskooppisesta papillotomista.
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon otosta sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 7 päivää)
|
Sairaalassaoloaika lasketaan päivämäärästä, jolloin potilas otettiin sisään, päivämäärään, jolloin potilas kotiutettiin, mitattuna päivinä ja poimittuna sairaalan potilastietojärjestelmästä.
|
Sairaalahoitoon otosta sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 7 päivää)
|
|
En-bloc-resektioaste
Aikaikkuna: Välittömästi leesionin resektion jälkeen endoskooppisen papillektomia-toimenpiteen aikana (Päivä 0)
|
Määritelty sen perusteella, poistettiinko leesio yhdessä palassa.
Päätös tehdään leikkauksen jälkeen endoskopistin toimesta ja vahvistetaan välittömästi poistetun näytteen makroskooppisen tarkastelun perusteella.
|
Välittömästi leesionin resektion jälkeen endoskooppisen papillektomia-toimenpiteen aikana (Päivä 0)
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Endoskooppisen papillaktomian päättymisestä (päivä 0) lähtien aina 30. leikkausjälkeiseen päivään asti (±7 päivää).
|
Postoperatiiviset komplikaatiot - mukaan lukien verenvuoto, perforaatio ja infektio (esim. kolangiitti) - kirjataan kliinisten diagnostisten kriteerien ja sairauskertomusten perusteella.
Arvioinnin suorittavat tutkimuksen lääkärit ja dokumentoivat tulokset tapausraportointilomakkeeseen (CRF).
|
Endoskooppisen papillaktomian päättymisestä (päivä 0) lähtien aina 30. leikkausjälkeiseen päivään asti (±7 päivää).
|
|
Endoskooppisen papillektomian (EP) kesto
Aikaikkuna: Endoskooppisen papillektomia-toimenpiteen aikana (Päivä 0), tallennettu välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Mitattu siitä hetkestä, kun endoskooppi tulee pohjukaissuoleen, kunnes leesion poisto ja kaikki leikkauksen aikaiset lisätoimenpiteet (esim. verenvuodon tyrehdyttäminen, dreenin asettaminen) on suoritettu.
Kesto tallennetaan leikkaavan endoskopoitsijan toimesta
|
Endoskooppisen papillektomia-toimenpiteen aikana (Päivä 0), tallennettu välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
Kokonaissairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Sairaalaan otosta sairaalasta kotiutumiseen (jopa 7 päivää)
|
Kokonaissairaalahoidon kustannukset saadaan sairaalan laskutusjärjestelmästä ja tutkimuskoordinaattori kirjaa ne kiinalaisissa jüaneissa (RMB).
|
Sairaalaan otosta sairaalasta kotiutumiseen (jopa 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYSZYYEC2025K110R002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .